【正文】 同時向上級衛(wèi)生行政部門報告； ? 接到報告的藥監(jiān)部門要對質量異常的疫苗依法采取相應措施。每天上午和下午各進行 1次溫度記錄。 ? 運輸疫苗時應使用冷藏車，并在規(guī)定的溫度下運輸。疫苗要擺放整齊，疫苗與箱壁、疫苗與疫苗之間應留有 1～ 2的空隙。 疫苗和注射器的儲存與運輸管理 疫苗和注射器的儲存與運輸管理 疫苗和注射器的儲存與運輸要求 省、市、縣級疾控機構應根據(jù)當?shù)氐拿庖卟呗?、年度工作計劃、接種服務形式、冷鏈儲存條件以及應急接種需要等情況，確定國家免疫規(guī)劃疫苗儲存數(shù)量。記錄疫苗和注射器的名稱、生產(chǎn)企業(yè)、劑型、規(guī)格、批號、有效期、批準文號、（購銷、分發(fā)）單位、數(shù)量、價格、（購銷、分發(fā)）日期、產(chǎn)品包裝以及外觀質量、儲存溫度、運輸條件、批簽發(fā)合格證明編號或者合格證明、驗收結論。 疫苗和注射器使用進度報告和計劃調整 縣級以上疾控機構，每 2個月匯總疫苗和注射器入出庫、庫存和使用等進展情況，逐級上報“國家免疫規(guī)劃疫苗和注射器使用進度報表” 。 疫苗和注射器的接收 ? 疾控機構、接種單位在向疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)購進疫苗，以及接收上級疾控機構分發(fā)、供應的疫苗時，應當查驗疫苗的冷藏條件。 ? 分發(fā)疫苗和注射器時要遵循“先短效期、后長效期”的原則，有計劃地分發(fā)。 ? 隨著醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的不斷深化，疫苗和注射器將逐步過渡到由國家實行招標定點生產(chǎn)或集中配送模式。 ? 強化免疫、應急免疫活動的疫苗計劃，由負責組織實施的省級或國家級根據(jù)強化免疫、應急免疫活動的對象和范圍另行制定。 疫苗和注射器使用計劃編制 ? 疫苗和注射器使用計劃的編制方法 ? 疫苗損耗系數(shù) =疫苗使用人份數(shù)247。 ?在上級疾控機構指導下，采取自下而上，層層審核的辦法，防止簡單、草率行事。 接種率低 當前疫苗與注射器管理存在的主要問題 管理不到位 有的疾控機構存在疫苗賬物不符： 疫苗出入庫記錄登記不全； 無疫苗需求計劃 : 第一類疫苗存在短缺現(xiàn)象 企業(yè)供苗不及時；上級疾控中心送苗不及時 存在挪用一類疫苗的情況 疫苗與注射器管理 疫苗和注射器的計劃管理 疫苗和注射器的儲存運輸 三、疫苗與注射器管理 疫苗和注射器的計劃管理 編制科學、合理的疫苗和注射器使用計劃，是保證實施國家免疫規(guī)劃和減少以至杜絕疫苗浪費的關鍵環(huán)節(jié)。 ?運輸溫度監(jiān)測 冷鏈溫度主動監(jiān)測 省級、市級疾控機構于每年冬季和夏季在冷鏈運轉時，選擇 1～ 2條從省 → 市 → 縣 → 鄉(xiāng) → 接種單位的疫苗運輸路線，進行主動監(jiān)測，也可結合疫苗效價監(jiān)測進行。 設備名稱： ⑴ 冷藏車 ⑵ 疫苗運輸車 ⑶ 普通冷庫 ⑷ 低溫冷庫 ⑸ 普通冰箱 ⑹ 冰襯冰箱 ⑺ 低溫冰箱 ⑻ 冷藏箱 ⑼ 備用冷庫制冷機組 ⑽ 發(fā)電機 設備編碼： 設備來源： ⑴ 中央財政 ⑵ 省財政 ⑶ 市財政 ⑷ 縣財政 ⑸ 國際項目 ⑹ 自購 ⑺ 其它來源 生產(chǎn)廠家： 設備型號： 出廠編號： 總 容 積： 升 到貨日期： 年 月 日 啟用日期： 年 月 日 收貨人簽名： 保管人簽名： 當前狀態(tài)： ⑴ 正常 ⑵ 待修 ⑶ 報廢 ⑷ 備用 當前使用單位： 維修記錄 : 報廢記錄： 填寫說明：每個冷鏈設備填寫一張冷鏈設備檔案表 ， 設備的當前運轉狀態(tài)應根據(jù)變化情況隨時修改；容積單位全部換算為升；冷藏包和冰排在 “冷鏈設備運轉狀況報表 ”中每年匯總報告一次 。 ?北方地區(qū)、寒冷季節(jié)，疫苗不僅僅有冷鏈的問題，還有保溫防凍的問題 冷鏈設備的裝備、補充與更新 ?省級衛(wèi)生行政部門根據(jù)預防接種工作的要求、本地區(qū)的人口、交通、地形地貌、氣候、接種服務形式、運轉周期以及疫苗庫存標準、疫苗包裝規(guī)格等情況，進行冷鏈設備的裝備。 ?脊灰疫苗在 20℃ 以下或 2～ 8℃ 避光保存和運輸。 《預防接種工作規(guī)范》 疫苗和稀釋液儲存和運輸溫度要求 ?疫苗應按品種、批號分類碼放。