【正文】 包括： ① 質(zhì)量管理體系的范圍應(yīng)包含組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力所要求的內(nèi)容 ， 當(dāng)出現(xiàn)刪減時(shí) ， 應(yīng)說明刪減的細(xì)節(jié)和合理性； ② 程序文件的內(nèi)容或?qū)ζ涞囊茫? ③ 過程順序和相互關(guān)系的描述 ， 包括對(duì)過程的管理和控制方法 。 44 質(zhì)量手冊(cè) 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè) ， 質(zhì)量手冊(cè)包括： a） 質(zhì)量管理體系的范圍 ， 包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性 （ 見 ） ； b） 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? c） 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述 。 43 [理解及實(shí)施要點(diǎn) (5)質(zhì)量管理體系文件可以存在于任何媒體 ， 如紙張 、 計(jì)算機(jī)磁盤 、 光盤或其他電子媒體 、 照片或樣件 ， 也可以是它們的組合 。 41 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] (3)質(zhì)量管理體系文件的詳略程度由下列因素確定： ① 組織的規(guī)模和類型 (如制造業(yè) 、 服務(wù)業(yè)等 )； ② 過程的復(fù)雜程度和相互作用； ③ 員工的能力 (如員工的培訓(xùn)情況 、教育程度 、 技能的熟練程度和經(jīng)驗(yàn)的豐富程度等 )。 38 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] (1)組織的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： ① 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； ② 質(zhì)量手冊(cè)； ③ 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序 文件控制 、 記錄控制 、 不合格品控制 、 內(nèi)部審核 、 糾正措施和預(yù)防措施； 39 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ④ 組織為確保其過程有效策劃 、 運(yùn)作和控制所需的文件 ， 主要包括除上述 6個(gè)活動(dòng)的程序文件以外的其他形成文件的程序 ， 質(zhì)量計(jì)劃以及作業(yè)指導(dǎo)書 、 規(guī)范 、 表格等具體的支持性文件； ⑤ 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄 40 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] (2)本標(biāo)準(zhǔn)并不是要求制定 6個(gè)程序文件 ， 而是要求用程序文件的形式對(duì)文件控制 、 記錄 控制 、 內(nèi)部審核 、 不合格品控制 、 糾正措施 、 預(yù)防措施等 6方面活動(dòng)的控制原則和方法加以規(guī)定 。 37 總則 注 2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a） 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型； b） 過程及其相互作用的復(fù)雜程度； c） 人員的能力 。 35 文件要求 總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a） 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b） 質(zhì)量手冊(cè)； c） 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序； d） 組織為確保其過程的有效策劃 、 運(yùn)作和控制所需的文件； e） 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄 （ 見 ） 。 34 [理解及實(shí)施要點(diǎn) (8)以 PDCA過程方法建立實(shí)施和保持 QMS。 32 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] (6)組織應(yīng)識(shí)別任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程 ， 對(duì)其實(shí)施有效的控制 ， 識(shí)別和控制的要求和方法應(yīng)在質(zhì)量 手 冊(cè)中加以規(guī)定 。 (4)為了判斷這些過程是否在有效地運(yùn)作 ， 并對(duì)其加以監(jiān)控 ， 組織必須得到足夠的信息并通過對(duì)信息的判定而實(shí)現(xiàn)對(duì)過程的監(jiān)控 。 通常一個(gè)過程的輸出將直接形成下一過程的輸入 ， 因此應(yīng)確定過程之間的相互關(guān)系 ，并合理安排過程的順序 。 要求組織系統(tǒng)識(shí)別組織運(yùn)作所需要的過程 ， 并對(duì)這些過程加以管理 。 注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng) 、 資源提供 、 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過程 。 針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程 ， 組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制 。 組織應(yīng)： a） 識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用 （ 見 ） ； b） 確定這些過程的順序和相互作用； 26 總要求 c） 確定為確保這些過程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法； d） 確保可以獲得必要的資源和信息 ， 以支持這些過程的運(yùn)行和對(duì)這些過程的監(jiān)視； e） 監(jiān)視 、 測(cè)量和分析這些過程； f） 實(shí)施必要的措施 ， 以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過程的持續(xù)改進(jìn) 。 