【正文】 同時(shí)向上級(jí)衛(wèi)生行政部門報(bào)告； ? 接到報(bào)告的藥監(jiān)部門要對(duì)質(zhì)量異常的疫苗依法采取相應(yīng)措施。每天上午和下午各進(jìn)行 1次溫度記錄。 ? 運(yùn)輸疫苗時(shí)應(yīng)使用冷藏車，并在規(guī)定的溫度下運(yùn)輸。疫苗要擺放整齊，疫苗與箱壁、疫苗與疫苗之間應(yīng)留有 1～ 2的空隙。 疫苗和注射器的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理 疫苗和注射器的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理 疫苗和注射器的儲(chǔ)存與運(yùn)輸要求 省、市、縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)當(dāng)?shù)氐拿庖卟呗?、年度工作?jì)劃、接種服務(wù)形式、冷鏈儲(chǔ)存條件以及應(yīng)急接種需要等情況，確定國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗儲(chǔ)存數(shù)量。記錄疫苗和注射器的名稱、生產(chǎn)企業(yè)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、（購(gòu)銷、分發(fā)）單位、數(shù)量、價(jià)格、（購(gòu)銷、分發(fā)）日期、產(chǎn)品包裝以及外觀質(zhì)量、儲(chǔ)存溫度、運(yùn)輸條件、批簽發(fā)合格證明編號(hào)或者合格證明、驗(yàn)收結(jié)論。 疫苗和注射器使用進(jìn)度報(bào)告和計(jì)劃調(diào)整 縣級(jí)以上疾控機(jī)構(gòu)，每 2個(gè)月匯總疫苗和注射器入出庫(kù)、庫(kù)存和使用等進(jìn)展情況，逐級(jí)上報(bào)“國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗和注射器使用進(jìn)度報(bào)表” 。 疫苗和注射器的接收 ? 疾控機(jī)構(gòu)、接種單位在向疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)疫苗，以及接收上級(jí)疾控機(jī)構(gòu)分發(fā)、供應(yīng)的疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)疫苗的冷藏條件。 ? 分發(fā)疫苗和注射器時(shí)要遵循“先短效期、后長(zhǎng)效期”的原則，有計(jì)劃地分發(fā)。 ? 隨著醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的不斷深化，疫苗和注射器將逐步過(guò)渡到由國(guó)家實(shí)行招標(biāo)定點(diǎn)生產(chǎn)或集中配送模式。 ? 強(qiáng)化免疫、應(yīng)急免疫活動(dòng)的疫苗計(jì)劃，由負(fù)責(zé)組織實(shí)施的省級(jí)或國(guó)家級(jí)根據(jù)強(qiáng)化免疫、應(yīng)急免疫活動(dòng)的對(duì)象和范圍另行制定。 疫苗和注射器使用計(jì)劃編制 ? 疫苗和注射器使用計(jì)劃的編制方法 ? 疫苗損耗系數(shù) =疫苗使用人份數(shù)247。 ?在上級(jí)疾控機(jī)構(gòu)指導(dǎo)下，采取自下而上，層層審核的辦法，防止簡(jiǎn)單、草率行事。 接種率低 當(dāng)前疫苗與注射器管理存在的主要問(wèn)題 管理不到位 有的疾控機(jī)構(gòu)存在疫苗賬物不符： 疫苗出入庫(kù)記錄登記不全； 無(wú)疫苗需求計(jì)劃 : 第一類疫苗存在短缺現(xiàn)象 企業(yè)供苗不及時(shí)；上級(jí)疾控中心送苗不及時(shí) 存在挪用一類疫苗的情況 疫苗與注射器管理 疫苗和注射器的計(jì)劃管理 疫苗和注射器的儲(chǔ)存運(yùn)輸 三、疫苗與注射器管理 疫苗和注射器的計(jì)劃管理 編制科學(xué)、合理的疫苗和注射器使用計(jì)劃，是保證實(shí)施國(guó)家免疫規(guī)劃和減少以至杜絕疫苗浪費(fèi)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。 ?運(yùn)輸溫度監(jiān)測(cè) 冷鏈溫度主動(dòng)監(jiān)測(cè) 省級(jí)、市級(jí)疾控機(jī)構(gòu)于每年冬季和夏季在冷鏈運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)，選擇 1～ 2條從省 → 市 → 縣 → 鄉(xiāng) → 接種單位的疫苗運(yùn)輸路線，進(jìn)行主動(dòng)監(jiān)測(cè)，也可結(jié)合疫苗效價(jià)監(jiān)測(cè)進(jìn)行。 設(shè)備名稱： ⑴ 冷藏車 ⑵ 疫苗運(yùn)輸車 ⑶ 普通冷庫(kù) ⑷ 低溫冷庫(kù) ⑸ 普通冰箱 ⑹ 冰襯冰箱 ⑺ 低溫冰箱 ⑻ 冷藏箱 ⑼ 備用冷庫(kù)制冷機(jī)組 ⑽ 發(fā)電機(jī) 設(shè)備編碼： 設(shè)備來(lái)源： ⑴ 中央財(cái)政 ⑵ 省財(cái)政 ⑶ 市財(cái)政 ⑷ 縣財(cái)政 ⑸ 國(guó)際項(xiàng)目 ⑹ 自購(gòu) ⑺ 其它來(lái)源 生產(chǎn)廠家： 設(shè)備型號(hào)： 出廠編號(hào)： 總 容 積： 升 到貨日期： 年 月 日 啟用日期： 年 月 日 收貨人簽名： 保管人簽名： 當(dāng)前狀態(tài)： ⑴ 正常 ⑵ 待修 ⑶ 報(bào)廢 ⑷ 備用 當(dāng)前使用單位： 維修記錄 : 報(bào)廢記錄： 填寫(xiě)說(shuō)明：每個(gè)冷鏈設(shè)備填寫(xiě)一張冷鏈設(shè)備檔案表 ， 設(shè)備的當(dāng)前運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)應(yīng)根據(jù)變化情況隨時(shí)修改；容積單位全部換算為升；冷藏包和冰排在 “冷鏈設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)狀況報(bào)表 ”中每年匯總報(bào)告一次 。 ?北方地區(qū)、寒冷季節(jié)，疫苗不僅僅有冷鏈的問(wèn)題，還有保溫防凍的問(wèn)題 冷鏈設(shè)備的裝備、補(bǔ)充與更新 ?省級(jí)衛(wèi)生行政部門根據(jù)預(yù)防接種工作的要求、本地區(qū)的人口、交通、地形地貌、氣候、接種服務(wù)形式、運(yùn)轉(zhuǎn)周期以及疫苗庫(kù)存標(biāo)準(zhǔn)、疫苗包裝規(guī)格等情況，進(jìn)行冷鏈設(shè)備的裝備。 ?脊灰疫苗在 20℃ 以下或 2～ 8℃ 避光保存和運(yùn)輸。 《預(yù)防接種工作規(guī)范》 疫苗和稀釋液儲(chǔ)存和運(yùn)輸溫度要求 ?疫苗應(yīng)按品種、批號(hào)分類碼放。溫度計(jì)應(yīng)分別放置在普通冰箱冷藏室及冷凍室的中間位置，冰襯冰箱的底部及接近頂蓋處，低溫冰箱的中間位置。 ?對(duì)所使用冷鏈設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，每年向上級(jí)疾控機(jī)構(gòu)和同級(jí)衛(wèi)生行政部門報(bào)告“冷鏈設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)狀況報(bào)表” 。 ?各級(jí)冷鏈管理、維護(hù)人員必須經(jīng)過(guò)相關(guān)培訓(xùn)。 ?鄉(xiāng)級(jí)防保組織：冰箱、冷藏箱或冷藏包、冰排。 ?冷鏈系統(tǒng)：是在冷鏈設(shè)備的基礎(chǔ)上加入管理因素，即人員、管理措施和保障的工作體系。 ? 疫苗一般都怕熱、怕光，有的怕凍。 ? 達(dá)到“三個(gè)安全”的標(biāo)準(zhǔn) ? 對(duì)受種者安全，使用安全的注射器材； ? 對(duì)實(shí)施接種者安全，操作過(guò)程中避免刺傷； ? 對(duì)環(huán)境安全，正確處理使用過(guò)的注射器材。麻風(fēng)、麻腮、麻疹、 A群流腦、群流腦、鉤體、乙腦和甲肝減毒活疫苗等 ? 肌內(nèi)注射：上臂三角肌肌肉。 ? （ 七 ） 接種單位 。 對(duì)導(dǎo)致疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的可疑疫苗 、 稀釋液或注射器材等進(jìn)行采樣和相關(guān)實(shí)驗(yàn)室檢查 ， 并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告結(jié)果 。 職責(zé)（三） ? （三）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。省級(jí)衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)合發(fā)布本?。▍^(qū)、市）疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)和重大不良事件處理的信息。 如發(fā)現(xiàn)重大不良事件或安全性問(wèn)題 ， 部門間應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行信息交流 ， 藥品監(jiān)督管理部門及時(shí)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)通報(bào) 。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)著重于分析評(píng)價(jià)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)發(fā)生情況及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)情況，并將分析評(píng)價(jià)情況上報(bào)同級(jí)衛(wèi)生行政部門和上級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，同時(shí)向下級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位反饋；藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)著重于分析評(píng)價(jià)疫苗安全性問(wèn)題，并將分析評(píng)價(jià)情況上報(bào)同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和上級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，同時(shí)向下級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)反饋。 各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告信息實(shí)行日審核、定期分析報(bào)告制度。 以?。