【正文】 驗結(jié)果作出臨床決策 ? 在明確決策后是否采取相關(guān)的醫(yī)療實踐 ? 實施 “ 提出問題、檢驗結(jié)果、作出決策、采取行動 ”這一理論上的流程 投入循證實驗診斷學研究的財力和人力，遠不及對臨床治療干預的研究！ 關(guān)于循證醫(yī)學和循證實驗診斷學 關(guān)于循證醫(yī)學未來 ?循證醫(yī)學已經(jīng)倡導： 應(yīng)盡量利用經(jīng)隨機對照試驗系統(tǒng)評價后的結(jié) 論指導臨床決策 從系統(tǒng)評價 Meta分析得出影響患者最終結(jié)局 的最佳臨床證據(jù) ?未來循證醫(yī)學還必須： 清楚地列舉和權(quán)衡臨床決策利弊 讓患者明白什么是最佳方案和各種診治方案 的利弊，并由患者選擇決策。 ★ 最佳證據(jù)應(yīng)用者（ user） 指臨床上一切聯(lián)系實際問題、運用最新最佳證據(jù)的各種醫(yī)務(wù)人員。 實驗診斷學現(xiàn)狀 3 【按使用頻率】 ?頻率高 —— 常規(guī)試驗 ?頻率低 —— 特殊試驗 關(guān)于實驗診斷項目分類 1 關(guān)于實驗診斷項目分類 2 【按使用功能分類】 篩檢試驗： 要求準確、快速、有 高靈敏度 ，不漏診，盡可能避免假陽性 確診試驗： 要求 高特異性 ，不誤診健康人或非目標疾病，盡可能避免假陰性 概念 ?循證醫(yī)學（ EBM） 出現(xiàn)以 “ 循證 ” 冠名的臨床學科 ?循證實驗診斷學 （ evidencebased laboratory diagnostics， EBLM） 關(guān)于循證醫(yī)學和循證實驗診斷學 關(guān)于循證醫(yī)學和循證實驗診斷學 ?循證醫(yī)學核心要求 在對患者作出新的醫(yī)療決策的過程中，必須 “ 審慎、明確和明智地運用當前所能獲得的 最佳證據(jù) ” 。實驗診斷學與循證醫(yī)學 上海交通大學醫(yī)學院附屬 仁濟醫(yī)院檢驗科 熊立凡 ?實驗標本來源： 離體 （說明影響因素多） ?實驗理論依據(jù)： 生理學、病理學和臨床 相關(guān)學科 （說明涉及學科交叉多） ? 實驗方法依據(jù)： 物理學、化學、生物學 為基礎(chǔ)，現(xiàn)代計算機和自動化技術(shù)， 全自動化流水線，床邊檢測（ POCT） （ 說明方法學復雜，不同方法，檢測結(jié)果可能有較大變異）。 實驗診斷學概念 1 ? 實驗結(jié)果判斷 “ 正常 ” 或 “ 異常 ” （提示在機體動態(tài)變化中，僅憑任何 1次檢查不足以可靠反映機體真實變化） ? 實驗最終目的 選用于疾病診斷、治療、監(jiān)測、預后，健康普查、疾病預防、科研 （提示實驗診斷項目在臨床應(yīng)用不同方面應(yīng)用價值不同） 實驗診斷學概念 2 實驗診斷學現(xiàn)狀 1 ?實驗診斷項目數(shù)量： 已達 1000項以上 ?實驗診斷項目的應(yīng)用缺乏評價 * 疾病 雖有 “ 診斷標準 ” * 但 處于相對 非規(guī)范化的靜態(tài) * 臨床 匱乏 對新、舊實驗診斷項目優(yōu) 劣評價的 證據(jù) ?臨床實驗室、檢驗人員： 注重實驗技能，儀器更 新；忙于常規(guī)檢測，臨床結(jié)合少 ?臨床醫(yī)生 ： 重治療干預，忽實驗診斷評價研究 ?診斷試驗： 研究薄弱，數(shù)量少，方法缺陷 ,實驗 設(shè)計乏 “ 金標準 ” 或不全 ?