【正文】 ，并可以責(zé)令限期整頓。第31條 省、自治區(qū)、直轄市以上人民政府衛(wèi)生行政部門指定的臨床檢驗(yàn)中心或其它指定機(jī)構(gòu)可對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)質(zhì)量進(jìn)行檢定監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)結(jié)果報(bào)同級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門。第四章 監(jiān)督管理第28條 縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門按照，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l理》和本辦法的規(guī)定，負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行監(jiān)督管理。第24條 實(shí)驗(yàn)室只允許購買經(jīng)國(guó)家有關(guān)部門批準(zhǔn)的在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售的儀器和試劉。第20條 未取得實(shí)驗(yàn)室執(zhí)業(yè)登記和執(zhí)業(yè)證書的單位和個(gè)人，不得開展檢驗(yàn)業(yè)務(wù)。變更注冊(cè)登記應(yīng)當(dāng)在三十個(gè)工作日內(nèi)完成。第14條 同一醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)分屬不同科室領(lǐng)導(dǎo)的臨床實(shí)驗(yàn)室（如檢驗(yàn)科、中心實(shí)驗(yàn)室、內(nèi)科實(shí)驗(yàn)室、外科實(shí)驗(yàn)室等）須分開填寫申請(qǐng)單，同時(shí)提交上述資料。(2) 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證的具體措施；(3) 每一檢驗(yàn)項(xiàng)目所使用的方法和／或儀器；(4) 實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)有的儀器設(shè)備；(5) 實(shí)驗(yàn)室管理者和檢驗(yàn)工作人員的資歷（教育背景、訓(xùn)練和經(jīng)驗(yàn)）；（四）審批機(jī)關(guān)要求提供的其它資料。第11條 申請(qǐng)開展臨床檢驗(yàn)服務(wù)實(shí)驗(yàn)室的所屬醫(yī)療機(jī)構(gòu),必須向所在地衛(wèi)生行政部門提交下列文件:(一)相應(yīng)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。第5條 對(duì)某些在設(shè)施、環(huán)境、人員等方面有特殊要求的檢驗(yàn)項(xiàng)目，實(shí)行技術(shù)準(zhǔn)入，并另行制定相應(yīng)管理辦法。第3條 本辦法不適用于下述情況：（一）法醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室（二）檢測(cè)人體標(biāo)本，但不收取患者檢驗(yàn)費(fèi)用，也不將檢驗(yàn)結(jié)果用于診斷、預(yù)防和治療任何疾病或損傷，或者評(píng)估具體個(gè)人的健康狀況的科研實(shí)驗(yàn)室。 建立質(zhì)控檢查制度。因此，在做好室內(nèi)質(zhì)控的基礎(chǔ)上，努力搞好室間質(zhì)評(píng)。 科室要建立質(zhì)量管理小組，科主任任組長(zhǎng)，成員是各專業(yè)組長(zhǎng)。同時(shí)科室訂購一些專業(yè)雜志，鼓勵(lì)他們學(xué)習(xí)和掌握新技術(shù)和新方法。 醫(yī)德檢驗(yàn)質(zhì)量的優(yōu)劣取決于人員的道德水平和技術(shù)水平，人員素質(zhì)包括了醫(yī)德和業(yè)務(wù)水平。一、人員素質(zhì)管理因?yàn)榭浦魅渭仁菍W(xué)科帶頭人，又是行政負(fù)責(zé)人，科室工作中各專業(yè)技術(shù)的引進(jìn)、質(zhì)量的提高、人才的培養(yǎng)、經(jīng)濟(jì)效益的體現(xiàn)等很大程度上取決于科主任。根據(jù)衛(wèi)生部各級(jí)人員職責(zé)要求，各負(fù)其責(zé)，各盡其責(zé)，協(xié)助檢驗(yàn)科主任扎扎實(shí)實(shí)做好檢驗(yàn)科的管理。新輪換來的員工要在原科室的技術(shù)骨干帶領(lǐng)下工作至少半年?？