▍^(qū)、市）為單位，每年達(dá)到以下疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)指標(biāo)要求： ——疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后 48小時(shí)內(nèi)報(bào)告率 ≥90%； ——需要調(diào)查的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)在報(bào)告后 48小時(shí)內(nèi)調(diào)查率 ≥90%； ——死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、對(duì)社會(huì)有重大影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)在調(diào)查后 7日內(nèi)完成初步調(diào)查報(bào)告率 ≥90%； ——疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個(gè)案調(diào)查表在調(diào)查后 3日內(nèi)報(bào)告率 ≥90%； ——疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個(gè)案調(diào)查表關(guān)鍵項(xiàng)目填寫(xiě)完整率達(dá)到 100%； ——疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)分類率 ≥90％； ——疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告縣覆蓋率達(dá)到 100%。 預(yù)防接種異常反應(yīng)處置原則三 ? （三）因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成損害的，以及因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成損害的，依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定處理。 預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷：第四類 4．偶合癥：受種者在接種時(shí)正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后巧合發(fā)病。 ? （ 1）一般反應(yīng)：在預(yù)防接種后發(fā)生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，對(duì)機(jī)體只會(huì)造成一過(guò)性生理功能障礙的反應(yīng)，主要有發(fā)熱和局部紅腫，同時(shí)可能伴有全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等綜合癥狀。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)向同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、上一級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。調(diào)查診斷專家組應(yīng)當(dāng)依據(jù)法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和技術(shù)規(guī)范，結(jié)合臨床表現(xiàn)、醫(yī)學(xué)檢查結(jié)果和疫苗質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果等，進(jìn)行綜合分析，作出調(diào)查診斷結(jié)論。疫苗進(jìn)貨渠道、供貨單位的資質(zhì)證明、疫苗購(gòu)銷記錄；疫苗運(yùn)輸條件和過(guò)程、疫苗貯存條件和冰箱溫度記錄、疫苗送達(dá)基層接種單位前的貯存情況；疫苗的種類、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、出廠日期、有效期、來(lái)源（包括分發(fā)、供應(yīng)或銷售單位）、領(lǐng)取日期、同批次疫苗的感官性狀；接種服務(wù)組織形式、接種現(xiàn)場(chǎng)情況、接種時(shí)間和地點(diǎn)、接種單位和接種人員的資質(zhì)；接種實(shí)施情況、接種部位、途徑、劑次和劑量、打開(kāi)的疫苗何時(shí)用完；安全注射情況、注射器材的來(lái)源、注射操作是否規(guī)范；接種同批次疫苗其他人員的反應(yīng)情況、當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)疾病發(fā)病情況。 了解病人的既往預(yù)防接種異常反應(yīng)史 、 既往健康狀況 （ 如有無(wú)基礎(chǔ)疾病等 ） 、 家族史、 過(guò)敏史 ， 掌握病人的主要癥狀和體征及有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果 、 已采取的治療措施和效果等資料 。 縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)對(duì)需要調(diào)查的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)在接到報(bào)告后 48小時(shí)內(nèi)組織開(kāi)展調(diào)查，收集相關(guān)資料，并在調(diào)查開(kāi)始后 3日內(nèi)初步完成疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個(gè)案調(diào)查表（附表 3）的填寫(xiě)，并通過(guò)全國(guó)預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直報(bào)。各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通過(guò)全國(guó)預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告信息。 責(zé)任報(bào)告單位和報(bào)告人發(fā)現(xiàn)屬于報(bào)告范圍的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng) （ 包括接到受種者或其監(jiān)護(hù)人的報(bào)告 ） 后應(yīng)當(dāng)及時(shí)向受種者所在地的縣級(jí)衛(wèi)生行政部門 、 藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告 。 ——接種卡介苗后 1—12個(gè)月：如淋巴結(jié)炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。 二、預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)病例定義 疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（ ，簡(jiǎn)稱）是指在預(yù)防接種后發(fā)生的懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的反應(yīng)或事件 。 三、預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告 報(bào)告范圍：疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告范圍按照發(fā)生時(shí)限分為以下情形 （一）報(bào)告時(shí)限范圍（ 1） ——24小時(shí)內(nèi)：如過(guò)敏性休克、不伴休克的過(guò)敏反應(yīng)（蕁麻疹、斑丘疹、喉頭水腫等）、中毒性休克綜合征、暈厥、癔癥等。 ——其他：懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的其他嚴(yán)重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)。 發(fā)現(xiàn)懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的死亡 、 嚴(yán)重殘疾 、 群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng) 、 對(duì)社會(huì)有重大影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)時(shí) ， 責(zé)任報(bào)告單位和報(bào)告人應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)后 2小時(shí)內(nèi)向所在地縣級(jí)衛(wèi)生行政部門 、 藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；縣級(jí)衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門在 2小時(shí)內(nèi)逐級(jí)向上一級(jí)衛(wèi)生行政部門 、 藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告 。 對(duì)于死亡或群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，同時(shí)還應(yīng)當(dāng)按照《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行報(bào)告。 懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、對(duì)社會(huì)有重大影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，由市級(jí)或省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在接到報(bào)告后立即組織預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組進(jìn)行調(diào)查。 必要時(shí)對(duì)病人進(jìn)行訪視和臨床檢查 。 預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷（四） ? 診斷：縣級(jí)衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門接到疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告后，對(duì)需要進(jìn)行調(diào)查診斷的，交由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織專家進(jìn)行調(diào)查診斷。 ? 調(diào)查診斷懷疑引起疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的疫苗有質(zhì)量問(wèn)題的，藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織對(duì)相關(guān)疫苗質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告?？h級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)通過(guò)全國(guó)預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)上報(bào)初步調(diào)查報(bào)告。 ? （ 2）異常反應(yīng)：合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種過(guò)程中或者實(shí)施規(guī)范接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無(wú)過(guò)錯(cuò)的藥品不良反應(yīng)。 預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷：第五類 5．心因性反應(yīng)：在預(yù)防接種實(shí)施過(guò)程中或接種后因受種者心理因素發(fā)生的個(gè)體或者群體的反應(yīng)。 預(yù)防接種異常反應(yīng)處置原則四 ? （四）建立媒體溝通機(jī)制，引導(dǎo)媒體對(duì)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)作出客觀報(bào)道，澄清