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正文內(nèi)容

微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則doc(編輯修改稿)

2025-08-14 03:49 本頁(yè)面
 

【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 個(gè)亟待思考和解決的問(wèn)題。本人從事基層臨床檢驗(yàn)管理工作多年,深刻地認(rèn)識(shí)到,要搞好檢驗(yàn)科管理工作,首先,科主任必須更新思想觀念。因?yàn)榭浦魅渭仁菍W(xué)科帶頭人,又是行政負(fù)責(zé)人,科室工作中各專業(yè)技術(shù)的引進(jìn)、質(zhì)量的提高、人才的培養(yǎng)、經(jīng)濟(jì)效益的體現(xiàn)等很大程度上取決于科主任。所以,科主任必須及時(shí)的更新觀念,來(lái)適應(yīng)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的需求。其次,要制定和完善科室各項(xiàng)管理制度以及考核制度和獎(jiǎng)懲制度。一個(gè)科室沒(méi)有好的制度,就不可能管理好,有了健全的制度,還應(yīng)有嚴(yán)格的監(jiān)督機(jī)制,才能有效地發(fā)揮制度的作用,達(dá)到用制度來(lái)管理人,用制度來(lái)約束人,用制度來(lái)激勵(lì)人。一、人員素質(zhì)管理 要求檢驗(yàn)人員必須具備有豐富扎實(shí)的理論基礎(chǔ),熟練精湛的操作技能,適應(yīng)知識(shí)更新的步伐。檢驗(yàn)質(zhì)量的優(yōu)劣取決于人員的道德水平和技術(shù)水平,人員素質(zhì)包括了醫(yī)德和業(yè)務(wù)水平。 醫(yī)德 良好的醫(yī)德是醫(yī)院行業(yè)作風(fēng)建設(shè)的重要內(nèi)容,樹(shù)立良好的職業(yè)道德是每個(gè)醫(yī)務(wù)工作人員必須具備的行為準(zhǔn)則,“一切為患者服務(wù)”的宗旨不能只停留在口頭上,要落實(shí)在行動(dòng)上,時(shí)刻為患者著想,盡可能滿足患者的需求。 業(yè)務(wù)水平 一要根據(jù)人員素質(zhì)進(jìn)行工作安排,進(jìn)行上崗考核,崗前培訓(xùn),制定崗位職責(zé)和權(quán)限,明確哪些工作是他的權(quán)限,如負(fù)責(zé)準(zhǔn)備工作和收層工作(衛(wèi)生清洗等),要求到點(diǎn)開(kāi)診,按時(shí)發(fā)報(bào)告。二要有目的、有計(jì)劃、抓重點(diǎn)帶一般,采取請(qǐng)進(jìn)來(lái),派出去的辦法,培養(yǎng)一些有穩(wěn)定專業(yè)思想的業(yè)務(wù)技術(shù)骨干。同時(shí)科室訂購(gòu)一些專業(yè)雜志,鼓勵(lì)他們學(xué)習(xí)和掌握新技術(shù)和新方法。二、檢驗(yàn)質(zhì)量管理 科室要建立質(zhì)量管理小組,科主任任組長(zhǎng),成員是各專業(yè)組長(zhǎng)。要制定質(zhì)量管理制度,定期檢查,定期收集臨床科室對(duì)本科室的意見(jiàn)和建議,并提出解決辦法,督促各專業(yè)質(zhì)量管理的落實(shí)。抓質(zhì)量應(yīng)從標(biāo)本采集、試劑購(gòu)買、實(shí)驗(yàn)操作、儀器校準(zhǔn)、結(jié)果復(fù)查等幾個(gè)方面入手進(jìn)行管理。 嚴(yán)格采集標(biāo)本及時(shí)送檢,對(duì)不合格的標(biāo)本予以拒收。 對(duì)所使用的試劑盒,應(yīng)作對(duì)比分析后選擇使用,一定要本著質(zhì)量第一、價(jià)格合理、服務(wù)周到的原則進(jìn)行選購(gòu)。 儀器在使用前用標(biāo)準(zhǔn)物校對(duì),正常后再進(jìn)行操作。 操作是應(yīng)帶質(zhì)控物,按操作規(guī)程卡進(jìn)行。 對(duì)實(shí)驗(yàn)室結(jié)果應(yīng)進(jìn)行分析,如在質(zhì)控范圍內(nèi),可發(fā)出報(bào)告,否則應(yīng)尋找原因,進(jìn)行復(fù)查。 建立室內(nèi)室間質(zhì)控制度。室內(nèi)質(zhì)控是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證的基礎(chǔ),而室間質(zhì)控則是室內(nèi)質(zhì)控的繼續(xù)和補(bǔ)充,起到相互校正檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性的作用,對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控起到監(jiān)督、促進(jìn)作用。因此,在做好室內(nèi)質(zhì)控的基礎(chǔ)上,努力搞好室間質(zhì)評(píng)。 建立質(zhì)控檢查制度。各專業(yè)應(yīng)有專人每天審查所有的報(bào)告單是否合格,質(zhì)量管理小組應(yīng)定期檢查住院病歷的報(bào)告單,發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)反饋到各專業(yè)組和檢驗(yàn)者本人,除批評(píng)指正外,與本人經(jīng)濟(jì)獎(jiǎng)懲掛鉤。