【正文】 19 第 三 章 ﹑ ISO9001:2023 質(zhì)量管理體系 — 要求 4﹑ 質(zhì)量管理體系 （ NTQPM402品質(zhì)記錄管制作業(yè)程序） 應(yīng)建立并保持記錄 ﹐ 以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的証據(jù) ﹐ 記錄應(yīng)該保持清晰 ﹑ 易于識別和檢索 ﹐ 應(yīng)編制形成文件的程序 ﹐ 以規(guī)定記錄的標識 ﹑ 儲存 ﹑ 保護 ﹑ 檢索 ﹑ 保存期限和處置所需的控制。 a)識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用 b)確定這些過程的順序和相互作用 c)確定為確保這些過程的有效運作和控制所需的準則和方法 d)確保可以獲得必要的資源和信息 ﹐ 以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視 e)監(jiān)視 ﹑ 測量和分析這些過程 f)實施必要的措施 ﹐ 以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進 15 第 三 章 ﹑ ISO9001:2023 質(zhì)量管理體系 — 要求 4﹑ 質(zhì)量管理體系 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括 ﹕ a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 b)質(zhì)量手冊 c)本標準所要求的形成文件的程序 d)組織為確保其過程的有效行政管理策劃 ﹑ 運行和控制所需的文件 e)本標準要求的質(zhì)量記錄 說明 : 1﹑ 文件的構(gòu)成 ﹕ 質(zhì)量手冊 ﹑ 程序文件 ﹑ 作業(yè)指導(dǎo)書 ﹑ 質(zhì)量記錄 2﹑ 文件編寫的詳略程度取決于 ﹕ ① 組織 的 規(guī)模 和 活 動 的 類 型 ② 和它們之間的復(fù)雜程度 ③ 人員 的 能力 3﹑ 文件可以采用任何形式或類型的媒體。 ? ：為獲得審核證據(jù)並對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)與獨立的並形成檔的過程。 ? ：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)。 ? ：為消除潛在不合格或其他潛在的不期望情況的原因採取的措施。 ? ：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所採取的措施。 ? ：追查所考慮的歷史、應(yīng)用情況或所處場所的能力。 ? ：過程的結(jié)果。 ? ：組織運行所必頇的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)系統(tǒng)。 ? ：職責、許可權(quán)和相互關(guān)係得到安排的一組人員及設(shè)施。 ? ：在品質(zhì)方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動。 ? ：由組織的最高管理者正式發(fā)佈的該組織總的品質(zhì)宗旨和品質(zhì)方向。 ? ：建立方針和目標並實現(xiàn)這些目標的體系。 11 第二章 ﹑ 朮語與定義 ? ：一組固有特性滿足要求的程度。 ? ,發(fā)展外向型經(jīng)濟 ,擴大市場占有。 8 第一章 ﹑ ISO基礎(chǔ)知識 C﹑ 建立質(zhì)量管理體系模型 管理責任 量 測 分 析 改 善 資源管理 產(chǎn) 品 實 現(xiàn) 顧 客需求 品 質(zhì) 管 理 系 統(tǒng) 持 續(xù) 改 善 品 質(zhì) 管 理 系 統(tǒng) 流 程 模 式 輸 入 輸 出 產(chǎn) 品 附加價值活動 資訊流程 顧 客滿意 9 第一章 ﹑ ISO基礎(chǔ)知識 D﹑ 與其他體系和兼容性 如與環(huán)境管理體系的兼容性 10 第一章 ﹑ ISO基礎(chǔ)知識 6﹑ 公司為什么導(dǎo)入 ISO 9000? ? ,程序化和走上法冶軌道。 1979年成立 ﹐ 主要負責制定 ISO 9000系列標準 ﹔ ? ISO 9000標準 1987年制定初版 ﹐1994 年發(fā)行第二次修訂版本 ﹐ 現(xiàn)行我公司使用第三次修訂的 2023版 ﹔ 4 第一章 ﹑ ISO基礎(chǔ)知識 3﹑ISO 族標準 5 第一章 ﹑ ISO基礎(chǔ)知識 4﹑ 2023版 ISO9000標準的構(gòu)成 (四個核心標準 )： a﹑ ISO9000：術(shù)語與定義 b﹑ ISO9001：質(zhì)量管理體系 —— 要求 c﹑ ISO9004：質(zhì)量管理體系業(yè)績改進導(dǎo)則 d﹑ ISO19011：質(zhì)量與環(huán)境管理體系審核 6 第一章 ﹑ ISO基礎(chǔ)知識 5﹑2023 版 ISO9001的特色 A﹑ 管理八大原則的應(yīng)用 原則之一：以顧客為關(guān)注焦點； 原則之二：領(lǐng)導(dǎo)的作用：（權(quán)力作用、典范作用、調(diào)度作用） 原則之三：全員參與（職責清楚、目標明確、提供創(chuàng)造性環(huán)境、人員 能力滿足企業(yè)現(xiàn)行和將來發(fā)展需要。