【正文】 數(shù)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)者來(lái)說(shuō)是新事物，從管理層到一般工作人員對(duì)質(zhì)量管理體系的概念、依據(jù)、方法，甚至目的都缺乏了解，更沒(méi)有建立質(zhì)量體系的經(jīng)驗(yàn)，所以醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系建立過(guò)程中的策劃與準(zhǔn)備就顯得尤為重要。依據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量管理體系大致分為四個(gè)過(guò)程：質(zhì)量體系的策劃與準(zhǔn)備、質(zhì)量體系文件的編制、質(zhì)量體系的試運(yùn)行、質(zhì)量體系的評(píng)價(jià)和完善。質(zhì)量管理體系的建立有了質(zhì)量保證的各種程序性的文件，有了規(guī)范的實(shí)驗(yàn)操作手冊(cè)，才能保證檢驗(yàn)過(guò)程高質(zhì)量完成。程序是組織結(jié)構(gòu)的繼續(xù)和細(xì)化，也是職權(quán)的進(jìn)一步補(bǔ)充，比如實(shí)驗(yàn)室中各級(jí)人員職責(zé)的規(guī)定，可使組織結(jié)構(gòu)更加規(guī)范化，起到鞏固和穩(wěn)定組織結(jié)構(gòu)的作用。 ⑹臨床意識(shí)（即不斷地將實(shí)驗(yàn)室與臨床工作相結(jié)合）質(zhì)量體系四要素之間的內(nèi)在聯(lián)系 ⑷全面質(zhì)量保證； ⑵人才培養(yǎng)；檢驗(yàn)科為維持、發(fā)展和提高學(xué)術(shù)素質(zhì)與技術(shù)水平必須做好六個(gè)方面工作：資源：資源包括人員、設(shè)備、設(shè)施、資金、技術(shù)和方法。所以要對(duì)所有質(zhì)量活動(dòng)過(guò)程進(jìn)行全面控制，即全面質(zhì)量管理體系?？梢钥闯鲈谶@個(gè)全過(guò)程中，只有每個(gè)過(guò)程輸出的質(zhì)量要求。分析后質(zhì)量控制涉及到實(shí)驗(yàn)結(jié)果的再分析，再確認(rèn)，保證合格報(bào)告的發(fā)出，及保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果發(fā)給臨床后，臨床醫(yī)生能合理地分析報(bào)告，正確的運(yùn)用數(shù)據(jù)，用于診斷和治療。分析中的質(zhì)量控制只要涉及到人員素質(zhì)、儀器校準(zhǔn)、最值溯源、方法選擇、試劑匹配等多方面因素。因?yàn)槟承┥飳W(xué)標(biāo)本受環(huán)境影響很大，直接影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果，比如凝血因子，血糖、血鈣等的測(cè)定。分析前質(zhì)量控制主要包括兩個(gè)過(guò)程，第一是醫(yī)生能否根據(jù)患者的臨床表現(xiàn)和體征，為了明確診斷和治療，從循征醫(yī)學(xué)的角度選擇最直接、最合理、最有效、最經(jīng)濟(jì)的項(xiàng)目或項(xiàng)目組織申請(qǐng)檢測(cè)。如此傳遞，并涉及到過(guò)程相關(guān)的橫向過(guò)程，從而形成完成檢驗(yàn)報(bào)告的全過(guò)程。 這些過(guò)程的集合形成全過(guò)程。 ⑺實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確地運(yùn)用于臨床多個(gè)過(guò)程。 ⑸記錄； ⑶標(biāo)本編號(hào)； ⑴醫(yī)生申請(qǐng)檢驗(yàn)項(xiàng)目；根據(jù)過(guò)程的大小不同，一個(gè)過(guò)程可能包含多個(gè)縱向（直接）過(guò)程，逐步或同時(shí)完成這些過(guò)程后才能完成一個(gè)過(guò)程。檢測(cè)過(guò)程的輸入是被測(cè)樣品，在一個(gè)測(cè)量過(guò)程中，通常由檢測(cè)人員根據(jù)選定的方法、校準(zhǔn)的儀器，經(jīng)過(guò)溯源的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分析，檢測(cè)過(guò)程的輸出為測(cè)量結(jié)果，即向臨床發(fā)出的檢驗(yàn)報(bào)告。資源包括檢測(cè)人員、儀器（包括試劑）、程序（包括各項(xiàng)規(guī)章制度、操作手冊(cè)）、檢測(cè)方法等。過(guò)程是一個(gè)重要的概念，有實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的ISO標(biāo)準(zhǔn)或?qū)t是建立在“所有工作是通過(guò)過(guò)程完成的”這樣一種認(rèn)識(shí)的基礎(chǔ)之上的。