現(xiàn)代疾病譜： 發(fā)生改變，實驗診斷面臨新挑戰(zhàn) 實驗診斷學現(xiàn)狀 2 現(xiàn)代臨床實驗診斷面臨挑戰(zhàn) ? 挑戰(zhàn)之一： 難以選擇有效檢驗診斷項目 ? 挑戰(zhàn)之二： 難以選擇有效檢測方法 ? 挑戰(zhàn)之三： 難以判斷新檢驗項目的臨用價值 循證醫(yī)學 （ EBM）、 循證檢驗醫(yī)學 （ EBLM）的問世，為應(yīng)對挑戰(zhàn)提供了強有力的武器。 ?循證醫(yī)學思維本質(zhì) 永遠追求最好的 ：證據(jù)、方法和結(jié)果 *動態(tài)的金標準 * 循證實驗診斷學 ? 以 “ 當前最佳證據(jù)為基礎(chǔ) ” ? 規(guī)范實驗診斷項目選用和文獻評價 ? 向臨床提供實驗診斷項目的 最可靠 證據(jù) 最有益 效能 最合適 信息 （成本 效果、患者接受度，等） 關(guān)于循證醫(yī)學和循證實驗診斷學 關(guān)于循證醫(yī)學和循證實驗診斷學 循證實驗診斷學原則 ?追求實驗數(shù)據(jù)高質(zhì)量 （診斷的精密度和準確性） ?合理運用實驗檢測數(shù)據(jù) （改善臨床結(jié)局） ?樹立唯物辨證診斷理念 （基于實驗診斷臨床問題的研究， 不斷更新， 止于至善 ） 關(guān)于循證醫(yī)學和循證實驗診斷學 EBM和 EBLM實施者 ★ 最佳證據(jù)提供者（ doer） 指提供最佳證據(jù)、具學術(shù)造詣的臨床流行病學家、臨床各專業(yè)的專家、臨床統(tǒng)計學家等。 關(guān)于循證醫(yī)學和循證實驗診斷學 循證醫(yī)學與傳統(tǒng)醫(yī)療實踐的重要區(qū)別（ Guyatt） ?系統(tǒng)收集證據(jù)： 優(yōu)于非系統(tǒng)的臨床觀察證據(jù) ?以患者最終結(jié)局作為判定試驗效果： 優(yōu)于僅依 據(jù)生理學原理制定的試驗指標 ?熟練解釋醫(yī)學文獻： 是醫(yī)師的一項重要技能 ?醫(yī)師對患者評價個體化： 優(yōu)于專家對患者意見 循證醫(yī)學科學性 循證醫(yī)學提供的 “ 最佳證據(jù) ” 是 動態(tài)的： *不僅可以否定現(xiàn)有的 “ 金標準 ”（ gold standard） *而且現(xiàn)有的 “ 金標準 ” 會被未來更準確、更有效、更有說服力的新證據(jù)所取代。 關(guān)于循證醫(yī)學和循證實驗診斷學 Sackett： 未來 20年最重要的發(fā)展，將是傳播 隨機對 照的系統(tǒng)性評價、 為臨床第一線提供有用的診 治信息，幫助臨床醫(yī)師應(yīng)用和實施循證醫(yī)學 關(guān)于循證醫(yī)學和循證實驗診斷學 Cochrane循證醫(yī)學中心 對企業(yè)介入循證醫(yī)學的規(guī)定： “ 如由企業(yè)資助臨床評價，則必須加以注明 ” 體現(xiàn)了 循證醫(yī)學證據(jù)的 科學性 —— 正是在于其實施過程的 客觀獨立性 。 關(guān)于實驗診斷學的發(fā)展思路 2．實驗診斷學家與臨床醫(yī)學家密切合作 評估： 實驗診斷項目 （循證醫(yī)學法） 明確： 有重大臨床價值的實驗診斷項目 淘汰： 臨床應(yīng)用效果差的實驗診斷項目 組合： 合理的實驗診斷項目 探討： 實驗診斷項目的成本 效果 /效益 目標： 所選用的 實驗診斷項目 —— *醫(yī)生接受 *政府采納 *患者受益又喜歡！ 