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正文內(nèi)容

發(fā)展中國家國際綜合性農(nóng)藥制劑安全生生產(chǎn)準(zhǔn)則(編輯修改稿)

2025-03-23 12:40 本頁面
 

【文章內(nèi)容簡介】 使用(如傾注) 標(biāo)簽 —— 選用著色印刷、背面可粘貼的標(biāo)簽。 標(biāo)簽有表面覆蓋層并要耐用。 資料 —— 須知 —— 方言。 制造穩(wěn)定可靠 傳播穩(wěn)定可靠 制造穩(wěn)定可靠 傳播穩(wěn)定可靠質(zhì)量控制 原材料的質(zhì)量會影響成品的質(zhì)量及其安全性。 配備良好的實驗室,以及具有對操作規(guī)程很了解的 合格工作人員是最基本的要求。 一個農(nóng)藥制劑廠必須有質(zhì)量控制程序,旨在確 保產(chǎn)品質(zhì)量符合國家、國際規(guī)格。 這種質(zhì)量控制系 統(tǒng)必須為提供質(zhì)量合格的進廠和出廠原料(包括包 裝材料)創(chuàng)造條件。 實施準(zhǔn)則必須考慮的關(guān)鍵問題: 配備良好的實驗室和合格的專業(yè)人員。 目的明確的抽樣程序、分析方法和分析程序(世 界衛(wèi)生組織和聯(lián)合國糧農(nóng)組織的質(zhì)量規(guī)格以及 國際農(nóng)藥分析協(xié)作委員會確認的方法)。 制造穩(wěn)定可靠 傳播穩(wěn)定可靠 制造穩(wěn)定可靠 傳播穩(wěn)定可靠培訓(xùn)設(shè)施。 數(shù)據(jù)記錄及保存。 服從國家和國際要求的質(zhì)量規(guī)格。 由獨立的權(quán)威機構(gòu)履行審查義務(wù)。 樣品的保存。 可查明加工原材料的來源。 制造穩(wěn)定可靠 傳播穩(wěn)定可靠 制造穩(wěn)定可靠 傳播穩(wěn)定可靠些微的疏漏 “些微的疏漏”是指在現(xiàn)場完全是意外發(fā)生的物 質(zhì)的泄漏或能量的釋放,但容易控制并對現(xiàn)場以外 的影響很小。 在儀器設(shè)備不良或工藝流程不佳時最易出現(xiàn)這 樣的些微疏漏。 出現(xiàn)的各種異常現(xiàn)象,無論多么輕微,都必須 進行調(diào)查、查清原因,并采取補救措施。 實施準(zhǔn)則必須考慮的關(guān)鍵問題: 事故的調(diào)查和補救措施。 在培訓(xùn)計劃中要加入這些課程。 產(chǎn)品的泄漏量。 限止火災(zāi)的范圍。 監(jiān)測設(shè)備的故障。 制造穩(wěn)定可靠 傳播穩(wěn)定可靠 制造穩(wěn)定可靠 傳播穩(wěn)定可靠設(shè)備構(gòu)件的材料 化學(xué)物質(zhì)的腐蝕或空氣的侵蝕、電隅效應(yīng)以及 建筑材料的磨損和破裂均 可引起泄漏 、儀器故障并 產(chǎn)生危險。鋼材、不銹鋼、耐磨損的合金、塑料以 及合成橡膠都是制劑廠常用的材料。應(yīng)用低質(zhì)量材 料的構(gòu)件會降低制劑廠的安全性和工作效能。 設(shè)備構(gòu)件及有關(guān)部件的材料必須選用能耐制劑 制備過程中液體的化學(xué)性腐蝕和能耐固體磨損的材 料。還應(yīng)考慮空氣的侵蝕。 實施準(zhǔn)則必須考慮的關(guān)鍵問題: 對構(gòu)件材料特別是塑料盒合成橡膠的檢驗。 有重金屬就會引起某些農(nóng)藥的降解。 制造穩(wěn)定可靠 傳播穩(wěn)定可靠 制造穩(wěn)定可靠 傳播穩(wěn)定可靠設(shè)備各部分貼上反映其特性的標(biāo)簽。 為釋放靜電,安裝地線及抗靜電的設(shè)備。 在特定區(qū)域內(nèi)設(shè)防爆電機和電纜。 無火花鏟車。 