室內(nèi)質(zhì)控應(yīng)作小組月評(píng),室間質(zhì)控進(jìn)行季評(píng),以總結(jié)經(jīng)驗(yàn)。三、業(yè)務(wù)管理 科主任應(yīng)掌握重點(diǎn)專業(yè),關(guān)鍵技術(shù),同時(shí)培養(yǎng)技術(shù)骨干兩名,以取長(zhǎng)補(bǔ)短,保證科室工作有條不紊的進(jìn)行。 固定專業(yè),實(shí)行專業(yè)組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制,采取多能一專,不再大輪轉(zhuǎn)。 建立儀器維護(hù)、保養(yǎng)、使用制度,各種儀器由專人負(fù)責(zé)日常維護(hù)、保養(yǎng)、校正,并做好記錄,發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)反映維修。 建立報(bào)告單審核制度,實(shí)行“三級(jí)”把關(guān),操作者、專業(yè)組長(zhǎng)或主管技師、科主任核對(duì)后發(fā)出。四、制定科室各項(xiàng)考核制度、獎(jiǎng)懲制度考核以質(zhì)量為主,體現(xiàn)多勞多得,考核分與當(dāng)月獎(jiǎng)金掛鉤,并將其逐月累計(jì),分?jǐn)?shù)到年底總結(jié),評(píng)優(yōu)獎(jiǎng)勵(lì)。發(fā)表了論文,改革了檢驗(yàn)方法加分,做了對(duì)科室有益的工作和可干可不干的干了就獎(jiǎng)。 工作量 根據(jù)三聯(lián)單進(jìn)行統(tǒng)計(jì),避免弄虛作假綜合考核 充分體現(xiàn)“獎(jiǎng)優(yōu)罰劣”。1)醫(yī)德醫(yī)風(fēng);2)工作質(zhì)量;3)勞動(dòng)紀(jì)律違反哪條按哪條扣處。 考核總則 1)完成了本職工作;2)做了對(duì)科室有益的工作;3)醫(yī)德醫(yī)風(fēng)突出者獎(jiǎng)勵(lì)。 對(duì)在科技進(jìn)步、質(zhì)量管理方面做出了突出貢獻(xiàn)者給予獎(jiǎng)勵(lì)。 組長(zhǎng)實(shí)行雙向考核,一是群眾給組長(zhǎng)打分,無(wú)記名投票;二是主人給組長(zhǎng)打分。二者為總分,年底總結(jié)。 衛(wèi)生方面 不安排打掃時(shí)間,只安排檢查時(shí)間。五、建立嚴(yán)格的監(jiān)督機(jī)制 科主任和各專業(yè)組長(zhǎng)對(duì)各項(xiàng)規(guī)章制度進(jìn)行督促、檢查、落實(shí),發(fā)現(xiàn)問(wèn)題記錄下來(lái),及時(shí)在科務(wù)會(huì)上提出,分別對(duì)每個(gè)人進(jìn)行綜合量化考核,并根據(jù)考核制度、獎(jiǎng)懲辦法予以扣分、處罰或獎(jiǎng)勵(lì)。臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法(討論稿)第一章 總則第1條 為加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室管理,提高臨床檢驗(yàn)質(zhì)量,保證臨床診治水平,特制定本辦法。第2條 本辦法所指的臨床實(shí)驗(yàn)室(以下簡(jiǎn)稱實(shí)驗(yàn)室)是指為診斷、預(yù)防、治療任何人類疾病、損傷,或者為了人體健康檢查而對(duì)人體的物質(zhì)進(jìn)行生物、微生物、血清、化學(xué)、免疫血液、血液、生物物理、細(xì)胞、病理或其它檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)。第3條 本辦法不適用于下述情況:(一)法醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室(二)檢測(cè)人體標(biāo)本,但不收取患者檢驗(yàn)費(fèi)用,也不將檢驗(yàn)結(jié)果用于診斷、預(yù)防和治療任何疾病或損傷,或者評(píng)估具體個(gè)人的健康狀況的科研實(shí)驗(yàn)室。(三)由省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門指定暫不實(shí)施此管理辦法的豁免地區(qū)的實(shí)驗(yàn)室。第4條 衛(wèi)生行政部門根據(jù)檢驗(yàn)項(xiàng)目復(fù)雜程度將實(shí)驗(yàn)室分為簡(jiǎn)單檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和復(fù)雜檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室并分別進(jìn)行管理。簡(jiǎn)單實(shí)驗(yàn)室和復(fù)雜實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)另行制定。第5條 對(duì)某些在設(shè)施、環(huán)境、人員等方面有特殊要求的檢驗(yàn)項(xiàng)目,實(shí)行技術(shù)準(zhǔn)入,并另行制定相應(yīng)管理辦法。