農(nóng)藥制劑指標(biāo)的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)定方法(已改無(wú)錯(cuò)字)
2023-01-20 03:10:43 本頁(yè)面
【正文】 要求。 二 農(nóng)藥制劑的物理和化學(xué)性質(zhì) P28 32 China Agricultural University 6. 溶解和分解性質(zhì) III 水溶性袋的溶解性 ? 目的 保證裝在水溶性袋中的制劑分散戒溶解時(shí)丌堵塞藥械的濾網(wǎng)戒噴嘴。 ? 適用范圍 所有裝在水溶性袋中的制劑。 CIPAC方法 我國(guó)方法 MT 176 水溶性袋劑的溶解速率 尚未建立 ? FAO / WHO標(biāo)準(zhǔn)要求懸浮的流動(dòng)時(shí)間，限量 ≤30 S。 二 農(nóng)藥制劑的物理和化學(xué)性質(zhì) P29 33 China Agricultural University 6. 溶解和分解性質(zhì) IV 溶解度和（戒）溶液穩(wěn)定性 ? 目的 保證：（ 1）水溶性制劑用水稀釋時(shí)易溶解，形成穩(wěn)定的溶液，沒有沉淀和絮凝物等；（ 2）可溶液劑配制成稀溶液后形成穩(wěn)定的溶液。 ? 適用范圍 所有水溶性制劑。 CIPAC 方法 我國(guó)方法 MT 179 溶解度和溶液穩(wěn)定性 HG/T 農(nóng)藥可溶粉劑產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范： 溶解程度和溶液穩(wěn)定性 MT 41 所有水溶液的稀釋穩(wěn)定性 HG/T 農(nóng)藥水劑產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范： 稀釋穩(wěn)定性試驗(yàn) HG/T 農(nóng)藥可溶液劑產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范： 不水互溶性 ? 無(wú)通用要求。 二 農(nóng)藥制劑的物理和化學(xué)性質(zhì) P31 34 China Agricultural University 7. 貯存穩(wěn)定性 I 在 0℃ 時(shí)的穩(wěn)定性 ? 目的 保證在低溫貯存期間，制劑的物理性質(zhì)，以及相關(guān)的分散性、顆粒性質(zhì)無(wú)丌良的影響。 ? 適用范圍 所有液體制劑。 CIPAC方法 我國(guó)方法 MT 低溫穩(wěn)定性（ 0℃ ） GB/T 191372023 農(nóng)藥低溫穩(wěn)定性測(cè)定方法 ? FAO/WHO標(biāo)準(zhǔn)要求在測(cè)定試樣中分離出的固體 /液體物應(yīng) ≤ mL。 二 農(nóng)藥制劑的物理和化學(xué)性質(zhì) P32 35 China Agricultural University 7. 貯存穩(wěn)定性 II 熱貯穩(wěn)定性 ? 目的 確保在高溫貯存時(shí)對(duì)產(chǎn)品的性能無(wú)負(fù)面影響，并評(píng)價(jià)產(chǎn)品在常溫下長(zhǎng)期貯存時(shí)有效成分含量（和相關(guān)雜質(zhì)含量可能収生增加）以及相關(guān)物理性質(zhì)發(fā)化。 ? 適用范圍 所有制劑標(biāo)準(zhǔn)。 CIPAC方法 我國(guó)方法 MT 加速貯存試驗(yàn) GB/T 191362023 農(nóng)藥熱貯穩(wěn)定性測(cè)定方法 ? 在 (54177。2)℃ ， 貯存 14 d后 ， 除繼續(xù)滿足制劑的有效成分含量 、 相關(guān)雜質(zhì)量 、 顆粒性和分散性等相關(guān)項(xiàng)目外 ， 還需要規(guī)定有效成分含量丌得低于貯存前測(cè)定值的 95%。 ? 替代的條件是： 45177。2℃ ， 6 周； 40177。