【正文】 敏性紫癜、局部過敏壞死反應(yīng) (反應(yīng) )、熱性驚厥、癲癇、多發(fā)性神經(jīng)炎、腦病、腦炎和腦膜炎等。 ——接種卡介苗后 1—12個(gè)月：如淋巴結(jié)炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。 （二）報(bào)告單位和報(bào)告人 醫(yī)療機(jī)構(gòu) 、 接種單位 、 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu) 、 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu) 、 疫苗生產(chǎn)企業(yè) 、 疫苗批發(fā)企業(yè)及其執(zhí)行職務(wù)的人員為疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的責(zé)任報(bào)告單位和報(bào)告人 。 責(zé)任報(bào)告單位和報(bào)告人發(fā)現(xiàn)屬于報(bào)告范圍的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng) （ 包括接到受種者或其監(jiān)護(hù)人的報(bào)告 ） 后應(yīng)當(dāng)及時(shí)向受種者所在地的縣級(jí)衛(wèi)生行政部門 、 藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告 。 （三）報(bào)告程序續(xù)上 責(zé)任報(bào)告單位和報(bào)告人應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)后48小時(shí)內(nèi)填寫疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個(gè)案報(bào)告卡（附表 1），向受種者所在地的縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告；發(fā)現(xiàn)懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、對(duì)社會(huì)有重大影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)時(shí)，在 2小時(shí)內(nèi)填寫疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個(gè)案報(bào)告卡或群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)登記表（附表 2），以電話等最快方式向受種者所在地的縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告。各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通過全國預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)實(shí)時(shí)監(jiān)測疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告信息。 四、預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷 （一） 核實(shí)報(bào)告：縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)接到疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告后 ， 應(yīng)當(dāng)核實(shí)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的基本情況 、 發(fā)生時(shí)間和人數(shù) 、 主要臨床表現(xiàn) 、初步臨床診斷 、 疫苗接種等 ，完善相關(guān)資料 ， 做好深入調(diào)查的準(zhǔn)備工作 。 縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)對(duì)需要調(diào)查的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)在接到報(bào)告后 48小時(shí)內(nèi)組織開展調(diào)查，收集相關(guān)資料，并在調(diào)查開始后 3日內(nèi)初步完成疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個(gè)案調(diào)查表（附表 3）的填寫，并通過全國預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直報(bào)。 對(duì)于死亡或群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，同時(shí)還應(yīng)當(dāng)按照《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行調(diào)查。 了解病人的既往預(yù)防接種異常反應(yīng)史 、 既往健康狀況 （ 如有無基礎(chǔ)疾病等 ） 、 家族史、 過敏史 ， 掌握病人的主要癥狀和體征及有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果 、 已采取的治療措施和效果等資料 。對(duì)于死因不明需要進(jìn)行尸體解剖檢查的病例 ， 應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行尸檢 。疫苗進(jìn)貨渠道、供貨單位的資質(zhì)證明、疫苗購銷記錄；疫苗運(yùn)輸條件和過程、疫苗貯存條件和冰箱溫度記錄、疫苗送達(dá)基層接種單位前的貯存情況；疫苗的種類、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、出廠日期、有效期、來源（包括分發(fā)、供應(yīng)或銷售單位）、領(lǐng)取日期、同批次疫苗的感官性狀；接種服務(wù)組織形式、接種現(xiàn)場情況、接種時(shí)間和地點(diǎn)、接種單位和接種人員的資質(zhì)；接種實(shí)施情況、接種部位、途徑、劑次和劑量、打開的疫苗何時(shí)用完；安全注射情況、注射器材的來源、注射操作是否規(guī)范；接種同批次疫苗其他人員的反應(yīng)情況、當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)疾病發(fā)病情況。死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、對(duì)社會(huì)有重大影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，由市級(jí)或省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組進(jìn)行調(diào)查診斷。調(diào)查診斷專家組應(yīng)當(dāng)依據(jù)法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和技術(shù)規(guī)范，結(jié)合臨床表現(xiàn)、醫(yī)學(xué)檢查結(jié)果和疫苗質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果等，進(jìn)行綜合分析，作出調(diào)查診斷結(jié)論。藥品監(jiān)督管理部門或藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將疫苗質(zhì)量檢測結(jié)果向相關(guān)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)反饋。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)向同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、上一級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告。 