獸藥研制與注冊講座-展示頁
2025-01-06 18:27本頁面
【正文】 10 Animal Health Companypany 2023 Y to Y$ bn % 1 Pfizer 113 2 Merial 3 Intervet 4 Bayer 5 Fort Dodge 6 Elanco 7 ScheringPlough 8 Novartis 9 Virbac 10 Boehringer Ingelheim 3/5/2023 63謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH。 3/5/2023 24六、獸藥產(chǎn)品注冊n 注冊管理辦法－農(nóng)業(yè)部令 44號n 2023年 11月 24日發(fā)布n 2023年 1月 1日實(shí)施3/5/2023 25六、獸藥產(chǎn)品注冊n 新獸藥定義－是否在中國境內(nèi)上市銷售n 注冊分類n 首次注冊n 新獸藥注冊－國內(nèi)研制的新獸藥n 進(jìn)口獸藥注冊n 變更注冊－改變靶動物、增加適應(yīng)癥、改變給藥途徑等n 再注冊－進(jìn)口獸藥3/5/2023 26六、獸藥產(chǎn)品注冊n 按動物分類n 寵物及動物園動物用藥n 不需殘留數(shù)據(jù)n 食用動物用藥－牛、羊、豬、雞及水產(chǎn)養(yǎng)殖動物n 殘留數(shù)據(jù)：殘留限量、檢測方法、休藥期。試驗(yàn)應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對照試驗(yàn)。主要研究有靶動物人工發(fā)病模型或自然病例隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)。 3/5/2023 22五、新獸藥研制階段劃分及內(nèi)容n II期臨床試驗(yàn)：其目的是初步評價(jià)獸藥對靶動物目標(biāo)適應(yīng)癥的防治作用和安全性，確定合理的給藥劑量方案。n I期臨床試驗(yàn)：其目的是觀察靶動物對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，測定可以耐受的劑量范圍，明確按照推薦的給藥途徑給藥時(shí)適宜的安全范圍和不能耐受的臨床癥狀，為制定給藥方案提供依據(jù)。 3/5/2023 20五、新獸藥研制階段劃分及內(nèi)容n 新獸藥的安全性評價(jià)系指在臨床前研究階段，通過毒理學(xué)研究等對一類新化學(xué)藥品和抗生素對靶動物和人的健康影響進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估的過程，包括急性毒性、亞慢性毒性、致突變、生殖毒性（含致畸）、慢性毒性（含致癌）試驗(yàn)以及用于食用動物時(shí)日允許攝入量（ ADI）和最高殘留限量（ MRL）的確定。具體包括：菌毒種、細(xì)胞株、生物組織等起始材料的系統(tǒng)鑒定、保存條件、遺傳穩(wěn)定性、實(shí)驗(yàn)室安全和效力試驗(yàn)及免疫學(xué)研究等。 屬于其他新獸藥臨床試驗(yàn)，還應(yīng)當(dāng)提供農(nóng)業(yè)部認(rèn)定的獸藥安全評價(jià)實(shí)驗(yàn)室出具的安全性評價(jià)試驗(yàn)報(bào)告原件一份，或者提供國內(nèi)外相關(guān)藥理學(xué)和毒理學(xué)文獻(xiàn)資料。 3/5/2023 17四、新獸藥臨床試驗(yàn)申請（ 4）申請材料要求：《新獸藥研制管理辦法》第八條規(guī)定了申請人申請進(jìn)行臨床試驗(yàn)需要提交的材料 ,共有九項(xiàng)。（ 3）管理部門批準(zhǔn)需要的時(shí)間：自收到申請之日起60個(gè)工作日。 需要增加新的靶動物或新的適應(yīng)癥的獸藥，在進(jìn)行臨床試驗(yàn)前也需要獲得有關(guān)管理部門的批準(zhǔn)。n 研制新獸藥需要使用一類病原微生物，包括直接用一類病原微生物制備生物制品，還包括用一類病原微生物進(jìn)行藥物的臨床療效評價(jià)研究。必要時(shí)，農(nóng)業(yè)部指定參考試驗(yàn)室對病原微生物菌（毒）種進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估和適用性評價(jià)。n 《新獸藥研制管理辦法》第六條規(guī)定，研制新獸藥需要使用一類病原微生物的，應(yīng)當(dāng)按照《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》和《高致病性動物病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理審批辦法》等有關(guān)規(guī)定，在實(shí)驗(yàn)室階段前取得實(shí)驗(yàn)活動批準(zhǔn)文件，并在取得《高致病性動物病原微生物實(shí)驗(yàn)室資格證書》的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行試驗(yàn)。進(jìn)行新獸藥的臨床研究必須按規(guī)定得到國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門的批準(zhǔn)后方
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