過(guò)程：將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組彼此相關(guān)的資源和活動(dòng)。任何涉及某一工作領(lǐng)域的人員均不能違反相應(yīng)的程序。程序性文件的指定、批準(zhǔn)、發(fā)布都有一定要求，要使實(shí)驗(yàn)室全體人員明白和了解，對(duì)涉及不同領(lǐng)域的人員要進(jìn)行與其他程序文件的培訓(xùn)。編制一個(gè)書面的或文件化的程序，其內(nèi)容通常包括目的、職責(zé)、工作流程、引用文件和所使用的記錄、表格等。技術(shù)性程序一般指作業(yè)指導(dǎo)書（或稱操作規(guī)定），程序可以形成文件也可以不形成文件，但質(zhì)量體系程序通常都要形成文件。它明確規(guī)定與某一程序文件對(duì)應(yīng)的工作由哪個(gè)部門去做，是誰(shuí)去做，怎樣做，使用何種設(shè)備，需要何種環(huán)境條件下去做等等。實(shí)驗(yàn)室為了保證組織結(jié)構(gòu)按預(yù)定要求正常進(jìn)行，除了要進(jìn)行縱橫向的協(xié)調(diào)設(shè)計(jì)外，程序或管理標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)計(jì)也非常必要。組織結(jié)構(gòu)的本質(zhì)是實(shí)驗(yàn)室職工的分工協(xié)作關(guān)系，目的是為了實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針、目標(biāo)、內(nèi)涵是實(shí)驗(yàn)室職工在職、責(zé)、權(quán)方面的結(jié)構(gòu)系統(tǒng)。質(zhì)量體系的構(gòu)成實(shí)驗(yàn)室必須掌握質(zhì)量體系的運(yùn)行規(guī)律，及時(shí)分析解決體系運(yùn)行中出現(xiàn)的問(wèn)題，并注意解決在內(nèi)外環(huán)境變化時(shí)體系的適應(yīng)性問(wèn)題，使質(zhì)量體系有效的運(yùn)行。因?yàn)橛绊憴z驗(yàn)結(jié)果的因素很多，諸如，醫(yī)護(hù)人員對(duì)項(xiàng)目的了解，標(biāo)本采取過(guò)程各環(huán)節(jié)控制儀器設(shè)備、儀器設(shè)施是符合實(shí)驗(yàn)要求，量質(zhì)溯源，樣品管理，檢驗(yàn)方法，人員素質(zhì)等多種因素，為了保證實(shí)驗(yàn)報(bào)告的質(zhì)量，必須對(duì)影響因素進(jìn)行全面控制。 對(duì)于檢驗(yàn)科來(lái)說(shuō)，主要工作是為臨床診斷和治療提供實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，其最終成果主要是體現(xiàn)在檢測(cè)報(bào)告上。二00三年八月十九日近年來(lái)，隨著先進(jìn)儀器的普及應(yīng)用和技術(shù)人員素質(zhì)的提高，我國(guó)的近年來(lái)，隨著先進(jìn)儀器的普及應(yīng)用和技術(shù)人員素質(zhì)的提高，我國(guó)的檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)事業(yè)有了飛速的發(fā)展，如何加強(qiáng)檢驗(yàn)科管理是進(jìn)一步提高我國(guó)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)水平的首要問(wèn)題，全面管理體系的建立是保證質(zhì)量，提高檢測(cè)水平的關(guān)鍵，檢驗(yàn)科管理的需要，也是實(shí)際的需要。 鑒于醫(yī)療機(jī)構(gòu)微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際狀況以及生物安全要求的特殊性，我部決定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)推遲兩年執(zhí)行《準(zhǔn)則》。該《準(zhǔn)則》規(guī)定了微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)的基本原則、實(shí)驗(yàn)室的分級(jí)及其基本要求?！段⑸锖蜕镝t(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部通 告衛(wèi)通[2003]14號(hào) 《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》（WS2332002,以下簡(jiǎn)稱《準(zhǔn)則》）衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已于2003年8月1日實(shí)施。貫徹實(shí)施該《準(zhǔn)則》，對(duì)于各級(jí)微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)和規(guī)范化管理將會(huì)起到積極的促進(jìn)作用。