【正文】 　　然而,實(shí)驗(yàn)室并沒(méi)有確定為何換算系數(shù)的最初調(diào)整失去了使檢測(cè)在規(guī)范之內(nèi)?！　?其降低了乳酸脫氫酶的結(jié)果。沒(méi)有發(fā)現(xiàn)其它問(wèn)題?！　?沒(méi)有發(fā)現(xiàn)問(wèn)題?！　　　?shí)驗(yàn)室應(yīng)作出極大的努力去尋找出現(xiàn)不及格結(jié)果的原因。EQA提供者不正確的數(shù)據(jù)輸入。不適當(dāng)?shù)陌兄?。非均勻性試?yàn)物(裝液的變異性,不恰當(dāng)?shù)幕靹?或凍干品不一致的加熱)?！　⌒螒B(tài)學(xué)誤差:　　一篩查誤差(細(xì)胞病理學(xué))　　一錯(cuò)誤的解釋(血液學(xué)、臨床顯微鏡學(xué)、微生物學(xué)、外科病理學(xué)、細(xì)胞病理學(xué))?！　　　　　〖夹g(shù)問(wèn)題可進(jìn)一步分類為:　　　　　　儀器探針未調(diào)好。儀器功能檢查(如:溫度,空白讀數(shù),壓力)未按需要執(zhí)行,或結(jié)果不在可接受范圍之內(nèi)?！　?shū)寫(xiě)誤差可造成單一(如:錯(cuò)誤的拷貝)或多項(xiàng)(如:結(jié)果的變換)不及格的結(jié)果。方法學(xué)問(wèn)題　　質(zhì)控記錄,校準(zhǔn)狀況及儀器功能檢查的審核。 　　　　　　　　　　　　　　　　　表2血糖能力驗(yàn)證計(jì)劃的檢驗(yàn)結(jié)果　　　　　　　　　　　　　　　　　(四次測(cè)試活動(dòng),結(jié)果單位為mg/dL)次數(shù)和樣本 結(jié)果 靶值 差值 +/允許差值 百分允許差值 95_1A 241 78 95_1B 289 106* 95_1C 75 52 95_1D 76 22 95_1E 46 20 轉(zhuǎn)換的結(jié)果可繪制在傳統(tǒng)的Shewhart圖上(或LeveyJennings)圖上,其X軸為EQA郵寄次數(shù)。這一例子顯示相對(duì)于靶值過(guò)分的變異性,在低濃度時(shí),標(biāo)本95_3E極易造成不及格的結(jié)果。固定百分?jǐn)?shù)(例如:177。實(shí)際測(cè)定結(jié)果　　　　重要的是實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保留發(fā)送給EQA組織者所有文件的復(fù)印件。這一概率是實(shí)驗(yàn)方法偏倚和精密度的函數(shù),相對(duì)于EQA提供者對(duì)分析物規(guī)定的可接受的EQA限?！　∽?靶值一詞被歸為更通用的詞賦值一類,其定義為具有特定量和可接受的,對(duì)于給定的目的具有適當(dāng)?shù)牟淮_定度?！　∈议g質(zhì)評(píng)標(biāo)本:含有未知濃度或鑒定分析物的標(biāo)本分發(fā)到參加測(cè)試計(jì)劃的實(shí)驗(yàn)室,目的是獨(dú)立地驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)的技術(shù)能力。　　　(b)可接受參考值可用來(lái)代替真值。實(shí)驗(yàn)室可采用類似于室內(nèi)質(zhì)控的方法模式來(lái)監(jiān)測(cè)和調(diào)查不及格的結(jié)果?！　”疚牡哪康氖菐椭R床實(shí)驗(yàn)室使用室間質(zhì)評(píng)(EQA)作為質(zhì)量改進(jìn)的工具。本文為參加室間質(zhì)評(píng)的實(shí)驗(yàn)室在改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的質(zhì)量上提供指南。第34條 違反本辦法有關(guān)規(guī)定，實(shí)驗(yàn)室不參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)，不認(rèn)真做好室內(nèi)質(zhì)理控制工作的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)法人或?qū)嶒?yàn)室負(fù)責(zé)人給予警告或撤職處分。第27條 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立報(bào)告發(fā)放制度，報(bào)告必須由有資質(zhì)人員簽發(fā)。