制造穩(wěn)定可靠 傳播穩(wěn)定可靠 制造穩(wěn)定可靠 傳播穩(wěn)定可靠標(biāo)志 為了確保農(nóng)藥制劑廠的安全和防護,在廠區(qū)適 當(dāng)?shù)牡攸c設(shè)一些標(biāo)志和符號牌,以起到提出警告、 告訴情況和提供指南的作用。目前已有一些國際上 公認的標(biāo)志和符號。 必須指派標(biāo)記或標(biāo)志管理員,以便根據(jù)國家、 國際標(biāo)準(zhǔn)管理所有標(biāo)記、標(biāo)志和象形圖的質(zhì)量、適 用性和可接受性。 實施準(zhǔn)則必須考慮的關(guān)鍵問題: 標(biāo)準(zhǔn)化標(biāo)志的使用。 醒目的位置。 對雇員友好的、用當(dāng)?shù)胤窖哉f明的象形圖。 制造穩(wěn)定可靠 傳播穩(wěn)定可靠 制造穩(wěn)定可靠 傳播穩(wěn)定可靠耐用的、抗化學(xué)物質(zhì)腐蝕的、抗風(fēng)化的標(biāo)志。 定期檢查。 運輸工具 —— 緊急情況時用以聯(lián)絡(luò)信息。 制造穩(wěn)定可靠 傳播穩(wěn)定可靠 制造穩(wěn)定可靠 傳播穩(wěn)定可靠原材料安全性清單 工廠所用的每一種化學(xué)品的原材料安全性信息 單( MSDS)提供最基本的安全性資料,如產(chǎn)品特 性和使用時有關(guān)如何處理安全、環(huán)境和緊急情況的 建議。 MSDS由供應(yīng)者提供,也可從一些公開出版 物上摘取。管理人員使用 MSDS可預(yù)防災(zāi)難性隱患 的發(fā)生。 所用的每一種化學(xué)品都必須具有一份原材料安 全性信息單( MSDS),包括各種有效成分、制劑 化所用的各輔助成分和制劑產(chǎn)品。 實施準(zhǔn)則必須考慮的關(guān)鍵問題: 國際上認可的格式(歐洲共同體委員會、國際勞 工組織) —— 附錄 1 制造穩(wěn)定可靠 傳播穩(wěn)定可靠 制造穩(wěn)定可靠 傳播穩(wěn)定可靠用正式申請途徑得到 MSDS—— 通過主管當(dāng)局、 管理部門和工人代表提出申請。 MSDS的資料來源: ?產(chǎn)品提供者, ?國際化學(xué)品安全規(guī)劃署(世界衛(wèi)生組織), ?國際潛在有毒化學(xué)品登記署(聯(lián)合國環(huán)境規(guī)劃 署), ?職業(yè)安全和衛(wèi)生管理局( OSHA,美國)。 制造穩(wěn)定可靠 傳播穩(wěn)定可靠 制造穩(wěn)定可靠 傳播穩(wěn)定可靠緊急狀態(tài)安全性措施 工廠設(shè)備失控、人的失誤或自然災(zāi)害均可發(fā)生 緊急情況。這些情況包括火災(zāi)、爆炸、受傷、危害 環(huán)境和失控。 必須認真制定一個意外事故計劃,以提供緊急 狀態(tài)時的安全性措施,該計劃包括: ?事故前措施:鑒別和控制災(zāi)害的措施,培訓(xùn)執(zhí) 行急救措施的人員; ?事故發(fā)生過程中控制和減輕災(zāi)害的行動措施: 管理部門必須與地方當(dāng)局配合,并指派已經(jīng)培 訓(xùn)的人員控制緊急狀態(tài)。 制造穩(wěn)定可靠 傳播穩(wěn)定可靠 制造穩(wěn)定可靠 傳播穩(wěn)定可靠實施準(zhǔn)則必須考慮的關(guān)鍵問題: 內(nèi)部人員和第三方人員對危害情況的評估。 工廠險情高發(fā)區(qū)的警戒線范圍。 有關(guān)緊急措施的文件。 緊急措施的常規(guī)演習(xí)。 事故發(fā)生過程中安全措施的協(xié)調(diào)。 鄰近居民區(qū)的警報系統(tǒng)和通訊系統(tǒng)。 發(fā)布緊急情況報告、救護、損失評估(和要求) 、工廠的修繕和再使用。 生產(chǎn)程序的修正和改進。 