【正文】 范圍 ?證實組織有能力穩(wěn)定地提供客戶和適用法規(guī)要求的產品； ?通過體系的有效運作，包括對體系的持續(xù)改進和 保證符合顧客與適用的法規(guī)要求 ，以達到使顧客滿意。 ?當標準的任何要求由于組織及其產品的特點而不適用進，可以進行剪裁。 30 術語和定義 ?供應鏈術語 ?供應商 ——組織 ——顧客 （ 94：分承包方 ——供方 ——顧客） 31 4 質量管理體系 ? 總體要求 ? 文件化要求 總則 質量手冊 文件控制 質量記錄控制 32 質量管理體系總體要求 ?識別過程 ?確定過程的順序及相互作用 ?確定過程運作和控制的準則和方法 ?確?？色@得心要的資源和信息 ?測量、監(jiān)控和分析 ?持續(xù)改進 ?對外包過程進行控制 33 質量體系文件化要求 ?質量體系應包括 : ?質量手冊 ?本標準所要的程序文件 ?組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所要求的文件 ?本標準所要求的記錄 34 質量體系文件化總體要求 ?質量體系的范圍和詳細程度取決于： ?組織的規(guī)模一形式 ?過程的復雜性和它們的相互作用 ?員工的能力 ?文件可以是任何形式或類型的媒體呈現(xiàn) 35 質量手冊 ?質量手冊的內容包括： ?質量管理體系的范圍，包括對剪裁部分的說明 ?文件化的程序或引用 ?對過程之間的相互關系的描述 36 文件控制 ?內部管理文件 ?客戶提供文件 ?行業(yè)標準文件 ?法律和法規(guī)文件 ?公開文件 37 文件控制 ? 形成書面文件，對文件進行控制，包括： ?發(fā)布前批準，以確保文件充分性 ?文件進行評審、更新并再次批準 ?文件更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別 ?使用處可獲得有效版本的文件 ?文件保持清晰、易于識別 ?外來文件得到識別、并控制分發(fā) ?防止作廢文件的非預期使用 38 質量記錄控制 ? 保持清晰、易于識別和檢索 ? 形成書面程序以確保： ?標識 ?貯存 ?保護 ?檢索 ?保存期限 ?處置 39 5 管理職責 ? 管理承諾 ? 以顧客為中心 ? 質量方針 ? 策劃 ? 職責、權限和溝通 ? 管理評審 40 管理者承諾 ?通過以下活動對其建立和實施質量管理體系及不斷改進質量管理體系 有效性 的承諾提供證據 : ?向組織傳遞滿足顧客要求及法律法規(guī)要不的重要性 ?制定質量方針和質量目標 ?實施管理評審 ?確?？色@得必要的資源 41 以顧客為中心 ?以實現(xiàn)顧客滿意業(yè)目標 ?確保顧客的要求得到確定并予以滿足 42 質量方針 ?與組織的宗旨相適應 ?包括對滿足要求和持續(xù)改進質量管理體系有效性的承諾 ?提供制定和評審質量目標的框架 ?溝通、理解和實施 ?評審持續(xù)適宜性 43 策劃 ?質量目標 ?各級相關職能部門建立質量目標 ?目標應可以測量 ?與質量方針相一致 ?包含產品要求所需的內容 44 策劃 ?質量管理體系策劃 ?對質量管理體系進行策劃 ,以滿足質量目標以及條款 ； ?在對質量管理體系的更改進行策劃和實施時 ,保持質量管理體系的完整性。 46 管理評審 ?最高管理者應 ?按計劃的時間間隔評審質量管理體系 ?確保體系的適宜性、充分性、有效性 ?評審應包括： ?評審質量管理體系改進機會 ?質量管理體系（包括質量方針和目標）的變更需求 ?保持管理評審記錄 47 管理評審 ?輸入信息 ? 顧客的反饋 ? 過程的業(yè)績和產品的符合性 ? 糾正和預防措施情況 ? 以往管理評審的跟蹤措施 ? 可能影響質量管理體系的變化 ? 改進的建議 ?輸出 ? 質量管理體系過程有效性的改進 ? 與顧客要求有關的產品的改進 ? 資源需求 48 6 資源管理 ? 資源的提供 ? 人力資源 人員安排 培訓、意識和能力 ? 設施 ? 工作環(huán)境 49 人力資源 ? 總則 ?考慮教育、培訓、技能和經歷 ?人員勝任相關崗位 ? 能力、意識和培訓 ?