島津高效液相色譜儀最新驗證方案-展示頁
2024-08-21 00:31本頁面
【正文】 批準： 分發(fā)至： 目 錄1． 概述………………………………………………………………………………………………………32． 驗證目的…………………………………………………………………………………………………33． 驗證依據(jù)及驗證范圍……………………………………………………………………………………34． 驗證工作小組……………………………………………………………………………………………35． 驗證方案審批……………………………………………………………………………………………3……………………………………………………………………………………………3……………………………………………………………………………………………3……………………………………………………………………………………………3……………………………………………………………………………………………36．驗證的準備………………………………………………………………………………………………4…………………………………………………………………………………………4…………………………………………………………………………………………………4…………………………………………………………………………4…………………………………………………………………………………………………4…………………………………………………………………………………5……………………………………………………………………………………57．安裝驗證內(nèi)容 ……………………………………………………………………………………………質(zhì)量、適用性是否符合采購質(zhì)量標準要求…………………………………………5…………………………………………5……………………………………………………………………………………5………………………………………………………………………………………………5 運行確認（也即功能試驗）……………………………………………………………………………5 測試項目和認可標準…………………………………………………………………………………5 驗證所需的材料………………………………………………………………………………………5 玻璃儀器設(shè)備………………………………………………………………………………………5 試劑、標準溶液……………………………………………………………………………………5 其它輔助設(shè)備………………………………………………………………………………………5 軟件系統(tǒng)安全性確認(必要時)………………………………………………………………………5 運行確認的實施………………………………………………………………………………………6 運行確認評價及結(jié)論…………………………………………………………………………………7(適用性預(yù)試驗)…………………………………………………………………………………7……………………………………………………………………………………7 …………………………………………………………………………………………………7 高效液相色譜法系采用高壓輸液泵將規(guī)定的流動相泵入裝有填充劑的色譜柱，對供試品進行分離測定的色譜法。 島津LC20AT型高效液相色譜儀驗證方案 類 別： 編 號： 部 門：驗證委員會 頁 碼： 共16頁，第1頁版 次： 168。 新訂 168。注入供試品，由流動相帶入柱內(nèi)，各組分在柱內(nèi)被分離，并依次進入檢測器，由積分儀或數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)記錄和處理色譜信號，得到測定結(jié)果。 高效液相色譜儀是根據(jù)質(zhì)量控制的目的和要求，在調(diào)研的基礎(chǔ)上，公司于 年 月購置的精密儀器，其生產(chǎn)廠為 ，主要用于樣品的 分析測試。 應(yīng)用軟件為 ，版本號 。3. 驗證范圍及驗證依據(jù) 高效液相色譜儀的驗證。質(zhì)管部負責儀器的運行確認、性能的確認。檢查內(nèi)容要求方法結(jié)果環(huán)境室內(nèi)不得存放與實驗無關(guān)的易燃、易爆和強腐蝕性的物質(zhì)，無強烈的機械震動和電磁干擾。22V電壓儀測頻率50Hz177。按要求安裝冷卻水流量充足、穩(wěn)定目測 檢查人 日期 項 目安裝的主要軟件文件格式安裝位置數(shù)據(jù)文件保存位置密碼復雜性工作站安裝結(jié)論：所有物品與檢查清單相符，實驗室電、氣設(shè)計安裝合理，實驗室環(huán)境良好，符合儀器安裝要求。儀器安裝 檢查人 日期
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