【正文】 件時(shí)，如控制計(jì)劃、失效模式及后果分析（ FMEAs）等等，對(duì)這些標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)范的更改將要求更新客戶生產(chǎn)件批準(zhǔn)的記錄。實(shí)施必須包括對(duì)所有適當(dāng)文件的更新。評(píng)審時(shí)間不能超過兩個(gè)工作周。 ?確?？刂仆獍^程不能免除組織對(duì)符合所有客戶要求的職責(zé)。 互利的供方關(guān)系（八） ?通過互利的關(guān)系，增強(qiáng)組織及其供方創(chuàng)造價(jià)值的能力。 基于事實(shí)的決策方法（七） ?對(duì)數(shù)據(jù)和信息的邏輯分析或直覺判斷是有效決策的基礎(chǔ)。 持續(xù)改進(jìn)（六） ?持續(xù)改進(jìn)是組織的一個(gè)永恒的目標(biāo)。 以系統(tǒng)的方法管理（五） ?針對(duì)設(shè)定的目標(biāo)，識(shí)別、理解并管理一個(gè)由相互關(guān)聯(lián)的過程所組成的體系，有助于提高組織的有效性和效率。 過程方法（四） ?將相關(guān)的資源和活動(dòng)作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到預(yù)期地結(jié)果。 全員參與（三） ? 各級(jí) 人員是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來最大的收益。 領(lǐng)導(dǎo)作用（二） ?領(lǐng)導(dǎo)者將本組織的宗旨、方向和內(nèi)部環(huán)境統(tǒng)一起來，并創(chuàng)造使員工能夠充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的環(huán)境。 以客戶為中心（一） ?組織依存于其客戶，因此，組織應(yīng)理解客戶當(dāng)前的和未來的需求，滿足客戶要求并爭(zhēng)取超越客戶期望。改進(jìn)是一種持續(xù)的活動(dòng)。 ? 必要時(shí)，對(duì)結(jié)果進(jìn)行評(píng)審，以確定進(jìn)一步改進(jìn)的機(jī)會(huì)。質(zhì)量目標(biāo)需要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進(jìn)的承諾相一致，并且它們的實(shí)現(xiàn)需是可測(cè)量的。 建立質(zhì)量方針和目標(biāo)的意義 ?建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)為引導(dǎo)組織提供了關(guān)注的焦點(diǎn)，確定預(yù)期的結(jié)果，并幫助組織利用資源達(dá)到這些結(jié)果。通常一個(gè)過程的輸出將直接形成下一個(gè)過程的輸入。在某些情況下有關(guān)過程的要求可包含在諸如技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、過程標(biāo)準(zhǔn)、合同協(xié)議和法規(guī)要求中。 質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求的區(qū)別 ?質(zhì)量管理體系要求是通用的，適用于所有行業(yè)和領(lǐng)域， ISO 9001本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求。質(zhì)量管理體系能提供持續(xù)改進(jìn)的框架，以增加使客戶和其他相關(guān)方滿意的可能性。因?yàn)榭蛻舻男枨蠛推谕遣粩嘧兓模@就驅(qū)使組織持續(xù)地改進(jìn)其產(chǎn)品和過程。 質(zhì)量管理體系的基本原理 質(zhì)量管理體系說明 ? 客戶要求產(chǎn)品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望在產(chǎn)品規(guī)范中表述，并集中歸結(jié)為客戶要求。每個(gè)零件必須有一份控制計(jì)劃，但是，在許多情況下可以對(duì)同一過程生產(chǎn)的一些零件應(yīng)用“系列”控制計(jì)劃。 ? ? 控制計(jì)劃：是對(duì)用于控制生產(chǎn)零件和過程體系的文字描述。 ?特殊特性：可能影響安全性或法規(guī)的符合性、配合、功能、性能或產(chǎn)品后續(xù)生產(chǎn)過程的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)。 主要基礎(chǔ)術(shù)語（八） ?超額運(yùn)費(fèi)：由于產(chǎn)生額外交付導(dǎo)致的額外的成本或費(fèi)用。 – 質(zhì)量記錄可用于把可追溯性形成文件，并提供驗(yàn)證、預(yù)防措施和糾正措施的證據(jù)。 – 媒體可以是紙張、計(jì)算機(jī)磁盤或其他電子媒體，照片或樣件，或它們的組合。 主要基礎(chǔ)術(shù)語（六） ?文件：信息及其承載媒體。 ? 有效性：完成策劃的活動(dòng)并達(dá)到策劃的結(jié)果的程度的量度。 PLAN， DO， CHECK，ACT 主要基礎(chǔ)術(shù)語（五） ? 質(zhì)量策劃：質(zhì)量管理的一部分，致力于設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的作業(yè)過程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)其質(zhì)量目標(biāo)。 – 建立目標(biāo)和尋求改進(jìn)機(jī)會(huì)的過程是一個(gè)持續(xù)的過程，通過利用審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論，數(shù)據(jù)分析，管理評(píng)審或其它方法，通常會(huì)導(dǎo)致糾正措施或預(yù)防措施。 ?當(dāng)質(zhì)量改進(jìn)是漸進(jìn)的并且組織積極尋求改進(jìn)機(jī)會(huì)時(shí)，使用術(shù)語“持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)”。在作業(yè)層次，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是定量的。 – 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)建立在組織的質(zhì)量方針基礎(chǔ)上。 – 本標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理原則可以作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。 主要基礎(chǔ)術(shù)語（一） ?質(zhì)量方針：由最高管理者正式發(fā)布的與質(zhì)量有關(guān)的組織總的意圖和方向。 ? 另外， ISO/TS 16949： 2023還要求同時(shí)滿足五本管理手冊(cè)：產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃 APQP；生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序 PPAP；測(cè)量系統(tǒng)分析 MSA；潛在失效模式及后果分析 FMEA；統(tǒng)計(jì)過程控制 SPC 公司為何要建立基于 ISO/TS 16949： 2023的質(zhì)量管理體系？ ? 基于客戶的要求：線路板制造商多數(shù)已建立QS9000系統(tǒng)，要求其主要供應(yīng)商建立相同的質(zhì)量管理體系。管理思想的差別必將導(dǎo)致系統(tǒng)的差別。 ? 在質(zhì)量管理體系要求上面， QS9000與 ISO/TS 16949： 2023存在著本質(zhì)的區(qū)別。 ? 在 ISO/TS 16949： 2023技術(shù)規(guī)范中，“必須”表示要求；“應(yīng)該”表示建議；標(biāo)有“注”的段落是對(duì)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)性解釋或闡述；所有用“例如”引出的建議都只具有指導(dǎo)性作用。ISO/TS 16949： 2023 質(zhì)量管理體系 技術(shù)規(guī)范 專題講座 廣東生益科技股份有限公司 GUANGDONG SHENGYI SCI. TECH CO., LTD. LINMING COPYRIGHT ISO/TS 16949： 2023是什么？ ? TS： TECHNICAL SPECIFICATION 技術(shù)規(guī)范 不是國際標(biāo)準(zhǔn) ? ISO/TS 16949： 2023是“汽車供應(yīng)商應(yīng)用 ISO 9001： 2023質(zhì)量管理體系的特殊要求 —— 技術(shù)規(guī)范” ? ISO/TS 16949： 2023由國際汽車推動(dòng)小組（ IATF）和日本汽車制造商協(xié)會(huì)（ JAMA），在ISO/TC 176，質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)的支持下共同制定的。（續(xù)） ISO/TS 16949： 2023是什么？ ? ISO，即“國際標(biāo)準(zhǔn)化組織”，是由各國標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)（ ISO成員機(jī)構(gòu)）組成的世界性的聯(lián)合會(huì)。 