【正文】 、中心實驗室、內(nèi)科實驗室、外科實驗室等）須分開填寫申請單，同時提交上述資料。第11條 申請開展臨床檢驗服務(wù)實驗室的所屬醫(yī)療機構(gòu),必須向所在地衛(wèi)生行政部門提交下列文件:(一)相應(yīng)的《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。第3條 本辦法不適用于下述情況：（一）法醫(yī)學(xué)實驗室（二）檢測人體標本，但不收取患者檢驗費用，也不將檢驗結(jié)果用于診斷、預(yù)防和治療任何疾病或損傷，或者評估具體個人的健康狀況的科研實驗室。 建立質(zhì)控檢查制度。 科室要建立質(zhì)量管理小組，科主任任組長，成員是各專業(yè)組長。 醫(yī)德一、人員素質(zhì)管理根據(jù)衛(wèi)生部各級人員職責要求，各負其責，各盡其責，協(xié)助檢驗科主任扎扎實實做好檢驗科的管理。新輪換來的員工要在原科室的技術(shù)骨干帶領(lǐng)下工作至少半年。科研工作需要查詢資料、科研設(shè)計、實驗、統(tǒng)計、科研報告等過程。 輪換制的另一缺點是輪換過后許多儀器往往不能被正確使用，而嚴重影響檢驗質(zhì)量。 輪換制的缺點是操作人員“門門懂，樣樣瘟”。我個人認為：現(xiàn)代醫(yī)院的檢驗科輪換制優(yōu)點僅三分，缺點有七分。另外，檢驗科的分析理論、操作理論、報告分析已經(jīng)牽涉物理、化學(xué)、生物學(xué)、遺傳學(xué)、免疫學(xué)、計算機、分子生物學(xué)等多學(xué)科的高尖端理論。 需要控制的質(zhì)量記錄大致分為兩類：與質(zhì)量體系運行的記錄和與產(chǎn)品有關(guān)的記錄。⑷質(zhì)量記錄：質(zhì)量記錄的定義是為完成的活動或達到結(jié)果，提供客觀證據(jù)的文件。也不可將之與一般作業(yè)指導(dǎo)書相互混淆，作業(yè)指導(dǎo)書所規(guī)定的工作多是常規(guī)性的，而它所規(guī)定的工作多是非常規(guī)性的。 對影響質(zhì)量的活動進行全面策劃和管理，規(guī)定的對象市“影響質(zhì)量的活動”；“組織機構(gòu)”章節(jié)應(yīng)明確實驗室內(nèi)部的機構(gòu)設(shè)置，可詳細闡明影響到質(zhì)量的各管理、執(zhí)行何驗證職能部門的職責，規(guī)定質(zhì)量體系由哪些要素組成，并分別描述這些要素。 ⑸文件應(yīng)具有適應(yīng)性。文件的建立應(yīng)達到改善和促進質(zhì)量管理的目的，它不應(yīng)是夸夸其談的實驗室裝飾品。依據(jù)國際標準的質(zhì)量管理體系最終受益的將是三方：實驗室本身、服務(wù)對象及實驗室資源供應(yīng)方。質(zhì)量體系的策劃與準備：質(zhì)量管理體系的策劃與準備是成功建立質(zhì)量體系的關(guān)鍵，尤其在我國現(xiàn)階段，質(zhì)量管理體系對大多數(shù)醫(yī)學(xué)實驗者來說是新事物，從管理層到一般工作人員對質(zhì)量管理體系的概念、依據(jù)、方法，甚至目的都缺乏了解，更沒有建立質(zhì)量體系的經(jīng)驗，所以醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量體系建立過程中的策劃與準備就顯得尤為重要。質(zhì)量管理體系的建立 ⑹臨床意識（即不斷地將實驗室與臨床工作相結(jié)合）質(zhì)量體系四要素之間的內(nèi)在聯(lián)系所以要對所有質(zhì)量活動過程進行全面控制，即全面質(zhì)量管理體系。因為某些生物學(xué)標本受環(huán)境影響很大，直接影響實驗結(jié)果，比如凝血因子，血糖、血鈣等的測定。 ⑸記錄；根據(jù)過程的大小不同，一個過程可能包含多個縱向（直接）過程，逐步或同時完成這些過程后才能完成一個過程。過程：將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組彼此相關(guān)的資源和活動。編制一個書面的或文件化的程序，其內(nèi)容通常包括目的、職責、工作流程、引用文件和所使用的記錄、表格等。