【正文】 《臨床實驗室執(zhí)業(yè)許可證》遺失的，應當向注冊登記機關(guān)報告，并辦理有關(guān)手續(xù)。第22條 實驗室技術(shù)人員必須經(jīng)過業(yè)務知識技術(shù)考試，領取考試合格證后方可上崗。第26條 實驗室應根據(jù)有關(guān)規(guī)定認真開展內(nèi)質(zhì)量控制工作。第30條 臨床檢驗中心或其它指定機構(gòu)有權(quán)對臨床實驗室進行現(xiàn)場視查，無償調(diào)閱有關(guān)資料，實驗室不得拒絕、隱藏或者隱瞞。第五章 罰則第33條 違反本辦法有關(guān)規(guī)定，非法開展臨床檢驗服務的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門視情節(jié)輕重，處以1000元至10萬元的罰款。對不符合規(guī)定的，應當關(guān)閉。然而,室間質(zhì)評(EQA)在臨床檢驗質(zhì)量改進過程極具價值。它僅描述分析過程,而未包括檢測過程的分析前和分析后的活動。室間質(zhì)評不僅可用于定量測定的分析項目,也可應用于定性結(jié)果的方法,如微生物的鑒定,血型和細胞鑒定?！　∈褂肊QA并不局限于調(diào)查不及格結(jié)果?！　　　”疚拿枋隽吮O(jiān)測EQA結(jié)果的系統(tǒng)方法,及調(diào)查和文件記錄不及格的EQA結(jié)果,包括它們的原因分類?！　”疚募]有包括使用EQA作為追蹤實驗室性能的目的,如方法特征的建立,方法比較和繼續(xù)教育。　　注(a)常表示為真值與測定結(jié)果之差,單位與結(jié)果單位一致,或為真值的百分比,常以不準確度表示。　　注:(a)定義為試驗結(jié)果期望值與可接受參考值之間的差值；　　　 (b)一般來說,偏離/差值是建立在使用可接受（決定性,參考,或指定比較）方法和檢測方法重復測定,表示為測定單位或百分數(shù)。注:精密度不能由數(shù)值表示,但以不精度方式進行定量表示,即一組重復測定結(jié)果的標準差或變異系數(shù)?！　‰S機誤差(Random error):分析過程獲得的連續(xù)結(jié)果之間無方向性、無模式化。 　　靶值(Target value):對于定量試驗,指的是排除異常值(Outliers)后(排除平均數(shù)加減三倍標準差)所有參加結(jié)果的平均數(shù)或美國國家臨床實驗室標準委員會(NCCLS)的臨床檢驗國家參考系統(tǒng)(NRSCL)可接受的決定性或參考方法建立的平均數(shù)。應充分地研究每一不及格的結(jié)果來最大限度地提供糾正問題的機會?！　〖词共淮嬖诳勺R別的問題,對于定量結(jié)果的分析物總是存在不及格EQA結(jié)果的有限概率。　　即使當EQA結(jié)果是可接受的,實驗室應監(jiān)測它們結(jié)果的趨勢,其可提示問題例如,當分析物的所有結(jié)果在平均數(shù)的一側(cè)時,或幾次EQA活動的結(jié)果的不精密度增加。對于樣本遞送到適當?shù)姆治鰣鏊?樣本的復溶(包括在檢測前允許最低的時間間隔),樣本的分析,報告格式上結(jié)果的記錄,包括書寫準確的驗證,應有書面的程序?！　√囟ǖ谋O(jiān)測程序由于實驗室的目的和分析物的不同而不同。對于EQA性能由三部分組成:　　同組(Peer Group)平均值　　固定范圍(例如:土4mmol/L)　　6mg/dL或士10%靶值,取較大的值)　　數(shù)據(jù)繪制在圖1上。一般的方法建議如下,通過數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換來調(diào)整不同濃度變化的評價范圍。更多的值將落在100%和+100%之間。它們顯示了四次連續(xù)血糖的PT活動。在96_1次活動中精密度得到提高,但仍然沒有95_2次活動的結(jié)果好。 