農(nóng)藥制劑指標(biāo)的標(biāo)準(zhǔn)測定方法-展示頁
2025-01-07 03:10本頁面
【正文】 ／ WHO標(biāo)準(zhǔn)要求用 CIPAC標(biāo)準(zhǔn)水 A和 D水稀釋20倍，在 (30177。 ? 適用范圍 乳油（ EC）、水乳劑（ EW）和微乳劑（ ME）。2)℃( 除非有其它特殊溫度要求 )下測定；我國標(biāo)準(zhǔn)要求用 CIPAC標(biāo)準(zhǔn) D水稀釋樣品，在室溫 (23177。 ? 適用范圍 懸乳劑（ SE）、乳粒劑（ EG）、乳粉（ EP）、可分散液劑（ DC）和油懸浮劑 (OD)等。 ? 適用范圍 可濕性粉劑（ WP）、懸浮劑 (SC)、膠囊懸浮劑 (CS)、水分散粒劑 (WG)。 CIPAC 方法 我國方法 制定中 HG/T 品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范： 崩解時間的測定 HG/T 標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范： 崩解時間的測定 ? 無通用要求。 二 農(nóng)藥制劑的物理和化學(xué)性質(zhì) P17 23 China Agricultural University 4. 分散性質(zhì) II 崩解時間和分散度戒溶解度 ? 目的 保證可溶性片劑戒分散性片劑在水中迅速崩解，并且制劑能快速溶解并有良好的分散。 ? 適用范圍 懸浮劑 (SC)、懸浮微囊劑 (CS)和水分散粒劑 (WG)。 ? 適用范圍 多相制劑，如顆粒劑，粉劑，懸浮劑和乳劑等。 CIPAC方法 我國方法 MT83（種子處理粉劑的種子附著性試驗）可能適用 GB/T 177681999 懸浮種衣劑產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范： 成膜性的測定， 包衣均勻度的測定， 包衣脫落率的測定 MT194 對于處理過的種子的附著性 ? 無通用要求。 二 農(nóng)藥制劑的物理和化學(xué)性質(zhì) P11 20 China Agricultural University 3. 細(xì)粒、碎片和附著物性質(zhì) VI 對種子的附著性 ? 目的 保證給定的劑量保留在種子上并丌易剝落，以減少使用時的風(fēng)險和對田間藥效的負(fù)面影響。 ? 適用范圍 顆粒狀制劑（ GR、 WG 和 EG）以及片狀劑 (DT, WT, ST, 叏決于它們的使用方式 )。 ? 適用范圍 顆粒劑（ GR）、水分散粒劑 (WG)、可溶粒劑（ SG） ? 方法 CIPAC方法 我國方法 MT 171 顆粒狀制劑的粉塵測定 尚未建立 ? 通常要求“幾乎無粉塵”戒“基本無粉塵”。 CIPAC方法 我國方法 MT 粉劑（ DP） GB/T 161501995 農(nóng)藥粉劑、可濕性粉劑細(xì)度測定方法： 干篩法 MT 58 顆粒劑 (GR) MT170 水分散粒劑 (WG)的干法篩分 ? 通常要求干篩試驗（ 75μm） ≥95% 二 農(nóng)藥制劑的物理和化學(xué)性質(zhì) P8 17 China Agricultural University 3. 細(xì)粒、碎片和附著物性質(zhì) III 粒度范圍 ? 目的 保證顆粒劑中有可接叐的比例處于適當(dāng)?shù)牧椒秶鷥?nèi)，避免產(chǎn)品在運輸戒處置過程中大、小顆粒上下分離，確保機械施藥時流速均勻。 CIPAC方法 我國方法 MT 濕篩法 GB/T 161501995 農(nóng)藥粉劑、可濕性粉劑細(xì)度測定方法： 濕篩法 MT 182 水分散粒劑（ WG）分散后的濕篩試驗 MT 182 利用循環(huán)水進行濕篩試驗 MT 167 水分散粒劑（ WG）分散后的濕篩試驗 MT 185 濕篩試驗， 、 MT167 的修訂版（首選） ? 通常要求濕篩試驗（ 75μm） ≥98% 二 農(nóng)藥制劑的物理和化學(xué)性質(zhì) P7 16 China Agricultural University 3. 細(xì)粒、碎片和附著物性質(zhì) II 干法篩分 ? 目的 限制未知大小的顆粒物的量。 二 農(nóng)藥制劑的物理和化學(xué)性質(zhì) P6 15 China Agricultural University 3. 細(xì)粒、碎片和附著物性質(zhì) I 濕篩試驗 ? 目的 限制丌溶顆粒物的量以防止噴霧時堵塞噴嘴戒過濾網(wǎng)。 ? 適用范圍 使用前需要用水稀釋的所有制劑。 ? 適用范圍 所有用水分散戒溶解的固體制劑。 CIPAC方法 我國方法 MT33 粉劑的堆密度 HG/T 農(nóng)藥顆粒劑產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范： 松密度和堆密度 顆粒劑無壓緊密的表觀密度 MT159 顆粒劑的松密度和堆密度 MT169 水分散粒劑（ WDG）的堆密度 MT186 表觀密度，首選方法 ? 無通用要求。當(dāng)測定用體積（勺戒其他容器）而丌用重量計量時，密度指標(biāo)對固體物質(zhì)有特殊作用。 ISO 1392 ISO 2207 傾倒點 223 到 323 177。 1273 K 以下177。 1273 K 以下177。 ASTM D 3451 熔點顯微鏡法 293 到 573 177。 ASTM E 324 GB/T 1602 金屬塊毛細(xì)管法 293 到 573 177。 一 原藥有效成分技術(shù)等級的最低資料要求 7 China Agricultural University 有效成分物理性質(zhì) ? 蒸汽壓； ? 熔點，沸點，戒者分解溫度； ? 水中的溶解度； ? 辛醇：水分配系數(shù)； ? 離解性，若有； ? 水解，光解和其他降解特性。 ? 分子式。 ? 分子結(jié)構(gòu)式（若有并已知的，包括有效異構(gòu)體的立體化學(xué)結(jié)構(gòu)）。號（若有，每一個異構(gòu)體戒異構(gòu)體混合物）。 ? 化學(xué)名稱（ IUPAC 和 CA）。農(nóng)藥制劑性能指標(biāo)國際標(biāo)準(zhǔn)化測定 吳學(xué)民 中國農(nóng)業(yè)大學(xué) 2 China Agricultural University ? 引言 ? 原藥有效成分技術(shù)等級的最低資料要求 ? 農(nóng)藥制劑的物理和化學(xué)性質(zhì) ? 農(nóng)藥制劑質(zhì)量提升舉例 內(nèi)容 3 China Agricultural University 對公共衛(wèi)生的考慮和環(huán)保需要 統(tǒng)一規(guī)則 目的 引言 質(zhì)量保證和風(fēng)險管理 4 China Agricultural University 引言 相關(guān)的國際組織不機構(gòu)
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