制造穩(wěn)定可靠 傳播穩(wěn)定可靠 制造穩(wěn)定可靠 傳播穩(wěn)定可靠職業(yè)健康監(jiān)測 同時對農(nóng)藥生產(chǎn)工人進行 生物學(xué)監(jiān)測和體格檢 查, 以評估他們的健康狀況。這對工人的安全十分 重要,可以診斷早期的健康偏差。 管理部門必須為工人制定一個與其生產(chǎn)的產(chǎn)品 和生產(chǎn)過程相適應(yīng)的職業(yè)健康監(jiān)測計劃。必須保存 病歷卡。 實施準(zhǔn)則必須考慮的關(guān)鍵問題: 聘用前體檢和定期體檢。 對接觸農(nóng)藥的評估。 個體和場所衛(wèi)生檢測。 吸入接觸水平的評價。 皮膚接觸的評價。 閾限值 ( TLV)。 個人健康記錄卡的保存。 制造穩(wěn)定可靠 傳播穩(wěn)定可靠 制造穩(wěn)定可靠 傳播穩(wěn)定可靠個人防護裝備 使用合適的 個人防護裝備( PPE) 是對每個工 人采取保護措施,它 不能被有效的工程技術(shù)措施所 取代 ,這也是良好的工作環(huán)境、條件和良好的個人 衛(wèi)生要求。 農(nóng)藥制劑廠的工人必須使用由管理部門提供的 合適的個人防護裝備。 實施準(zhǔn)則必須考慮的關(guān)鍵問題: PPE規(guī)劃及其實施(確定職責(zé)) PPE要與生產(chǎn)過程和危害類別相適應(yīng)。 使用 PPE的舒適性。 去污、清洗、維修和貯藏。 正確使用 PPE的培訓(xùn)。 緊急狀態(tài)下的個人防護裝備。 制造穩(wěn)定可靠 傳播穩(wěn)定可靠 制造穩(wěn)定可靠 傳播穩(wěn)定可靠通風(fēng) 嚴(yán)格設(shè)計 通風(fēng)設(shè)施對所有農(nóng)藥廠家、實驗室和 倉庫都是十分重要的,它可以減輕有害煙霧 、 蒸氣 和氣味的影響。 炎熱天氣使通風(fēng)問題更為突出。 必須對各農(nóng)藥廠、實驗室和倉庫進行嚴(yán)格的設(shè) 計或改進,以保證定時換氣。如有必要,可用風(fēng)扇 或排風(fēng)機輔助通風(fēng)。 實施準(zhǔn)則必須考慮的關(guān)鍵問題: 糾正墻和屋頂通風(fēng)口的位置。 用風(fēng)扇幫助空氣流通。 檢查貨物貯存情況,以保持良好的空氣流通。 如有必要,進行局部通風(fēng)。 監(jiān)測建筑物內(nèi)的空氣質(zhì)量。 制造穩(wěn)定可靠 傳播穩(wěn)定可靠 制造穩(wěn)定可靠 傳播穩(wěn)定可靠醫(yī)療設(shè)施 一般來說,在農(nóng)藥制劑廠內(nèi)配備充足的醫(yī)療設(shè) 施是一種正當(dāng)?shù)囊?,這是保證工人健康和安全所 能達到的最低標(biāo)準(zhǔn)。 農(nóng)藥制劑廠必須提供裝備良好的醫(yī)療設(shè)施和合 格人員,以便解決與工廠生產(chǎn)的制劑類型和產(chǎn)量有 關(guān)的各種醫(yī)療需求。 實施準(zhǔn)則必須考慮的關(guān)鍵問題: 在廠的職工人數(shù)。 職業(yè)衛(wèi)生專業(yè)人員的專業(yè)性服務(wù)。 與急救醫(yī)院和救護車服務(wù)的聯(lián)系。 充足的醫(yī)療急救設(shè)備。 藥品和解毒藥劑的供應(yīng)。 急救培訓(xùn)。 定期的體檢和個人健康狀況檔案。 制造穩(wěn)定可靠 傳播穩(wěn)定可靠 制造穩(wěn)定可靠 傳播穩(wěn)定可靠意外事故報告 意外事故 報告 和 事故原因的調(diào)查 對于防止今后 意外事故的發(fā)生時極為重要的。 管理部門的職責(zé)和義務(wù)必須是按本國或國際標(biāo) 準(zhǔn)建立和作為制度保存的意外事故報告。 實施準(zhǔn)則必須考慮的關(guān)鍵問題: 報告內(nèi)容 —— 附錄 2。 定期檢查和采取措施的程序。 