【正文】 疾病預(yù)防控制中心 2023年 4月 預(yù)防接種疑似異常反應(yīng) 監(jiān)測方案 一、預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測目的 規(guī)范疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測工作 ， 調(diào)查核實(shí)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)發(fā)生情況和原因 ， 為改進(jìn)疫苗質(zhì)量和提高預(yù)防接種服務(wù)質(zhì)量提供依據(jù) 。 二、預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測病例定義 疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（ ，簡稱）是指在預(yù)防接種后發(fā)生的懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的反應(yīng)或事件 。 三、預(yù)防接種異常反應(yīng)報告 報告范圍：疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報告范圍按照發(fā)生時限分為以下情形 （一）報告時限范圍（ 1） ——24小時內(nèi)：如過敏性休克、不伴休克的過敏反應(yīng)（蕁麻疹、斑丘疹、喉頭水腫等）、中毒性休克綜合征、暈厥、癔癥等。 報告時限范圍（ 2） —— 5天內(nèi)：如發(fā)熱 (腋溫 ≥℃ )、血管性水腫、全身化膿性感染（毒血癥、敗血癥、膿毒血癥）、接種部位發(fā)生的紅腫（直徑 ）、硬結(jié)（直徑 ）、局部化膿性感染（局部膿腫、淋巴管炎和淋巴結(jié)炎、蜂窩組織炎）等 報告時限范圍（ 3） ——15天內(nèi)：如麻疹樣或猩紅熱樣皮疹、過敏性紫癜、局部過敏壞死反應(yīng) (反應(yīng) )、熱性驚厥、癲癇、多發(fā)性神經(jīng)炎、腦病、腦炎和腦膜炎等。 報告時限范圍（ 4） ——6周內(nèi)：如血小板減少性紫癜、格林巴利綜合征、疫苗相關(guān)麻痹型脊髓灰質(zhì)炎等 報告時限范圍（ 5） ——3個月內(nèi)：如臂叢神經(jīng)炎、接種部位發(fā)生的無菌性膿腫等。 ——接種卡介苗后 1—12個月：如淋巴結(jié)炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。 ——其他：懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的其他嚴(yán)重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)。 （二）報告單位和報告人 醫(yī)療機(jī)構(gòu) 、 接種單位 、 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu) 、 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu) 、 疫苗生產(chǎn)企業(yè) 、 疫苗批發(fā)企業(yè)及其執(zhí)行職務(wù)的人員為疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的責(zé)任報告單位和報告人 。 （三）報告程序 疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報告實(shí)行屬地化管理 。 責(zé)任報告單位和報告人發(fā)現(xiàn)屬于報告范圍的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng) （ 包括接到受種者或其監(jiān)護(hù)人的報告 ） 后應(yīng)當(dāng)及時向受種者所在地的縣級衛(wèi)生行政部門 、 藥品監(jiān)督管理部門報告 。 發(fā)現(xiàn)懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的死亡 、 嚴(yán)重殘疾 、 群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng) 、 對社會有重大影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)時 ， 責(zé)任報告單位和報告人應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)后 2小時內(nèi)向所在地縣級衛(wèi)生行政部門 、 藥品監(jiān)督管理部門報告；縣級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門在 2小時內(nèi)逐級向上一級衛(wèi)生行政部門 、 藥品監(jiān)督管理部門報告 。 （三）報告程序續(xù)上 責(zé)任報告單位和報告人應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)后48小時內(nèi)填寫疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個案報告卡（附表 1），向受種者所在地的縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報告；發(fā)現(xiàn)懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、對社會有重大影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)時，在 2小時內(nèi)填寫疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個案報告卡或群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)登記表（附表 2），以電話等最快方式向受種者所在地的縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報告。縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)經(jīng)核實(shí)后立即通過全國預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直報。各級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通過全國預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)實(shí)時監(jiān)測疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報告信息。 對于死亡或群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，同時還應(yīng)當(dāng)按照《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行報告。 四、預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷 （一） 核實(shí)報告：縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)接到疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報告后 ， 應(yīng)當(dāng)核實(shí)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的基本情況 、 發(fā)生時間和人數(shù) 、 主要臨床表現(xiàn) 、初步臨床診斷 、 疫苗接種等 ，完善相關(guān)資料 ， 做好深入調(diào)查的準(zhǔn)備工作 。 預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷（二） 調(diào)查：除明確診斷的一般反應(yīng)（如單純發(fā)熱、接種部位的紅腫、硬結(jié)等）外的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)均需調(diào)查。 縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)對需要調(diào)查的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)在接到報告后 48小時內(nèi)組織開展調(diào)查，收集相關(guān)資料，并在調(diào)查開始后 3日內(nèi)初步完成疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個案調(diào)查表（附表 3）的填寫，并通過全國預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直報。 懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、對社會有重大影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，由市級或省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在接到報告后立即組織預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組進(jìn)行調(diào)查。 對于死亡或群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，同時還應(yīng)當(dāng)按照《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行調(diào)查。 預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷（三） 資料收集一：是臨床資料 。 了解病人的既往預(yù)防接種異常反應(yīng)史 、 既往健康狀況 （ 如有無基礎(chǔ)疾病等 ） 、 家族史、 過敏史 ， 掌握病人的主要癥狀和體征及有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果 、 已采取的治療措施和效果等資料 。 必要時對病人進(jìn)行訪視和臨床檢查 。對于死因不明需要進(jìn)行尸體解剖檢查的病例 ， 應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行尸檢 。 資料收集二 是預(yù)防接種資料。疫苗進(jìn)貨渠道、供貨單位的資質(zhì)證明、疫苗購銷記錄；疫苗運(yùn)輸條件和過程、疫苗貯存條件和冰箱溫度記錄、疫苗送達(dá)基層接種單位前的貯存情況；疫苗的種類、生產(chǎn)企業(yè)、批號、出廠日期、有效期、來源（包括分發(fā)、供應(yīng)或銷售單位）、領(lǐng)取日期、同批次疫苗的感官性狀；接種服務(wù)組織形式、接種現(xiàn)場情況、接種時間和地點(diǎn)、接種單位和接種人員的資質(zhì)；接種實(shí)施情況、接種部位、途徑、劑次和劑量、打開的疫苗何時用完；安全注射情況、注射器材的來源、注射操作是否規(guī)范；接種同批次疫苗其他人員的反應(yīng)情況、當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)疾病發(fā)病情況。 預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷（四） ? 診斷：縣級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門接到疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報告后，對需要進(jìn)行調(diào)查診斷的，交由縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織專家進(jìn)行調(diào)查診斷。死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、對社會有重大影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，由市級或省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組進(jìn)行調(diào)查診斷。 ? 疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的調(diào)查診斷結(jié)論應(yīng)當(dāng)在調(diào)查結(jié)束后 30天內(nèi)盡早作出。調(diào)查診斷專家組應(yīng)當(dāng)依據(jù)法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和技術(shù)規(guī)范，結(jié)合臨床表現(xiàn)、醫(yī)學(xué)檢查結(jié)果和疫苗質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果等，進(jìn)行綜合分析，作出調(diào)查診斷結(jié)論。 ? 調(diào)查診斷懷疑引起疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的疫苗有質(zhì)量問題的，藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織對相關(guān)疫苗質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)結(jié)果報告。藥品監(jiān)督管理部門或藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時將疫苗質(zhì)量檢測結(jié)果向相關(guān)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)反饋。 預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷（五） 調(diào)查報告：對死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、對社會有重大影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在調(diào)查開始后 7日內(nèi)完成初步調(diào)查報告，及時將調(diào)查報告向同級衛(wèi)生行政部門、上一級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報告，向同級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)通報。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)向同級藥品監(jiān)督管理部門、上一級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告。縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時通過全國預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)上報初步調(diào)查報告。 調(diào)查報告包括以下內(nèi)容：對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的描述，疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的診斷、治療及實(shí)驗(yàn)室檢查，疫苗和預(yù)防接種組織實(shí)施情況，疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)發(fā)生后所采取的措施，疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的原因分析，對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的初步判定及依據(jù)，撰寫調(diào)查報告的人員、時間等。 預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷（六） 分類：疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)經(jīng)過調(diào)查診斷分析，按發(fā)生原因分成以下五種類型： 預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷：第一類 ? 1．不良反應(yīng)：合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種后，發(fā)生的與預(yù)防接種目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)，包括一般反應(yīng)和異常反應(yīng)。 ? （ 1）一般反應(yīng)：在預(yù)防接種后發(fā)生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，對機(jī)體只會造成一過性生理功能障礙的反應(yīng)，主要有發(fā)熱和局部紅腫，同時可能伴有全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等綜合癥狀。 ? （ 2）異常反應(yīng)：合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種過程中或者實(shí)施規(guī)范接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯的藥品不良反應(yīng)。 預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷：第二類 ? 2．疫苗質(zhì)量事故：由于疫苗質(zhì)量不合格，接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害 。 預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷：第三類 3．接種事故：由于在預(yù)防接種實(shí)施過程中違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案，造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害 。 預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷：第四類 4．偶合癥：受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后巧合發(fā)病。 預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷：第五類 5．心因性反應(yīng)：在預(yù)防接種實(shí)施過程中或接種后因受種者心理因素發(fā)生的個體或者群體的反應(yīng)。 五、預(yù)防接種異常反應(yīng)處置原則一 ? （一）因預(yù)防接種異常反應(yīng)造成受種者死亡、嚴(yán)重殘疾或者器官組織損傷的，依照《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定給予受種者一次性補(bǔ)償。 預(yù)防接種異常反應(yīng)處置原則二 ? （二）當(dāng)受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論有爭議時，按照《預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法》的有關(guān)規(guī)定處理。 預(yù)防接種異常反應(yīng)處置原則三 ? （三）因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成損害的，以及因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成損害的，依照《中華人民共和國藥品管理法》及《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定處理。 預(yù)防接種異常反應(yīng)處置原則四 ? （四）建立媒體溝通機(jī)制，引導(dǎo)媒體對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)作出客觀報道，澄清事實(shí)真相。開展與受種者或其監(jiān)護(hù)人的溝通，對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)發(fā)生原因、事件處置的相關(guān)政策等問題進(jìn)行解釋和說明。 六、分析評價與信息交流 （一）監(jiān)測指標(biāo)。 以省（區(qū)、市）為單位，每年達(dá)到以下疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測指標(biāo)要求： ——疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后 48小時內(nèi)報告率 ≥90%； ——需要調(diào)查的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)在報告后 48小時內(nèi)調(diào)查率 ≥90%； ——死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、對社會有重大影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)在調(diào)查后 7日內(nèi)完成初步調(diào)查報告率 ≥90%； ——疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個案調(diào)查表在調(diào)查后 3日內(nèi)報告率 ≥90%； ——疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個案調(diào)查表關(guān)鍵項(xiàng)目填寫完整率達(dá)到 100%； ——疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)分類率 ≥90％； ——疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報告縣覆蓋率達(dá)到 100%。 （二）數(shù)據(jù)的審核與分析利用。預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)的數(shù)據(jù)由各級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)維護(hù)管理，各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)共享疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測信息?？h級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷進(jìn)展和結(jié)果，隨時對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個案報告信息和調(diào)查報告內(nèi)容進(jìn)行訂正和補(bǔ)充。 各級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報告信息實(shí)行日審核、定期分析報告制度。國家、省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)至少每月進(jìn)行一次分析報告，市、縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)至少每季度進(jìn)行一次分析報告。 國家、省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)對于全國范圍內(nèi)開展的群體性預(yù)防接種活動，應(yīng)當(dāng)及時進(jìn)行疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測信息的分析報告。地方各級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)對于全?。▍^(qū)、市）范圍內(nèi)或局部地區(qū)開展的群體性預(yù)防接種或應(yīng)急接種活動，應(yīng)當(dāng)及時進(jìn)行疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測信息的分析報告。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)著重于分析評價疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)發(fā)生情況及監(jiān)測系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)情況，并將分析評價情況上報同級衛(wèi)生行政部門和上級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，同時向下級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位反饋；藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)著重于分析評價疫苗安全性問題，并將分析評價情況上報同級藥品監(jiān)督管理部門和上級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，同時向下級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)反饋。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)實(shí)