蒲泄ぷ餍枰樵冑Y料、科研設(shè)計(jì)、實(shí)驗(yàn)、統(tǒng)計(jì)、科研報(bào)告等過程。生化儀、細(xì)菌儀都是高度專業(yè)的儀器，必須是專業(yè)理論與操作理論相結(jié)合才能得到準(zhǔn)確報(bào)告。 輪換制的另一缺點(diǎn)是輪換過后許多儀器往往不能被正確使用，而嚴(yán)重影響檢驗(yàn)質(zhì)量。前面已經(jīng)談到檢驗(yàn)科涉及的理論已很深，就是你主任到一個(gè)室去也需要一兩年才能熟悉儀器性能，掌握方法學(xué)特點(diǎn)，靈活解釋各種報(bào)告結(jié)果。 輪換制的缺點(diǎn)是操作人員“門門懂，樣樣瘟”。 輪換制的優(yōu)點(diǎn)是使操作者了解各室理論，能掌握各種儀器的使用，便于科室人員的臨時(shí)調(diào)配（如體檢），便于值班人員的安排，便于檢驗(yàn)科主任人員安排。我個(gè)人認(rèn)為：現(xiàn)代醫(yī)院的檢驗(yàn)科輪換制優(yōu)點(diǎn)僅三分，缺點(diǎn)有七分。另外，檢驗(yàn)科的分析理論、操作理論、報(bào)告分析已經(jīng)牽涉物理、化學(xué)、生物學(xué)、遺傳學(xué)、免疫學(xué)、計(jì)算機(jī)、分子生物學(xué)等多學(xué)科的高尖端理論。 需要控制的質(zhì)量記錄大致分為兩類：與質(zhì)量體系運(yùn)行的記錄和與產(chǎn)品有關(guān)的記錄。它可采取預(yù)防措施和糾正措施提供依據(jù)。⑷質(zhì)量記錄：質(zhì)量記錄的定義是為完成的活動(dòng)或達(dá)到結(jié)果，提供客觀證據(jù)的文件。 質(zhì)量計(jì)劃的個(gè)體內(nèi)容包括：質(zhì)量目標(biāo)；實(shí)驗(yàn)室實(shí)際動(dòng)作的各過程的步驟；在項(xiàng)目的準(zhǔn)備階段，職責(zé)、權(quán)限和資源的具體分配；具體的文件程序和指導(dǎo)書；重要階段的試驗(yàn)、檢驗(yàn)和審核大綱；隨著項(xiàng)目的進(jìn)展，進(jìn)行更改和完善質(zhì)量計(jì)劃的文件化程序；質(zhì)量目標(biāo)評(píng)價(jià)的定量化；為達(dá)到質(zhì)量化目標(biāo)所必須采取的其他措施。也不可將之與一般作業(yè)指導(dǎo)書相互混淆，作業(yè)指導(dǎo)書所規(guī)定的工作多是常規(guī)性的，而它所規(guī)定的工作多是非常規(guī)性的。 對(duì)影響質(zhì)量的活動(dòng)進(jìn)行全面策劃和管理，規(guī)定的對(duì)象市“影響質(zhì)量的活動(dòng)”；⑵質(zhì)量體系程序：質(zhì)量體系程序文件是對(duì)完成各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的方法所作的規(guī)定?！敖M織機(jī)構(gòu)”章節(jié)應(yīng)明確實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的機(jī)構(gòu)設(shè)置，可詳細(xì)闡明影響到質(zhì)量的各管理、執(zhí)行何驗(yàn)證職能部門的職責(zé)，規(guī)定質(zhì)量體系由哪些要素組成，并分別描述這些要素。 ⑸文件應(yīng)具有適應(yīng)性。 ⑷文件應(yīng)具有見證性，編制好的質(zhì)量體系文件應(yīng)作為實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系有效運(yùn)行的客觀證據(jù)，這也是文件的重要作用之一。文件的建立應(yīng)達(dá)到改善和促進(jìn)質(zhì)量管理的目的，它不應(yīng)是夸夸其談的實(shí)驗(yàn)室裝飾品。調(diào)查和分析的具體內(nèi)容包括，實(shí)驗(yàn)室已有質(zhì)量體系情況、檢測(cè)結(jié)果要達(dá)到何種要求、實(shí)驗(yàn)室組織結(jié)構(gòu)、人力資源等。實(shí)驗(yàn)室的服務(wù)對(duì)象和任務(wù)不同，其質(zhì)量方針和目標(biāo)肯定不同。依據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系最終受益的將是三方：實(shí)驗(yàn)室本身、服務(wù)對(duì)象及實(shí)驗(yàn)室資源供應(yīng)方。質(zhì)量體系的策劃與準(zhǔn)備：質(zhì)量管理體系的策劃與準(zhǔn)備是成功建立質(zhì)量體系的關(guān)鍵，尤其在我國(guó)現(xiàn)階段，質(zhì)量管理體系對(duì)大多數(shù)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)者來說是新事物，從管理層到一般工作人員對(duì)質(zhì)量管理體系的概念、依據(jù)、方法，甚至目的都缺乏了解，更沒有建立質(zhì)量體系的經(jīng)驗(yàn)，所以醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系建立過程中的策劃與準(zhǔn)備就顯得尤為重要。