【正文】 合同、臨床試驗(yàn)方案、倫理委員會(huì)批件、知情同意書(shū)、病例報(bào)告表和臨床試驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件。（三）首次用于人體的植入性醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有該產(chǎn)品的動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告；其它需要由動(dòng)物試驗(yàn)確認(rèn)產(chǎn)品對(duì)人體臨床試驗(yàn)安全性的產(chǎn)品，也應(yīng)當(dāng)提交動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告。第六十六條　用于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品必須符合以下條件：　?。ㄒ唬┚哂型ㄟ^(guò)復(fù)核的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或相應(yīng)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。第三節(jié) 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)第六十四條 醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品必須具有符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)，科學(xué)的作用機(jī)理、完整的結(jié)構(gòu)組成、可靠的技術(shù)性能和明確的預(yù)期用途；充分、完整、真實(shí)和有效的臨床試驗(yàn)、驗(yàn)證資料或科學(xué)技術(shù)理論證明注冊(cè)產(chǎn)品的安全性和有效性。第六十三條 第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的生產(chǎn)真實(shí)性核查，企業(yè)可在申請(qǐng)質(zhì)量規(guī)范檢查時(shí)，同時(shí)提交《甘肅省醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)核查申請(qǐng)表》（附表8）、產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告以及臨床試驗(yàn)相關(guān)資料。第六十二條 醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)批準(zhǔn)后，食品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)在6個(gè)月內(nèi)，按照質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行質(zhì)量管理體系復(fù)查。第六十一條 換發(fā)許可證，變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍等許可事項(xiàng)，還須進(jìn)行質(zhì)量規(guī)范檢查的，企業(yè)可在申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更時(shí)一并申請(qǐng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查。對(duì)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的不合格整改項(xiàng)目應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核檢查。第五十九條 質(zhì)量規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查存在不合格項(xiàng)，檢查結(jié)論為合格的，申請(qǐng)人應(yīng)按規(guī)定時(shí)限對(duì)不合格項(xiàng)進(jìn)行整改，無(wú)法在規(guī)定時(shí)限完成整改的，應(yīng)向省食品藥品監(jiān)督管理局提出整改計(jì)劃，按批準(zhǔn)要求進(jìn)行整改，并將整改情況書(shū)面報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局。所抽樣品數(shù)量不能滿(mǎn)足臨床試驗(yàn)需要時(shí)，可提請(qǐng)企業(yè)所在市州食品藥品監(jiān)督管理局依照本規(guī)定第五十六條進(jìn)行抽樣。第五十七條 企業(yè)應(yīng)按產(chǎn)品儲(chǔ)存條件妥善保管抽樣產(chǎn)品，保證樣品包裝、封簽以及抽樣單據(jù)（憑據(jù)）的完好，分別用于注冊(cè)檢驗(yàn)和臨床試驗(yàn)。產(chǎn)品注冊(cè)前的質(zhì)量管理規(guī)范檢查應(yīng)對(duì)所有用于注冊(cè)檢驗(yàn)和臨床試驗(yàn)產(chǎn)品的生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查考核。第五十五條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查程序》（附件8），依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核管理辦法》以及相關(guān)實(shí)施細(xì)則，對(duì)申請(qǐng)人提出的申請(qǐng)進(jìn)行受理、現(xiàn)場(chǎng)檢查、技術(shù)審評(píng)和核發(fā)檢查報(bào)告。（七）生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提供法定檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的規(guī)范檢查前一年內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告。（五）質(zhì)量管理體系覆蓋產(chǎn)品的綜述資料（簡(jiǎn)述其工作原理、生產(chǎn)工藝和控制過(guò)程等情況說(shuō)明）。（三）通過(guò)復(fù)核的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件。第五十三條 申請(qǐng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查須提交以下材料： （一）《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請(qǐng)表》（附表7）。（三）企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上重新組織生產(chǎn)前。第五十二條 下列情況應(yīng)申請(qǐng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查：（一）申請(qǐng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)前。標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生修訂的，標(biāo)準(zhǔn)號(hào)“X1X2X3X4”不變，“X5X6X7X8”變更為修訂發(fā)生年代號(hào)。產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)指標(biāo)、參數(shù)，預(yù)期使用目的，檢驗(yàn)（試驗(yàn)）項(xiàng)目、方法等變化的標(biāo)準(zhǔn)更新、修訂，應(yīng)按本規(guī)定第四十四條提交申請(qǐng)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核材料；標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容未發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化的，提交《第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核申請(qǐng)表》和更新、修訂的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)紙質(zhì)文本和電子文本。