制藥企業(yè)潔凈區(qū)人員行為規(guī)范要求t-展示頁
2025-01-07 04:13本頁面
【正文】 潔凈區(qū) 行為規(guī)范要求 ? 嚴禁在潔凈室作劇烈活動，輕拿輕放。 ? 潔凈區(qū)人員健康出現(xiàn)問題的后果 影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全和效能 。 ? 制藥人的使命 保障藥品安全、有效、均一、穩(wěn)定 。 第九條 從事卡介苗或結(jié)核菌素生產(chǎn)的人員應當定期進行肺部 X光透視或其它相關(guān)項目健康狀況檢查。 附錄 3：生物制品 第八條 患有傳染病、皮膚病以及皮膚有傷口者、對產(chǎn)品質(zhì)量和安全性有潛在不利影響的人員，均不得進入生產(chǎn)區(qū)進行操作或質(zhì)量檢驗。 （一）法規(guī)條款要求 三、 GMP對潔凈區(qū)人員的要求 附錄 1：無菌藥品 第二十二條 從事無菌藥品生產(chǎn)的員工應當隨時報告任何可能導致污染的異常情況，包括污染的類型和程度。 第三十六條 生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產(chǎn)用物品。工作服的選材、式樣及穿戴方式應當與所從事的工作和空氣潔凈度級別要求相適應。 （一）法規(guī)條款要求 三、 GMP對潔凈區(qū)人員的要求 GMP（ 2023年版） —第三章 機構(gòu)與人員 第四節(jié) 人員衛(wèi)生 第三十三條 參觀人員和未經(jīng)培訓的人員不得進入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，特殊情況確需進入的，應當事先對個人衛(wèi)生、更衣等事項進行指導。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應當接受健康檢查，以后每年至少進行一次健康檢查。企業(yè)應當采取措施確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程的執(zhí)行。 第三十條 人員衛(wèi)生操作規(guī)程應當包括與 健康 、 衛(wèi)生習慣及 人員著裝 相關(guān)的內(nèi)容。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。 （三）主要污染源 二、潔凈區(qū) (室 )主要污染源 ? 潔凈室內(nèi)人員穿無菌服時，靜止時發(fā)菌量一般為 10～ 300個 /分鐘，軀體一般活動時的發(fā)菌量為 150～ 1000個 /分鐘，快步行走時發(fā)菌量為 900～ 2500個 /分鐘； ? 潔凈區(qū)人員培訓不規(guī)范或考核確認不達標，內(nèi)衣和衛(wèi)生不 符合要求，操作人員不熟練或素質(zhì)低進入潔凈區(qū)后，其習慣和行為不規(guī)范，會產(chǎn)生新的大量污染源（連續(xù)不斷產(chǎn)生和散發(fā)大量微粒和微生物進入空間），導致潔凈區(qū) /室潔凈度大大降低，直接污染藥品； ? 高素質(zhì)、技術(shù)熟練的操作人員是控制污染和潔凈生產(chǎn)最重要的保證條件之一； ? 潔凈室內(nèi)人員有更大的責任去理解、接受和執(zhí)行 GMP各項規(guī)定及 SOP。 生產(chǎn)設(shè)施及物料：約占 15 ～ 30% 制藥企業(yè)潔凈區(qū) 人員行為規(guī)范要求 譚宏宇 褚弘斌 內(nèi) 容 一、制藥企業(yè)潔凈區(qū)級別劃分標準及要求 二、潔凈區(qū)主要污染來源 （一）塵粒和微生物的進入和產(chǎn)生 （二）塵粒和微生物散播 （三）主要污染源 三、潔凈區(qū)人員行為規(guī)范要求 （一）法規(guī)要求 （二）健康要求 （三）衛(wèi)生習慣要求 （四）無菌更衣要求 （五）行為規(guī)范要求 （六）著裝要求 一、潔凈區(qū)級別劃分標準及要求 ? 制藥企業(yè)潔凈區(qū)劃分 － GMP（ 10版）將其分為 4個級別區(qū)（ A級、 B級、 C級和 D級）； ? 潔凈區(qū)的要求－要對其環(huán)境中 塵粒 及 微生物 數(shù)量進行控制，其建筑構(gòu)造、裝備及其使用應當能夠減少污染物對該區(qū)域的 進入、產(chǎn)生和滯留 ? 潔凈區(qū)對塵粒及微生物有標準要求； 一、潔凈區(qū)級別劃分及標準要求 （一）凈化區(qū)空氣懸浮粒子標準 潔凈度 級別 懸浮粒子最大允許數(shù) /立方米 靜態(tài) 動態(tài) ≥ ≥ ≥ ≥ A級 3520 20 3520 20 B級 3520 29 352023 2900 C級 352023 2900 3520230 29000 D級 3520230 29000 不作規(guī)定 不作規(guī)定 一、潔凈區(qū)級別劃分及標準要求 （二）潔凈區(qū)微生物監(jiān)測動態(tài)標準 潔凈度 級別 浮游菌 cfu/m3 沉降菌（ ?90mm） cfu /4小時 表面微生物 接觸（ ?55mm） cfu /碟 5指手套 cfu /手套 A級 ＜ 1 ＜ 1 ＜ 1 ＜ 1 B級 10 5 5 5 C級 100 50 25 — D級 200 100 50 — 二、潔凈區(qū)（間）主要污染來源 工作人員：約占 50
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