實驗室應有識別、理解和糾正已發(fā)現(xiàn)任何問題所需處理的特殊步驟的書面程序。寫誤差的檢查　　如果沒有保留原樣本,實驗室應從EQA組織者申請額外的等質(zhì)控物(如果EQA組織者有此物品提供時)。書寫誤差　　結(jié)果評價的問題　　隨機誤差能來源于技術(shù)問題(如:手工移液的不精密)或方法學問題(如:不穩(wěn)定的檢測溫度,標本的攜帶污染,管道堵塞)?！　　　　　》椒▽W問題可進一步分類為:　　　　　　　　前面標本的攜帶污染。接近方法靈敏度低限結(jié)果的不精密?！　∫辉谟嘘P(guān)的分析物濃度沒有檢測質(zhì)控。儀器管道堵塞。對于微生物學:　　一不適當?shù)臏卦l件；　　一計算機數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)微生物的不正確的鑒定。EQA物復溶后檢測耽擱。盡管有不及格的質(zhì)控結(jié)果,仍發(fā)出結(jié)果。不適當?shù)馁|(zhì)控界限/規(guī)則?！　　　　　∫挥捎趯嶒炇页Ｒ?guī)沒有進行微生物的試驗,EQA樣本的結(jié)果不適當?；|(zhì)效應 有些儀器/方法結(jié)合的性能會受到EQA樣本基質(zhì)的影響?！　〖毦廴净蛉苎?免疫血液學、血液學)。同組不適當　　然而,在每次EQA計劃中不時會出現(xiàn)不適當?shù)陌兄怠！　≡谶@種情況下,不應采取糾正措施,這樣的誤差實際上會增加將來出現(xiàn)不及格結(jié)果的機率。如果是這樣的話,應有文件記錄適當?shù)淖粉櫞胧?。實驗室使用標準化格式記錄每一不及格EQA結(jié)果的調(diào)查。標本號 原結(jié)果 可接受范圍 標本重新排序 標本重新計算 15 159 585 603 16 601 160 165 17 526 526 542 18 160 601 619 19 585 159 164 　　調(diào)查研究:　　。見下面第8項。復溶后沒有耽擱?！　?應注意到在Z分析儀上的質(zhì)控要比在Y分析儀上的低。　　結(jié)論:　　:不恰當?shù)貙颖狙b入到盒子中。對所有分析者給出書面的程序閱讀并簽字。在這種情況下,PT樣本誤差的概率要高于病人樣本,因為,處理PT樣本的自動化程度低?！　嶒炇乙矐獙徍嗽趽Q光度計片和重新調(diào)整換算系數(shù)時間內(nèi)病人的結(jié)果,來確定是否不恰當?shù)脑O置換算系數(shù)造成病人結(jié)果任何臨床上顯著性的降低。為了防止問題的再次出現(xiàn),實驗室必須處理這一事情。嚴密地監(jiān)控質(zhì)控結(jié)果。單獨這一原因?qū)е虏患案竦慕Y(jié)果。后來,重新計算了換算系數(shù),但證據(jù)表明并沒有使檢測在規(guī)范之內(nèi)?！　?在Z分析儀,取樣子是從右到左,而不是通常操作方式從左到右。冰箱溫度檢查記錄是可接受的?！　?沒有發(fā)現(xiàn)問題?！　　　”?是使用標準化格式文件記錄不及格室間質(zhì)量評價結(jié)果的調(diào)查,且評論在后面。首先實驗室能識別出該系統(tǒng)的問題,其對不及格的結(jié)果作出了貢獻,改進實驗室系統(tǒng)的措施將使復發(fā)的危險性降到最低,及潛在地提高了病人結(jié)果的質(zhì)量。重檢的不及格結(jié)果分散在平均數(shù)的兩側(cè)提示實驗室方法不夠精密?！　　　≌{(diào)查后無法對不及格的EQA結(jié)果的解釋(%%)。不適當?shù)脑u價范圍。靶值來源于參加者的公認值不適當?shù)脑?1)非均勻性的測試材料,或2)保留了異常值。特定的微生物學:　　一非活的樣本　　一樣本沒有代表性(如:寄生蟲學的糞便樣本)　　一特定的免疫血液學:　　一反應　　在這種情況下,在參加者中將有非常高的變異系數(shù)。當分析物以相同組平均值評價時,如果少數(shù)實驗室使用該特定儀器/方法時,基質(zhì)效應就會起作用。