第四十八條 企業(yè)必須根據(jù)國(guó)家、行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的變化以及注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的適應(yīng)性進(jìn)行評(píng)審，實(shí)時(shí)予以更新、修訂，保持注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的有效性，保證標(biāo)準(zhǔn)的有效實(shí)施。申請(qǐng)人對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行補(bǔ)充、修改和技術(shù)評(píng)價(jià)驗(yàn)證后，按照本規(guī)定重新申請(qǐng)復(fù)核。第四十六條 標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核中發(fā)現(xiàn)的可即時(shí)補(bǔ)充、修改的問(wèn)題，應(yīng)允許申請(qǐng)人補(bǔ)充、修改。其它需要說(shuō)明的內(nèi)容。 產(chǎn)品概述及主要技術(shù)指標(biāo)（參數(shù)）確定的依據(jù)。 引用或參照的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和資料。（三）標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)評(píng)價(jià)驗(yàn)證報(bào)告（四）標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明。第四十四條 申請(qǐng)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核應(yīng)提交以下材料：（一）《第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核申請(qǐng)表》（附表6）。標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)依據(jù)國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、安全性能、技術(shù)指標(biāo)參數(shù)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法以及說(shuō)明書(shū)、包裝標(biāo)識(shí)要求等進(jìn)行技術(shù)評(píng)價(jià)和驗(yàn)證，并出具評(píng)價(jià)驗(yàn)證報(bào)告。（八）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的規(guī)定。（六）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)參數(shù)應(yīng)有正確的驗(yàn)證方法和明確的驗(yàn)證指標(biāo)。 （四）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)有明確的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法。（二）產(chǎn)品預(yù)期用途應(yīng)有充分的科學(xué)依據(jù)。第四十二條 醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)規(guī)范》的要求。不符合法律法規(guī)要求的，注冊(cè)申請(qǐng)依據(jù)不充分的，產(chǎn)品的安全性和有效性得不到保證，風(fēng)險(xiǎn)得不到有效控制的應(yīng)不予注冊(cè)。第三十九條 申請(qǐng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，并有足夠的證據(jù)證明所采取的措施可保證產(chǎn)品所產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)在可接受范圍內(nèi)。省食品藥品監(jiān)督管理局完成委托生產(chǎn)備案登記后，應(yīng)將《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記表》（附表5）抄送受托方所在地市（州）食品藥品監(jiān)督管理局，跨省委托的抄送受托方所在省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局。第三十七條 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)應(yīng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四章的規(guī)定。第三十五條 許可證遺失，企業(yè)應(yīng)立即向原發(fā)證機(jī)關(guān)報(bào)告，并在能覆蓋本企業(yè)業(yè)務(wù)范圍的公眾媒體發(fā)布遺失聲明，聲明期滿(mǎn)1個(gè)月后，按《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證補(bǔ)發(fā)審批程序》（附件5）向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)許可證，補(bǔ)發(fā)的許可證有效期及許可事項(xiàng)不變。 符合規(guī)定條件和要求的，收回原許可證正本，在許可證副本中記載核準(zhǔn)變更內(nèi)容，按核準(zhǔn)變更的事項(xiàng)核發(fā)許可證，變更后的許可證有效期不變。（2）工商行政管理部門(mén)變更通知書(shū)或變更前后加蓋企業(yè)原印章的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。（2）注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址門(mén)牌標(biāo)示或行政區(qū)域名稱(chēng)發(fā)生變更，只需提供相關(guān)行政管理部門(mén)證明文件。變更注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址（包括生產(chǎn)車(chē)間及其配套附屬設(shè)施，質(zhì)量管理和倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施）： （1）注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址遷移變更，應(yīng)提交本規(guī)定第十八條第四款和第五款規(guī)定的材料。變更生產(chǎn)范圍：提交本規(guī)定第十八條第二款、第六款、第七款、第八款和第九款規(guī)定的材料。（三）企業(yè)申請(qǐng)變更事項(xiàng)情況說(shuō)明。申請(qǐng)表應(yīng)由企業(yè)所在市（州）食品藥品監(jiān)督管理局在審核意見(jiàn)欄，對(duì)企業(yè)在許可證效期內(nèi)信用管理評(píng)定情況及有無(wú)本規(guī)定第二十二條、第三十一條規(guī)定的情形簽署意見(jiàn)。第三十二條 變更生產(chǎn)范圍應(yīng)符合本規(guī)定第十七條規(guī)定；變更注冊(cè)和生產(chǎn)地址應(yīng)符合本規(guī)定第十七條第二款、第三款的規(guī)定；變更企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人符合本規(guī)定第十七條第一款的相關(guān)規(guī)定。（二）具有本規(guī)定第二十二條規(guī)定情形的，應(yīng)不予受理或不予核準(zhǔn)變更申請(qǐng)。第三十條 企業(yè)合并、分立應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定重新辦理許可證；跨甘肅省行政轄區(qū)遷移的應(yīng)申請(qǐng)注銷(xiāo)許可證。獲準(zhǔn)變更后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向工商行政管理部門(mén)辦理相關(guān)變更手續(xù)。登記事項(xiàng)是指除上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)。第二十七條 許可證變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。符合規(guī)定條件和要求的，予以核發(fā)、換發(fā)許可證。