關(guān)于實驗診斷學的發(fā)展思路 3．實驗診斷學走向規(guī)范化 原則： 按循證醫(yī)學思維，實施循證實驗診斷學 方法： 循證實驗診斷學主要任務(wù)是： 制訂和規(guī)范 實驗診斷學各種類型的研究、設(shè)計原則 關(guān)于實驗診斷學的發(fā)展思路 循證實驗診斷學主要研究領(lǐng)域是： 診斷試驗 （ diagnostic tests） 結(jié)局研究 （ outes research） 決策制定 （ decisionmaking） 衛(wèi)生技術(shù)評估 （ health technology assessment） 關(guān)于實驗診斷學的發(fā)展思路 規(guī)范實驗診斷學研究的過程： 5個步驟： 臨床需要解決實驗診斷的 問題 實驗診斷臨床相關(guān)的 文獻 實驗診斷 證據(jù) 的有效性和有用性 實施新的 臨床 實驗診斷 決策 新的 臨床 實踐 中的實驗診斷項目 關(guān)于實驗診斷學的發(fā)展思路 關(guān)于實驗診斷學的發(fā)展思路 規(guī)范實驗診斷學研究的 “ 綜述 ” 方法 （ 1）學習 “ 系統(tǒng)綜述 ” 方法 關(guān)于實驗診斷學的發(fā)展思路 特征 系統(tǒng)評價 傳統(tǒng)評價 所提出的臨床問題 常集中在一個臨床問題 問題涉及面廣 資料來源和搜索 資料來源全面 、 有清晰的搜索資料措施 常無專一方法 ，可能存在偏倚 證據(jù)選擇 在批判 、 評價基礎(chǔ)上收集證據(jù) 方法變化較大 資料綜合 定量總結(jié) 常為定性總結(jié) 歸納推論 常在證據(jù)基礎(chǔ)上 有時在證據(jù)基礎(chǔ)上 表 系統(tǒng)綜述與傳統(tǒng)綜述的區(qū)別 循證醫(yī)學的先驅(qū) Archie Cochrane （ 19091988， 英國內(nèi)科醫(yī)生，臨床流行病學家） “ 應(yīng)用隨機對照試驗之所以重要，因為它比其他任何證據(jù)更為可靠 “ （此催生了循證醫(yī)學誕生） ” “ 應(yīng)根據(jù)特定病種 /療法，將所有相關(guān)的隨機對照試驗聯(lián)合起來進行綜合分析，并隨新的臨床試驗不斷更新，以便得出更為可靠的結(jié)論 ” 關(guān)于實驗診斷學的發(fā)展思路 關(guān)于實驗診斷學的發(fā)展思路 應(yīng)用隨機對照試驗（ RCT） 的系統(tǒng)綜述（ SR） 或薈萃分析（ metaanalysis） 的可靠證據(jù) —— 指導臨床實踐 * RCT： 是國際公認的前瞻性、多中心、大樣本、隨機化、雙盲對照研究，也是臨床診斷試驗效果評價的 “ 金標準 ” * Cochrane協(xié)作網(wǎng)系統(tǒng)綜述評價： 平均質(zhì)量高于普通評價系統(tǒng)，是循證醫(yī)學高級別的證據(jù)之一 （ 2）學習文獻檢索方法 ： 計算機輔助文獻檢索是實踐循證實驗診斷學、獲取系統(tǒng)綜述信息應(yīng)掌握核心技能之一。 * TRIP（ 與 70個以上資源庫鏈接。真陽性率越高，漏診率越低 a/（ a+c） 特異性（ Sp） 真陰性率 （非患者） 在金標準診斷的 “ 無病 ” 病例中，診斷性試驗檢測為陰性例數(shù)的比例。 d/（ b+d） 關(guān)于實驗診斷