調(diào)查報(bào)告包括以下內(nèi)容：對(duì)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的描述，疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的診斷、治療及實(shí)驗(yàn)室檢查，疫苗和預(yù)防接種組織實(shí)施情況，疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)發(fā)生后所采取的措施，疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的原因分析，對(duì)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的初步判定及依據(jù)，撰寫調(diào)查報(bào)告的人員、時(shí)間等。 ? （ 1）一般反應(yīng)：在預(yù)防接種后發(fā)生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，對(duì)機(jī)體只會(huì)造成一過性生理功能障礙的反應(yīng)，主要有發(fā)熱和局部紅腫，同時(shí)可能伴有全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等綜合癥狀。 預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷：第二類 ? 2．疫苗質(zhì)量事故：由于疫苗質(zhì)量不合格，接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害 。 預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷：第四類 4．偶合癥：受種者在接種時(shí)正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后巧合發(fā)病。 五、預(yù)防接種異常反應(yīng)處置原則一 ? （一）因預(yù)防接種異常反應(yīng)造成受種者死亡、嚴(yán)重殘疾或者器官組織損傷的，依照《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定給予受種者一次性補(bǔ)償。 預(yù)防接種異常反應(yīng)處置原則三 ? （三）因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成損害的，以及因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成損害的，依照《中華人民共和國藥品管理法》及《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定處理。開展與受種者或其監(jiān)護(hù)人的溝通，對(duì)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)發(fā)生原因、事件處置的相關(guān)政策等問題進(jìn)行解釋和說明。 以?。▍^(qū)、市）為單位，每年達(dá)到以下疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測指標(biāo)要求： ——疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后 48小時(shí)內(nèi)報(bào)告率 ≥90%； ——需要調(diào)查的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)在報(bào)告后 48小時(shí)內(nèi)調(diào)查率 ≥90%； ——死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、對(duì)社會(huì)有重大影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)在調(diào)查后 7日內(nèi)完成初步調(diào)查報(bào)告率 ≥90%； ——疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個(gè)案調(diào)查表在調(diào)查后 3日內(nèi)報(bào)告率 ≥90%； ——疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個(gè)案調(diào)查表關(guān)鍵項(xiàng)目填寫完整率達(dá)到 100%； ——疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)分類率 ≥90％； ——疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告縣覆蓋率達(dá)到 100%。預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)的數(shù)據(jù)由各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)維護(hù)管理，各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)共享疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測信息。 各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)對(duì)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告信息實(shí)行日審核、定期分析報(bào)告制度。 國家、省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)對(duì)于全國范圍內(nèi)開展的群體性預(yù)防接種活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測信息的分析報(bào)告。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)著重于分析評(píng)價(jià)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)發(fā)生情況及監(jiān)測系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)情況，并將分析評(píng)價(jià)情況上報(bào)同級(jí)衛(wèi)生行政部門和上級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，同時(shí)向下級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位反饋；藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)著重于分析評(píng)價(jià)疫苗安全性問題，并將分析評(píng)價(jià)情況上報(bào)同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和上級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，同時(shí)向下級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)反饋。 （ 三 ） 信息交流 。 如發(fā)現(xiàn)重大不良事件或安全性問題 ， 部門間應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行信息交流 ， 藥品監(jiān)督管理部門及時(shí)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)通報(bào) 。衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測工作的監(jiān)督管理工作；聯(lián)合發(fā)布全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測和重大不良事件處理的信息。省級(jí)衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)合發(fā)布本?。▍^(qū)、市）疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測和重大不良事件處理的信息。