因為影響檢驗結(jié)果的因素很多，諸如，醫(yī)護人員對項目的了解，標本采取過程各環(huán)節(jié)控制儀器設(shè)備、儀器設(shè)施是符合實驗要求，量質(zhì)溯源，樣品管理，檢驗方法，人員素質(zhì)等多種因素，為了保證實驗報告的質(zhì)量，必須對影響因素進行全面控制。 《微生物和生物醫(yī)學(xué)實驗室生物安全通用準則》（WS2332002,以下簡稱《準則》）衛(wèi)生行業(yè)標準已于2003年8月1日實施。能否向臨床提供高質(zhì)量（準確、可靠、及時）的化驗報告，得到患者和臨床的信賴與認可，是檢驗科學(xué)建設(shè)的核心問題。換言之，按系統(tǒng)學(xué)的原理建立起一個體系，使對可能影響結(jié)果的各種因素和環(huán)節(jié)進行全面控制、管理，使檢驗結(jié)果始終保持可靠。組織結(jié)構(gòu)：是指一個組織為行使其職能，按某種方式建立的職責權(quán)及相互關(guān)系。程序性文件是實驗室人員工作的行為規(guī)范和準則。程序性文件既然作為客觀工作的反映，就應(yīng)對實驗室的人員有約束能力。例如在檢驗科進行的每一項標本的檢查或分析的過程就是一組相互關(guān)聯(lián)的與實施檢測有關(guān)的資源、活動和影響。 ⑹發(fā)出報告；上一過程的質(zhì)量控制完成即作為下一過程的輸入，下一過程得到上一過程的輸入結(jié)果，經(jīng)過質(zhì)量控制再將結(jié)果輸入給它的下一過程。這些都需要實驗室有完整的質(zhì)量體系和標準化、規(guī)范化管理為基礎(chǔ)。 前已述及，質(zhì)量體系分為組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源，彼此間是相對獨立的，但其間又有相互依存的內(nèi)在聯(lián)系。 檢驗科建立質(zhì)量管理體系首先是一種自我認識、自我評價的過程，然后才是引進國際先進管理經(jīng)驗，提高管理水平，不斷發(fā)展的過程。對決策層，要在對有關(guān)質(zhì)量管理體系國際標準的充分認識上，明確建立、完善體系的迫切性和重要性，明確決策層在質(zhì)量管理體系建設(shè)中的關(guān)鍵地位和主導(dǎo)作用；對管理層，更讓他們?nèi)媪私赓|(zhì)量管理體系的內(nèi)容；對于執(zhí)行層，主要培訓(xùn)與本崗位質(zhì)量活動有關(guān)的內(nèi)容。一般而言，科研實驗室要求實驗結(jié)果的準確性和精確性，臨床實驗室還考慮病人滿意度；綜合性大醫(yī)院要求實驗項目齊全，社區(qū)小醫(yī)院則具備一般實驗項目即可。質(zhì)量管理體系的建立來源于實驗室的現(xiàn)狀調(diào)查和分析，調(diào)查分析的目的是為了合理地選擇質(zhì)量體系的要素。質(zhì)量手冊是指按規(guī)定的方針和目標以及適用的國際標準描述質(zhì)量體系；質(zhì)量體系程序是描述為實施質(zhì)量體系所涉及的各職能部門的活動；其他質(zhì)量文件是指詳細的作業(yè)文件。 質(zhì)量體系文件的編制過程中應(yīng)注意以下問題： ⑵文件應(yīng)具有法規(guī)性，文件以最高管理者批準后，對實驗室的每個成員而言它是必須執(zhí)行的法規(guī)文件。 包括質(zhì)量體系的一個邏輯上獨立的部分；它是記載過程狀態(tài)和過程結(jié)果的文件，是一種客觀依據(jù)，可證實實驗室的質(zhì)量保證。分析結(jié)果出了偏差不知道；報告如何分析更不知道。最近作者去參觀兩家二甲醫(yī)院，發(fā)現(xiàn)一家的名牌生化儀已經(jīng)很久沒有定標了，做的結(jié)果可想而知，原因是輪換來的人不會定標；另一家醫(yī)院的細菌室API沒用，用老方法鑒定，一問原因，回答是剛輪轉(zhuǎn)來還不會用。因一年把基本原理、基本方法、基本技術(shù)解決了，熟悉了，已經(jīng)沒有時間了，已經(jīng)被輪換走了。一個科室的論文少，長期帶來的結(jié)果是職稱低、報告的信譽度低、在醫(yī)院的地位低、獎金低。本人從事基層臨床檢驗管理工作多年，深刻地認識到，要搞好檢驗科管理工作，首先，科主任必須更新思想觀念。 要求檢驗人員必須具備有豐富扎實的理論基礎(chǔ)，熟練精湛的操作技能，適應(yīng)知識更新的步伐。 