在此期間，我部將組織有關(guān)專家，針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)微生物和生物安全實(shí)驗(yàn)室的特點(diǎn)對(duì)《準(zhǔn)則》進(jìn)行適當(dāng)?shù)难a(bǔ)充完善，另行下發(fā)。特此通告。全面質(zhì)量管理體系的概念能否向臨床提供高質(zhì)量（準(zhǔn)確、可靠、及時(shí)）的化驗(yàn)報(bào)告，得到患者和臨床的信賴與認(rèn)可，是檢驗(yàn)科學(xué)建設(shè)的核心問(wèn)題。 為了滿足臨床醫(yī)護(hù)人員對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告的質(zhì)量要求，僅僅靠對(duì)實(shí)驗(yàn)標(biāo)本本身的控制是不夠的。控制范圍應(yīng)涉及標(biāo)本檢驗(yàn)的全過(guò)程，也就是以體系的概念去分析、研究上述質(zhì)量形成中各項(xiàng)要素（包括直接的與間接的因素）的互相聯(lián)系和相互制約的關(guān)系，以整體優(yōu)化的要求處理好各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的協(xié)調(diào)和配合。換言之，按系統(tǒng)學(xué)的原理建立起一個(gè)體系，使對(duì)可能影響結(jié)果的各種因素和環(huán)節(jié)進(jìn)行全面控制、管理，使檢驗(yàn)結(jié)果始終保持可靠。 按照質(zhì)量體系的概念，由組織結(jié)構(gòu)、程序、過(guò)程和資源四部分組成。組織結(jié)構(gòu)：是指一個(gè)組織為行使其職能，按某種方式建立的職責(zé)權(quán)及相互關(guān)系。組織結(jié)構(gòu)對(duì)實(shí)驗(yàn)室所有從事對(duì)質(zhì)量有影響人員明確規(guī)定其責(zé)任、權(quán)限的關(guān)系，從整體的角度正確處理實(shí)驗(yàn)室上下級(jí)和同級(jí)之間職權(quán)關(guān)系，把質(zhì)量職權(quán)合理分配到各個(gè)層次及部分，明確規(guī)定不同部分、不同人員的個(gè)體職權(quán)，建立起集中統(tǒng)一、步調(diào)一致、協(xié)調(diào)配合的質(zhì)量職權(quán)結(jié)構(gòu)（制定每個(gè)崗位職責(zé)范圍）。程度：為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)所規(guī)定的途徑稱之為程序。程序性文件是實(shí)驗(yàn)室人員工作的行為規(guī)范和準(zhǔn)則。程序有管理性的和技術(shù)的兩種，一般稱的程序性文件都是指管理性的，即質(zhì)量體系文件（檢驗(yàn)科多為各項(xiàng)規(guī)章制度、各級(jí)人員職責(zé)、崗位責(zé)任制等）。凡是形成文件的程序，稱之為“書面程序”或“文件化程序”。建立程序文件時(shí)，應(yīng)實(shí)事求是，不要照搬其他實(shí)驗(yàn)室的文件，必須能客觀反映本實(shí)驗(yàn)室的現(xiàn)實(shí)和整體素質(zhì)。程序性文件既然作為客觀工作的反映，就應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的人員有約束能力。從過(guò)程的定義可以理解為，任何一個(gè)過(guò)程都有輸入和輸出，輸入是實(shí)施過(guò)程的依據(jù)或基礎(chǔ)，輸出是完成過(guò)程的結(jié)果，完成過(guò)程必須投入適當(dāng)?shù)馁Y源和活動(dòng)。例如在檢驗(yàn)科進(jìn)行的每一項(xiàng)標(biāo)本的檢查或分析的過(guò)程就是一組相互關(guān)聯(lián)的與實(shí)施檢測(cè)有關(guān)的資源、活動(dòng)和影響。影響量是指由環(huán)境引起的，對(duì)測(cè)量結(jié)果有影響的各種因素。我們用測(cè)量結(jié)果和其不確定度是否符合預(yù)先的要求來(lái)衡量測(cè)量過(guò)程的質(zhì)量。在檢驗(yàn)科日常工作中，每一項(xiàng)檢驗(yàn)報(bào)告都要經(jīng)歷： ⑵標(biāo)本采集與運(yùn)送； ⑷檢測(cè)； ⑹發(fā)出報(bào)告；上一過(guò)程的質(zhì)量控制完成即作為下一過(guò)程的輸入，下一過(guò)程得到上一過(guò)程的輸入結(jié)果，經(jīng)過(guò)質(zhì)量控制再將結(jié)果輸入給它的下一過(guò)程。在醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中，將這一過(guò)程分為3個(gè)階段，即分析前質(zhì)量控制、分析中質(zhì)量控制和分析后質(zhì)量控制。