【正文】 ………………………………… 3 驗(yàn)證方案會(huì)簽 … ………………………… …………………………………………………… 3 驗(yàn)證方案批準(zhǔn) ……………………………………………………………………………… 3 驗(yàn)證方案實(shí)施 ………………………………………………………………………… 3 6 驗(yàn)證的準(zhǔn)備 …………………………………………………………………………………… 4 文件資料的確認(rèn) …………………………………………………………… ………… ……… 4 售后服務(wù) ………………………………………………………… …………………………… 4 關(guān)鍵性儀表 及 消耗性備品備件 …………………………………………………………… … 4 安裝檢查 ………………………………………………………………………………… 4 計(jì)算機(jī)的安裝情況檢查 ……………………………………………… ……………………… 5 安裝確認(rèn)結(jié)論及批準(zhǔn) …………………………………………… …………………………… 5 7 安裝 驗(yàn)證內(nèi)容 ………………………………………………………………………………… 5 評(píng)價(jià)設(shè)備性能、質(zhì)量、適用性是否符合采購質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求 …………………………… … 5 評(píng)價(jià)儀器的安裝條件是否符合 GMP 及供應(yīng)商提議的要求 ………… …… ………… …… 5 甘肅中天金丹藥業(yè)有限公司驗(yàn)證文件 第 3 頁 共 32 頁 起草標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 ……… ………………………………………………………………… 5 儀器 校正 ……………………………………………… …………………………………… 5 運(yùn)行確認(rèn) （也即功能試驗(yàn)） …………………………………………………………………… 5 測(cè)試項(xiàng)目和認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn) ……………………………… …………………………………… 5 驗(yàn)證所需的材料 …………………………………………… …………………………… 5 玻璃儀器設(shè)備 ……………………………………………… ………………………… 5 試劑、標(biāo)準(zhǔn)溶液 ………………………………… …………… ……………………… 5 其它輔助設(shè)備 ………………………………………………… ……………………… 5 軟件系統(tǒng)安全性確認(rèn) (必要時(shí) )…………………………………………………………… 5 運(yùn)行確認(rèn)的 實(shí)施 …………………………………………………………………………… 6 運(yùn)行確認(rèn)評(píng)價(jià)及結(jié)論 ………………………………… …………………………………… 7 8 性能確認(rèn) (適用性預(yù)試驗(yàn) )……………………………………… ……………………………… 7 9 擬訂再驗(yàn)證項(xiàng)目及周期 …………………………………………… …………………………… 7 10 驗(yàn)證結(jié)論 ……… …………………………………… ………………………………………… 7 甘肅中天金丹藥業(yè)有限公司驗(yàn)證文件 第 4 頁 共 32 頁 1 概述 高效液相色譜法系采用高壓輸液泵將規(guī)定的流動(dòng)相泵入裝有填充劑的色譜柱，對(duì)供試品進(jìn)行分離測(cè)定的色譜法。注入供試品，由流動(dòng)相帶入柱內(nèi)，各組分在柱內(nèi)被分離，并依次進(jìn)入檢測(cè)器，由數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)記錄和處理色譜信號(hào) ，得到測(cè)定結(jié)果。 SPD20A 高效液相色譜儀 是根據(jù)質(zhì)量控制的目的和要求，在調(diào)研的基礎(chǔ)上，公司于 2020 年 8 月購置的精密儀器，其 生產(chǎn)廠為 日本島津 ，主要用于樣品的 含量測(cè)定 分析測(cè)試。 應(yīng)用軟件為 ，版本號(hào) 。 3 驗(yàn)證范圍及驗(yàn)證依據(jù) 高效液相室 SPD20A 高效液相色譜儀的驗(yàn)證。 質(zhì)量管理部 負(fù)責(zé)儀器的 運(yùn)行確認(rèn)、 性能的確認(rèn)。 檢查內(nèi)容 要求 方法 結(jié)果 環(huán)境 室內(nèi)不得存放與實(shí)驗(yàn)無關(guān)的易燃、易爆和強(qiáng)腐蝕性的物質(zhì)，無強(qiáng)烈的機(jī)械震動(dòng)和電磁干擾。 22V 電壓儀測(cè) 頻率 50Hz177。 按要求安裝 冷卻水 流量充足、穩(wěn)定 目測(cè) 檢查人 日期 項(xiàng) 目 安裝的主要軟件 文件格式 安裝位置 數(shù)據(jù)文件保存位置 甘肅中天金丹藥業(yè)有限公司驗(yàn)證文件 第 9 頁 共 32 頁 密碼復(fù)雜性 工作站安裝 結(jié)論： 所有物品與檢查清單相符，實(shí)驗(yàn)室電、氣設(shè)計(jì)安裝合理，實(shí)驗(yàn)室環(huán)境良好，符合儀器安裝要求。 儀器安裝 檢查人 日期 批準(zhǔn)人 日期 7 安裝確認(rèn) 評(píng)價(jià)設(shè)備性能 、質(zhì)量、適用性是否符合采購質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求： 見附件 3。檢查儀器安裝與使用所處的環(huán)境條件，是否符合上述要求。 (可驗(yàn)證后補(bǔ)充 ) 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 校正規(guī)程 校正 由廠商技術(shù)人員現(xiàn)場(chǎng)安裝、調(diào)試，進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)前的校正。如無相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，參考儀器說明書確定。 、標(biāo)準(zhǔn)溶液 a) 甲醇（色譜純）；純化水（ 微孔濾膜過濾） b) 丙酮（色譜純）； c) ； d) 流動(dòng)相： %丙酮 水；甲醇：水（ 20:80）。 打開計(jì)算機(jī)開關(guān)，待屏幕運(yùn)行 Windows xp 操作系統(tǒng)以后，由可以授權(quán)操作該儀器的檢驗(yàn)員設(shè)定登陸用戶名、密碼，重新啟動(dòng)系統(tǒng)。不知用戶名和密碼的操作人，應(yīng)無法登陸計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。 b)檢測(cè)器： 打開電源開關(guān)，檢測(cè)器燈打開，并進(jìn)行自檢 6min，氘燈在三個(gè)內(nèi)置波長(zhǎng) 257nm、521nm、 656nm 處校準(zhǔn)，若偏差小于 177。 a)測(cè)試條件：流動(dòng)相：超純水；色譜柱： 250mm；溫度：室溫。 SS = (Fm Fs) / Fs 100% SR =（ FmaxFmin） /Fm 100% 式中： SS 為泵流量設(shè)定值誤差（ %）； SR為流量穩(wěn)定性誤差（ %）； Fm=（ W2W1） /(ρ? t),為流量實(shí)測(cè)值（ ml/min）； W2— 容量瓶 +流動(dòng)相（ g）； 甘肅中天金丹藥業(yè)有限公司驗(yàn)證文件