【摘要】棗莊市歐健醫(yī)療器械有限公司章節(jié)號:版本:A修改次數(shù)0文件目錄第1頁共1頁章節(jié)號標題GB/T19001和YY/T0287對應的標準條款目錄《質量手冊》頒布令質量方針發(fā)布令公司概況
2025-07-26 19:35
【摘要】國家醫(yī)療器械質量公告[(2006)第6期,總第29期]國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布 2006年6月為加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理,規(guī)范市場秩序,保障醫(yī)療器械產品使用安全、有效,2005年,國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對角膜接觸鏡、外科縫線及縫合針、牙科藻酸鹽印模材料進行了產品質量監(jiān)督抽驗?,F(xiàn)將結果予以公告。 一、角膜接觸鏡 此次抽驗
2025-07-27 00:41
【摘要】第一篇:國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局公告《關于對進口捐贈醫(yī)療器械加強監(jiān). 國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局公告《關于對進口捐贈醫(yī)療器械加強監(jiān)督管理的公告》(2006 年第17號) 2006年第17號 關于...
2024-11-09 17:21
【摘要】醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范第一章總則第一條為加強醫(yī)療器械檢驗工作,提升醫(yī)療器械檢驗機構(以下簡稱檢驗機構)的檢驗能力和管理水平,提高醫(yī)療器械檢驗工作質量和效率,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》《醫(yī)療器械檢驗機構資質認定條件》及相關法律法規(guī)文件,制定本規(guī)范。第二條本規(guī)范適用于符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》《
2025-04-16 23:03
【摘要】棗莊市歐健醫(yī)療器械有限公司Q/ZZOJ-QXZD-20xx第一版第0次修改此文件僅供棗莊市歐健醫(yī)療器械有限公司使用,未經(jīng)許可不得復印或外傳。使用者應確保使用文件版本的有效性.第1頁共22頁棗莊市歐健醫(yī)療器械有限公司醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理文件企業(yè)組織結構、人員與職能的規(guī)定Q/
2025-06-29 20:46
【摘要】XXXX醫(yī)療器械公司醫(yī)療器械產品在庫養(yǎng)護程序(一)、目的:建立一個醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護崗位的標準操作程序以保證醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護規(guī)定的執(zhí)行。(二)、范圍:所有在庫醫(yī)療器械。(三)、責任者:保管員、養(yǎng)護員、質管員及其部門負責人對實施本程序負責。(四)、流程圖:實物與醫(yī)療器械入庫單
2024-09-01 21:01
【摘要】醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則國家食品藥品監(jiān)督管理總局2021年10月章節(jié)條款檢查內容和方法檢查結果檢查人職責與制度企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經(jīng)營質量的主要責任人,全面負責企業(yè)日常管
2025-05-25 22:37
【摘要】XXXX醫(yī)療器械公司醫(yī)療器械入庫儲存程序和(一)、目的:建立一個醫(yī)療器械入庫儲存的標準操作程序。(二)、范圍:所有驗收完畢待入庫的醫(yī)療器械。(三)、責任者:保管員、養(yǎng)護員、驗收員及部門負責人對實施本程序負責。(四)、程序:1、保管員憑儲運部的運輸憑證收貨,醫(yī)療器械入待驗區(qū),立即通知驗收員。2、保管員憑驗收員簽字的入庫單進行項目、
2024-08-22 15:41
【摘要】XXXX醫(yī)療器械公司醫(yī)療器械拆零和拼裝發(fā)貨程序和(一)、目的:建立一個醫(yī)療器械拆零和拼裝發(fā)貨的標準操作程序。(二)、范圍:涉及拆零和拼裝的所有醫(yī)療器械。(三)、責任者:保管員、發(fā)貨員、復核員及部門負責人對實施程序負責。(四)、流程:1、整件醫(yī)療器械拆零后,應保留箱內合格證,并在其外箱無標識或字跡的醒目位置粘帖“拆零”標識后歸原貨垛;拆零
【摘要】—15——《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》無菌醫(yī)療器械自查報告自查企業(yè)名稱(蓋章)自查產品名稱(頁面不夠可附頁)自查參與人員自查日期管理者代表(簽名)企業(yè)負責人(簽名)(下表由檢查人員填寫)《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場核查表核查企業(yè)名稱核查地址
2025-05-25 22:36
【摘要】醫(yī)療器械質量保證對臨床醫(yī)療質量的意義2020年4月16日衛(wèi)生部北京醫(yī)院蔡葵第一部分開展醫(yī)療器械質量控制的必要性什么是醫(yī)療器械的質量控制??醫(yī)療器械質量控制的目的旨在確保病人安全,確保醫(yī)療質量,以提高醫(yī)院綜合效益,包括:?確定控制對象?制定控制標準?編制控制方法
2024-10-23 21:16
【摘要】、無菌、植入性醫(yī)療器械實施細則條文比較章節(jié)規(guī)范無菌實施細則植入性實施細則備注第一章總則第一條 為了加強醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理,規(guī)范醫(yī)療器械生產質量管理體系,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和相關法規(guī)規(guī)定,制定本規(guī)范。第一條 為了規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產質量管理體系,根據(jù)《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的要求,制定本實施細則。第一條 為了規(guī)范植入性醫(yī)療器械生產質量管理體系
2024-08-31 18:40
【摘要】入歐盟的相關知識一、歐盟國家(共31家)1、2004年5月1日前:法國、德國、意大利、荷蘭、比利時、盧森堡、丹麥、愛爾蘭、英國、希臘、西班牙、葡萄牙、奧地利、芬蘭、瑞典;2、2004年5月1日加入:波蘭、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亞、愛沙尼亞、拉脫維亞、立陶宛、塞浦路斯、馬耳他;3、歐洲自由貿易協(xié)會EFTA:挪威、列支敦士登、冰島、瑞士;4、新入歐盟:羅馬利亞、保加利
2025-07-26 19:30
【摘要】醫(yī)學課件1醫(yī)療器械GMP無菌醫(yī)療器械醫(yī)學課件2醫(yī)療器械GMP?以ISO13485為基礎,結合中國國家法規(guī)?產品以注射器為基礎?滅菌以EO滅菌為基礎醫(yī)學課件3結構?醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范(GMP)?無菌醫(yī)療器械實施細則?無菌醫(yī)療器械檢查指南?總
2025-01-17 01:04
【摘要】附件:認可的醫(yī)療器械受檢目錄序號產品/項目名稱項目/參數(shù)檢測標準(方法)名稱及編號(含年號)說明序號名稱1醫(yī)用電氣設備 部分參數(shù)醫(yī)用電氣設備第1部分:AP、APG型設備不能測2醫(yī)用電氣系統(tǒng) 全部參數(shù)醫(yī)用電氣設備第1-1部分:安全通用要求并列標準: 3測量、控制和實驗室用電氣設備 部分參數(shù)測量
2025-07-27 09:59