氣相色譜儀驗(yàn)證方案-展示頁
2025-05-05 01:52本頁面
【正文】 日期： 年 月 日根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，我們擬定了確認(rèn)內(nèi)容。 驗(yàn)證小組成員和所有參與測(cè)試的人員均經(jīng)過確認(rèn)方案的培訓(xùn)，見附件3：確認(rèn)方案培訓(xùn)簽到表。負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證中出現(xiàn)的偏差和驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，再驗(yàn)證周期的批準(zhǔn)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010修訂版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010修訂版 附錄：《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010修訂版 附錄：《確認(rèn)與驗(yàn)證》《氣相色譜儀器的使用操作說明書》縮寫描述Electronic record電子記錄OS操作系統(tǒng)IQ安裝確認(rèn)CSV計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證OQ運(yùn)行確認(rèn)Hardware硬件PQ性能確認(rèn)Software軟件，見附件1：人員培訓(xùn)及考核確認(rèn)記錄。負(fù)責(zé)驗(yàn)證實(shí)施的指導(dǎo)與監(jiān)督。組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證活動(dòng)，提供驗(yàn)證所需資源，確保驗(yàn)證進(jìn)度。3. 確認(rèn)職責(zé)部門姓名職責(zé)簽名質(zhì)量部負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草、實(shí)施，組織驗(yàn)證的相關(guān)培訓(xùn)；負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證方案修訂或補(bǔ)充提出申請(qǐng)。.. .. .. ..驗(yàn)證方案審批小組驗(yàn)證小組姓名/職務(wù)簽名日期起草人審核人審核人審核人批準(zhǔn)人.. .. .. ..驗(yàn)證小組成員任命名單驗(yàn)證項(xiàng)目：氣相色譜儀系統(tǒng)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)組 長(zhǎng)姓名職務(wù)部門目 錄 4 4 5 55. 偏差與處理 56. 風(fēng)險(xiǎn)的接收與評(píng)審 77. 方案修改記錄 78. 確認(rèn)計(jì)劃 7 8附表文件資料確認(rèn) 9附表設(shè)備運(yùn)行確認(rèn) 10附表設(shè)備性能確認(rèn) 11附表檢測(cè)記錄 12 檢查并確認(rèn)控制氣相色譜儀的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)符合GMP標(biāo)準(zhǔn)及儀器計(jì)算機(jī)（或工作站）使用說明書要求，滿足分析測(cè)試需求，所制定的標(biāo)準(zhǔn)及文件符合GMP要求，特根據(jù)GMP要求制定本確認(rèn)方案，作為對(duì)氣相色譜儀計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)的依據(jù)。：氣相色譜儀：GC7980型：上海天美科學(xué)儀器有限公司：儀器室2．目的與范圍本次驗(yàn)證主要對(duì)用于我公司氣相色譜儀軟件、臺(tái)式電腦所組成的氣相色譜儀驗(yàn)證系統(tǒng)的安裝、運(yùn)行以及性能進(jìn)行確認(rèn)。負(fù)責(zé)驗(yàn)證資料的匯總及整理，驗(yàn)證結(jié)果的分析討論和起草驗(yàn)證報(bào)告； 執(zhí)行并確認(rèn)驗(yàn)證方案中的內(nèi)容，并對(duì)實(shí)施過程中出現(xiàn)的結(jié)果進(jìn)行分析，對(duì)出現(xiàn)的偏差填寫“偏差調(diào)查處理表”，并上報(bào)質(zhì)量部。負(fù)責(zé)驗(yàn)證系統(tǒng)變更的審核與批準(zhǔn)。負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案修訂或補(bǔ)充的審核與批準(zhǔn)負(fù)責(zé)驗(yàn)證結(jié)論的評(píng)價(jià)與批準(zhǔn)。 各相關(guān)文件系統(tǒng)已編制完成并經(jīng)過審批，見附件2：確認(rèn)所需文件審核確認(rèn)記錄。，對(duì)存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)提出了預(yù)防和糾正措施建議，具體見下表：風(fēng)險(xiǎn)因素風(fēng)險(xiǎn)影響現(xiàn)有控制措施PSDRPN風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別建議采取措施臺(tái)式電腦USB接口不足不能正常使用設(shè)備查看USB接口數(shù)量2316低使用的環(huán)境與實(shí)際不符影響數(shù)據(jù)臺(tái)式電腦壽命現(xiàn)場(chǎng)查看環(huán)境24216低在IQ中確認(rèn)電源供電電壓不符合設(shè)備要求導(dǎo)致調(diào)協(xié)燒毀或不工作用萬能表現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試24216低在IQ中確認(rèn)數(shù)據(jù)線不兼容不能傳送數(shù)據(jù)由供應(yīng)商選擇適合型號(hào)的數(shù)據(jù)線或跟據(jù)技術(shù)要求適配適合型號(hào)的數(shù)據(jù)線44232中IQ中查看是否可以正常采集數(shù)據(jù)OS系統(tǒng)系統(tǒng)與軟件不兼容軟件不能正確安裝按軟件要求配置合適版本的OS34224中在IQ中確認(rèn)OS版本的正確系統(tǒng)設(shè)置不正確或者軟件所需框架未安裝軟件不能正確運(yùn)行按軟件要求對(duì)OS進(jìn)行設(shè)置，將系統(tǒng)所需框架安裝完全34224中在IQ行中進(jìn)行檢查USBKEY驅(qū)動(dòng)安裝不正確不能運(yùn)行軟件按軟件要求正確安裝驅(qū)動(dòng)程序34224中在IQ中確認(rèn)USBKEY正確驅(qū)動(dòng)數(shù)據(jù)線驅(qū)動(dòng)驅(qū)動(dòng)安裝不正確不能正常傳送數(shù)據(jù)按軟件要求正確安裝驅(qū)動(dòng)程序34224中在IQ中查看軟件軟件安裝不正確軟件不能正常使用按正確的步驟對(duì)軟件進(jìn)行安裝44232中在IQ中進(jìn)行確認(rèn)軟件運(yùn)行不正確軟件不能正確運(yùn)行安裝按供應(yīng)商提供的軟件2316中軟件未設(shè)置權(quán)限未經(jīng)授權(quán)的人員在操作軟件時(shí)可能會(huì)更改或破壞數(shù)據(jù)對(duì)軟件設(shè)置權(quán)限34224中在OQ中確認(rèn)權(quán)限設(shè)置數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)報(bào)告生成不能生成報(bào)告按SOP點(diǎn)擊報(bào)告查看24216低在OQ中確認(rèn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性有偏差影響報(bào)告的準(zhǔn)確性對(duì)報(bào)告中計(jì)算的數(shù)據(jù)進(jìn)行手動(dòng)計(jì)算24324中在PQ中確認(rèn)數(shù)據(jù)格式有效性生成的數(shù)據(jù)被人為更改規(guī)定生成的文件為不可更改的PDF文件44232
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