臨床研究報(bào)告的撰寫原則-展示頁(yè)
2024-10-15 15:43本頁(yè)面
【正文】 的撰寫原則 ? 常見問(wèn)題分析 藥物臨床研究和臨床研究報(bào)告 藥物注冊(cè)目的的臨床研究 ? 研究目的：求證藥物在人體的有效性和安全性 。 ? 研究類型： Ⅰ 期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，為制定給藥方案提供依據(jù)。 Ⅲ 期臨床試驗(yàn)：遵循隨機(jī)對(duì)照的擴(kuò)大的多中心臨床試驗(yàn)，進(jìn)一步驗(yàn)證安全有效性。 Ⅳ 期臨床試驗(yàn)：上市后監(jiān)測(cè)，注重不良反應(yīng)和專項(xiàng)補(bǔ)充試驗(yàn)。 小結(jié)：臨床研究要回答的問(wèn)題 ? 有效性： 確定有效治療的適應(yīng)癥 確定最佳治療劑量、療程、治療方案 確定廣泛應(yīng)用時(shí)的注意及劑量調(diào)整信息，如婦女、兒童、肝腎功能不全等特殊人群，合并用藥情況等 ? 安全性： 確定不良反應(yīng)和可能的不良反應(yīng)（不良事件）的有無(wú)、發(fā)生條件、發(fā)生情況，如何處理 臨床研究報(bào)告 臨床研究報(bào)告是對(duì)藥物臨床研究過(guò)程和結(jié)果的總結(jié)，其內(nèi)容是評(píng)估擬上市藥物有效性和安全性的重要依據(jù)，是藥品注冊(cè)所需的重要文件。 ? 臨床研究的質(zhì)量決定研究報(bào)告的質(zhì)量 ? 關(guān)鍵是臨床研究的設(shè)計(jì)和操作應(yīng)該符合 GCP 我國(guó)的現(xiàn)狀和問(wèn)題 我國(guó)的現(xiàn)狀和問(wèn)題 1 —— 臨床研究 ? 我國(guó)驗(yàn)證性臨床研究和生物等效性研究占主體 ? 臨床研究只追求滿足最低申報(bào)要求，探索性研究少。 我國(guó)的現(xiàn)狀和問(wèn)題 2 —— 臨床研究 ? 患者的人權(quán)保護(hù)意識(shí)有很大提高， GCP的不斷深化，法規(guī)逐步完善 。 我國(guó)的現(xiàn)狀和問(wèn)題 3 —— 研究報(bào)告 ? 我國(guó)目前尚無(wú)規(guī)范統(tǒng)一的報(bào)告結(jié)構(gòu)及其內(nèi)容說(shuō)明的指導(dǎo)原則。 我國(guó)的現(xiàn)狀和問(wèn)題 4 —— 研究報(bào)告 ? 對(duì)藥品注冊(cè)和 GCP規(guī)范意義的理解和認(rèn)識(shí)不同 ，導(dǎo)致臨床研究報(bào)告水平參差不齊 。 ? 有些臨床報(bào)告由于所提供的評(píng)價(jià)信息的不完全，使得在評(píng)價(jià)時(shí)難以正確評(píng)判，從而延長(zhǎng)了審評(píng)時(shí)間 。 表達(dá)明確 即要求研究的設(shè)計(jì)、實(shí)施和結(jié)果陳述清晰，條理分明，不產(chǎn)生歧義和費(fèi)解。 臨床研究報(bào)告的格式 I期臨床試驗(yàn) ? 耐受性試驗(yàn)的報(bào)告格式 ? 臨床藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)的報(bào)告格式 II/III期臨床試驗(yàn)的報(bào)告格式 生物利用度比較試驗(yàn)的報(bào)告格式 臨床研究報(bào)告的內(nèi)容說(shuō)明 1 首篇 1．封面標(biāo)題 2．目錄 3．研究報(bào)告摘要 4．倫理學(xué)相關(guān)資料 5．試驗(yàn)研究人員 6. 縮略語(yǔ) 研究報(bào)告封面標(biāo)題樣本 研究名稱： 研究編號(hào)： 受試藥物通用名： 藥品注冊(cè)申請(qǐng)人： （蓋章） 研究開始日期 : 研究完成日期 : 主要研究者： （簽名） 研究單位： （蓋章） 申報(bào)單位聯(lián)系人 : 聯(lián)系方式 (電話、 、通信地址 )： 報(bào)告日期： 原始資料保存地點(diǎn)： 研究報(bào)告摘要樣表 藥品注冊(cè)申請(qǐng)人 研究藥物名稱 研究名稱： 研究人員： 該研究的發(fā)表論文（參考文獻(xiàn)）目錄： 研究時(shí)間：開始時(shí)間 結(jié)束時(shí)間
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