識別人員的能力需求 ?提供培訓 或采取其他措施 以滿足這些需求 ?評價所采取措施的在效性 ?員工的質量意識 ?保持教育、經歷、教訓和資格的相應記錄 50 基礎設施和工作環(huán)境 ?識別、提供和維護必需的設施 ?工作場所及相關設施 ?設備、硬件和軟件 ?支持性服務 ?識別和管理為 實現(xiàn)符合性所需的工作環(huán)境的因素 51 7 產品的實現(xiàn) 實現(xiàn)過程策劃 與顧客有關的過程 設計和 /或開發(fā) 采購 生產和服務的運作 測量和監(jiān)控裝置的控制 52 產品實現(xiàn)的策劃 ?產品的質量目標和要求 ?針對產品確定過程、文件和資源需求 ?驗證、確認、監(jiān)控、檢驗和試驗活動，以及 產品 的驗改準則 ?實現(xiàn)過程及產品滿足要求所需的質量記錄 ?策劃的輸出方式應適應于組織的運作方式 53 與顧客有關的過程 ?與產品有關的要求的確定 ?顧客規(guī)定的產品要求，包括交付后的活動 ?顧客未做規(guī)定，但規(guī)定或已知預期用途所必要的產品要求 ?與產品有關的法定要素 ?組織確定的任何附加要求 54 與顧客有關的過程 ? 與產品有關要求的評審 ? 在向顧客作出提供產品的決定或承諾前進行 ? 評審前應確保： ? 產品要求得到規(guī)定 ? 與以前表述不一致的合同或訂單要求已予以解決 ? 組織有能力滿足規(guī)定的要求 ? 評審結果及后續(xù)措施予以記錄 ? 對非書面形式的顧客要求在接受前進行確認 ? 產品要求變更時，確保文件修改及相關人員了解已變更要求 55 顧客有關的過程 ?顧客溝通 ?產品信息 ?問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改 ?顧客反饋，包括顧客投訴 56 設計和開發(fā) ?設計和開發(fā)策劃 ?設計和開發(fā)輸入 ?設計和開發(fā)輸出 ?設計和開發(fā)評審 ?設計和開發(fā)驗證 ?設計和開發(fā)確定 ?設計和開發(fā)更改控制 57 設計和開發(fā) ?設計和開發(fā)策劃 ?設計和開發(fā)過程的階段； ?必要的開發(fā)階段的評審、驗證和確定活動； ?設計和開發(fā)活動的職責和權限； ?設計和開發(fā)過程接口管理； ?策劃的輸出隨設計和開發(fā)予以更新。 63 設計和開發(fā)更改控制 ?設計和開發(fā)更改控制 ?更改予以識別和記錄； ?適當時，對更改進行評審、驗證和確認； ?實施前得到批準； ?更改評審應包括對已交付產品及組成部分的影響； ?更改評審的結果及措施應予以記錄。 ? 采購信息 ? 完整準確表達采購要求； ? 確保規(guī)定要求的充分性。 65 生產和服務提供 生產和服務提供控制 生產和服務提供過程的確認 標識和可追溯性 顧客財產 產品防護 66 生產和服務提供控制 ?獲得規(guī)定產品特性的信息 ?規(guī)定正確的作業(yè)方法 ?使用和維持運作所需的設備 ?獲得和使用測量和監(jiān)控裝置 ?實施監(jiān)控活動 ?實施放行、交付和適用的交付后活動，實施規(guī)定的過程 67 生產和服務提供過程的確認 ?對特殊過程進行確認 ?規(guī)定過程確認的安排，適用時包括： ?為過程評審和批準所確定的準則 ?設備能力和人員資格的鑒定 ?使用規(guī)定的方法和程序 ?記錄的要求 ?再確認 68 標識和可追溯性 ?使用適宜方式標識產品 ?標簽、標牌、區(qū)域劃分、記號、伴隨性文件 ?針對監(jiān)視和測量要求標識產品的狀態(tài) ?區(qū)別產品未經檢查、合格、不合格 ?避免誤用 /放行未經檢查或不合格產品 ?當有可追溯性要求時，控制并記錄產品的唯一性標識 69 顧客財產 ?標識、驗證、保護、維護 ?防止出現(xiàn)損壞或不適用 ?出現(xiàn)問題，應予以記錄，并及時通報 70 產品防護 ?標識 ?搬運 ?包裝 ?貯存 ?保護 71 測量和監(jiān)控裝置的控制 ?規(guī)定要求