第三章 檢驗(yàn)質(zhì)量管理第19條 實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)工作必須制定嚴(yán)格遵守各項(xiàng)技術(shù)操作規(guī)程和制度。復(fù)雜檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室需經(jīng)驗(yàn)收合格后方可發(fā)給執(zhí)業(yè)證書(shū)。第10條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部的實(shí)驗(yàn)室由醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)保證質(zhì)量、資源共享和方便患者的原則設(shè)置,避免重復(fù)設(shè)置。第2條 本辦法所指的臨床實(shí)驗(yàn)室（以下簡(jiǎn)稱實(shí)驗(yàn)室）是指為診斷、預(yù)防、治療任何人類疾病、損傷，或者為了人體健康檢查而對(duì)人體的物質(zhì)進(jìn)行生物、微生物、血清、化學(xué)、免疫血液、血液、生物物理、細(xì)胞、病理或其它檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)。發(fā)表了論文，改革了檢驗(yàn)方法加分，做了對(duì)科室有益的工作和可干可不干的干了就獎(jiǎng)。 業(yè)務(wù)水平一個(gè)科室沒(méi)有好的制度，就不可能管理好，有了健全的制度，還應(yīng)有嚴(yán)格的監(jiān)督機(jī)制，才能有效地發(fā)揮制度的作用，達(dá)到用制度來(lái)管理人，用制度來(lái)約束人，用制度來(lái)激勵(lì)人。高級(jí)職稱的檢驗(yàn)人員，主要工作應(yīng)抓質(zhì)量，檢查各種操作規(guī)范、操作流程、報(bào)告單質(zhì)量、技術(shù)培訓(xùn)、學(xué)術(shù)引導(dǎo)、臨床與檢驗(yàn)的結(jié)合、參與病案討論等技術(shù)管理；而不是忙于日常標(biāo)本檢驗(yàn)。 如果要輪換，一定要作好交接工作，原科室至少要留二分之一人員不輪換。 輪換制的第四個(gè)缺點(diǎn)是不利于科研工作的開(kāi)展。輪轉(zhuǎn)制有利有弊，各有優(yōu)缺點(diǎn)，但不是平均的。隨著我國(guó)改革開(kāi)放步伐的加快，許多世界頂級(jí)的分析儀器進(jìn)入檢驗(yàn)科，如HITACHI的生化儀、NOVA急診生化血?dú)夥治鰞x、Sysmex的SE9500、XE2100血球儀、UF尿流式沉渣分析儀、全自動(dòng)血培養(yǎng)儀、BD的鳳凰細(xì)菌鑒定藥敏儀、Sebia全自動(dòng)電泳儀、PCR定量測(cè)定儀等。質(zhì)量計(jì)劃是為專項(xiàng)或特殊工作規(guī)定的專門質(zhì)量措施、資源和活動(dòng)順序而制定的文件，定義中強(qiáng)調(diào)的是“專項(xiàng)或特殊”。還應(yīng)證明該質(zhì)量方針為何所有員工熟悉和理解，并加以貫徹和保持。 ⑶文件應(yīng)具有增值效用。質(zhì)量體系文件應(yīng)反映一個(gè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系的系統(tǒng)特征是全面的，各種文件之間的關(guān)系是協(xié)調(diào)的，任何片面的、相互矛盾的規(guī)定都不應(yīng)在文件體系中存在。 質(zhì)量體系文件具體包括：質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量計(jì)劃、質(zhì)量體系程序文件、詳細(xì)作業(yè)文件、質(zhì)量記錄。 質(zhì)量管理體系都有其方針和目標(biāo)，但每個(gè)實(shí)驗(yàn)室的個(gè)體情況不同，質(zhì)量方針和目標(biāo)也不同，質(zhì)量方針和目標(biāo)的制定必須實(shí)事求是。質(zhì)量管理是通過(guò)對(duì)過(guò)程的管理來(lái)實(shí)現(xiàn)的，過(guò)程的質(zhì)量又取決于所投入的的資源與活動(dòng)，而活動(dòng)的質(zhì)量則是通過(guò)實(shí)施該項(xiàng)活動(dòng)所采用的方法（或途徑）予以保證，控制活動(dòng)的有效途徑和方法制定在書(shū)面或文件的程序之中。 ⑶儀器裝備；因此，在檢驗(yàn)報(bào)告形成的全過(guò)程中，任何一個(gè)小過(guò)程或相關(guān)過(guò)程輸出質(zhì)量都會(huì)影響過(guò)程的最終輸出結(jié)果。