【正文】 　　?！　?所有均在有效期內(nèi)?！　∪绻麅蓚€或多個結(jié)果是不及格的,且兩個結(jié)果偏向一側(cè),則更可能的是系統(tǒng)誤差(偏倚)。　　免疫血液學:　　一不適當?shù)闹匦聭腋∫?　　ABO差別沒有解決　　一反應(yīng)強度沒有規(guī)定　　一正確的試劑未加入　　一陽性直接抗凝集試驗　　　　　　不正確的儀器校準。經(jīng)調(diào)查后無法解釋　　使用這一分類可幫助確保調(diào)查并沒有省略潛在的問題?！　　　?yīng)審核所有的文件(包括儀器打印結(jié)果,工作單和以電子形式儲存的有關(guān)數(shù)據(jù))。 　　實驗室將EQA結(jié)果轉(zhuǎn)換為百分允許差值。其它組平均值或所有結(jié)果的平均值　　這種情況下應(yīng)及時采取措施可預防將來的不及格的結(jié)果或不準確的病人標本的檢測?！　∠到y(tǒng)誤差(Systematic 　error):指的是在可重復的條件下同一被測量無限測定數(shù)量的結(jié)果與其真值的差值。　　本文并沒有規(guī)定特定的糾正/預防措施。室間質(zhì)評的結(jié)果會受到與病人檢測過程中無關(guān)因素的影響,即室間質(zhì)評樣本的制備,基質(zhì)效應(yīng),書寫功能,統(tǒng)計方法評價的選擇,以及同等組的定義等等。檢查人員在履行職責時應(yīng)出示證件。第17條 臨床實驗室變更本辦法第15條（一）、（二）項內(nèi)容，必須向衛(wèi)生行政部門提出申請，由當?shù)匦l(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)。簡單實驗室和復雜實驗室的標準另行制定。四、制定科室各項考核制度、獎懲制度三、業(yè)務(wù)管理 良好的醫(yī)德是醫(yī)院行業(yè)作風建設(shè)的重要內(nèi)容，樹立良好的職業(yè)道德是每個醫(yī)務(wù)工作人員必須具備的行為準則，“一切為患者服務(wù)”的宗旨不能只停留在口頭上，要落實在行動上，時刻為患者著想，盡可能滿足患者的需求。本人從事基層臨床檢驗管理工作多年，深刻地認識到，要搞好檢驗科管理工作，首先，科主任必須更新思想觀念。一個科室的論文少，長期帶來的結(jié)果是職稱低、報告的信譽度低、在醫(yī)院的地位低、獎金低。最近作者去參觀兩家二甲醫(yī)院，發(fā)現(xiàn)一家的名牌生化儀已經(jīng)很久沒有定標了，做的結(jié)果可想而知，原因是輪換來的人不會定標；另一家醫(yī)院的細菌室API沒用，用老方法鑒定，一問原因，回答是剛輪轉(zhuǎn)來還不會用。 ⑵文件應(yīng)具有法規(guī)性，文件以最高管理者批準后，對實驗室的每個成員而言它是必須執(zhí)行的法規(guī)文件。質(zhì)量手冊是指按規(guī)定的方針和目標以及適用的國際標準描述質(zhì)量體系；質(zhì)量體系程序是描述為實施質(zhì)量體系所涉及的各職能部門的活動；其他質(zhì)量文件是指詳細的作業(yè)文件。質(zhì)量管理體系的建立來源于實驗室的現(xiàn)狀調(diào)查和分析，調(diào)查分析的目的是為了合理地選擇質(zhì)量體系的要素。一般而言，科研實驗室要求實驗結(jié)果的準確性和精確性，臨床實驗室還考慮病人滿意度；綜合性大醫(yī)院要求實驗項目齊全，社區(qū)小醫(yī)院則具備一般實驗項目即可。 檢驗科建立質(zhì)量管理體系首先是一種自我認識、自我評價的過程，然后才是引進國際先進管理經(jīng)驗，提高管理水平，不斷發(fā)展的過程。上一過程的質(zhì)量控制完成即作為下一過程的輸入，下一過程得到上一過程的輸入結(jié)果，經(jīng)過質(zhì)量控制再將結(jié)果輸入給它的下一過程。例如在檢驗科進行的每一項標本的檢查或分析的過程就是一組相互關(guān)聯(lián)的與實施檢測有關(guān)的資源、活動和影響。程序性文件是實驗室人員工作的行為規(guī)范和準則。換言之，按系統(tǒng)學的原理建立起一個體系，使對可能影響結(jié)果的各種因素和環(huán)節(jié)進行全面控制、管理，使檢驗結(jié)果始終保持可靠。 