【正文】 時(shí)跟蹤疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測信息，如發(fā)現(xiàn)重大不良事件、疫苗安全性相關(guān)問題等情況，應(yīng)當(dāng)及時(shí)分析評價(jià)并按上述要求處理。 （ 三 ） 信息交流 。 國家和省級(jí)衛(wèi)生行政部門 、 藥品監(jiān)督管理部門 、 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu) 、 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu) 、 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等應(yīng)當(dāng)每月以例會(huì) 、 座談會(huì)等形式 ， 針對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測情況 、 疫苗安全性相關(guān)問題等內(nèi)容進(jìn)行信息交流 。 如發(fā)現(xiàn)重大不良事件或安全性問題 ， 部門間應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行信息交流 ， 藥品監(jiān)督管理部門及時(shí)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)通報(bào) 。 七、職責(zé) – （一）衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門。衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測工作的監(jiān)督管理工作；聯(lián)合發(fā)布全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測和重大不良事件處理的信息。 – 地方各級(jí)衛(wèi)生行政部門會(huì)同藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織開展本轄區(qū)內(nèi)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測、調(diào)查處理；藥品監(jiān)督管理部門對涉及疫苗質(zhì)量問題的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查處理。省級(jí)衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)合發(fā)布本省（區(qū)、市）疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測和重大不良事件處理的信息。 職責(zé) 二 ? （二）疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)。地方各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告、組織調(diào)查診斷、參與處理等工作；開展疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)知識(shí)宣傳；對疾病預(yù)防控制人員、醫(yī)務(wù)人員和接種人員進(jìn)行培訓(xùn)；開展對下級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和接種單位監(jiān)測工作的檢查指導(dǎo)和信息反饋；負(fù)責(zé)轄區(qū)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)的審核；對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行分析與評價(jià)；定期與相關(guān)部門進(jìn)行信息交流；開展受種者或其監(jiān)護(hù)人的溝通工作。 ? 中國疾病預(yù)防控制中心負(fù)責(zé)對預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)的維護(hù)，對地方疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷與處理、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測培訓(xùn)等提供技術(shù)支持，對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行分析與評價(jià)；定期與相關(guān)部門進(jìn)行信息交流。 職責(zé)（三） ? （三）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。