國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告doc-展示頁
2025-07-27 00:41本頁面
【正文】 用帶針編織絲縫線（慕絲）強(qiáng)生（中國）醫(yī)療器材有限公司慕絲2/0 W2512 45cmUF101合格 23耐絲克手術(shù)縫合線（絲制編織線）青島耐絲克醫(yī)材有限公司/20 60cm*1020030618合格 24耐絲克手術(shù)縫線（絲制編織線）青島耐絲克醫(yī)材有限公司/40 60cm*1020030102合格 25可吸收性外科縫線山東威高集團(tuán)康利達(dá)醫(yī)用制品有限公司潔瑞0附表1：經(jīng)檢驗，1批產(chǎn)品被檢驗項目合格，1批產(chǎn)品被檢驗項目不合格（見附表3）。 細(xì)胞毒性試驗（瓊脂覆蓋法及分子濾過法）》進(jìn)行檢驗?！ ∪⒀揽圃逅猁}印模材料 此次抽驗江蘇、安徽2個省1家生產(chǎn)企業(yè)和1家經(jīng)營單位的2批產(chǎn)品，涉及2家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)。經(jīng)檢驗，106批產(chǎn)品被檢驗項目合格，10批產(chǎn)品被檢驗項目不合格（見附表2）。依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 11162002《可吸收性外科縫線》、YY0167－1998《非吸收性外科縫線》、YY0166－2002《帶線縫合針》進(jìn)行檢驗。不合格產(chǎn)品的主要問題是尺寸（中心區(qū)內(nèi)曲率半徑）、折射率等指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。檢驗項目為：頂焦度、尺寸（中心區(qū)內(nèi)曲率半徑、總直徑）、雜質(zhì)和表面缺陷、透氧系數(shù)、折射率、透過率、滅菌等7項指標(biāo)。 一、角膜接觸鏡 此次抽驗北京、遼寧、上海、江蘇、廣東、重慶、陜西等7個?。ㄊ校?1家生產(chǎn)企業(yè)和8家經(jīng)營單位的20批產(chǎn)品，涉及18家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)。國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告[（2006）第6期，總第29期]國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布 2006年6月為加強(qiáng)對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，規(guī)范市場秩序，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全、有效，2005年，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對角膜接觸鏡、外科縫線及縫合針、牙科藻酸鹽印模材料進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗?，F(xiàn)將結(jié)果予以公告?！?9《軟性親水接觸鏡》及1997年標(biāo)準(zhǔn)修改單、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、ISO 10344:1996《光學(xué)和光學(xué)儀器 接觸鏡 測試用鹽溶液》、ISO 8599:1994 《光學(xué)和光學(xué)儀器 接觸鏡 光譜和透光率的測定》、ISO 93371:1999 《接觸鏡 后頂點焦度測定 第一部分 使用手調(diào)聚焦式焦度測試方法》、ISO 9338:1996 《光學(xué)和光學(xué)儀器 接觸鏡 直徑的測定》、ISO 99131:1996《光學(xué)和光學(xué)儀器 接觸鏡FATT法測定透氧系數(shù)與透氧量》、ISO 9914:1995 《光學(xué)和光學(xué)儀器 接觸鏡 材料折射率測定》、GB/《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法》、GB/T1443793 《產(chǎn)品質(zhì)量計數(shù)一次監(jiān)督抽樣檢驗程序》、ISO10338：1996 《光學(xué)和光學(xué)儀器 接觸鏡 曲率半徑的測定》進(jìn)行檢驗。經(jīng)檢驗，18批產(chǎn)品被檢驗項目合格，2批產(chǎn)品被檢驗項目不合格（見附表1）?！ 《?、外科縫線及縫合針 此次抽驗全國31個省（區(qū)、市）23家生產(chǎn)企業(yè)和65家經(jīng)營使用單位的116批產(chǎn)品，涉及34家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)。檢驗項目為：抗張強(qiáng)度、針線連接強(qiáng)度、重金屬、無菌、針體韌性等5項指標(biāo)。不合格產(chǎn)品的主要問題是抗張強(qiáng)度、針線連接強(qiáng)度等指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 1027 – 2001《齒科藻酸鹽印模材料》、YY/T – 2001 《口腔材料生物學(xué)評價 第2單元：口腔材料生物試驗方法檢驗項目為：粉末、調(diào)和性能、調(diào)和時間、細(xì)胞毒性試驗、與石膏的配伍性和復(fù)制再現(xiàn)性、形變恢復(fù)、壓應(yīng)變、抗壓強(qiáng)度等8項指標(biāo)。不合格產(chǎn)品的主要問題是與石膏的配伍性和復(fù)制再現(xiàn)性指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 90cm 1/2弧 40mm050603合格 26醫(yī)用羊腸線山東威高集團(tuán)康利達(dá)醫(yī)用制品有限公司春樂鉻制4/0 100cm050612合格 27非吸收性外科縫線上海金儀醫(yī)療器材有限公司自力牌40 60cm/根01050404合格 28非吸收性外科縫線上海金儀醫(yī)療器材有限公司自力牌20 60cm/包01050403合格 29醫(yī)用真絲編織線（金環(huán)）上海浦東金環(huán)醫(yī)療用品有限公司金環(huán)4/011E041合格 30帶線縫合針（吸收性手術(shù)合成縫線）（金環(huán)）上海浦東金環(huán)醫(yī)療用品有限公司金環(huán)1/2,1024,38mmPF0401合格 31醫(yī)用真絲編織線（金環(huán)）上海浦東金環(huán)醫(yī)療用品有限公司金環(huán)1＃11E041合格 32帶線縫合針（吸收性手術(shù)合成縫線）（金環(huán)）上海浦東金環(huán)醫(yī)療用品有限公司金環(huán)50PF0501合格 33醫(yī)用可吸收縫線（天合）上海天清生物材料有限公司天合3/020041015合格 34帶線縫合針上海元洪醫(yī)療器械有限公司元洪2/0050504合格
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