【正文】
呂良忠 2023年 3月 5日1藥品生命周期醫(yī)療機構流通企業(yè)生產企業(yè)研究機構研制 生產 流通 使用GLP,GCP GMP ? GSP 2患者到醫(yī)院應得的服務患者患者合理治療合理治療合理用藥合理用藥合理檢查合理檢查3WHO’s principles of drug rational use(1987,Nairobi)n Patients receive medications appropriate to their clinical needs, n in doses that meet their own individual requirements, n for an adequate period of time, n and at the lowest cost to them and their munity4合理用藥安全有效經濟說明書臨床用藥須知循證醫(yī)學藥物經濟學5藥品使用n 按說明書使用( labeled use)n 超說明書使用( unlabeled use,Offlabel use)n 即藥品說明書之外的用法 , 是指 藥品使用的劑量、病人群體、適應癥、和給藥途徑不在SFDA批準的說明書之內的用法 6按說明書使用n 優(yōu)點n 臨床用藥經驗豐富,安全;n 被醫(yī)療行為相關各方認可;n 法律承認。n 缺點n 知識滯后性;n 特殊人群信息缺乏;n 審批不夠嚴謹。n 缺點n 使用確證工作量大;n 醫(yī)療風險高;n 法律風險高。9Unlabeled use在中國n 普遍存在;n 衛(wèi)生行政部門默認,但不提倡;n SFDA不認可;n 法律不認可。(合格藥品,不合理使用)n 第五十七條 醫(yī)務人員在診療活動中未盡到與當時的醫(yī)療水平相應的診療義務,造成患者損害的,醫(yī)療機構應當承擔賠償責任。患者向醫(yī)療機構請求賠償的,醫(yī)療機構賠償后,有權向負有責任的生產者或者血液提供機構追償。n 第三十七條 藥師調劑處方時必須做到 “四查十對 ”:查處方,對科別、姓名、