地方各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)參與疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告、調(diào)查診斷和處理等工作；開展藥品不良反應(yīng)相關(guān)知識(shí)宣傳；開展對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測人員、疫苗生產(chǎn)企業(yè)和疫苗批發(fā)企業(yè)相關(guān)人員的培訓(xùn)；開展對下級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)和疫苗批發(fā)企業(yè)的檢查指導(dǎo)和信息反饋；對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行分析與評價(jià)；定期與相關(guān)部門進(jìn)行信息交流。 ? 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負(fù)責(zé)對地方疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷與處理、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測培訓(xùn)等提供技術(shù)支持，對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行分析與評價(jià)；定期與相關(guān)部門進(jìn)行信息交流。 職責(zé)（四） ? （ 四 ） 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 。 對導(dǎo)致疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的可疑疫苗 、 稀釋液或注射器材等進(jìn)行采樣和相關(guān)實(shí)驗(yàn)室檢查 ， 并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告結(jié)果 。 職責(zé)（五） ? （五）疫苗生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)。向受種者所在地的縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)；向調(diào)查人員提供所需要的疫苗相關(guān)信息 職責(zé)（六） ? （ 六 ） 醫(yī)療機(jī)構(gòu) 。 向所在地縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)；對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)進(jìn)行臨床診治；向調(diào)查人員提供所需要的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)臨床資料 。 ? （ 七 ） 接種單位 。 向所在地縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)；向調(diào)查人員提供所需要的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)臨床資料和疫苗接種等情況 。 職責(zé)（七） 接種實(shí)施接種技術(shù)操作要點(diǎn) 皮內(nèi)注射法 皮下注射法 肌內(nèi)注射法 口服法 預(yù)防接種實(shí)施 — 接種疫苗 ? 接種部位和途徑 ? 皮內(nèi)注射：上臂三角肌中部略下處。卡介苗 ? 皮下注射：上臂外側(cè)三角肌下緣附著處。麻風(fēng)、麻腮、麻疹、 A群流腦、群流腦、鉤體、乙腦和甲肝減毒活疫苗等 ? 肌內(nèi)注射：上臂三角肌肌肉。百白破、白破、乙肝和出血熱疫苗等 ? 口服：涼開水送服。脊灰糖丸 ? 劃痕法：上臂外側(cè)上部。炭疽疫苗 預(yù)防接種實(shí)施 — 接種后工作 ? 觀察接種反應(yīng) ? 種后觀察 30分鐘，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)及時(shí)處理 ? 記錄和預(yù)約 ? 及時(shí)、完整填寫證 /卡（疫苗、批號(hào)、簽字） ? 向家長交待接種后可能出現(xiàn)反應(yīng)及處理辦法 ? 向家長預(yù)約下次疫苗接種時(shí)間、種類 預(yù)防接種實(shí)施 — 接種后工作 ? 處理剩余疫苗 ? 廢棄已開啟未用完的疫苗 ? 冷藏保存的未開啟疫苗，做好標(biāo)記，下次接種先用 ? 清理接種器材 ? 統(tǒng)計(jì)、報(bào)告和隨訪 ? 對未來接種的兒童補(bǔ)發(fā)通知，統(tǒng)計(jì)、填寫規(guī)定的報(bào)表 ? 隨訪接種對象，了解接種情況 預(yù)防接種安全注射 ? 定義 ? 對疫苗應(yīng)用滅菌的注射器具和規(guī)范的操作進(jìn)行注射，并對使用過的注射器具進(jìn)行安全處理，稱為安全注射。 ? 達(dá)到“三個(gè)安全”的標(biāo)準(zhǔn) ? 對受種者安全，使用安全的注射器材； ? 對實(shí)施接種者安全，操作過程中避免刺傷； ? 對環(huán)境安全，正確處理使用過的注射器材。 