第二是標(biāo)本在采集過(guò)程、保存與運(yùn)送方向的質(zhì)量控制措施，這一點(diǎn)非常重要。 ⑵標(biāo)本采集與運(yùn)送；我們用測(cè)量結(jié)果和其不確定度是否符合預(yù)先的要求來(lái)衡量測(cè)量過(guò)程的質(zhì)量。凡是形成文件的程序，稱之為“書(shū)面程序”或“文件化程序”。 按照質(zhì)量體系的概念，由組織結(jié)構(gòu)、程序、過(guò)程和資源四部分組成。 為了滿足臨床醫(yī)護(hù)人員對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告的質(zhì)量要求，僅僅靠對(duì)實(shí)驗(yàn)標(biāo)本本身的控制是不夠的。全面質(zhì)量管理體系的概念該《準(zhǔn)則》規(guī)定了微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)的基本原則、實(shí)驗(yàn)室的分級(jí)及其基本要求。 鑒于醫(yī)療機(jī)構(gòu)微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際狀況以及生物安全要求的特殊性，我部決定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)推遲兩年執(zhí)行《準(zhǔn)則》。質(zhì)量體系的構(gòu)成組織結(jié)構(gòu)的本質(zhì)是實(shí)驗(yàn)室職工的分工協(xié)作關(guān)系，目的是為了實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針、目標(biāo)、內(nèi)涵是實(shí)驗(yàn)室職工在職、責(zé)、權(quán)方面的結(jié)構(gòu)系統(tǒng)。它明確規(guī)定與某一程序文件對(duì)應(yīng)的工作由哪個(gè)部門去做，是誰(shuí)去做，怎樣做，使用何種設(shè)備，需要何種環(huán)境條件下去做等等。任何涉及某一工作領(lǐng)域的人員均不能違反相應(yīng)的程序。資源包括檢測(cè)人員、儀器（包括試劑）、程序（包括各項(xiàng)規(guī)章制度、操作手冊(cè)）、檢測(cè)方法等。 ⑴醫(yī)生申請(qǐng)檢驗(yàn)項(xiàng)目；如此傳遞，并涉及到過(guò)程相關(guān)的橫向過(guò)程，從而形成完成檢驗(yàn)報(bào)告的全過(guò)程。分析后質(zhì)量控制涉及到實(shí)驗(yàn)結(jié)果的再分析，再確認(rèn)，保證合格報(bào)告的發(fā)出，及保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果發(fā)給臨床后，臨床醫(yī)生能合理地分析報(bào)告，正確的運(yùn)用數(shù)據(jù)，用于診斷和治療。資源：資源包括人員、設(shè)備、設(shè)施、資金、技術(shù)和方法。 ⑵人才培養(yǎng)；程序是組織結(jié)構(gòu)的繼續(xù)和細(xì)化，也是職權(quán)的進(jìn)一步補(bǔ)充，比如實(shí)驗(yàn)室中各級(jí)人員職責(zé)的規(guī)定，可使組織結(jié)構(gòu)更加規(guī)范化，起到鞏固和穩(wěn)定組織結(jié)構(gòu)的作用。依據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量管理體系大致分為四個(gè)過(guò)程：質(zhì)量體系的策劃與準(zhǔn)備、質(zhì)量體系文件的編制、質(zhì)量體系的試運(yùn)行、質(zhì)量體系的評(píng)價(jià)和完善。實(shí)驗(yàn)室的服務(wù)對(duì)象和任務(wù)不同，其質(zhì)量方針和目標(biāo)肯定不同。調(diào)查和分析的具體內(nèi)容包括，實(shí)驗(yàn)室已有質(zhì)量體系情況、檢測(cè)結(jié)果要達(dá)到何種要求、實(shí)驗(yàn)室組織結(jié)構(gòu)、人力資源等。 ⑷文件應(yīng)具有見(jiàn)證性，編制好的質(zhì)量體系文件應(yīng)作為實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系有效運(yùn)行的客觀證據(jù)，這也是文件的重要作用之一。⑵質(zhì)量體系程序：質(zhì)量體系程序文件是對(duì)完成各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的方法所作的規(guī)定。 