無菌藥品的最終處理-展示頁(yè)
2025-02-10 11:57本頁(yè)面
【正文】 封完整性測(cè)試 8 【 技術(shù)要求 】 （ 4） 試驗(yàn)的靈敏度 無菌檢查不足以說明產(chǎn)品密封完整性，而應(yīng)進(jìn)行密封完整性驗(yàn)證或檢查，并說明方法的靈敏度。 （ 3） 多腔室密封系統(tǒng)要求 如果一個(gè)腔體由互相獨(dú)立的多個(gè)腔體組成，每個(gè)腔體中所裝的均是無菌藥品。在確定完整性驗(yàn)證方案時(shí)，應(yīng)采用最長(zhǎng)滅菌時(shí)間。有必要進(jìn)行物理、化學(xué)及微生物學(xué)的挑戰(zhàn)性驗(yàn)證。 建 設(shè) 一 流 的 國(guó) 際 化 生 物 制 藥 企 業(yè) 密封完整性測(cè)試 7 【 技術(shù)要求 】 對(duì)密封完整性的要求 藥品密封完整性要求應(yīng)有相關(guān)的驗(yàn)證及檢查資料，具體包括以下內(nèi)容。傳輸裝置（如膠塞、瓶在軌道上的運(yùn)輸）的功能性缺陷也會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品的質(zhì)量問題，應(yīng)對(duì)傳輸裝置的運(yùn)行狀態(tài)進(jìn)行監(jiān)控。要有嚴(yán)格的安全措施，防止由于密封完整性缺陷的產(chǎn)品投放市場(chǎng)。 建 設(shè) 一 流 的 國(guó) 際 化 生 物 制 藥 企 業(yè) 密封完整性測(cè)試 6 【 背景介紹 】 無菌產(chǎn)品的容器密封系統(tǒng)應(yīng)能防止微生物侵入。 每一種產(chǎn)品都應(yīng)該選擇一種適合的檢測(cè)方法或者由多種方法組合而成的混合方法檢測(cè)顆粒。 密封完整性測(cè)試用來檢測(cè)裂痕或熔封泄露。 建 設(shè) 一 流 的 國(guó) 際 化 生 物 制 藥 企 業(yè) 建 設(shè) 一 流 的 國(guó) 際 化 生 物 制 藥 企 業(yè) 無菌藥品的最終處理 陳榮 20230119 1 建 設(shè) 一 流 的 國(guó) 際 化 生 物 制 藥 企 業(yè) 內(nèi)容 2 ? 問題 ? 法規(guī) ? 密封完整性測(cè)試 ? 顆粒 /可見異物和其他缺陷檢查 ? 半成品的燈檢、貼簽和包裝 建 設(shè) 一 流 的 國(guó) 際 化 生 物 制 藥 企 業(yè) 問題 3 本章主要討論以下問題： ? 對(duì)密封完整性的要求 ? 密封完整性檢查使用的方法 ? 無菌藥品顆粒和其他缺陷使用的檢查方法 ? 無菌藥品最終處理的生產(chǎn)步驟及相應(yīng)要點(diǎn) 建 設(shè) 一 流 的 國(guó) 際 化 生 物 制 藥 企 業(yè) 法規(guī)要求 4 建 設(shè) 一 流 的 國(guó) 際 化 生 物 制 藥 企 業(yè) 法規(guī)要求 5 無菌藥品的容器應(yīng)該能在整個(gè)藥品有效期內(nèi)有完好的密封性，防止微生物的侵入。應(yīng)評(píng)估產(chǎn)品包裝的密封性，以充分保護(hù)產(chǎn)品在儲(chǔ)存期的無菌狀態(tài)?？捎玫姆椒ò?染色浴法 以及 高壓電檢漏測(cè)試 （可導(dǎo)電液體）等。在生產(chǎn)之前，每一種方法在特殊顆粒檢測(cè)方面的缺點(diǎn)都應(yīng)加以考慮。在最終密封產(chǎn)品的見車過程中，應(yīng)查出并剔除有損壞或缺陷的產(chǎn)品。 設(shè)備適用性差，容器及密封件供貨缺陷，或沒有檢出并剔除密封系統(tǒng)存在缺陷的產(chǎn)品，可導(dǎo)致市場(chǎng)召回，應(yīng)采取措施檢出并防止上述問題的發(fā)生。 任何缺陷或結(jié)果超過設(shè)定的中間控制和最終檢查標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，均應(yīng)調(diào)查。 （ 1） 模擬生產(chǎn)過程的挑戰(zhàn)性驗(yàn)證 密封完整性驗(yàn)證方案的設(shè)計(jì)應(yīng)模擬滅菌程序、產(chǎn)品的處理、貯存及它們對(duì)容器 /膠塞系統(tǒng)的影響。 （ 2） 在最苛刻條件下完整性的證據(jù) 密封完整性應(yīng)當(dāng)用產(chǎn)品在最苛刻滅菌條件下的數(shù)據(jù)來證實(shí)。應(yīng)證明產(chǎn)品經(jīng)最長(zhǎng)時(shí)間滅菌后，容器 /膠塞系統(tǒng)依然保持密封完整性。應(yīng)分別對(duì)這些腔室的完整性進(jìn)行驗(yàn)證與評(píng)估。 （ 5） 應(yīng)確認(rèn)產(chǎn)品有效期內(nèi)的密封完整性。如選取有效期內(nèi) 0,6,12和 24個(gè)月 的產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試，并將測(cè)試的真空度進(jìn)行測(cè)試分析。 建 設(shè) 一 流 的 國(guó) 際 化 生 物 制 藥 企 業(yè) 密封完整性測(cè)試 9 【 實(shí)施指導(dǎo) 】 最理想、最直接的方法是逐瓶測(cè)試容器的密封完整性。例如： ? 微生物浸入試驗(yàn)法 驗(yàn)證密封完整性 ? 飽和鹽水法 驗(yàn)證密封完整性 ? 亞甲基藍(lán)溶液驗(yàn)證 密封完整性 建 設(shè) 一 流 的 國(guó) 際 化 生 物 制 藥 企 業(yè) 密封完整性測(cè)試 10 【 實(shí)施指導(dǎo) 】 為防止微生物和外界空氣的進(jìn)入，已經(jīng)灌入藥品的安瓿瓶和西林瓶的瓶身不能存在任何裂縫和裂痕。S/cm的溶液） ? 全自動(dòng)燈檢儀 密封性測(cè)試通常在最后一步進(jìn)行。預(yù)防方法如下： 建 設(shè) 一 流 的 國(guó) 際 化 生 物 制 藥 企 業(yè) 密封完整性測(cè)試 11 【 實(shí)施指導(dǎo) 】 ? 檢查在生產(chǎn)過程中的輸送途徑、排列，確保容器間不過度排擠。 ? 容器在機(jī)器軌道上要盡可能避免擠壓邊緣，以防止成為容器的壓力點(diǎn)。 ? 密封系統(tǒng)設(shè)計(jì)缺陷。 ? 密封工藝過程偏差。 建 設(shè) 一 流 的 國(guó) 際 化
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