溫度計應分別放置在普通冰箱冷藏室及冷凍室的中間位置，冰襯冰箱的底部及接近頂蓋處，低溫冰箱的中間位置。 ?對所使用冷鏈設備運轉狀態(tài)進行監(jiān)測，每年向上級疾控機構和同級衛(wèi)生行政部門報告“冷鏈設備運轉狀況報表” 。 ?各級冷鏈管理、維護人員必須經(jīng)過相關培訓。 ?鄉(xiāng)級防保組織：冰箱、冷藏箱或冷藏包、冰排。 ?冷鏈系統(tǒng)：是在冷鏈設備的基礎上加入管理因素，即人員、管理措施和保障的工作體系。 ? 疫苗一般都怕熱、怕光，有的怕凍。 ? 達到“三個安全”的標準 ? 對受種者安全，使用安全的注射器材； ? 對實施接種者安全，操作過程中避免刺傷； ? 對環(huán)境安全，正確處理使用過的注射器材。麻風、麻腮、麻疹、 A群流腦、群流腦、鉤體、乙腦和甲肝減毒活疫苗等 ? 肌內注射：上臂三角肌肌肉。 ? （ 七 ） 接種單位 。 對導致疑似預防接種異常反應的可疑疫苗 、 稀釋液或注射器材等進行采樣和相關實驗室檢查 ， 并向藥品監(jiān)督管理部門報告結果 。 職責（三） ? （三）藥品不良反應監(jiān)測機構。省級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)合發(fā)布本?。▍^(qū)、市）疑似預防接種異常反應監(jiān)測和重大不良事件處理的信息。 如發(fā)現(xiàn)重大不良事件或安全性問題 ， 部門間應當及時進行信息交流 ， 藥品監(jiān)督管理部門及時向疫苗生產(chǎn)企業(yè)通報 。疾病預防控制機構著重于分析評價疑似預防接種異常反應發(fā)生情況及監(jiān)測系統(tǒng)運轉情況，并將分析評價情況上報同級衛(wèi)生行政部門和上級疾病預防控制機構，同時向下級疾病預防控制機構和接種單位反饋；藥品不良反應監(jiān)測機構著重于分析評價疫苗安全性問題，并將分析評價情況上報同級藥品監(jiān)督管理部門和上級藥品不良反應監(jiān)測機構，同時向下級藥品不良反應監(jiān)測機構反饋。 各級疾病預防控制機構和藥品不良反應監(jiān)測機構對疑似預防接種異常反應報告信息實行日審核、定期分析報告制度。 以?。▍^(qū)、市）為單位，每年達到以下疑似預防接種異常反應監(jiān)測指標要求： ——疑似預防接種異常反應在發(fā)現(xiàn)后 48小時內報告率 ≥90%； ——需要調查的疑似預防接種異常反應在報告后 48小時內調查率 ≥90%； ——死亡、嚴重殘疾、群體性疑似預防接種異常反應、對社會有重大影響的疑似預防接種異常反應在調查后 7日內完成初步調查報告率 ≥90%； ——疑似預防接種異常反應個案調查表在調查后 3日內報告率 ≥90%； ——疑似預防接種異常反應個案調查表關鍵項目填寫完整率達到 100%； ——疑似預防接種異常反應分類率 ≥90％； ——疑似預防接種異常反應報告縣覆蓋率達到 100%。 預防接種異常反應處置原則三 ? （三）因疫苗質量不合格給受種者造成損害的，以及因接種單位違反預防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案給受種者造成損害的，依照《中華人民共和國藥品管理法》及《醫(yī)療事故處理條例》有關規(guī)定處理。 預防接種異常反應調查診斷：第四類 4．偶合癥：受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅期，接種后巧合發(fā)病。 ? （ 1）一般反應：在預防接種后發(fā)生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，對機體只會造成一過性生理功能障礙的反應，主要有發(fā)熱和局部紅腫，同時可能伴有全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等綜合癥狀。藥品不良反應監(jiān)測機構向同級藥品監(jiān)督管理部門、上一級藥品不良反應監(jiān)測機構報告。調查診斷專家組應當依據(jù)法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和技術規(guī)范，結合臨床表現(xiàn)、醫(yī)學檢查結果和疫苗質量檢驗結果等，進行綜合分析，作出調查診斷結論。