第6條 根據(jù)存在形式,實(shí)驗(yàn)室分為依附于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部并為該機(jī)構(gòu)服務(wù)和完全獨(dú)立的開(kāi)展社會(huì)化服務(wù)的兩類實(shí)驗(yàn)室,第二章 設(shè)置審批與執(zhí)業(yè)許可第7條 對(duì)以營(yíng)利為目的的獨(dú)立臨床實(shí)驗(yàn)室不論其開(kāi)展何種類型的檢驗(yàn)項(xiàng)目,均按復(fù)雜實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行管理,并根據(jù)其營(yíng)利特點(diǎn)另行制定補(bǔ)充規(guī)定.第8條 獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室或醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部的實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展臨床檢驗(yàn)業(yè)務(wù)必須進(jìn)行執(zhí)業(yè)驗(yàn)收及注冊(cè)或登記,并分別領(lǐng)取《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或《臨床實(shí)驗(yàn)室執(zhí)業(yè)許可證》后方可執(zhí)業(yè)。第9條 獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置審批按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》及其配套文件辦理。第10條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部的實(shí)驗(yàn)室由醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)保證質(zhì)量、資源共享和方便患者的原則設(shè)置,避免重復(fù)設(shè)置。第11條 申請(qǐng)開(kāi)展臨床檢驗(yàn)服務(wù)實(shí)驗(yàn)室的所屬醫(yī)療機(jī)構(gòu),必須向所在地衛(wèi)生行政部門提交下列文件:(一)相應(yīng)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。(二)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室的名稱、地址、法定代表姓名。(三)實(shí)驗(yàn)室情況。(1) 擬開(kāi)展的檢驗(yàn)項(xiàng)目名稱和數(shù)量。(2) 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證的具體措施;(3) 每一檢驗(yàn)項(xiàng)目所使用的方法和/或儀器;(4) 實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)有的儀器設(shè)備;(5) 實(shí)驗(yàn)室管理者和檢驗(yàn)工作人員的資歷(教育背景、訓(xùn)練和經(jīng)驗(yàn));(四)審批機(jī)關(guān)要求提供的其它資料。第12條 衛(wèi)生行政部門在接到申請(qǐng)后的三十日內(nèi),作出批準(zhǔn)或者不予批準(zhǔn)的書(shū)面答復(fù),對(duì)批準(zhǔn)開(kāi)展的發(fā)給《臨床實(shí)驗(yàn)室執(zhí)業(yè)許可證》。第13條 對(duì)簡(jiǎn)單檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室衛(wèi)生行政部門只需對(duì)其上報(bào)資料進(jìn)行審核后即可發(fā)給執(zhí)業(yè)證書(shū)允許其開(kāi)展規(guī)定項(xiàng)目的臨床檢驗(yàn)工作。復(fù)雜檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室需經(jīng)驗(yàn)收合格后方可發(fā)給執(zhí)業(yè)證書(shū)。第14條 同一醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)分屬不同科室領(lǐng)導(dǎo)的臨床實(shí)驗(yàn)室(如檢驗(yàn)科、中心實(shí)驗(yàn)室、內(nèi)科實(shí)驗(yàn)室、外科實(shí)驗(yàn)室等)須分開(kāi)填寫(xiě)申請(qǐng)單,同時(shí)提交上述資料。第15條 注冊(cè)或登記的內(nèi)容:(一)名稱、地址、法定代表人或主要負(fù)責(zé)人;(二)允許開(kāi)展的檢驗(yàn)項(xiàng)目;(三)許可日期和許可證號(hào)。第16條 《臨床實(shí)驗(yàn)室執(zhí)業(yè)許可證》注冊(cè)或登記的有效期為二年,臨床實(shí)驗(yàn)室所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以在注冊(cè)或登記期滿前三個(gè)月,重新向衛(wèi)生行政部門注冊(cè)或登記,同時(shí)應(yīng)提交臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證情況報(bào)告。第17條 臨床實(shí)驗(yàn)室變更本辦法第15條(一)、(二)項(xiàng)內(nèi)容,必須向衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng),由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)。