分析并沒有按實驗室書面的程序進行。特定形態(tài)學誤差:　　一選擇了不適當培養(yǎng)基　　一染色不充分　　一病情檢查特定情況不適當?shù)呐囵B(yǎng)。　　　　質(zhì)控數(shù)據(jù)在可接受限之內(nèi),但顯示出檢測問題呈現(xiàn)趨勢。在儀器上樣本沒有以恰當?shù)捻樞蚍胖?。室間質(zhì)評物的不恰當?shù)膹腿?。不正確的溫浴時間。結(jié)果不在儀器/試劑線性范圍內(nèi)。儀器問題質(zhì)量控制未能檢出。自動加樣器沒有校準到可接受的精密度和準確度。實驗室可能需要與廠家聯(lián)系來評價此類問題。　　　　　　　　　　　　書寫誤差可進一步分類為:　　　　多個不及格的結(jié)果已偏向同一方向,提示系統(tǒng)誤差與方法學問題有關(guān)(如:不正確的校準,儀器設置),或干擾物質(zhì)的問題(如:基質(zhì)效應)。技術(shù)問題　　評價該分析物實驗室的歷史性能?！　√幚砘驕y試標本以及抄寫結(jié)果的人員之間應互相審核。 95_2次活動后,實驗室重新校準儀器和更換試劑批號。為了幫助解釋,由線將轉(zhuǎn)換的結(jié)果連接起來。該值是回報結(jié)果與靶值的差值,除以標本允許的誤差。　　　　　　　　　　　　　　表1血糖室間質(zhì)量評價(能力驗證)檢驗的結(jié)果　　　　　　　　　　　　　　　　(一次郵寄。　　對于特定的EQA樣本的郵寄(例如,五個標本),評價性能的最簡單方式繪制回報的EQA結(jié)果與靶值的差值為Y軸,靶值為X軸的圖形。10%的靶值)　　外部來源導出的值(例如,參考實驗室公認值或決定性/參考方法)。靶值　　EQA監(jiān)測技術(shù)可以是圖形或表格形式,其依賴于詳細期望的水平?！　榱耸箤嶒炇覐腅QA數(shù)據(jù)中能獲得最大量的信息,EQA標本應與病人標本一樣的方式進行檢測?！　　　QA標本的制備和EQA結(jié)果的報告比病人標本需要更多的手工處理。因此,實驗室應評價其方法的偏倚和精密度來確定是否它們具有超出EQA限不可接受高的概率。實驗室人員應詢問:我們?nèi)绾胃倪M我們的系統(tǒng)以至于這類問題不再出現(xiàn)?　　因此,實驗室應將EQA融入到其質(zhì)量改進計劃中?！　?EQA):實驗室質(zhì)量改進的工具　　實驗室偶爾會有不及格的EQA結(jié)果?！　∽?a)系統(tǒng)誤差是等于誤差減隨機誤差?！　∈议g質(zhì)評//能力比對檢驗,EQA//PT:該計劃是多個標本周期性地發(fā)送到實驗室進行分析和/或鑒定,將每一實驗室的結(jié)果與同組的其它實驗室的結(jié)果或賦值進行比較,并將比較的結(jié)果報告給參與的實驗室?！　』|(zhì)效應(Matrix effects):人工樣本組份(即是,組份不是實際的臨床樣本)對測定或及測定值的影響?！　　?c)差值不僅包括來源于過程的不準確度,而且包括過程的不精密度,特別是當對每一標本只檢測一次時　　　(d)從病人觀點準確度的有關(guān)意思?！　∈议g質(zhì)評僅是確定實驗室質(zhì)量的一種方法,且實驗室質(zhì)量不應是唯一依賴EQA的結(jié)果?！　”疚目蛇m用于所有類型的檢測實驗室,包括血液和體液分析物的檢測,血液和組織的分型。 　　EQA僅評價病人標本檢測的分析階段?！　”疚陌ㄕ{(diào)查不及格EQA結(jié)果的算法。因此,使用室間質(zhì)評作為評價實驗室質(zhì)量唯一的手段是不恰當?shù)?。室間質(zhì)評應融入在實驗室的質(zhì)量改進計劃過程中。第38條 本辦法自20001年10月1日起實施。第35條 對違反本辦法有關(guān)規(guī)定或者檢驗中心檢測結(jié)果不合格的實驗室，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門視情節(jié)予以警告、責令改正