保持精確的記錄。 意外事故教訓(xùn)的交流。 向廠外主管部門進行通報。 對意外事故報告的分析、評價,以提出改正措施 。 制造穩(wěn)定可靠 傳播穩(wěn)定可靠 制造穩(wěn)定可靠 傳播穩(wěn)定可靠對環(huán)境影響的評價 對環(huán)境影響的評價( EIA)可以說明新建或改 建的工廠對環(huán)境的潛在影響,并在今后設(shè)計時可以 考慮如何排除或減少這些影響,如地方法規(guī)和設(shè)計 監(jiān)督不得力或根本沒有時,實施對環(huán)境影響評價更 是至關(guān)重要。 新工廠在初建階段以及老工廠進行重點改建時 ,必須進行正式的 環(huán)境影響評價 ,并必須有正式文 件。 實施準(zhǔn)則必須考慮的關(guān)鍵問題: 廠址。 固體廢渣、廢棄液體和廢氣的排放處理。 溢出物、滲漏物和廢棄物的污染情況。 制造穩(wěn)定可靠 傳播穩(wěn)定可靠 制造穩(wěn)定可靠 傳播穩(wěn)定可靠執(zhí)行地方法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的情況。 舊容器的銷毀。 動植物的保護。 土壤和地下水的污染。 制造穩(wěn)定可靠 傳播穩(wěn)定可靠 制造穩(wěn)定可靠 傳播穩(wěn)定可靠與居民點的距離 住宅、醫(yī)院和學(xué)校與農(nóng)藥制劑廠相距很近時極 易受到危害。人們會抱怨令人討厭的噪聲、氣味和 擁擠的交通。火災(zāi)或其它嚴(yán)重的緊急情況可能導(dǎo)致 以后生產(chǎn)受限制,甚至封閉廠址。 農(nóng)藥制劑廠必須有制訂并實施考慮到就近居民 點安全的緊急計劃。 必須就工廠生產(chǎn)工序進行 安全性 和對 周圍環(huán)境 影響 的研究。 實施準(zhǔn)則必須考慮的關(guān)鍵問題: 工廠一方在該地區(qū)公共關(guān)系上的主動性 — 報道有 關(guān)已建安全體系的信息。 制造穩(wěn)定可靠 傳播穩(wěn)定可靠 制造穩(wěn)定可靠 傳播穩(wěn)定可靠對所有的投訴進行調(diào)查研究并予以答復(fù)。 敞開家門政策 —— 與當(dāng)?shù)鼐用窬蜕a(chǎn)工序和所關(guān) 心的問題進行討論。 準(zhǔn)備為應(yīng)付突發(fā)事件而要實施的行動計劃。 制造穩(wěn)定可靠 傳播穩(wěn)定可靠 制造穩(wěn)定可靠 傳播穩(wěn)定可靠廢棄物的再循環(huán)和處理 農(nóng)藥制劑廠所產(chǎn)生的廢棄物是有毒的,并會污 染環(huán)境,處理的成本也很高。 為減少廢棄物的處理量,在條件許可的地方, 必須將所有的廢棄物進行再循環(huán)。 不能再回收的廢物,如果在處理過程中管理不 當(dāng),也可能使人類和環(huán)境有接觸毒物和受到污染的 危險。 必須將 減少廢物及其再循環(huán)作為農(nóng)藥制劑整個 生產(chǎn)過程的組成部分。 不能再回收的廢物, 必須用法律手段和認真負 責(zé)的態(tài)度安全處置。 制造穩(wěn)定可靠 傳播穩(wěn)定可靠 制造穩(wěn)定可靠 傳播穩(wěn)定可靠 實施準(zhǔn)則必須考慮的關(guān)鍵問題: 把廢物控制到最小程度的研究。 生產(chǎn)程序的選擇和修改。 可利用材料及其效益的定量表示。 使用現(xiàn)有的最佳技術(shù)( BAT),對不能回收的廢 物進行安全處理。 記錄 —— 按照廢物處理規(guī)定。 由具執(zhí)照的承包者用現(xiàn)有的最佳技術(shù)在廠址以外 進行處理。 社會團體有權(quán)知道此事。 制造穩(wěn)定可靠 傳播穩(wěn)定可靠
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