第二是標(biāo)本在采集過(guò)程、保存與運(yùn)送方向的質(zhì)量控制措施，這一點(diǎn)非常重要。如果醫(yī)護(hù)人員不能及時(shí)送檢標(biāo)本，標(biāo)本還沒(méi)有檢測(cè)，已經(jīng)就有了使實(shí)驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確的因素。這些都需要實(shí)驗(yàn)室有完整的質(zhì)量體系和標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化管理為基礎(chǔ)。這就需要檢驗(yàn)科經(jīng)常地與臨床科室進(jìn)行信息交流和學(xué)術(shù)往來(lái)。因此，在檢驗(yàn)報(bào)告形成的全過(guò)程中，任何一個(gè)小過(guò)程或相關(guān)過(guò)程輸出質(zhì)量都會(huì)影響過(guò)程的最終輸出結(jié)果。衡量一個(gè)檢驗(yàn)科的資源保障，主要反映在是否有滿足檢驗(yàn)工作所需的各種儀器、設(shè)備、設(shè)施和一批具有豐富經(jīng)驗(yàn)、有資歷的技術(shù)人員和管理人員，這是保證具有高質(zhì)量報(bào)告的必要條件。 ⑴全面管理； ⑶儀器裝備； ⑸創(chuàng)新及特色建設(shè) 前已述及，質(zhì)量體系分為組織結(jié)構(gòu)、程序、過(guò)程和資源，彼此間是相對(duì)獨(dú)立的，但其間又有相互依存的內(nèi)在聯(lián)系。程序和過(guò)程是密切相關(guān)的。質(zhì)量管理是通過(guò)對(duì)過(guò)程的管理來(lái)實(shí)現(xiàn)的，過(guò)程的質(zhì)量又取決于所投入的的資源與活動(dòng)，而活動(dòng)的質(zhì)量則是通過(guò)實(shí)施該項(xiàng)活動(dòng)所采用的方法（或途徑）予以保證，控制活動(dòng)的有效途徑和方法制定在書面或文件的程序之中。 檢驗(yàn)科建立質(zhì)量管理體系首先是一種自我認(rèn)識(shí)、自我評(píng)價(jià)的過(guò)程，然后才是引進(jìn)國(guó)際先進(jìn)管理經(jīng)驗(yàn)，提高管理水平，不斷發(fā)展的過(guò)程。首先要對(duì)實(shí)驗(yàn)室全體人員進(jìn)行教育培訓(xùn)。對(duì)決策層，要在對(duì)有關(guān)質(zhì)量管理體系國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的充分認(rèn)識(shí)上，明確建立、完善體系的迫切性和重要性，明確決策層在質(zhì)量管理體系建設(shè)中的關(guān)鍵地位和主導(dǎo)作用；對(duì)管理層，更讓他們?nèi)媪私赓|(zhì)量管理體系的內(nèi)容；對(duì)于執(zhí)行層，主要培訓(xùn)與本崗位質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的內(nèi)容。 質(zhì)量管理體系都有其方針和目標(biāo)，但每個(gè)實(shí)驗(yàn)室的個(gè)體情況不同，質(zhì)量方針和目標(biāo)也不同，質(zhì)量方針和目標(biāo)的制定必須實(shí)事求是。不同的實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)根據(jù)自己的具體情況，來(lái)制定質(zhì)量管理體系。一般而言，科研實(shí)驗(yàn)室要求實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和精確性，臨床實(shí)驗(yàn)室還考慮病人滿意度；綜合性大醫(yī)院要求實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目齊全，社區(qū)小醫(yī)院則具備一般實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目即可。⑵實(shí)驗(yàn)室的人力資源、物質(zhì)資源及資源供應(yīng)方情況。質(zhì)量管理體系的建立來(lái)源于實(shí)驗(yàn)室的現(xiàn)狀調(diào)查和分析，調(diào)查分析的目的是為了合理地選擇質(zhì)量體系的要素。經(jīng)過(guò)調(diào)查和分析后，確定要素和控制程序時(shí)要注意：是否符合有關(guān)質(zhì)量體系的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)；是否適合本實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)、校準(zhǔn)的特點(diǎn)；是否適合本實(shí)驗(yàn)室事實(shí)要素的能力；是否符合相關(guān)法規(guī)的規(guī)定。 最后，還要將質(zhì)