疫苗進貨渠道、供貨單位的資質證明、疫苗購銷記錄；疫苗運輸條件和過程、疫苗貯存條件和冰箱溫度記錄、疫苗送達基層接種單位前的貯存情況；疫苗的種類、生產(chǎn)企業(yè)、批號、出廠日期、有效期、來源（包括分發(fā)、供應或銷售單位）、領取日期、同批次疫苗的感官性狀；接種服務組織形式、接種現(xiàn)場情況、接種時間和地點、接種單位和接種人員的資質；接種實施情況、接種部位、途徑、劑次和劑量、打開的疫苗何時用完；安全注射情況、注射器材的來源、注射操作是否規(guī)范；接種同批次疫苗其他人員的反應情況、當?shù)叵嚓P疾病發(fā)病情況。 了解病人的既往預防接種異常反應史 、 既往健康狀況 （ 如有無基礎疾病等 ） 、 家族史、 過敏史 ， 掌握病人的主要癥狀和體征及有關的實驗室檢查結果 、 已采取的治療措施和效果等資料 。 縣級疾病預防控制機構對需要調查的疑似預防接種異常反應，應當在接到報告后 48小時內組織開展調查，收集相關資料，并在調查開始后 3日內初步完成疑似預防接種異常反應個案調查表（附表 3）的填寫，并通過全國預防接種信息管理系統(tǒng)進行網(wǎng)絡直報。各級疾病預防控制機構和藥品不良反應監(jiān)測機構應當通過全國預防接種信息管理系統(tǒng)實時監(jiān)測疑似預防接種異常反應報告信息。 責任報告單位和報告人發(fā)現(xiàn)屬于報告范圍的疑似預防接種異常反應 （ 包括接到受種者或其監(jiān)護人的報告 ） 后應當及時向受種者所在地的縣級衛(wèi)生行政部門 、 藥品監(jiān)督管理部門報告 。 ——接種卡介苗后 1—12個月：如淋巴結炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。 二、預防接種異常反應監(jiān)測病例定義 疑似預防接種異常反應（ ，簡稱）是指在預防接種后發(fā)生的懷疑與預防接種有關的反應或事件 。 三、預防接種異常反應報告 報告范圍：疑似預防接種異常反應報告范圍按照發(fā)生時限分為以下情形 （一）報告時限范圍（ 1） ——24小時內：如過敏性休克、不伴休克的過敏反應（蕁麻疹、斑丘疹、喉頭水腫等）、中毒性休克綜合征、暈厥、癔癥等。 ——其他：懷疑與預防接種有關的其他嚴重疑似預防接種異常反應。 發(fā)現(xiàn)懷疑與預防接種有關的死亡 、 嚴重殘疾 、 群體性疑似預防接種異常反應 、 對社會有重大影響的疑似預防接種異常反應時 ， 責任報告單位和報告人應當在發(fā)現(xiàn)后 2小時內向所在地縣級衛(wèi)生行政部門 、 藥品監(jiān)督管理部門報告；縣級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門在 2小時內逐級向上一級衛(wèi)生行政部門 、 藥品監(jiān)督管理部門報告 。 對于死亡或群體性疑似預防接種異常反應，同時還應當按照《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例》的有關規(guī)定進行報告。 懷疑與預防接種有關的死亡、嚴重殘疾、群體性疑似預防接種異常反應、對社會有重大影響的疑似預防接種異常反應，由市級或省級疾病預防控制機構在接到報告后立即組織預防接種異常反應調查診斷專家組進行調查。 必要時對病人進行訪視和臨床檢查 。 預防接種異常反應調查診斷（四） ? 診斷：縣級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門接到疑似預防接種異常反應報告后，對需要進行調查診斷的，交由縣級疾病預防控制機構組織專家進行調查診斷。 ? 調查診斷懷疑引起疑似預防接種異常反應的疫苗有質量問題的，藥品監(jiān)督管理部門負責組織對相關疫苗質量進行檢驗，出具檢驗結果報告?？h級疾病預防控制機構應當及時通過全國預防接種信息管理系統(tǒng)上報初步調查報告。 ? （ 2）異常反應：合格的疫苗在實施規(guī)范接種過程中或者實施規(guī)范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關各方均無過錯的藥品不良反應。 預防接種異常反應調查診斷：第五類 5．心因性反應：在預防接種實施過程中或接種后因受種者心理因素發(fā)生的個體或者群體的反應。 預防接種異常反應處置原則四 ? （四）建立媒體溝通機制，引導媒體對疑似預防接種異常反應作出客觀報道，澄清