依據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量管理體系大致分為四個(gè)過程：質(zhì)量體系的策劃與準(zhǔn)備、質(zhì)量體系文件的編制、質(zhì)量體系的試運(yùn)行、質(zhì)量體系的評(píng)價(jià)和完善。質(zhì)量管理體系的建立程序是組織結(jié)構(gòu)的繼續(xù)和細(xì)化，也是職權(quán)的進(jìn)一步補(bǔ)充，比如實(shí)驗(yàn)室中各級(jí)人員職責(zé)的規(guī)定，可使組織結(jié)構(gòu)更加規(guī)范化，起到鞏固和穩(wěn)定組織結(jié)構(gòu)的作用。 ⑹臨床意識(shí)（即不斷地將實(shí)驗(yàn)室與臨床工作相結(jié)合）質(zhì)量體系四要素之間的內(nèi)在聯(lián)系 ⑵人才培養(yǎng)；資源：資源包括人員、設(shè)備、設(shè)施、資金、技術(shù)和方法。所以要對(duì)所有質(zhì)量活動(dòng)過程進(jìn)行全面控制，即全面質(zhì)量管理體系。分析后質(zhì)量控制涉及到實(shí)驗(yàn)結(jié)果的再分析，再確認(rèn)，保證合格報(bào)告的發(fā)出，及保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果發(fā)給臨床后，臨床醫(yī)生能合理地分析報(bào)告，正確的運(yùn)用數(shù)據(jù)，用于診斷和治療。因?yàn)槟承┥飳W(xué)標(biāo)本受環(huán)境影響很大，直接影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果，比如凝血因子，血糖、血鈣等的測(cè)定。如此傳遞，并涉及到過程相關(guān)的橫向過程，從而形成完成檢驗(yàn)報(bào)告的全過程。 ⑸記錄； ⑴醫(yī)生申請(qǐng)檢驗(yàn)項(xiàng)目；根據(jù)過程的大小不同，一個(gè)過程可能包含多個(gè)縱向（直接）過程，逐步或同時(shí)完成這些過程后才能完成一個(gè)過程。資源包括檢測(cè)人員、儀器（包括試劑）、程序（包括各項(xiàng)規(guī)章制度、操作手冊(cè)）、檢測(cè)方法等。過程：將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組彼此相關(guān)的資源和活動(dòng)。任何涉及某一工作領(lǐng)域的人員均不能違反相應(yīng)的程序。編制一個(gè)書面的或文件化的程序，其內(nèi)容通常包括目的、職責(zé)、工作流程、引用文件和所使用的記錄、表格等。它明確規(guī)定與某一程序文件對(duì)應(yīng)的工作由哪個(gè)部門去做，是誰去做，怎樣做，使用何種設(shè)備，需要何種環(huán)境條件下去做等等。組織結(jié)構(gòu)的本質(zhì)是實(shí)驗(yàn)室職工的分工協(xié)作關(guān)系，目的是為了實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針、目標(biāo)、內(nèi)涵是實(shí)驗(yàn)室職工在職、責(zé)、權(quán)方面的結(jié)構(gòu)系統(tǒng)。質(zhì)量體系的構(gòu)成因?yàn)橛绊憴z驗(yàn)結(jié)果的因素很多，諸如，醫(yī)護(hù)人員對(duì)項(xiàng)目的了解，標(biāo)本采取過程各環(huán)節(jié)控制儀器設(shè)備、儀器設(shè)施是符合實(shí)驗(yàn)要求，量質(zhì)溯源，樣品管理，檢驗(yàn)方法，人員素質(zhì)等多種因素，為了保證實(shí)驗(yàn)報(bào)告的質(zhì)量，必須對(duì)影響因素進(jìn)行全面控制。 鑒于醫(yī)療機(jī)構(gòu)微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際狀況以及生物安全要求的特殊性，我部決定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)推遲兩年執(zhí)行《準(zhǔn)則》。該《準(zhǔn)則》規(guī)定了微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)的基本原則、實(shí)驗(yàn)室的分級(jí)及其基本要求。 