第二十六條 核發(fā)許可證應(yīng)根據(jù)相關(guān)法規(guī)和本規(guī)定第九條、第十條、第十一條、第十七條規(guī)定進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查、技術(shù)審評(píng)和行政審批。申報(bào)材料與申請(qǐng)核發(fā)許可證時(shí)所提交材料內(nèi)容未發(fā)生任何變化的，且取得許可證后未發(fā)生許可、登記事項(xiàng)變更的，可不提交第十八條第二款至第九款規(guī)定的申報(bào)材料，但應(yīng)在申請(qǐng)表中備注欄中注明未發(fā)生任何變化。第二十四條 企業(yè)申請(qǐng)換發(fā)許可證，應(yīng)提交本規(guī)定第十八條、第十九條規(guī)定的申報(bào)材料。（二）申請(qǐng)換發(fā)許可證前12個(gè)月內(nèi)通過(guò)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范檢查的。 （三）隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料的。第二十二條 申請(qǐng)換發(fā)許可證應(yīng)符合本規(guī)定第九條、第十條、第十一條和第十七條的規(guī)定，有下列情形的，不予受理?yè)Q發(fā)許可證申請(qǐng)或不予換發(fā)許可證：（一）在許可證有效期內(nèi)有3次以上被行政監(jiān)督管理部門(mén)列為嚴(yán)重失信企業(yè)的。第二十一條 換發(fā)許可證應(yīng)在許可證有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月，但不少于2個(gè)月向發(fā)證機(jī)關(guān)提出申請(qǐng)并被受理。第二十條 許可證有效期為五年，有效期屆滿(mǎn)需繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)按規(guī)定換發(fā)許可證。（九）《主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)儀器設(shè)備表》（附表3）。（八）產(chǎn)品生產(chǎn)的工藝流程圖。采購(gòu)、驗(yàn)收、生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶(hù)反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告等質(zhì)量管理體系文件目錄。 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)設(shè)立的文件和質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)圖。 企業(yè)注冊(cè)地址與生產(chǎn)場(chǎng)地分設(shè)的，須分別提交注冊(cè)地址與生產(chǎn)場(chǎng)地地理位置及功能布局平面圖。平面圖須詳細(xì)標(biāo)明地址（街道、門(mén)牌號(hào)等）、部門(mén)名稱(chēng)和面積。包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明復(fù)印件。（三）工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)預(yù)核準(zhǔn)通知書(shū)或營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件（原件核對(duì)后返還）和復(fù)印件。 上述人員任職證明材料系指企業(yè)股東會(huì)對(duì)法定代表人，董事會(huì)對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的任職決議，企業(yè)對(duì)檢驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)人員的聘任決定。第十八條 申請(qǐng)核發(fā)許可證應(yīng)向省食品藥品監(jiān)督管理局提交以下材料： （一）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》（附表2）。具有與產(chǎn)品生產(chǎn)相適應(yīng)，滿(mǎn)足產(chǎn)品質(zhì)量要求，符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)規(guī)定的管理制度和能保證各項(xiàng)法規(guī)、制度正常有效實(shí)施的管理機(jī)制。具有適應(yīng)和滿(mǎn)足產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理要求，對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程實(shí)施有效管理的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。所使用的生產(chǎn)設(shè)備、檢測(cè)設(shè)備、監(jiān)測(cè)裝置以及其它工藝裝備應(yīng)符合國(guó)家安全生產(chǎn)、環(huán)境保護(hù)和質(zhì)量管理等有關(guān)法律規(guī)定的要求，并確保使用過(guò)程得到有效控制。具有對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)現(xiàn)有效控制，滿(mǎn)足產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)要求的檢測(cè)設(shè)備。（三）企業(yè)應(yīng)具有與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備。 生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)區(qū)與生活區(qū)、辦公區(qū)應(yīng)相對(duì)獨(dú)立。（二）企業(yè)生產(chǎn)設(shè)施應(yīng)符合國(guó)家安全生產(chǎn)和環(huán)境保護(hù)等相關(guān)法規(guī)的要求。企業(yè)負(fù)責(zé)人以及生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)管理負(fù)責(zé)人，產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)人員不得在其它單位兼職。企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢驗(yàn)和產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)人員應(yīng)具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或初級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)。企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)品種發(fā)生變化，企業(yè)合并、分立、跨管轄區(qū)遷移或遺失須重新備案，重新備案后原《備案證》作廢。其中前4位X1X2X3X4為年代號(hào)，后4位X5X6X7X8為流水號(hào)。第十四條 省食品藥品監(jiān)督管理局收到《備案表》及備案資料后，應(yīng)按《第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案程序》（附件1）規(guī)定，完成第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的審查，建立生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案，并發(fā)放《甘肅省第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案證》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《備案證》）。（六）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖。（四）生產(chǎn)范圍、產(chǎn)品和產(chǎn)品簡(jiǎn)介。（二）企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。