ISO9001:2023條文 教育訓(xùn)練講義 制 作 ﹕ DCC 日 期 ﹕ 昆山能緹精密電子有限公司 1 ■目錄 ? 第一章 ﹑ISO 基礎(chǔ)知識 …………………………3 ? 第二章 ﹑ 朮語與定義 …………………………12 ? 第三章 ﹑ ISO9001:2023質(zhì)量管理要求及說明 …15 ? 第四章 ﹑ 實施 ISO9000對員工的要求 ……… 67 ? 第 五 章 ﹑ 質(zhì)量體系認證、審核及其應(yīng)對 ……69 2 第一章 ﹑ ISO基礎(chǔ)知識 1﹑ 什么是 ISO﹖ ISO國際標準化組織 (International standardization anization之縮寫 1947年成立 ﹐ 總部設(shè)在瑞士日內(nèi)瓦。 3 第一章 ﹑ ISO基礎(chǔ)知識 2﹑ 什么是 ISO 9000? ? ISO 9000標準 是由國際標準化組織 ISO的一個TC/176技朮委員會制定的一套有關(guān)品質(zhì)管理 ﹑ 品質(zhì)保証系列的標準 ﹔ ? TC/176是國際標準化組織品質(zhì)管理和品質(zhì)保証技朮委員會的簡稱。） 原則之四：過程方法 原則之五：系統(tǒng)的原則方法（體系二系統(tǒng)） 原則之六：持續(xù)改進 原則之七：基于事實的決策方法 原則之八：與供方互惠的關(guān)系 7 第一章 ﹑ ISO基礎(chǔ)知識 B﹑ 應(yīng)用 PDCA循環(huán)模式 P－策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標和過程； D－實施：實施過程； C－檢查：根據(jù)方針、目標和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量，并報告結(jié)果； A－處置：采取措施，以持續(xù)改進過程業(yè)績。 ? ,嬴得顧客信賴 ,提高質(zhì)量水帄 ,謀求質(zhì)量效益。 ? ,能夠不斷進行質(zhì)量改進和自我完善質(zhì)量管理機制 ,使貫標企業(yè)良性發(fā)展 ,在迎接未來的加入國際貿(mào)易組織的挑戰(zhàn)中 ,和永遠立于不敗之地。（顧客明確的和期望的要求）； ? （系統(tǒng)）：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。 ? ：在品質(zhì)方面指揮和控制組織的管理體系。 ? ：在品質(zhì)方面所追求的目的。 ? ：品質(zhì)管制的一部分，致力於滿足品質(zhì)要求。 12 第二章 ﹑ 朮語與定義 ? ：人員的職責、許可權(quán)和相互關(guān)係的安排。 ? ：一組將輸入轉(zhuǎn)化成輸出的相互關(guān)聯(lián)和相互作用的活動。 ? ：為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。 ? ：滿足要求。 13 第二章 ﹑ 朮語與定義 ? ：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所採取的措施。 ? ：規(guī)定組織品質(zhì)管制體系的檔。 ? ：通過觀察和判斷，適當時結(jié)合測量、詴驗進行的符合性評價。 14 第 三 章 ﹑ ISO9001:2023 質(zhì)量管理體系 — 要求 4﹑ 質(zhì)量管理體系 組織應(yīng)按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。 4﹑ 程序文件：指活動與過程的規(guī)范。 說明 : 1﹑ 此條款為標準要求必須形成文件 ﹔ 2﹑ 質(zhì)量記錄的控制項目 ﹕ a﹑ 收集 ﹑ 分類 ﹑ 歸檔 、完整、無涂改現(xiàn)象 ，并防止損壞、丟失 （以備內(nèi)審、外審之需）。 a)向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性 b)制定質(zhì)量方針 c)確保質(zhì)量目標的制定 d)進行管理評審 （對產(chǎn)品 ﹑ 體系 ﹑ 客戶滿意度進行評審） e)確保資源的獲得 21 第 三 章 ﹑ ISO9001:2023 質(zhì)量管理體系 — 要求 5﹑ 管理職責 最高管理者應(yīng)以增強顧客滿意為目的 ﹐ 確保顧客的要求得到確定并予以滿足 (見 ) 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針 a)與組織的宗旨相適應(yīng) b)包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承 諾 c)提供制定和評審質(zhì)量目標的框架 d)在組織內(nèi)得到溝通和理解 在持續(xù)適宜性方面得到評審 22 第 三 章 ﹑ ISO9001:2023 質(zhì)量管理體系 — 要求 5﹑ 管理職責 最高管理者應(yīng)確保在組織有相關(guān)職能和層次上建立 質(zhì)量目標 ﹐ 質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容 質(zhì)量目標應(yīng)是可測量的 ﹐ 并與質(zhì)量方針保持一致 最高管