【正文】 Terms and definitions Terms and definitions quality management system Context of the anization Management responsibility Leadership Resource management Planning for the quality management system Product realization Support 、分析和改進(jìn) Measurement, analysis and Improvement Operation Performance evaluation Improvement 4 IRIS:Rev02(2023) ISO/TS 22163:2023 0 引言 5 管理職責(zé) 設(shè)計(jì)和開發(fā) 0 引言 6 策劃 生產(chǎn)和服務(wù)的放行 總則 管理承諾 采購 1 范圍 應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施 不合格輸出的控制 過程方法 以顧客為中心 生產(chǎn)和服務(wù)提供 2 規(guī)范性引用文件 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃 RAMS/LCC 與 ISO9004的關(guān)系 質(zhì)量方針 監(jiān)視和測量設(shè)備 3 術(shù)語和定義 變更的策劃 FAI 與其他管理體系的相容性 策劃 項(xiàng)目管理 4 組織環(huán)境 經(jīng)營計(jì)劃 老化管理 本標(biāo)準(zhǔn)的目標(biāo) 職責(zé)、權(quán)限和溝通 技術(shù)狀態(tài)管理 理解組織及其環(huán)境 7 支持 創(chuàng)新管理 1 范圍 管理評審 FAI 理解相關(guān)方的需求和期望 資源 9 績效評價(jià) 總則 6 資源管理 調(diào)試和顧客服務(wù) 確定管理體系范圍 能力 監(jiān)視、測量、分析和評價(jià) 應(yīng)用 資源提供 RAMS/LCC 管理體系及其過程 意識(shí) 內(nèi)部審核 2 規(guī)范性引用文件 人力資源 老化管理 5 領(lǐng)導(dǎo)作用 溝通 管理評審 3 術(shù)語和定義 基礎(chǔ)設(shè)施 變更管理 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾 成文信息 過程審核 4 質(zhì)量管理體系 工作環(huán)境 8 監(jiān)視、測量和改進(jìn) 方針 8 運(yùn)行 10 改進(jìn) 總要求 應(yīng)急管理 總則 組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限 運(yùn)行的策劃和控制 總則 文件要求 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 監(jiān)視和測量 產(chǎn)品和服務(wù)的要求 不合格和糾正措施 知識(shí)管理 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃 不合格品 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā) 持續(xù)改進(jìn) 多現(xiàn)場項(xiàng)目管理 與顧客有關(guān)過程 數(shù)據(jù)分析 外部提供 改進(jìn) 生產(chǎn)和服務(wù)提供 第一部分 體系標(biāo)準(zhǔn)差異化分析 5 質(zhì)量管理體系模式的變化 IRIS:Rev02（ 2023） ISO/TS22163:2023 以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式 以 PDCA循環(huán)為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式 第一部分 體系標(biāo)準(zhǔn)差異化分析 6 質(zhì)量管理體系模式的變化 外 部 顧 客 外 部 顧 客 反饋 輸入 B 管 理 過程 B 支 持 管 理 過程 A 支 持 管 理 過程 C 支 持 管 理 過程 D 支 持 輸入 C 輸出 A 輸入 A 輸出 B 輸出 C 輸出 D 輸出 E 輸入 D 管 理 過程 E 支 持 輸入 E 輸出 F 輸入 F 內(nèi)部 顧客 管 理 過程 F 支 持 內(nèi)部 顧客 P D A C P D A C P D A C P D A C P D A C P D A C P D A C 第一部分 體系標(biāo)準(zhǔn)差異化分析 7 強(qiáng)調(diào)過程方法和過程評審活動(dòng) （ 1）運(yùn)用烏龜圖表達(dá)過程。 （ 3） KPI提出更詳細(xì)的要求。 （ 5） 22處提出強(qiáng)制成文的過程要求。 ★ 根據(jù)條款 ，組織有責(zé)任應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)并采取相應(yīng)措施，包括決定是否保留作為確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)的證據(jù)的形成文件的信息。 第一部分 體系標(biāo)準(zhǔn)差異化分析 10 基于風(fēng)險(xiǎn)的思維 ，倡導(dǎo) FMEA和 FMECA的運(yùn)用（故障模式及影響分析，故障模式影響及危害性分析） 體系策劃更注重風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇管理 （ 1）投標(biāo)管理的風(fēng)險(xiǎn) （ 2）項(xiàng)目管理的風(fēng)險(xiǎn) （ 3） EPPPS的風(fēng)險(xiǎn)（外部提供的產(chǎn)品、過程或服務(wù)） （ 4）檢驗(yàn)和試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn) （ 5）外包的風(fēng)險(xiǎn) （ 6）老化的風(fēng)險(xiǎn) （ 7）經(jīng)營計(jì)劃的風(fēng)險(xiǎn) ?? 