供方 → 組織 → 顧客 供方取代分承包方 組織取代供方 10個(gè)類別 ， 80個(gè)術(shù)語 IS08402:1994為 4類 ， 67個(gè)術(shù)語 。 本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語 “ 產(chǎn)品 ” ， 也可指 “ 服務(wù) ” 。 23 3 術(shù)語和定義 本標(biāo)準(zhǔn)采用 GB/T19000中的術(shù)語和定義 。 最后 ， 工廠決定：只刪減 (設(shè)計(jì)和開發(fā) )， 它不是工廠的活動(dòng) ， 由總公司工程辦公室負(fù)責(zé) 。 20 2. 案例 ， 因?yàn)楣S不負(fù)責(zé)選擇主要的供方 ， 只負(fù)責(zé)向總公司采購部門提供采購信息和驗(yàn)證采購產(chǎn)品 。維修廠在建立質(zhì)量管理 體系時(shí)，考慮因?yàn)闆]有與外面的顧客直接聯(lián)系，而刪減 (與顧客有關(guān)的過程 )。 這些在質(zhì)量手冊(cè)和該廠的宣傳材料中均有說明 。 移動(dòng)電話的設(shè)計(jì)是由該廠的一家顧客完成的 ， 因此其設(shè)計(jì)輸出是該廠作為顧客的一項(xiàng)輸入產(chǎn)品 。 16 2. 案例： ① 一個(gè)生產(chǎn)飲料的跨國公司為世界各地的裝瓶廠提供原液 、 配方和生產(chǎn)工藝 ， 在世界各 地生產(chǎn)同一品牌的飲料 。 15 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] (9)認(rèn)證證書應(yīng)說明發(fā)布的認(rèn)證范圍及對(duì)標(biāo)準(zhǔn)要求允許的刪減 。 14 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] (8)對(duì)產(chǎn)品分包加工 ① 分包出去的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程不允許刪減； ② 對(duì)分包的控制必須在質(zhì)量管理體系之內(nèi)提供充分的證據(jù) ， 以證明對(duì)分包進(jìn)行了有效控制； ③ 控制的程度取決于分包性質(zhì)和風(fēng)險(xiǎn)； ④ (即外包的輸出 )。 這里既可刪減某些全部條款 ， 也可刪減其下屬的子條款 。 確定范圍時(shí)應(yīng)考慮： ① 組織產(chǎn)品的性質(zhì)及它們實(shí)現(xiàn)過程； ② 結(jié)果的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)； ③ 商業(yè)考慮及合同； ④ 法律和法規(guī)的要求 。 9 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] (3)組織的刪減應(yīng)保證： ① 不影響其提供滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力； ② 不免除其提供滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的責(zé)任； ③ 刪減范圍限制在第 7章 “產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ”中； ④ 刪減范圍明示在質(zhì)量手冊(cè)中 。 8 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] (1)ISO 9001： 2023標(biāo)準(zhǔn)可適用于各種類型 、 不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織 。 當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí) ， 可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減 。 5 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] (2)對(duì)顧客滿意程度進(jìn)行評(píng)價(jià)，需要與顧客溝通，以了解顧客的要求和感受，應(yīng)讓顧客感受到組織在不斷地積極尋求改進(jìn)機(jī)會(huì)，致力于提高體系的有效性。 4 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] 1)是否使用該標(biāo)準(zhǔn)由組織自己決定，是組織自身的行為。質(zhì) 量 管 理 1 第 四 章 IS0 9001:2023《質(zhì)量管理體系 要求》 標(biāo)準(zhǔn)理解及實(shí)施要點(diǎn) 2 1 范圍 總則 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a） 需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品； b） 通過體系的有效應(yīng)用 ， 包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求 ， 旨在增強(qiáng)顧客滿意 。 3 總則 注：在本標(biāo)準(zhǔn)中 ， 術(shù)語 “ 產(chǎn)品 ” 僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品 。通過對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用，可達(dá)到兩個(gè)目的： ①能夠證實(shí)組織有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品； ②通過質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，包括進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)和符合有關(guān)要求，使顧客滿意。 6 應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的 ，旨在適用于各種類型 、 不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織 。 7 應(yīng)用 除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第 7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求 ， 否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn) 。 (2)允許刪減的依據(jù) ① 組織及其所提供產(chǎn)品的特點(diǎn)； ② 顧客要求； ③ 適用的法律法規(guī)要求 。 10 [理解及實(shí)施要點(diǎn)