實(shí)施預(yù)防接種安全注射 兒童入托入學(xué)查驗(yàn)預(yù)防接種證 ? 《條例》第二十七條規(guī)定：兒童入托、入學(xué)時(shí)，托幼機(jī)構(gòu)、學(xué)校應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)預(yù)防接種證。 2023年 ? 衛(wèi)生部、教育部《關(guān)于做好入托、入學(xué)兒童預(yù)防接種證查驗(yàn)工作的通知》（衛(wèi)疾控發(fā) [2023]408號(hào)） ? 衛(wèi)生部、教育部 2023年 4月下發(fā)《關(guān)于開展全國學(xué)校衛(wèi)生專項(xiàng)檢查工作的通知》 ? 新生入學(xué)接種證查驗(yàn)是其中一項(xiàng)檢查內(nèi)容。 ? 查驗(yàn)接種證，法制宣傳、社會(huì)宣傳的意義更大！ 查驗(yàn)接種證 ， 填寫登記表 入托 、 入園和入學(xué)時(shí)交驗(yàn)接種證 有證 接種齊全 有證 接種不齊全 無證 補(bǔ)證或補(bǔ)種通知單 查驗(yàn)結(jié)果 反饋給接種單位 補(bǔ)證或補(bǔ)種反饋單 查驗(yàn)接種證數(shù)據(jù)與總結(jié)報(bào)告 補(bǔ)種 、補(bǔ)證 CDC 查驗(yàn)流程圖 美國縣公立學(xué)校網(wǎng)頁 不接種，不上學(xué)！ 接種證查驗(yàn)需要進(jìn)一步加強(qiáng) ? 問題： ? 職責(zé)不明 ? 協(xié)調(diào)不順 ? 實(shí)施不力 ? 情況不明 ? 接種證查驗(yàn)工作需要進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范 預(yù)防接種服務(wù)與冷鏈管理 ? 預(yù)防接種服務(wù) ? 接種服務(wù)現(xiàn)狀和問題 ? 預(yù)防接種服務(wù)的管理 ? 冷鏈管理 ? 相關(guān)概念和要求 ? 冷鏈管理措施（檔案管理、溫度監(jiān)測） ? 小結(jié) 目前冷鏈管理存在哪些問題？ ? 冷鏈設(shè)備底數(shù)不清 ? 冷鏈設(shè)備不足 ? 冷鏈溫度記錄不可信 ? ?? 疫苗為什么需要冷鏈？ ? 疫苗是用微生物及其代謝產(chǎn)物或人工合成的方法制成，大多為蛋白質(zhì)，而且有的疫苗是活的微生物。 ? 疫苗一般都怕熱、怕光，有的怕凍。熱或光可使蛋白變性、多糖降解和微生物滅活，影響其免疫效果，尤其是反復(fù)凍融不僅嚴(yán)重影響疫苗效力，而且增加了預(yù)防接種副反應(yīng)的發(fā)生機(jī)率。 ? 出現(xiàn)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)糾紛時(shí)，冷鏈?zhǔn)且豁?xiàng)重要的調(diào)查內(nèi)容 冷鏈、冷鏈系統(tǒng) ?冷鏈：是指為保證疫苗從生產(chǎn)企業(yè)到接種單位運(yùn)轉(zhuǎn)過程中的質(zhì)量而裝備的冷藏儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施和設(shè)備。 ?冷鏈設(shè)備、設(shè)施：包括冷藏車、疫苗運(yùn)輸車、冷庫、冰箱、冷藏箱、冷藏包、冰排及安置設(shè)備的房屋等。 ?冷鏈系統(tǒng)：是在冷鏈設(shè)備的基礎(chǔ)上加入管理因素，即人員、管理措施和保障的工作體系。 ?冷鏈系統(tǒng)能夠保證疫苗從生產(chǎn)廠家到被接種者之間的所有貯存與運(yùn)輸過程均處于正確的溫度下，從而保證疫苗的有效性及計(jì)劃免疫的工作質(zhì)量。 我國常見的冷鏈運(yùn)轉(zhuǎn)模式 疫苗企業(yè) 冷藏車 飛機(jī) 接種單位 冷藏車 省級(jí)冷庫 市級(jí)冷庫、冰箱 冷藏車 冷藏包、冰箱 鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院 社區(qū)衛(wèi)生中心 縣級(jí) 冰箱、冷庫 冷藏包 疫苗運(yùn)輸車 +疫苗運(yùn)輸箱 疫苗運(yùn)輸車 +疫苗運(yùn)輸箱 冰箱 各級(jí)冷鏈的基本裝備 ?省級(jí)疾控機(jī)構(gòu)：低溫冷庫、普通冷庫、冷藏車。 ?設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)：冷庫（普通冷庫、低溫冷庫）或冰箱（普通冰箱、冰襯冰箱、低溫冰箱）、冷藏車或配有冷藏設(shè)備的疫苗運(yùn)輸車。 ?鄉(xiāng)級(jí)防保組織：冰箱、冷藏箱或冷藏包、冰排。 ?接種單位：冰箱、冷藏箱或冷藏包、冰排。 實(shí)施擴(kuò)大免疫規(guī)劃對冷鏈的需求 ?初步測算，新增疫苗的冷鏈需要擴(kuò)容約 ?增加 5種以上兒童疫苗， 3種應(yīng)急疫苗 ?新增疫苗多為單人份包裝 ?2023年全國計(jì)免調(diào)查，全國冷鏈設(shè)備缺口較大 ?冷鏈設(shè)備需要定期更新 ?冰箱使用壽命約為 10年 冷鏈系統(tǒng)管理的基本原則（ 1) ?冷鏈設(shè)備應(yīng)按計(jì)劃購置和下發(fā)，建立健全領(lǐng)發(fā)手續(xù)，做到專物專用，不得存放其他物品。 ?