地方各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告、組織調(diào)查診斷、參與處理等工作；開展疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)知識(shí)宣傳；對(duì)疾病預(yù)防控制人員、醫(yī)務(wù)人員和接種人員進(jìn)行培訓(xùn)；開展對(duì)下級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和接種單位監(jiān)測工作的檢查指導(dǎo)和信息反饋；負(fù)責(zé)轄區(qū)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)的審核；對(duì)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行分析與評(píng)價(jià)；定期與相關(guān)部門進(jìn)行信息交流；開展受種者或其監(jiān)護(hù)人的溝通工作。 職責(zé)（三） ? （三）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。 ? 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負(fù)責(zé)對(duì)地方疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷與處理、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測培訓(xùn)等提供技術(shù)支持，對(duì)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行分析與評(píng)價(jià)；定期與相關(guān)部門進(jìn)行信息交流。 對(duì)導(dǎo)致疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的可疑疫苗 、 稀釋液或注射器材等進(jìn)行采樣和相關(guān)實(shí)驗(yàn)室檢查 ， 并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告結(jié)果 。向受種者所在地的縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)；向調(diào)查人員提供所需要的疫苗相關(guān)信息 職責(zé)（六） ? （ 六 ） 醫(yī)療機(jī)構(gòu) 。 ? （ 七 ） 接種單位 。 職責(zé)（七） 接種實(shí)施接種技術(shù)操作要點(diǎn) 皮內(nèi)注射法 皮下注射法 肌內(nèi)注射法 口服法 預(yù)防接種實(shí)施 — 接種疫苗 ? 接種部位和途徑 ? 皮內(nèi)注射：上臂三角肌中部略下處。麻風(fēng)、麻腮、麻疹、 A群流腦、群流腦、鉤體、乙腦和甲肝減毒活疫苗等 ? 肌內(nèi)注射：上臂三角肌肌肉。脊灰糖丸 ? 劃痕法：上臂外側(cè)上部。 ? 達(dá)到“三個(gè)安全”的標(biāo)準(zhǔn) ? 對(duì)受種者安全，使用安全的注射器材； ? 對(duì)實(shí)施接種者安全，操作過程中避免刺傷； ? 對(duì)環(huán)境安全，正確處理使用過的注射器材。 2023年 ? 衛(wèi)生部、教育部《關(guān)于做好入托、入學(xué)兒童預(yù)防接種證查驗(yàn)工作的通知》（衛(wèi)疾控發(fā) [2023]408號(hào)） ? 衛(wèi)生部、教育部 2023年 4月下發(fā)《關(guān)于開展全國學(xué)校衛(wèi)生專項(xiàng)檢查工作的通知》 ? 新生入學(xué)接種證查驗(yàn)是其中一項(xiàng)檢查內(nèi)容。 ? 疫苗一般都怕熱、怕光，有的怕凍。 ? 出現(xiàn)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)糾紛時(shí)，冷鏈?zhǔn)且豁?xiàng)重要的調(diào)查內(nèi)容 冷鏈、冷鏈系統(tǒng) ?冷鏈：是指為保證疫苗從生產(chǎn)企業(yè)到接種單位運(yùn)轉(zhuǎn)過程中的質(zhì)量而裝備的冷藏儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施和設(shè)備。 ?冷鏈系統(tǒng)：是在冷鏈設(shè)備的基礎(chǔ)上加入管理因素，即人員、管理措施和保障的工作體系。 我國常見的冷鏈運(yùn)轉(zhuǎn)模式 疫苗企業(yè) 冷藏車 飛機(jī) 接種單位 冷藏車 省級(jí)冷庫 市級(jí)冷庫、冰箱 冷藏車 冷藏包、冰箱 鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院 社區(qū)衛(wèi)生中心 縣級(jí) 冰箱、冷庫 冷藏包 疫苗運(yùn)輸車 +疫苗運(yùn)輸箱 疫苗運(yùn)輸車 +疫苗運(yùn)輸箱 冰箱 各級(jí)冷鏈的基本裝備 ?省級(jí)疾控機(jī)構(gòu)：低溫冷庫、普通冷庫、冷藏車。 ?鄉(xiāng)級(jí)防保組織：冰箱、冷藏箱或冷藏包、冰排。 實(shí)施擴(kuò)大免疫規(guī)劃對(duì)冷鏈的需求 ?初步測算，新增疫苗的冷鏈需要擴(kuò)容約 ?增加 5種以上兒童疫苗， 3種應(yīng)急疫苗 ?新增疫苗多為單人份包裝 ?2023年全國計(jì)免調(diào)查，全國冷鏈設(shè)備缺口較大 ?冷鏈設(shè)備需要定期更新 ?冰箱使用壽命約為 10年 冷鏈系統(tǒng)管理的基本原則（ 1) ?冷鏈設(shè)備應(yīng)按計(jì)劃購置和下發(fā)，建立健全領(lǐng)發(fā)手續(xù)，做到專物專用，不得存放其他物品。 ?各級(jí)冷鏈管理、維護(hù)人員必須經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)。 ?制訂冷鏈工作管理制度，建立健全冷鏈設(shè)備檔案（包括設(shè)備說明書、合格證、保修單、到貨通知單及驗(yàn)收?qǐng)?bào)告書等），建立冷鏈設(shè)備檔案 冷鏈系統(tǒng)管理的基本原則（ 2) ?對(duì)儲(chǔ)存疫苗的冷鏈設(shè)備進(jìn)行溫度記錄，保存 2年備查。 ?對(duì)所使用冷鏈設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)進(jìn)行監(jiān)測，每年向上級(jí)疾控機(jī)構(gòu)和同級(jí)衛(wèi)生行政部門報(bào)告“冷鏈設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)狀況報(bào)表” 。 冷鏈管理的主要依據(jù) ?《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》國務(wù)院 2023年 ?《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》衛(wèi)生部 2023年 ?《中華人民共和國藥典》第三部 ?《預(yù)防接種工作規(guī)范》 ?疫苗使用說明書 《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》 ?第十六條 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)按要求對(duì)儲(chǔ)存疫苗的溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄。溫度計(jì)應(yīng)分別放置在普通冰箱冷藏室及冷凍室的中間位置，冰襯冰箱的底部及接近頂蓋處，低溫冰箱的中間位置。 《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》 ?第二十條 鄉(xiāng)級(jí)預(yù)防保健服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)配備冰箱儲(chǔ)存疫苗。 《預(yù)防接種工作規(guī)范》 疫苗和稀釋液儲(chǔ)存和運(yùn)輸溫度要求 ?疫苗應(yīng)按品種、批號(hào)分類碼放。 ?2～ 8℃ ：乙肝疫苗、卡介苗、百白破疫苗、白破疫苗、A群流腦疫苗、群流腦疫苗、甲肝疫苗、鉤端螺旋體疫苗、出血熱疫苗、炭疽疫苗。 ?脊灰疫苗在 20℃ 以下或 2～ 8℃ 避光保存和運(yùn)輸。 ?其他疫苗的儲(chǔ)存和運(yùn)輸溫度要求按照藥典和疫苗使用說明書的規(guī)定執(zhí)行。 ?北方地區(qū)、寒冷季節(jié)，疫苗不僅僅有冷鏈的問題，還有保溫防凍的問題