《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》（WS2332002,以下簡(jiǎn)稱《準(zhǔn)則》）衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已于2003年8月1日實(shí)施。全面質(zhì)量管理體系的概念能否向臨床提供高質(zhì)量（準(zhǔn)確、可靠、及時(shí)）的化驗(yàn)報(bào)告，得到患者和臨床的信賴與認(rèn)可，是檢驗(yàn)科學(xué)建設(shè)的核心問題。 為了滿足臨床醫(yī)護(hù)人員對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告的質(zhì)量要求，僅僅靠對(duì)實(shí)驗(yàn)標(biāo)本本身的控制是不夠的。換言之，按系統(tǒng)學(xué)的原理建立起一個(gè)體系，使對(duì)可能影響結(jié)果的各種因素和環(huán)節(jié)進(jìn)行全面控制、管理，使檢驗(yàn)結(jié)果始終保持可靠。 按照質(zhì)量體系的概念，由組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源四部分組成。組織結(jié)構(gòu)：是指一個(gè)組織為行使其職能，按某種方式建立的職責(zé)權(quán)及相互關(guān)系。程序性文件是實(shí)驗(yàn)室人員工作的行為規(guī)范和準(zhǔn)則。凡是形成文件的程序，稱之為“書面程序”或“文件化程序”。程序性文件既然作為客觀工作的反映，就應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的人員有約束能力。例如在檢驗(yàn)科進(jìn)行的每一項(xiàng)標(biāo)本的檢查或分析的過程就是一組相互關(guān)聯(lián)的與實(shí)施檢測(cè)有關(guān)的資源、活動(dòng)和影響。我們用測(cè)量結(jié)果和其不確定度是否符合預(yù)先的要求來衡量測(cè)量過程的質(zhì)量。 ⑵標(biāo)本采集與運(yùn)送； ⑹發(fā)出報(bào)告；上一過程的質(zhì)量控制完成即作為下一過程的輸入，下一過程得到上一過程的輸入結(jié)果，經(jīng)過質(zhì)量控制再將結(jié)果輸入給它的下一過程。第二是標(biāo)本在采集過程、保存與運(yùn)送方向的質(zhì)量控制措施，這一點(diǎn)非常重要。這些都需要實(shí)驗(yàn)室有完整的質(zhì)量體系和標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化管理為基礎(chǔ)。因此，在檢驗(yàn)報(bào)告形成的全過程中，任何一個(gè)小過程或相關(guān)過程輸出質(zhì)量都會(huì)影響過程的最終輸出結(jié)果。 ⑶儀器裝備； 前已述及，質(zhì)量體系分為組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源，彼此間是相對(duì)獨(dú)立的，但其間又有相互依存的內(nèi)在聯(lián)系。質(zhì)量管理是通過對(duì)過程的管理來實(shí)現(xiàn)的，過程的質(zhì)量又取決于所投入的的資源與活動(dòng)，而活動(dòng)的質(zhì)量則是通過實(shí)施該項(xiàng)活動(dòng)所采用的方法（或途徑）予以保證，控制活動(dòng)的有效途徑和方法制定在書面或文件的程序之中。 檢驗(yàn)科建立質(zhì)量管理體系首先是一種自我認(rèn)識(shí)、自我評(píng)價(jià)的過程，然后才是引進(jìn)國(guó)際先進(jìn)管理經(jīng)驗(yàn)，提高管理水平，不斷發(fā)展的過程。對(duì)決策層，要在對(duì)有關(guān)質(zhì)量管理體系國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的充分認(rèn)識(shí)上，明確建立、完善體系的迫切性和重要性，明確決策層在質(zhì)量管理體系建設(shè)中的關(guān)鍵地位和主導(dǎo)作用；對(duì)管理層，更讓他們?nèi)媪私赓|(zhì)量管理體系的內(nèi)容；對(duì)于執(zhí)行層，主要培訓(xùn)與本崗位質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的內(nèi)容。 質(zhì)量管理體系都有其方針和目標(biāo)，但每個(gè)實(shí)驗(yàn)室的個(gè)體情況不同，質(zhì)量方針和目標(biāo)也不同，質(zhì)量方針和目標(biāo)的制定必須實(shí)事求是。一般而言，科研實(shí)驗(yàn)室要求實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和精確性，臨床實(shí)驗(yàn)室還考慮病人滿意度；綜合性