ISO/TS 16949： 2023和 QS 9000的關(guān)系 ? QS9000是基于 ISO9001： 1994的汽車供應(yīng)商質(zhì)量管理體系要求，因?yàn)?ISO9001： 1994將于2023年失效，所以 IATF要求其所有供應(yīng)商應(yīng)由原來的 QS9000升級(jí)為 ISO/TS 16949： 2023。 QS9000體系的建立是基于向客戶提供質(zhì)量保證， ISO/TS 16949： 2023體系的建立是基于滿足客戶要求。 ISO/TS 16949： 2023與 ISO 9001： 2023的關(guān)系 ? ISO/TS 16949： 2023包含了 ISO 9001： 2023的所有內(nèi)容，并在其所有條款基礎(chǔ)上進(jìn)行拓展，更加明確每個(gè)條款的具體實(shí)施要求和特別要求。 ? 公司提升自身質(zhì)量管理體系的要求：因?yàn)镮SO/TS 16949： 2023比 ISO 9001： 2023更貼近于制造業(yè)，在品質(zhì)管理的多個(gè)領(lǐng)域提出了科學(xué)的管理工具應(yīng)用要求，因此有利于組織的質(zhì)量管理系統(tǒng)有效性和效率的提升。 – 質(zhì)量方針應(yīng)與組織的總方針相一致并提供制定質(zhì)量目標(biāo)的框架。 主要基礎(chǔ)術(shù)語（二） ?質(zhì)量目標(biāo)：與質(zhì)量有關(guān)的，所追求的或作為目的的事物。 – 在組織內(nèi)的不同層次規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)。 主要基礎(chǔ)術(shù)語（三） ?質(zhì)量改進(jìn)：質(zhì)量管理的一部分，重點(diǎn)在于增加滿足質(zhì)量要求的能力（致力于提高有效性和效率）。 主要基礎(chǔ)術(shù)語（四） ?持續(xù)改進(jìn)：循環(huán)的活動(dòng)以增加滿足要求的能力。 – PDCA質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)循環(huán)。 – 編制質(zhì)量計(jì)劃可以是質(zhì)量策劃的一部分。 ? 效率：得到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系。 – 如：記錄、規(guī)范、圖樣、報(bào)告或標(biāo)準(zhǔn)。 ?記錄：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的文件。 – 通常記錄不需要版本控制。 注：這可能會(huì)因方法、數(shù)量、非計(jì)劃或延遲交付等導(dǎo)致。 主要基礎(chǔ)術(shù)語（九） ? 失效模式及后果分析：一組系統(tǒng)化的活動(dòng)旨在：1）找出和評(píng)估產(chǎn)品 /過程的潛在失效及其后果、2）確定能消除或養(yǎng)活潛在失效發(fā)生機(jī)會(huì)的措施、 3）把過程文件化。由供方編寫，陳述該產(chǎn)品重要特性和工程要求。在生產(chǎn)零件提交前要求客戶認(rèn)可控制計(jì)劃?？蛻粢罂梢杂煽蛻粢院贤绞揭?guī)定或由組織自己確定，在任何情況下，客戶最終確定產(chǎn)品的可接受性。 ? 質(zhì)量管理體系方法鼓勵(lì)組織分析客戶要求，規(guī)定有助于實(shí)現(xiàn)客戶能接受地產(chǎn)品的過程，并保持這些過程受控。它還就組織能夠提供始終滿足要求的產(chǎn)品，向組織及其客戶提供信任。 ?產(chǎn)品要求可由客戶規(guī)定，或由組織通過預(yù)測(cè)客戶的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。 過程方法 ?任何得到輸入并將其轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)均可視為過程。為使組織有效運(yùn)行，必須識(shí)別和管理許多內(nèi)部相互關(guān)聯(lián)的過程，系統(tǒng)識(shí)別和管理組織內(nèi)所使用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱之為“過程方法”。 ?質(zhì)量方針為建立和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架。 持續(xù)改進(jìn) ? 改進(jìn)是指為改善產(chǎn)品的特征及特性和 /或提高用于生產(chǎn)和交付產(chǎn)品的過程的有效性和效率所開展的活動(dòng)，包括： – 確定、測(cè)量和分析現(xiàn)狀； – 建立改進(jìn)目標(biāo)； – 找可能的解決辦法； – 評(píng)價(jià)這些解決辦法； – 實(shí)施選定的解決辦法； – 測(cè)量、驗(yàn)證和分析實(shí)施的結(jié)果； – 將更改納入文件。審核、客戶反饋和質(zhì)量管理體系評(píng)審也可用