冷鏈設(shè)備要有專門房屋安置，正確使用，定期保養(yǎng)，保證設(shè)備的良好狀態(tài)。 ?各級(jí)冷鏈管理、維護(hù)人員必須經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)。疾控機(jī)構(gòu)應(yīng)有專人對冷鏈設(shè)備進(jìn)行管理與維護(hù)；接種單位應(yīng)對疫苗儲(chǔ)存設(shè)備進(jìn)行維護(hù)。 ?制訂冷鏈工作管理制度，建立健全冷鏈設(shè)備檔案（包括設(shè)備說明書、合格證、保修單、到貨通知單及驗(yàn)收報(bào)告書等），建立冷鏈設(shè)備檔案 冷鏈系統(tǒng)管理的基本原則（ 2) ?對儲(chǔ)存疫苗的冷鏈設(shè)備進(jìn)行溫度記錄，保存 2年備查。 ?對冷鏈設(shè)備、設(shè)施定期檢查、維護(hù)和更新，確保其符合規(guī)定要求。 ?對所使用冷鏈設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)進(jìn)行監(jiān)測，每年向上級(jí)疾控機(jī)構(gòu)和同級(jí)衛(wèi)生行政部門報(bào)告“冷鏈設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)狀況報(bào)表” 。 ?冷鏈設(shè)備的報(bào)廢，嚴(yán)格按照國有資產(chǎn)管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 冷鏈管理的主要依據(jù) ?《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》國務(wù)院 2023年 ?《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》衛(wèi)生部 2023年 ?《中華人民共和國藥典》第三部 ?《預(yù)防接種工作規(guī)范》 ?疫苗使用說明書 《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》 ?第十六條 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)按要求對儲(chǔ)存疫苗的溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄。 ?（二）應(yīng)采用溫度計(jì)對冰箱（包括普通冰箱、冰襯冰箱、低溫冰箱）進(jìn)行溫度監(jiān)測。溫度計(jì)應(yīng)分別放置在普通冰箱冷藏室及冷凍室的中間位置，冰襯冰箱的底部及接近頂蓋處，低溫冰箱的中間位置。每天上午和下午各進(jìn)行一次溫度記錄。 《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》 ?第二十條 鄉(xiāng)級(jí)預(yù)防保健服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)配備冰箱儲(chǔ)存疫苗。 ?第二十一條 接種單位應(yīng)具備冰箱或使用配備冰排的疫苗冷藏箱（包）儲(chǔ)存疫苗。 《預(yù)防接種工作規(guī)范》 疫苗和稀釋液儲(chǔ)存和運(yùn)輸溫度要求 ?疫苗應(yīng)按品種、批號(hào)分類碼放。冷庫和大容量冰箱存放疫苗時(shí)，底部應(yīng)留有一定的空間。 ?2～ 8℃ ：乙肝疫苗、卡介苗、百白破疫苗、白破疫苗、A群流腦疫苗、群流腦疫苗、甲肝疫苗、鉤端螺旋體疫苗、出血熱疫苗、炭疽疫苗。 ?8℃ 以下： 麻疹疫苗、麻腮風(fēng)疫苗、麻腮疫苗、麻風(fēng)疫苗、乙腦減毒活疫苗。 ?脊灰疫苗在 20℃ 以下或 2～ 8℃ 避光保存和運(yùn)輸。 20℃以下保存有效期為 2年， 2～ 8℃ 保存有效期為 5個(gè)月。 ?其他疫苗的儲(chǔ)存和運(yùn)輸溫度要求按照藥典和疫苗使用說明書的規(guī)定執(zhí)行。 《藥典》和疫苗說明書規(guī)定： 多種疫苗凍結(jié)后嚴(yán)禁使用 ?乙肝疫苗、百白破疫苗、白破疫苗、鉤端螺旋體疫苗、出血熱疫苗等，如凍結(jié)后嚴(yán)禁使用！ ?原因：凍結(jié)破壞了疫苗的結(jié)構(gòu)，使其失去應(yīng)有的效果，增加副反應(yīng)的發(fā)生率。 ?北方地區(qū)、寒冷季節(jié)，疫苗不僅僅有冷鏈的問題，還有保溫防凍的問題 冷鏈設(shè)備的裝備、補(bǔ)充與更新 ?省級(jí)衛(wèi)生行政部門根據(jù)預(yù)防接種工作的要求、本地區(qū)的人口、交通、地形地貌、氣候、接種服務(wù)形式、運(yùn)轉(zhuǎn)周期以及疫苗庫存標(biāo)準(zhǔn)、疫苗包裝規(guī)格等情況，進(jìn)行冷鏈設(shè)備的裝備。 ?省級(jí)衛(wèi)生行政部門根據(jù)現(xiàn)有冷鏈設(shè)備、設(shè)施狀況和國家免疫規(guī)劃的發(fā)展等情況，制訂 5～ 10年的補(bǔ)充、更新計(jì)劃，會(huì)同省級(jí)財(cái)政部門有計(jì)劃地對各級(jí)冷鏈設(shè)備、設(shè)施進(jìn)行補(bǔ)充與更新。 冷鏈設(shè)備檔案管理 冷鏈管理的基