質(zhì)量計(jì)劃的個(gè)體內(nèi)容包括：質(zhì)量目標(biāo)；實(shí)驗(yàn)室實(shí)際動(dòng)作的各過(guò)程的步驟；在項(xiàng)目的準(zhǔn)備階段，職責(zé)、權(quán)限和資源的具體分配；具體的文件程序和指導(dǎo)書(shū)；重要階段的試驗(yàn)、檢驗(yàn)和審核大綱；隨著項(xiàng)目的進(jìn)展，進(jìn)行更改和完善質(zhì)量計(jì)劃的文件化程序；質(zhì)量目標(biāo)評(píng)價(jià)的定量化；為達(dá)到質(zhì)量化目標(biāo)所必須采取的其他措施。它可采取預(yù)防措施和糾正措施提供依據(jù)。 輪換制的優(yōu)點(diǎn)是使操作者了解各室理論，能掌握各種儀器的使用，便于科室人員的臨時(shí)調(diào)配（如體檢），便于值班人員的安排，便于檢驗(yàn)科主任人員安排。前面已經(jīng)談到檢驗(yàn)科涉及的理論已很深，就是你主任到一個(gè)室去也需要一兩年才能熟悉儀器性能，掌握方法學(xué)特點(diǎn)，靈活解釋各種報(bào)告結(jié)果。生化儀、細(xì)菌儀都是高度專業(yè)的儀器，必須是專業(yè)理論與操作理論相結(jié)合才能得到準(zhǔn)確報(bào)告。因?yàn)榭浦魅渭仁菍W(xué)科帶頭人，又是行政負(fù)責(zé)人，科室工作中各專業(yè)技術(shù)的引進(jìn)、質(zhì)量的提高、人才的培養(yǎng)、經(jīng)濟(jì)效益的體現(xiàn)等很大程度上取決于科主任。檢驗(yàn)質(zhì)量的優(yōu)劣取決于人員的道德水平和技術(shù)水平，人員素質(zhì)包括了醫(yī)德和業(yè)務(wù)水平。同時(shí)科室訂購(gòu)一些專業(yè)雜志，鼓勵(lì)他們學(xué)習(xí)和掌握新技術(shù)和新方法。因此，在做好室內(nèi)質(zhì)控的基礎(chǔ)上，努力搞好室間質(zhì)評(píng)。第5條 對(duì)某些在設(shè)施、環(huán)境、人員等方面有特殊要求的檢驗(yàn)項(xiàng)目，實(shí)行技術(shù)準(zhǔn)入，并另行制定相應(yīng)管理辦法。(2) 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證的具體措施；(3) 每一檢驗(yàn)項(xiàng)目所使用的方法和／或儀器；(4) 實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)有的儀器設(shè)備；(5) 實(shí)驗(yàn)室管理者和檢驗(yàn)工作人員的資歷（教育背景、訓(xùn)練和經(jīng)驗(yàn)）；（四）審批機(jī)關(guān)要求提供的其它資料。變更注冊(cè)登記應(yīng)當(dāng)在三十個(gè)工作日內(nèi)完成。第24條 實(shí)驗(yàn)室只允許購(gòu)買經(jīng)國(guó)家有關(guān)部門批準(zhǔn)的在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售的儀器和試劉。第31條 省、自治區(qū)、直轄市以上人民政府衛(wèi)生行政部門指定的臨床檢驗(yàn)中心或其它指定機(jī)構(gòu)可對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)質(zhì)量進(jìn)行檢定監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)結(jié)果報(bào)同級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門。第38條 本辦法自20001年10月1日起實(shí)施。因此,使用室間質(zhì)評(píng)作為評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量唯一的手段是不恰當(dāng)?shù)摹?　　EQA僅評(píng)價(jià)病人標(biāo)本檢測(cè)的分析階段。　　室間質(zhì)評(píng)僅是確定實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量的一種方法,且實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量不應(yīng)是唯一依賴EQA的結(jié)果?！　』|(zhì)效應(yīng)(Matrix effects):人工樣本組