第一節(jié) 第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案第十二條 開(kāi)辦第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定第九條、第十條、第十一條的規(guī)定，并在領(lǐng)取營(yíng)業(yè)執(zhí)照30日內(nèi)，向甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局備案。(三)具有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地及環(huán)境；(四)具有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)施設(shè)備；第十條 生產(chǎn)場(chǎng)地不得設(shè)在住宅、住宅小區(qū)、賓館、商務(wù)用房等不符合環(huán)境保護(hù)、安全生產(chǎn)的區(qū)域或建筑內(nèi)，不得設(shè)在軍事管理等限制性區(qū)域和其它影響有效實(shí)施監(jiān)督管理的區(qū)域或建筑內(nèi)。第二章 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可第九條 開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)具備下列條件：(一)具有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)。第七條 從事第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)應(yīng)依法備案并取得《甘肅省第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案證》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)備案證）；從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)應(yīng)依法取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)許可證）。第六條 承擔(dān)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、產(chǎn)品注冊(cè)、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核、臨床試驗(yàn)以及質(zhì)量規(guī)范檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查、核查的檢查人員，技術(shù)審評(píng)的技術(shù)人員應(yīng)在《甘肅省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查員庫(kù)》、《甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)專(zhuān)家?guī)臁峰噙x。甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、質(zhì)量規(guī)范檢查的現(xiàn)場(chǎng)檢查和技術(shù)審評(píng)，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)。第四條 各市（州）食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡(jiǎn)稱(chēng)質(zhì)量規(guī)范）的實(shí)施與監(jiān)督，承擔(dān)第一類(lèi)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的行政審批。第三條 甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全省醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、產(chǎn)品注冊(cè)的監(jiān)督管理，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施與監(jiān)督。甘肅省醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和產(chǎn)品注冊(cè)管理規(guī)定（試行）第一章 總則 第一條 為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、產(chǎn)品注冊(cè)的監(jiān)督管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》以及《境內(nèi)第一類(lèi)、第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件，制定本規(guī)定。第二條 本規(guī)定適用于甘肅省行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和備案；醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核、臨床試驗(yàn)；醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施及監(jiān)督管理。承擔(dān)第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的備案，第二類(lèi)、第三類(lèi)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和第二類(lèi)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的行政審批，國(guó)產(chǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械不改變產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的變更申請(qǐng)行政許可，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的檢查。第五條 甘肅省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)全省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的技術(shù)監(jiān)督，承擔(dān)全省醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)，注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的技術(shù)驗(yàn)證。甘肅省藥品醫(yī)療器械安全監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)中心負(fù)責(zé)全省上市醫(yī)療器械產(chǎn)品的不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)。檢查、技術(shù)人員應(yīng)嚴(yán)格按照《甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械檢查員管理規(guī)定（試行）》和《甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)專(zhuān)家管理規(guī)定（試行）》的規(guī)定履行職責(zé)。第八條 醫(yī)療器械必須通過(guò)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的注冊(cè)審查，并取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)注冊(cè)證），方可上市銷(xiāo)售、使用。(二)具有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量管理、產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)等專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。第十一條 企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人以及生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)管理負(fù)責(zé)人，產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理的法規(guī)