藥物臨床試驗(yàn)ppt課件-展示頁(yè)

【摘要】1藥物臨床試驗(yàn)研究許重遠(yuǎn)南方醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)2臨床試驗(yàn)（Clinicaltrial)指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行藥品的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)用藥品的作用、不良反應(yīng)及/或試驗(yàn)用藥品的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)用藥品的療效與安全性。3臨床研究分期?I期：

2025-01-15 01:20

新藥臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)-展示頁(yè)

【摘要】新藥臨床研究設(shè)計(jì)凌靜萍研究員國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

2025-02-23 23:05

我國(guó)關(guān)于藥物的臨床試驗(yàn)的分期-展示頁(yè)

【摘要】我國(guó)關(guān)于藥物的臨床試驗(yàn)的分期國(guó)家藥品監(jiān)督管理局將于2023年12月1日試行《藥品注冊(cè)管理辦法》。1999年4月22日頒布“新藥審批辦法”同時(shí)宣布廢止。?新藥的臨床研究包括臨床試驗(yàn)和生物等效性試驗(yàn)。?新藥的臨床試驗(yàn)分為I、II、III、IV期。2023年12月1日廢除的文件?新藥審批辦

2025-03-16 22:01

藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范培訓(xùn)-展示頁(yè)

【摘要】藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）一、GCP基礎(chǔ)知識(shí)何為是GCP？?《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GoodClinicalPractice,GCP)。指臨床試驗(yàn)全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告。制定GCP的目的??①為保證藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠；

2024-08-31 00:23

藥物ⅱ期臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)模板-展示頁(yè)

【摘要】甲氨蝶呤片劑Ⅱ期臨床試驗(yàn)方案以長(zhǎng)春瑞濱為對(duì)照對(duì)甲氨蝶呤片劑治療絨毛膜上皮癌證評(píng)價(jià)其有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、多中心臨床試驗(yàn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)文號(hào)：XXXX試驗(yàn)單位：XXXX試驗(yàn)申辦單位：XXXX試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位：XXXX方案設(shè)計(jì)：張躍海（學(xué)

2024-08-19 05:35

藥物臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)知識(shí)-展示頁(yè)

【摘要】......藥物臨床試驗(yàn)知識(shí)問(wèn)答目錄第一部分藥物臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)知識(shí) 2第二部分倫理委員會(huì)相關(guān)內(nèi)容 8第三部分化學(xué)藥品注冊(cè)分類及藥物臨床試驗(yàn)分類 15第四部分藥物臨床試驗(yàn)方案相關(guān)內(nèi)容 17第五部分現(xiàn)場(chǎng)考核常見問(wèn)題 29機(jī)構(gòu)可能涉及的問(wèn)題 29專業(yè)負(fù)責(zé)人可能涉及的問(wèn)題 31專業(yè)組可能涉及的問(wèn)題

2025-07-04 01:24

藥物臨床試驗(yàn)sop的撰寫-展示頁(yè)

【摘要】1藥物臨床試驗(yàn)SOP的撰寫2主要內(nèi)容?藥物臨床試驗(yàn)SOP概述?操作過(guò)程類SOP的撰寫要點(diǎn)?儀器操作類SOP的撰寫要點(diǎn)3藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范?什么是藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范?(GoodClinicalPractice,GCP)是臨床試驗(yàn)

2025-06-06 01:59

【培訓(xùn)課件】藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范-展示頁(yè)

【摘要】藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）主要內(nèi)容：1、藥品臨床研究的監(jiān)管規(guī)范2、藥品臨床試驗(yàn)的分期3、GCP的核心和基本原則4、與臨床試驗(yàn)相關(guān)的部門及其職責(zé)5、臨床試驗(yàn)中存在的主要問(wèn)題6、臨床試驗(yàn)流程圖藥品臨床研究的監(jiān)管規(guī)范《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GC

2025-01-29 22:42

藥申報(bào)臨床研究者手冊(cè)-展示頁(yè)

【摘要】臨床研究者手冊(cè)AA是第三代磺酰脲類長(zhǎng)效抗糖尿病藥，1995年9月首次在瑞典上市，1996年經(jīng)FDA批準(zhǔn)進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，用于治療節(jié)制飲食和從事運(yùn)動(dòng)而未能控制的ll型糖尿糖，它是FDA批準(zhǔn)的第一個(gè)可與胰島素同時(shí)使用的磺酰脲類藥物。其作用機(jī)制是通過(guò)與胰腺β-細(xì)胞表面的磺酰脲受體(相對(duì)分子質(zhì)量為×1

2025-01-15 23:47

新藥申報(bào)臨床研究者手冊(cè)-展示頁(yè)

【摘要】臨床研究者手冊(cè)AA是第三代磺酰脲類長(zhǎng)效抗糖尿病藥，1995年9月首次在瑞典上市，1996年經(jīng)FDA批準(zhǔn)進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，用于治療節(jié)制飲食和從事運(yùn)動(dòng)而未能控制的ll型糖尿糖，它是FDA批準(zhǔn)的第一個(gè)可與胰島素同時(shí)使用的磺酰脲類藥物。其作用機(jī)制是通過(guò)與胰腺β-細(xì)胞表面的磺酰脲受體(×104的蛋白質(zhì)）結(jié)合，此受體與ATP敏感的K+（KATP）通道相耦連，

2025-04-01 14:05

科室如何進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)-展示頁(yè)

【摘要】心內(nèi)科藥物臨床試驗(yàn)體會(huì)齊魯醫(yī)院心內(nèi)科黎莉新藥的定義?是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥物?即國(guó)內(nèi)或者國(guó)外藥品生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國(guó)銷售的藥物，包括不同生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的相同品種?創(chuàng)新藥—新的化合物實(shí)體和僅在國(guó)外上市的藥品新藥臨床試驗(yàn)?I期臨床試驗(yàn)初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。是在人體上進(jìn)行新藥

2025-06-04 18:04

藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范-展示頁(yè)

【摘要】《藥物臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》年　　《藥物臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》于年月日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予發(fā)布。本規(guī)范自年月日起施行。　　二○○三年八月六日藥物臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范　　第一章　總則　　第一條　為保證藥物臨床實(shí)驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，參照國(guó)際公認(rèn)原則，

2025-04-28 00:11

藥物臨床試驗(yàn)知識(shí)培訓(xùn)手冊(cè)范本-展示頁(yè)

【摘要】完美WORD格式藥物臨床試驗(yàn)知識(shí)培訓(xùn)手冊(cè)專業(yè)整理分享完美WO

2025-07-07 10:31

藥物臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)規(guī)范-展示頁(yè)

【摘要】北京中醫(yī)藥大學(xué)東方醫(yī)院臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)規(guī)范總編制：科研處審核：劉文娜批準(zhǔn)：金章安二○○四年九月目錄1藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)技術(shù)規(guī)范............................12病例報(bào)告表設(shè)計(jì)技術(shù)規(guī)范..................................83知情同意書設(shè)計(jì)技術(shù)規(guī)范............

2025-04-21 08:24

藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范-展示頁(yè)

【摘要】(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第3號(hào))2022年9月1日起施行藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(goodclinicalpractice,GCP)藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范(GCP)是臨床試驗(yàn)全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。-方案設(shè)計(jì)、-組織、實(shí)施、-監(jiān)查、稽查、-記錄、分析總結(jié)和報(bào)告

2024-08-30 23:54

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