agilent1260液相色譜儀驗(yàn)證方案-展示頁
2025-08-13 22:32本頁面
【正文】 ，各組分在柱內(nèi)被分離，并依次進(jìn)入檢測器，由色譜工作站軟件記錄和處理色譜信號(hào)。Agilent1260液相色譜儀驗(yàn)證方案 STPVP01300 16/16Agilent1260液相色譜儀驗(yàn)證方案方案編號(hào)：STPVP01300方 案 制 定方案起草簽 名日 期質(zhì)檢部方 案 審 核方案審核簽 名日 期生產(chǎn)部質(zhì)管部工程部物流部研發(fā)部方 案 批 準(zhǔn)方案批準(zhǔn)簽 名日 期驗(yàn)證小組人員名單組長姓名職務(wù)/職稱部門成員姓名職務(wù)/職稱部門目 錄1 液相色譜儀概述2 驗(yàn)證目的3 驗(yàn)證范圍4 驗(yàn)證參考文件5 計(jì)劃及進(jìn)度6 設(shè)計(jì)確認(rèn)7 安裝確認(rèn)8 運(yùn)行確認(rèn)9 性能確認(rèn)10 驗(yàn)證周期 1 液相色譜儀概述液相色譜儀是常茂生物化學(xué)工程股份有限公司用于檢測成品，原料，中間品的檢測設(shè)備。設(shè)備由輸液泵，自動(dòng)進(jìn)樣器，柱溫箱，紫外檢測器，色譜工作站組成。 2 驗(yàn)證目的確認(rèn)Agilent1260液相色譜儀能符合GMP標(biāo)準(zhǔn)及設(shè)計(jì)要求，所制定的標(biāo)準(zhǔn)及文件符合GMP要求，確保液相色譜檢查法的準(zhǔn)確性。 驗(yàn)證內(nèi)容包括對(duì)Agilent1260液相色譜儀進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)。5 計(jì)劃及進(jìn)度整個(gè)驗(yàn)證活動(dòng)分四個(gè)階段完成：設(shè)計(jì)確認(rèn)：從_____年_ _月_ _日 至_____年___月___日；安裝確認(rèn)：從_____年___月__ 日 至_____年__ 月__ 日；運(yùn)行確認(rèn)：從_____年___月__ 日 至_____年__ 月__ 日；性能確認(rèn)：從_____年___月_ _日 至_____年__ 月__ 日。 安裝時(shí)能提供現(xiàn)場指導(dǎo)或培訓(xùn)的技術(shù)人員數(shù)量、資格，并且將來在日常使用中能提供維修。 設(shè)備特征：液相色譜儀由輸液泵，自動(dòng)進(jìn)樣器，柱溫箱，紫外檢測器，色譜工作站組成。 表1 可接受標(biāo)準(zhǔn)測試項(xiàng)目認(rèn)可質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)紫外檢測器基線漂移：＜基線噪音：＜波長準(zhǔn)確度：≤177。2%177。2%流速穩(wěn)定性誤差（%）2%2%2%梯度準(zhǔn)確度（%）≤177。2℃柱溫箱穩(wěn)定性（℃）≤1℃重現(xiàn)性測試定性測量重現(xiàn)性（RSD）≤%定量測量重現(xiàn)性（RSD）≤%線性測試R2＞7 安裝確認(rèn) 概述Agilent1260液相色譜儀由安捷倫儀器有限公司提供，安裝于質(zhì)量部質(zhì)量控制室的儀器室，用于成品，原料，中間樣品的含量和有關(guān)物質(zhì)檢測。開箱驗(yàn)收應(yīng)合格，并確認(rèn)安裝條件（或場所）及整個(gè)安裝過程符合設(shè)計(jì)要求。表2 資
環(huán)評(píng)公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1