良好的醫(yī)德是醫(yī)院行業(yè)作風建設(shè)的重要內(nèi)容，樹立良好的職業(yè)道德是每個醫(yī)務(wù)工作人員必須具備的行為準則，“一切為患者服務(wù)”的宗旨不能只停留在口頭上，要落實在行動上，時刻為患者著想，盡可能滿足患者的需求。二要有目的、有計劃、抓重點帶一般，采取請進來，派出去的辦法，培養(yǎng)一些有穩(wěn)定專業(yè)思想的業(yè)務(wù)技術(shù)骨干。室內(nèi)質(zhì)控是實驗室質(zhì)量保證的基礎(chǔ)，而室間質(zhì)控則是室內(nèi)質(zhì)控的繼續(xù)和補充，起到相互校正檢驗結(jié)果準確性的作用，對實驗室質(zhì)控起到監(jiān)督、促進作用。三、業(yè)務(wù)管理四、制定科室各項考核制度、獎懲制度 工作量簡單實驗室和復(fù)雜實驗室的標準另行制定。(1) 擬開展的檢驗項目名稱和數(shù)量。第17條 臨床實驗室變更本辦法第15條（一）、（二）項內(nèi)容，必須向衛(wèi)生行政部門提出申請，由當?shù)匦l(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)。第23條 實驗室必須參加其所開展所有項目的室間質(zhì)量評價活動，如個別項目無室間質(zhì)量評價，實驗室也須將該項目與其它實驗室的同類項目進行比對。檢查人員在履行職責時應(yīng)出示證件。第37條 本辦法由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門負責解釋。室間質(zhì)評的結(jié)果會受到與病人檢測過程中無關(guān)因素的影響,即室間質(zhì)評樣本的制備,基質(zhì)效應(yīng),書寫功能,統(tǒng)計方法評價的選擇,以及同等組的定義等等。監(jiān)測EQA結(jié)果可提高實驗室識別潛在的,與不精密度、系統(tǒng)誤差和人員誤差有關(guān)的無表征的問題的能力?！　”疚牟]有規(guī)定特定的糾正/預(yù)防措施?！　』|(zhì)(Matrix):除了臨床有關(guān)的分析形式外,所有的物質(zhì)體系的組份?！　∠到y(tǒng)誤差(Systematic 　error):指的是在可重復(fù)的條件下同一被測量無限測定數(shù)量的結(jié)果與其真值的差值?！　〔徽摵螘r,實驗室應(yīng)盡可能地利用從不及格結(jié)果調(diào)查中獲得的信息來預(yù)防在將來出現(xiàn)類似的問題。這種情況下應(yīng)及時采取措施可預(yù)防將來的不及格的結(jié)果或不準確的病人標本的檢測。理想情況下,EQA監(jiān)測將是與用于實驗室其它質(zhì)量監(jiān)測相一致。其它組平均值或所有結(jié)果的平均值　　范圍基于組標準差(s)(例如:士2s)?！　嶒炇覍QA結(jié)果轉(zhuǎn)換為百分允許差值。95_1次和95_2次顯示出由于95_1(樣本B)的不及格結(jié)果而出現(xiàn)持續(xù)的陽性偏倚。 95_3A 195 53 95_3B 164 11 95_3C 244 36 95_3D 73 68 95_3E 48 117* 　　　　應(yīng)審核所有的文件(包括儀器打印結(jié)果,工作單和以電子形式儲存的有關(guān)數(shù)據(jù))。　　經(jīng)調(diào)查后無法解釋　　使用這一分類可幫助確保調(diào)查并沒有省略潛在的問題。在報告單上不正確的儀器/方法指示。不正確的儀器校準。廠家試劑/標準,或生產(chǎn)廠家規(guī)定的儀器設(shè)置的問題　　　　　　　　如果可接受的質(zhì)控范圍太寬,結(jié)果落在可接受的質(zhì)控范圍內(nèi)的概率增加,同樣　　會超過及格的EQA限。免疫血液學(xué):　　一不適當?shù)闹匦聭腋∫?　　ABO差別沒有解決　　一反應(yīng)強度沒有規(guī)定　　一正確的試劑未加入　　一陽性直接抗凝集試驗　　當實驗室使用該儀器/方法時,而以所有方法的平均值或決定性/參考方法平均值進行評價時,這就可能導(dǎo)致不及格的結(jié)果。　　　　　　如果兩個或多個結(jié)果是不及格的,且兩個結(jié)果偏向一側(cè),則更可能的是系統(tǒng)誤差(偏倚)。在附錄中列出了文件記錄調(diào)查的標準格式的實例?！　?所有均在有效期內(nèi)。最近在Z分析儀上光度計的鏡片進行了更換。 　　。45