第一部分 體系標(biāo)準(zhǔn)差異化分析 11 七項(xiàng)質(zhì)量管理基本原則 ☆ 1. 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) ☆ 2. 領(lǐng)導(dǎo)作用 ☆ 3. 全員參與 ☆ 4. 過程方法 ☆ 5. 改進(jìn) ☆ 6. 循證決策 ☆ 7. 關(guān)系管理 1是方向； 2是關(guān)鍵； 3是基礎(chǔ)； 4/5/6/7是手段和方法。 第一部分 體系標(biāo)準(zhǔn)差異化分析 12 標(biāo)準(zhǔn)主要術(shù)語的變化（ 8個(gè)修辭） IRIS:Rev02（ 2023） ISO/TS22163:2023 產(chǎn)品 產(chǎn)品和服務(wù) 刪減 不使用，見附錄 管理者代表 不使用，（相關(guān)的職責(zé)和權(quán)限得到指定，但不再要求有一個(gè)單獨(dú)的管理者代表） 文件 、 質(zhì)量手冊 、 形成文件程序 、 記錄 形成文件信息 工作環(huán)境 過程運(yùn)行環(huán)境 監(jiān)視和測量設(shè)備 監(jiān)視和測量資源 采購產(chǎn)品 外部提供產(chǎn)品和服務(wù) 供方 外部供方 文件編寫時(shí)，必須使用新的標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語。 新增加重要的縮略語： FMECA ， FRACAS， EPPPS， QDC等 FMECA： 故障模式影響及危害性分析 FRACAS： 故障報(bào)告、分析和糾正措施系統(tǒng) EPPPS ： 外部提供的產(chǎn)品、過程或服務(wù) QDC： 質(zhì)量缺陷成本 第一部分 體系標(biāo)準(zhǔn)差異化分析 14 文件和記錄要求的重大變化 22個(gè)強(qiáng)制過程，一般用建立和保持成文的過程，用烏龜圖方式表達(dá)過程。 73處成文信息要求。 倡導(dǎo)電子系統(tǒng)的成文信息，實(shí)現(xiàn)無紙化管理。 約 50多個(gè) “ 宜 ” 的要求，均為 3分或 4分要求。 監(jiān)測 和測量資源的校準(zhǔn)或驗(yàn)證：應(yīng)使用中心軟件。 生產(chǎn) 計(jì)劃：應(yīng)應(yīng)用軟件來支持。 項(xiàng)目成本管理 ：應(yīng)使用軟件用于成本追蹤。 變更管理：管理過程和可追溯性管理應(yīng)通過一個(gè)應(yīng)用軟件來支持。 顧客滿意 ：應(yīng) 用集中式應(yīng)用軟件來記錄顧客抱怨及其響應(yīng) 。 突出人員能力和級別的要求： 投標(biāo)管理：應(yīng)確定處理投標(biāo)的人員的能力和相關(guān)水平要求。 總則補(bǔ)充：設(shè)計(jì)開發(fā)人員所要求的能力和相關(guān)級別。 RAMS/LCC：應(yīng)具有 FRACAS運(yùn)用能力。 設(shè)計(jì)確認(rèn)：新產(chǎn)品鑒定、運(yùn)行考核、型式試驗(yàn)。 風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇管理程序 總則 補(bǔ)充 建議有烏龜圖：應(yīng)建立、實(shí)施并保持一個(gè)文件化過程用于預(yù)算的計(jì)劃、批準(zhǔn)和控制，包括資源需求、已有訂單和預(yù)測、風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)備。 預(yù)算規(guī)劃、批準(zhǔn)和控制程 序 監(jiān)視和測量資源 補(bǔ)充 建議有烏龜圖：應(yīng)建立、實(shí)施和保持一個(gè)文件化過程用于監(jiān)視和測量資源的驗(yàn)證或校準(zhǔn)，或兩者兼有。 監(jiān)視和測量資源管理程序 能力 補(bǔ)充 、建議有烏龜圖：組織應(yīng)建立、執(zhí)行和保持一個(gè)文件化過程用以能力管理。 員工能力管理程序 成文信息的控制 補(bǔ)充 建議有烏龜圖：組織應(yīng)建立、實(shí)施并保持一個(gè)文件化過程用以成文信息的控制。 成文信息控制程序 過程外包或轉(zhuǎn)移的策劃 建議有烏龜圖：組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持文件化過程用以能影響組織的 產(chǎn)品、過程和服務(wù) 質(zhì)量的外包過程的策劃。 異地生產(chǎn)。 投標(biāo)管理程序 項(xiàng)目管理 、必須有烏龜圖：組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持一個(gè)文件化的過程用以管理項(xiàng)目。 項(xiàng)目管理程序 技術(shù)狀態(tài)管理 、建議有烏龜圖：組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持一個(gè)文件化的適合于產(chǎn)品的技術(shù)狀態(tài)管理過程。 產(chǎn)品適用法律法規(guī)符合性評審記錄表、產(chǎn)品安全法律法規(guī)要求識(shí)別和確定記錄表。 a） n)的要求。 變更管理控制程序 產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改 補(bǔ)充 、必須有烏龜圖：組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持一個(gè)文件化過程用以管理產(chǎn)品和服務(wù)的要求。 產(chǎn)品和服務(wù)的要求管理程序 第二部分 強(qiáng)制和推薦性過程要求 23 強(qiáng)制性過程新增要求解析 標(biāo)準(zhǔn)條款號 檢查表 編號 強(qiáng)制性過程新增要求解析（ 22） 體系文件名稱 總則 必須有烏龜圖：組織應(yīng)建