《微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全通用準則》（WS2332002,以下簡稱《準則》）衛(wèi)生行業(yè)標準已于2003年8月1日實施。編制一個書面的或文件化的程序，其內(nèi)容通常包括目的、職責、工作流程、引用文件和所使用的記錄、表格等。根據(jù)過程的大小不同，一個過程可能包含多個縱向（直接）過程，逐步或同時完成這些過程后才能完成一個過程。 ⑸記錄；因為某些生物學標本受環(huán)境影響很大，直接影響實驗結(jié)果，比如凝血因子，血糖、血鈣等的測定。 ⑹臨床意識（即不斷地將實驗室與臨床工作相結(jié)合）質(zhì)量體系四要素之間的內(nèi)在聯(lián)系質(zhì)量體系的策劃與準備：質(zhì)量管理體系的策劃與準備是成功建立質(zhì)量體系的關(guān)鍵，尤其在我國現(xiàn)階段，質(zhì)量管理體系對大多數(shù)醫(yī)學實驗者來說是新事物，從管理層到一般工作人員對質(zhì)量管理體系的概念、依據(jù)、方法，甚至目的都缺乏了解，更沒有建立質(zhì)量體系的經(jīng)驗，所以醫(yī)學實驗室質(zhì)量體系建立過程中的策劃與準備就顯得尤為重要。文件的建立應(yīng)達到改善和促進質(zhì)量管理的目的，它不應(yīng)是夸夸其談的實驗室裝飾品。 對影響質(zhì)量的活動進行全面策劃和管理，規(guī)定的對象市“影響質(zhì)量的活動”；⑷質(zhì)量記錄：質(zhì)量記錄的定義是為完成的活動或達到結(jié)果，提供客觀證據(jù)的文件。另外，檢驗科的分析理論、操作理論、報告分析已經(jīng)牽涉物理、化學、生物學、遺傳學、免疫學、計算機、分子生物學等多學科的高尖端理論。 輪換制的缺點是操作人員“門門懂，樣樣瘟”。新輪換來的員工要在原科室的技術(shù)骨干帶領(lǐng)下工作至少半年。一、人員素質(zhì)管理第11條 申請開展臨床檢驗服務(wù)實驗室的所屬醫(yī)療機構(gòu),必須向所在地衛(wèi)生行政部門提交下列文件:(一)相應(yīng)的《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。第20條 未取得實驗室執(zhí)業(yè)登記和執(zhí)業(yè)證書的單位和個人，不得開展檢驗業(yè)務(wù)。第35條 對違反本辦法有關(guān)規(guī)定或者檢驗中心檢測結(jié)果不合格的實驗室，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門視情節(jié)予以警告、責令改正，并可以責令限期整頓?！　”疚陌ㄕ{(diào)查不及格EQA結(jié)果的算法。　　　(c)差值不僅包括來源于過程的不準確度,而且包括過程的不精密度,特別是當對每一標本只檢測一次時　　　(d)從病人觀點準確度的有關(guān)意思?！　?EQA):實驗室質(zhì)量改進的工具　　實驗室偶爾會有不及格的EQA結(jié)果?！　榱耸箤嶒炇覐腅QA數(shù)據(jù)中能獲得最大量的信息,EQA標本應(yīng)與病人標本一樣的方式進行檢測。10%的靶值)　　為了幫助解釋,由線將轉(zhuǎn)換的結(jié)果連接起來。 　　　　　　書寫誤差可進一步分類為:　　　　結(jié)果不在儀器/試劑線性范圍內(nèi)。質(zhì)控數(shù)據(jù)在可接受限之內(nèi),但顯示出檢測問題呈現(xiàn)趨勢。分析并沒有按實驗室書面的程序進行。靶值來源于參加者的公認值不適當?shù)脑?1)非均勻性的測試材料,或2)保留了異常值。首先實驗室能識別出該系統(tǒng)的問題,其對不及格的結(jié)果作出了貢獻,改進實驗室系統(tǒng)的措施將使復發(fā)的危險性降到最低,及潛在地提高了病人結(jié)果的質(zhì)量?！　?在Z分析儀,取樣子是從右到左,而不是通常操作方式從左到右。為了防止問題的再次出現(xiàn),實驗室必須處理這一事情。　　結(jié)論:　　:不恰當?shù)貙颖狙b入到盒子中。標本號 原結(jié)果 可接受范圍 標本重新排序 標本重新計算 15 159 585 603 16 601 160 165 17 526 526 542 18 160 601 619 19 585 159 164 　　調(diào)查研究:　　?！　　　　　