醫(yī)療藥品生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)管理-展示頁(yè)
2025-01-27 16:24本頁(yè)面
【正文】 系 Q8 藥物研發(fā) .... . 7 什么是風(fēng)險(xiǎn)？ “風(fēng)險(xiǎn)”是危害發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性的組合。（ ICH Q9） .... . 8 基于 “ 風(fēng)險(xiǎn) ” 的方法 嚴(yán)重性 概率 評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)的參數(shù) .... . 9 風(fēng)險(xiǎn) VS 收益 低風(fēng)險(xiǎn) 高風(fēng)險(xiǎn) 低收益 高收益 沒(méi)勁 !! 沒(méi)那么便宜 !! 沒(méi)頭腦 !! 常識(shí) !! .... . 10 幾個(gè)術(shù)語(yǔ)： 風(fēng)險(xiǎn)： 是危害發(fā)生的可能性及其危害程度的綜合體。 風(fēng)險(xiǎn)分析： 即運(yùn)用有用的信息和工具，對(duì)危險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、評(píng)價(jià)。 .... . 11 第五節(jié) 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 第十六條 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是對(duì)藥品整個(gè)生命周期進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過(guò)程，運(yùn)用時(shí)可采用前瞻或回顧的方式。 第十八條 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中，努力的程度、形式和文件應(yīng)與風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別相適應(yīng)。 .... . 13 風(fēng)險(xiǎn)管理的特點(diǎn) ? 很重要 ? 很困難 ? 不精確 相對(duì)于獲得精確的答案 ,全面的考量 ,選用足夠知識(shí)和判斷力的人員然后有效管理主要風(fēng)險(xiǎn)是更為重要的 ! .... . 14 風(fēng)險(xiǎn)管理的原則 ? 風(fēng)險(xiǎn)管理的評(píng)估的最終目的是在于保護(hù)患者的利益。 .... . 15 風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用程序 風(fēng)險(xiǎn)回顧 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 不接受 風(fēng)險(xiǎn)控制 風(fēng)險(xiǎn)分析 風(fēng)險(xiǎn)消減 風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn) 事件的回顧 風(fēng)險(xiǎn)的接受 開始風(fēng)險(xiǎn)管理程序 風(fēng)險(xiǎn)管理的結(jié)果 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的工具 ICH Q9 .... . 16 是否對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估 是否有明確 決策規(guī)則 例如：法規(guī) 是 “沒(méi)有風(fēng)險(xiǎn)管理 不需要風(fēng)險(xiǎn)管理 (沒(méi)有靈活性 ) 后續(xù)程序 (例如標(biāo)準(zhǔn)操作程序 ) 決策結(jié)果 , 后續(xù)和行動(dòng) 風(fēng)險(xiǎn)管理的時(shí)機(jī) Based on K. Connelly, AstraZeneca, 2023 1. 什么可能不對(duì) ? 2. 其發(fā)生錯(cuò)誤的可能性是什么？ 3 后果是什么？ 不或者 r 需要證明 是否回答 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的問(wèn)題 是 “非正式 RM“ 啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 (風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、分析與評(píng)價(jià)） ) 運(yùn)行風(fēng)險(xiǎn)控制 (選擇恰當(dāng)措施） 團(tuán)隊(duì)達(dá)成一致 (小項(xiàng)目） ) 選擇一個(gè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具 ) 不是 “正式 RM ” “ 實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程 記錄步驟 .... . 17 風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 對(duì)危害源的鑒定和對(duì)對(duì)接觸這些危害源造成的風(fēng)險(xiǎn)的分析和評(píng)估 1）什么時(shí)候出錯(cuò) 2）出錯(cuò)的可能性有多大 3）結(jié)果是什么（嚴(yán)重性） 風(fēng)險(xiǎn)控制 制訂降低和 /或接受風(fēng)險(xiǎn)的決定 1）風(fēng)險(xiǎn)是否在可接受的水平以上？ 2）怎么才能降低、控制或消除風(fēng)險(xiǎn) 3）在利益、風(fēng)險(xiǎn)和資源間合適的平衡點(diǎn)是什么？ 4）作為鑒定風(fēng)險(xiǎn)控制結(jié)果而被引入的新的風(fēng)險(xiǎn)是否處于受控狀態(tài) 風(fēng)險(xiǎn)通報(bào) 風(fēng)險(xiǎn)回顧 決策制訂人及其他人員之間交換或分享風(fēng)險(xiǎn)及其管理信息。 發(fā)生的可能 第 1級(jí) :稀少 (發(fā)生頻次小于每十年一次 ) 第 2級(jí) :不太可能發(fā)生 (發(fā)生頻次為每十年一次 ) 第 3級(jí) :可能發(fā)生 (發(fā)生頻次為每五年一次 ) 第 4級(jí) :很可能發(fā)生 (發(fā)生頻次為每一年一次 ) 第 5級(jí) :經(jīng)常發(fā)生 (幾乎每次都可能發(fā)生 ) 嚴(yán)重程度 第 1級(jí) :可忽略 第 2級(jí) :微小 第 3級(jí) :中等 第 4級(jí) :嚴(yán)重 第 5級(jí) :毀滅性 風(fēng)險(xiǎn)指示值 =危害嚴(yán)重性指數(shù)值 X危害發(fā)生頻次指數(shù)值
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