變更注冊(cè)登記應(yīng)當(dāng)在三十個(gè)工作日內(nèi)完成。第18條 《臨床實(shí)驗(yàn)室執(zhí)業(yè)許可證》不得偽造、涂改、出賣、轉(zhuǎn)讓、出借?!杜R床實(shí)驗(yàn)室執(zhí)業(yè)許可證》遺失的,應(yīng)當(dāng)向注冊(cè)登記機(jī)關(guān)報(bào)告,并辦理有關(guān)手續(xù)。第三章 檢驗(yàn)質(zhì)量管理第19條 實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)工作必須制定嚴(yán)格遵守各項(xiàng)技術(shù)操作規(guī)程和制度。第20條 未取得實(shí)驗(yàn)室執(zhí)業(yè)登記和執(zhí)業(yè)證書(shū)的單位和個(gè)人,不得開(kāi)展檢驗(yàn)業(yè)務(wù)。第21條 實(shí)驗(yàn)室必須按照同登記的項(xiàng)目、內(nèi)容、范圍開(kāi)展業(yè)務(wù),并為患者提供各種安全、衛(wèi)生、便利的條件。第22條 實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員必須經(jīng)過(guò)業(yè)務(wù)知識(shí)技術(shù)考試,領(lǐng)取考試合格證后方可上崗。第23條 實(shí)驗(yàn)室必須參加其所開(kāi)展所有項(xiàng)目的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng),如個(gè)別項(xiàng)目無(wú)室間質(zhì)量評(píng)價(jià),實(shí)驗(yàn)室也須將該項(xiàng)目與其它實(shí)驗(yàn)室的同類項(xiàng)目進(jìn)行比對(duì)。第24條 實(shí)驗(yàn)室只允許購(gòu)買經(jīng)國(guó)家有關(guān)部門批準(zhǔn)的在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售的儀器和試劉。第25條 實(shí)驗(yàn)室必須認(rèn)真做好檢驗(yàn)儀器和用具的校準(zhǔn)工作。第26條 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)有關(guān)規(guī)定認(rèn)真開(kāi)展內(nèi)質(zhì)量控制工作。第27條 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立報(bào)告發(fā)放制度,報(bào)告必須由有資質(zhì)人員簽發(fā)。第四章 監(jiān)督管理第28條 縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門按照,《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l理》和本辦法的規(guī)定,負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行監(jiān)督管理。第29條 省、自治區(qū)、直轄市以上人民政府衛(wèi)生行政部門可委托各級(jí)臨床檢驗(yàn)中心或其它指定機(jī)構(gòu),對(duì)實(shí)驗(yàn)室的管理和檢驗(yàn)質(zhì)量進(jìn)行檢查和技術(shù)指導(dǎo)。第30條 臨床檢驗(yàn)中心或其它指定機(jī)構(gòu)有權(quán)對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)視查,無(wú)償調(diào)閱有關(guān)資料,實(shí)驗(yàn)室不得拒絕、隱藏或者隱瞞。檢查人員在履行職責(zé)時(shí)應(yīng)出示證件。第31條 省、自治區(qū)、直轄市以上人民政府衛(wèi)生行政部門指定的臨床檢驗(yàn)中心或其它指定機(jī)構(gòu)可對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)質(zhì)量進(jìn)行檢定監(jiān)測(cè),監(jiān)測(cè)結(jié)果報(bào)同級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門。第32條 實(shí)驗(yàn)室對(duì)省級(jí)臨床檢驗(yàn)中心出具的檢定結(jié)果不服,可以向衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心申請(qǐng)復(fù)檢,衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心出具的檢定結(jié)果為最終結(jié)果。第五章 罰則第33條 違反本辦法有關(guān)規(guī)定,非法開(kāi)展臨床檢驗(yàn)服務(wù)的,由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門視情節(jié)輕重,處以1000元至10萬(wàn)元的罰款。第34條 違反本辦法有關(guān)規(guī)定,實(shí)驗(yàn)室不參加
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