τ谖⑸飳W:　　一不適當?shù)臏卦l件；　　一計算機數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)微生物的不正確的鑒定。前面標本的攜帶污染?！　　　》椒▽W問題可進一步分類為:　　書寫誤差　　 在96_1次活動中精密度得到提高,但仍然沒有95_2次活動的結(jié)果好。數(shù)據(jù)繪制在圖1上。對于EQA性能由三部分組成:　　　　即使不存在可識別的問題,對于定量結(jié)果的分析物總是存在不及格EQA結(jié)果的有限概率。注:精密度不能由數(shù)值表示,但以不精度方式進行定量表示,即一組重復測定結(jié)果的標準差或變異系數(shù)?！　　　”疚拿枋隽吮O(jiān)測EQA結(jié)果的系統(tǒng)方法,及調(diào)查和文件記錄不及格的EQA結(jié)果,包括它們的原因分類。然而,室間質(zhì)評(EQA)在臨床檢驗質(zhì)量改進過程極具價值。第26條 實驗室應(yīng)根據(jù)有關(guān)規(guī)定認真開展內(nèi)質(zhì)量控制工作。第13條 對簡單檢驗實驗室衛(wèi)生行政部門只需對其上報資料進行審核后即可發(fā)給執(zhí)業(yè)證書允許其開展規(guī)定項目的臨床檢驗工作。臨床實驗室管理辦法（討論稿）第一章 總則第1條 為加強臨床實驗室管理，提高臨床檢驗質(zhì)量，保證臨床診治水平，特制定本辦法。 根據(jù)三聯(lián)單進行統(tǒng)計，避免弄虛作假綜合考核 建立儀器維護、保養(yǎng)、使用制度，各種儀器由專人負責日常維護、保養(yǎng)、校正，并做好記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時反映維修。 儀器在使用前用標準物校對，正常后再進行操作。 另外，檢驗科要加強技術(shù)職稱的梯級管理。 現(xiàn)在許多檢驗科都是實行輪轉(zhuǎn)制，一年一換或兩年一換等。⑶質(zhì)量計劃：理解質(zhì)量計劃，切不可望文生義，誤釋為質(zhì)量體系的發(fā)展規(guī)劃，而與質(zhì)量體系目標相等同。 不涉及應(yīng)在作業(yè)指導書中加以規(guī)定的純技術(shù)性的細節(jié)；質(zhì)量手冊中“質(zhì)量方針目標”章節(jié)，應(yīng)規(guī)定實驗室的質(zhì)量方針，明確實驗室對質(zhì)量的承諾和質(zhì)量目標。 ⑴文件應(yīng)具有系統(tǒng)性。質(zhì)量體系文件是質(zhì)量體系存在的基礎(chǔ)和依據(jù)，也是體系評價、改進、持續(xù)發(fā)展的依據(jù)。 ⑶要與上級組織保持一致，實驗室的質(zhì)量方針和目標應(yīng)是上級組織有質(zhì)量方針和目標的細化和補充，絕不可能偏離。有了質(zhì)量保證的各種程序性的文件，有了規(guī)范的實驗操作手冊，才能保證檢驗過程高質(zhì)量完成。可以看出在這個全過程中，只有每個過程輸出的質(zhì)量要求。 ⑺實驗數(shù)據(jù)準確地運用于臨床多個過程?！段⑸锖蜕镝t(yī)學實驗室生物安全通用準則》中華人民共和國衛(wèi)生部通 告衛(wèi)通[2003]14號在此期間，我部將組織有關(guān)專家，針對醫(yī)療機構(gòu)微生物和生物安全實驗室的特點對《準則》進行適當?shù)难a充完善，另行下發(fā)。組織結(jié)構(gòu)對實驗室所有從事對質(zhì)量有影響人員明確規(guī)定其責任、權(quán)限的關(guān)系，從整體的角度正確處理實驗室上下級和同級之間職權(quán)關(guān)系，把質(zhì)量職權(quán)合理分配到各個層次及部分，明確規(guī)定不同部分、不同人員的個體職權(quán)，建立起集中統(tǒng)一、步調(diào)一致、協(xié)調(diào)配合的質(zhì)量職權(quán)結(jié)構(gòu)（制定每個崗位職責范圍）。這就需要檢驗科經(jīng)常地與臨床科室進行信息交流和學術(shù)往來。程序和過程是密切相關(guān)的。質(zhì)量體系文件的編制