【摘要】醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的編寫知識(shí)學(xué)習(xí)貫徹?GB/T—2023和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局31號(hào)令劉仁域目錄n一、概述n二、醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)n三、醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要素n四、編制說(shuō)明的編寫n五、標(biāo)準(zhǔn)的編寫格式一、概述n1標(biāo)準(zhǔn)的作用用來(lái)規(guī)范產(chǎn)品、過(guò)程和服務(wù),以利于貿(mào)易和交流。對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品而
2025-01-04 17:49
【摘要】第一篇:上海二三類醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程 上海二三類醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程 申請(qǐng)條件:倉(cāng)庫(kù)面積大于15㎡,辦公室面積大于30㎡ 并按照藥監(jiān)局的要求布局(由代理方指導(dǎo)) 第一步工商查名 所需材料:...
2024-10-25 05:33
【摘要】YZB(企業(yè)單位名稱)發(fā)布200×-××-××實(shí)施200×-××-××發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)名稱YZB××××—200×代
2024-08-01 19:22
【摘要】代理注冊(cè)醫(yī)療器械合同書(shū) 代理注冊(cè)醫(yī)療器械合同書(shū) 委托方(以下簡(jiǎn)稱甲方):__________________ 受托方(以下簡(jiǎn)稱乙方):__________________ 甲乙雙方就乙方代...
2024-12-14 22:53
2024-12-15 01:12
【摘要】XXXX醫(yī)療器械公司醫(yī)療器械產(chǎn)品在庫(kù)養(yǎng)護(hù)程序(一)、目的:建立一個(gè)醫(yī)療器械在庫(kù)養(yǎng)護(hù)崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作程序以保證醫(yī)療器械在庫(kù)養(yǎng)護(hù)規(guī)定的執(zhí)行。(二)、范圍:所有在庫(kù)醫(yī)療器械。(三)、責(zé)任者:保管員、養(yǎng)護(hù)員、質(zhì)管員及其部門負(fù)責(zé)人對(duì)實(shí)施本程序負(fù)責(zé)。(四)、流程圖:實(shí)物與醫(yī)療器械入庫(kù)單
2024-09-01 21:01
【摘要】1新磁療產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查原則一、適用范圍本指導(dǎo)原則的適用范圍為《醫(yī)療器械分類目錄》中第二類磁療產(chǎn)品,類代號(hào)為6826。磁療產(chǎn)品是指利用磁場(chǎng)的物理性能治療人體疾病的醫(yī)療器械。利用磁場(chǎng)并結(jié)合其他物理方式進(jìn)行治療的第二類醫(yī)療器械,其磁療部分亦適用本指導(dǎo)原則。二、技術(shù)審查要點(diǎn)本指導(dǎo)原則的技術(shù)審查要點(diǎn)
2024-11-06 18:22
【摘要】醫(yī)療器械注冊(cè)醫(yī)療器械注冊(cè)流程流程內(nèi)容提要內(nèi)容提要{概述{產(chǎn)品注冊(cè){體系考核概述概述{法規(guī)依據(jù){注冊(cè)流程{審批環(huán)節(jié)法規(guī)依據(jù)法規(guī)依據(jù){《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第276號(hào)){《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào)){《醫(yī)療器
2025-01-26 13:11
【摘要】上海市浦江人才計(jì)劃申請(qǐng)書(shū)申報(bào)類型資格認(rèn)定證書(shū)編號(hào)PJ[20]□□□□□□□PJ[]PJ[]上海市浦江人才計(jì)劃申請(qǐng)書(shū)(2021版)項(xiàng)目名稱開(kāi)始日期結(jié)束日期所在
2025-03-31 08:02
【摘要】非體外診斷試劑類Ⅱ類申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)流程 一、非體外診斷醫(yī)療器械申請(qǐng)材料目錄: 資料編號(hào)1、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表; 資料編號(hào)2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明; 資料編號(hào)3、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告; 資料編號(hào)4、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告; 資料編號(hào)5、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明;(應(yīng)有檢測(cè)機(jī)構(gòu)簽章) 資料編號(hào)6、產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告; 資料編號(hào)7、有承檢資質(zhì)的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)
2024-08-02 17:18
【摘要】上海市房地產(chǎn)登記申請(qǐng)書(shū) 種類:補(bǔ)證、換證、登記更正、登記異議、登記撤回 ┌──────────────┬──────────────────────────────┐ │ 房地坐落部位 │ │ ├──────────────┼───────┬──────────┬───────────┤
2024-08-08 10:32
【摘要】醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)與產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)中常見(jiàn)問(wèn)題(無(wú)源部分?)醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)一般分為:國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心領(lǐng)導(dǎo)下的全國(guó)各個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)起草。由于醫(yī)療器械種類繁多,新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn),現(xiàn)有的醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)
2024-08-01 19:25
【摘要】醫(yī)療器械購(gòu)銷合同書(shū)樣本 隨著科技的發(fā)展,一些家用和醫(yī)院常用的器械也更新?lián)Q代,那么醫(yī)療器械購(gòu)銷合同書(shū)怎么寫呢?以下是在范文網(wǎng)站小編為大家整理的醫(yī)療器械購(gòu)銷合同書(shū)范文,感謝您的欣賞。 醫(yī)療器械購(gòu)銷合同...
2024-12-14 23:48
2024-12-15 02:11
【摘要】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告(2015?年第?53?號(hào))2015?年?05?月?27?日?發(fā)布 根據(jù)財(cái)政部、國(guó)家發(fā)展改革委《關(guān)于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目的通知
2024-08-16 10:32