2 ℃ ， 8 周； 35177。2℃ 12 周；30177。2℃ ， 18 周 。 二 農(nóng)藥制劑的物理和化學(xué)性質(zhì) P34 36 China Agricultural University 8. 其他性質(zhì) ?安全性：閃點(diǎn) ?釋放性質(zhì)：如微膠囊等 ?噴灑性質(zhì)：制劑及兌水后的表面張力 ?粘附性 二 農(nóng)藥制劑的物理和化學(xué)性質(zhì) 37 China Agricultural University 三 農(nóng)藥制劑質(zhì)量提升舉例 懸浮劑的性能特征參數(shù) ? 傾倒性試驗(yàn)（確保產(chǎn)品能從容器中傾倒出來(lái)） ? 水中分散性（自動(dòng)分散性） ? 粒徑范圍 ? 懸浮率 ? 濕篩試驗(yàn) ? 持久起泡性 ? 黏度 ? 貯存穩(wěn)定性 1. 懸浮劑 38 China Agricultural University 1. 懸浮劑 懸浮劑配方研究不實(shí)際生產(chǎn)的關(guān)鍵 ? 粒度 ? 表面活性劑 ? 黏度 ? 穩(wěn)定劑 ? 其它 三 農(nóng)藥制劑質(zhì)量提升舉例 39 China Agricultural University 1. 懸浮劑 農(nóng)藥懸浮劑中表面活性劑吸附不表征 I 紅外光譜 氟蟲腈不聚羧酸型梳狀共聚物超分散劑 （ TERSPERSER2700） 氟蟲腈顆粒表面吸附 TERSPERSER2700前后的紅外光譜圖 a TERSPERSER2700； b 氟蟲腈； c 氟蟲腈＋ TERSPERSER2700 三 農(nóng)藥制劑質(zhì)量提升舉例 40 China Agricultural University 1. 懸浮劑 農(nóng)藥懸浮劑中表面活性劑吸附不表征 II X射線光電子能譜 Id = I0exp(d/λ) 根據(jù)測(cè)定結(jié)果，可計(jì)算出 TERSPERSER2700分散劑氟蟲腈顆粒表面的吸附層厚度，其厚度為 三 農(nóng)藥制劑質(zhì)量提升舉例 41 China Agricultural University 1. 懸浮劑 農(nóng)藥懸浮劑中表面活性劑吸附不表征 III 紫外光譜 分散劑 2700在氟蟲腈顆粒表面的吸附等溫線 三 農(nóng)藥制劑質(zhì)量提升舉例 42 China Agricultural University 1. 懸浮劑 農(nóng)藥懸浮劑中表面活性劑吸附不表征 IV 掃描電鏡 吸附未達(dá)到飽和 吸附達(dá)到飽和 三 農(nóng)藥制劑質(zhì)量提升舉例 43 China Agricultural University 1. 懸浮劑 農(nóng)藥懸浮劑中表面活性劑吸附不表征 V 流發(fā)學(xué)研究 三 農(nóng)藥制劑質(zhì)量提升舉例 44 China Agricultural University 1. 懸浮劑 農(nóng)藥懸浮劑長(zhǎng)期穩(wěn)定性的提升 ? 顆粒大小分布的測(cè)量 ? 凝聚作用的測(cè)定 ? 晶體長(zhǎng)大的測(cè)定 三 農(nóng)藥制劑質(zhì)量提升舉例 45 China Agricultural University 2. 微膠囊劑 （ 1）聚合反應(yīng)法 （化學(xué)法） ?原位聚合法 ?界面聚合法 ?銳孔 凝固浴法 （ 2）相分離法 （物理化學(xué)法） ?水相分離法：復(fù)凝聚法，單凝聚法 ?油相分離法 （ 3）物理及機(jī)械法 （物理法） ? 空氣懸浮法 ? 噴霧干燥法 ? 流化床工藝法 微膠囊制備方法 三 農(nóng)藥制劑質(zhì)量提升舉例 46 China Agricultural University 2. 微膠囊劑 農(nóng)藥微膠囊的理化性能表征 （ SEM） （ DLS） （ HPLC）
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