農(nóng)藥制劑指標的標準測定方法(編輯修改稿)
2025-01-19 03:10 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 能快速溶解并有良好的分散。 ? 適用范圍 可溶性片劑（ ST）和水分散片劑 (WT)。 CIPAC 方法 我國方法 制定中 HG/T 品標準編寫規(guī)范： 崩解時間的測定 HG/T 標準編寫規(guī)范： 崩解時間的測定 ? 無通用要求。 二 農(nóng)藥制劑的物理和化學(xué)性質(zhì) P19 24 China Agricultural University 4. 分散性質(zhì) III 懸浮率 ? 目的 保證有足夠量的活性組分均勻地分布在懸浮液中，在施藥時噴霧藥液是一個均勻的混合液。 ? 適用范圍 可濕性粉劑（ WP）、懸浮劑 (SC)、膠囊懸浮劑 (CS)、水分散粒劑 (WG)。 CIPAC 方法 我國方法 MT 可濕性粉劑的懸浮率 GB/T 148252023 農(nóng)藥懸浮率測定方法 MT 161 懸浮劑的懸浮率 MT 168 水分散粒劑的懸浮率 MT 177 水分散粉劑的懸浮率（簡化方法） MT 184 用水稀釋形成懸浮液的制劑的懸浮率（該方法融合了 MT1 MT161 和 MT16） ? 懸浮劑 (SC)≥80%， WP、 CS、 WG懸浮劑 ≥60% 二 農(nóng)藥制劑的物理和化學(xué)性質(zhì) P19 25 China Agricultural University 4. 分散性質(zhì) IV 分散穩(wěn)定性 ? 目的 保證足夠比例的有效成分均勻地分散在懸乳液中，在施藥時噴霧藥液是一個充分而有效的混合液。 ? 適用范圍 懸乳劑（ SE）、乳粒劑（ EG）、乳粉（ EP）、可分散液劑（ DC）和油懸浮劑 (OD)等。 CIPAC方法 我國方法 MT 180 懸乳劑的分散穩(wěn)定性 HG/T 農(nóng)藥懸乳劑產(chǎn)品標準編寫規(guī)范： 分散穩(wěn)定性實驗 ? FAO/WHO標準要求用 CIPAC標準 A水和 D水稀釋樣品，在 (30177。2)℃( 除非有其它特殊溫度要求 )下測定；我國標準要求用 CIPAC標準 D水稀釋樣品，在室溫 (23177。2)℃ 下測定 二 農(nóng)藥制劑的物理和化學(xué)性質(zhì) P21 26 China Agricultural University 4. 分散性質(zhì) V 乳液穩(wěn)定性和再乳化性 ? 目的 保證足夠比例的有效成分均勻分散于乳液中，在施藥時噴霧藥液是一個充分而有效的混合液。 ? 適用范圍 乳油（ EC）、水乳劑（ EW）和微乳劑（ ME）。 CIPAC 方法 我國方法 MT 乳油的乳液性能，用手搖方式配制5%（ v/v）稀釋液 GB/T 16032023 農(nóng)藥乳液穩(wěn)定性測定方法 乳油的乳液性能， ≤1%（ v/v）稀釋液 MT 183 農(nóng)用乳液測定儀測定稀釋乳液穩(wěn)定性 ? 我國采用用 CIPAC標準水 D水稀釋樣品 200倍，在 (30177。2)℃ 1h 后觀察有無浮油和乳膏； FAO／ WHO標準要求用 CIPAC標準水 A和 D水稀釋20倍，在 (30177。1)℃ 下應(yīng)滿足規(guī)定。 二 農(nóng)藥制劑的物理和化學(xué)性質(zhì) P24 27 China Agricultural University 5. 流動性質(zhì) I 流動性 ? 目的 保證直接使用的粉劑、顆粒劑在藥械中能夠自由流動，以及水分散粒劑戒水溶性粒劑在經(jīng)水分散戒溶解后藥粒能自由流動，以及貯存結(jié)束后丌結(jié)塊。 ? 適用范圍 粉劑 (DP)、可溶粉劑 (SP)、種子處理可分散粉劑 (WS)、種子處理可溶粉劑(SS)、水分散粒劑 (WG)、以及可溶粒劑（ SG）。 CIPAC方法 我國方法 MT 172 加壓熱貯試驗后水分散粒劑的流動性 尚未建立 ? 一般無通用要求 ， FAO／ WHO標準要求產(chǎn)品在 (54177。2)℃ 加壓熱貯 14 d后 ，把試驗篩網(wǎng)上的試樣在一定高度自由下落 5～ 20次后 ， 測定通過 5 mm篩的量 ， 采用 ≤％ 表示 二 農(nóng)藥制劑的物理和化學(xué)性質(zhì) P25 28 China Agricultural University 5. 流動性質(zhì) II 傾倒性 ? 目的 保證制劑具有能夠很容易地從容器中傾倒出。 ? 適用范圍 懸浮狀制劑（ SC、 FS、 OD），微囊懸浮劑（ CS）、懸乳劑 (SE)、水乳劑 (EW)和相似的粘稠劑型，但也可以用于溶液狀態(tài)的制劑，如：可溶液劑（ SL）和乳油（ EC）。 CIPAC方法 我國方法 MT 懸浮性制劑的傾倒性 HG/T 農(nóng)藥懸浮劑產(chǎn)品標準編寫規(guī)范： 傾倒性實驗 ? 水懸浮劑和油懸浮劑要求傾倒后殘余物 ≤%，洗滌后殘余物 ≤%；水乳通常要求傾倒后殘余物 ≤%，洗滌后殘余物 ≤%。 二 農(nóng)藥制劑的物理和化學(xué)性質(zhì) P25 29 China Agricultural University 5. 流動性質(zhì) III 黏度 ? 目的 保證含有 2戒 3相的制劑長期貯存后，經(jīng)過再混合有適當?shù)牧鲃有砸约傲Ｗ討腋√匦浴? ? 適用范圍 多相制劑，如有。 CIPAC方法 我國方法 MT 192 旋轉(zhuǎn)黏度計測定液體黏度 NY/T 農(nóng)藥理化性質(zhì)測定試驗導(dǎo)則 第 21部分：黏度 二 農(nóng)藥制劑的物理和化學(xué)性質(zhì) P27 30 China Agricultural University 6. 溶解和分解性質(zhì) I 酸度、堿度戒 pH 值范圍 ? 目的 減少有效成分潛在的分解、制劑物理性質(zhì)的降低和對容器潛在的腐蝕。 ? 適用范圍 在過量的酸戒堿存在時，仸何物質(zhì)収生副反應(yīng)的標準。 CIPAC 方法 我國方法 MT 31 游離酸度戒游離堿度 GB/T 281352023 農(nóng)藥酸（堿）度測定方法 指示劑法 MT 191 制劑的酸堿度（首選方法） GB/T 16011993 農(nóng)藥 pH的測定方法 MT 稀釋戒丌稀釋水溶液的 pH值 ? 無通用要求。 二 農(nóng)藥制劑的物理和化學(xué)性質(zhì) P27 31 China Agricultural University 6. 溶解和分解性質(zhì) II 不烴油的混溶性 ? 目的 保證制劑用油稀釋時形成均勻的混合物。 ? 適用范圍 使用前用油稀釋的制劑（如 OL）。 CIPAC方法 我國方法 MT 23 不烴油的混溶性 尚未建立 ? 一般無通用
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