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藥品質(zhì)量控制培訓教材doc-展示頁

2025-07-24 22:32本頁面
  

【正文】 質(zhì)量問題或有異常情況時,應及時向質(zhì)量管理部門報告并協(xié)助查找存在質(zhì)量問題的原因。、批數(shù)、考察項目、考察頻率,并做好記錄。產(chǎn)品留樣期間如出現(xiàn)異常質(zhì)量變化,應填寫留樣樣品質(zhì)量變化通知單,報質(zhì)量管理部門負責人。產(chǎn)品留樣應采用產(chǎn)品原包裝或模擬包裝,貯藏條件應與產(chǎn)品規(guī)定的貯藏條件相一致,留樣量要滿足留樣期間內(nèi)測試所需的樣品量,法定留樣為全檢的2倍,持續(xù)穩(wěn)定性試驗留樣應能滿足測試的要求。明確規(guī)定留樣品種、批數(shù)、數(shù)量、復查項目、復查期限、留樣時間等。藥品質(zhì)量檢驗人員應本著嚴肅負責、實事求是的態(tài)度認真書寫檢驗原始記錄、檢驗報告書,做到數(shù)據(jù)完整、字跡清晰、用語規(guī)范、結論明確。4. 檢驗原始記錄是出具檢驗報告書的原始依據(jù),檢驗原始記錄必須用藍黑墨水或碳素筆書寫,按頁編號,內(nèi)容不得私自泄露。 3.檢驗操作方法必須規(guī)定: 檢驗使用的試劑、設備和儀器、操作原理與方法、計算公式和允許誤差等內(nèi)容。2.樣品的容器應貼有標簽標明內(nèi)容物,注明樣品名稱、批號、取樣日期、被取樣包裝容器的編號。取樣方法應根據(jù)統(tǒng)計學原理制訂。樣品應能代表被取樣產(chǎn)品或物料的批次。7. 有毒有害廢液的處理應嚴格執(zhí)行企業(yè)有關規(guī)定。標簽內(nèi)容包括品名、配制濃度、配制日期、配制人等,必要時要注明使用期限和特殊儲存條件。6.劇毒試劑應存放在專柜內(nèi),由專人保管,實行雙人雙鎖的管理方式。 固體、液體試劑應分開儲存;揮發(fā)性試劑應注意避免污染其它試劑。對檢定菌的使用者、使用日期及用途應有記錄。4.實驗室全部試液、指示液、培養(yǎng)基等均應按操作規(guī)程配制,并有記錄,在規(guī)定的使用期內(nèi)使用。必要時(對檢驗結果有重要影響的儀器、試劑等)應經(jīng)檢查或驗證符合檢驗要求后才能購買或投入使用,盡可能使用同一品牌企業(yè)生產(chǎn)的。中藥標本室應有適宜的溫度、相對濕度(溫度應控制在25℃以下,相對相對濕度保持在75%以下),并有通風、防潮、防蟲和防腐的的措施。在裝入標本缸之前應詳細檢查有無蟲蛀、生霉等情況。7. 中藥標本 應建立必要的使用和管理制度。滴定液的配制、標定、標識參照《中國藥品檢驗標準操作規(guī)程》有關規(guī)定操作并詳細記錄。 、專人標定、專人發(fā)放。毒、麻、精神藥品的標準物質(zhì)的使用及管理應實行專柜、雙人雙鎖的管理方式。對有毒有害、易燃易爆的標準物質(zhì),要制定安全措施,并認真執(zhí)行標準操作規(guī)范。標準物質(zhì)應在有效期內(nèi)使用,過期的標準物質(zhì)由質(zhì)量檢驗機構負責人批準后報廢、銷毀。 。重要文件要及時備份,避免數(shù)據(jù)丟失和病毒感染。儀器使用人員應經(jīng)培訓并考核合格后方可操作儀器。儀器的量程、精度與分辨率等應能達到被測藥品標準技術指標的要求。第四章 儀器設備的管理,并便于儀器的操作、清潔與維修。實驗動物房的面積要滿足工作的要求,藥品檢定中使用的實驗動物應具有質(zhì)量合格證明,并確實達到合格證規(guī)定的質(zhì)量標準。 以上各實驗室應建立定期消毒制度、消毒液的使用及定期更換制度、紫外燈使用等制度,并有相應記錄。陽性對照室應為半無菌操作間,并保持相對負壓。無菌檢查、微生物限度檢查實驗室分無菌操作間和緩沖間,無菌操作間應符合相應潔凈級別的操作環(huán)境,采用局部A級措施時,其環(huán)境應符合C級潔凈度要求;進入無菌操作間應有人凈和物凈的設施;無菌操作間應根據(jù)檢驗品種的需要,保持對鄰室的相對正壓或相對負壓,并定期檢測潔凈度;無菌操作間內(nèi)禁放雜物,并應制定地面、門窗、墻壁、設施等的定期清潔、滅菌規(guī)程。各類壓力容器的存放、使用,應有安全管理措施。 4. 留樣觀察室應根據(jù)物料、中間產(chǎn)品和成品的儲存要求,分別設有常溫(0~30℃)、陰涼(10~20℃)室,不同溫度的留樣觀察室應有適宜的相對濕度,并配有足夠的樣品柜。 2. 可根據(jù)生產(chǎn)品種和檢驗需要分別設置: 成品組、原料組(包括試液、滴定液配制標定)、儀器組包括分析天平、精密儀器、電熱(高溫))、生測組、動物房、包材組、留樣觀察等,根據(jù)品種的需要分別設置: 中藥標本、微生物限度檢查、無菌檢查、陽性菌對照、細菌內(nèi)毒素檢查等與所生產(chǎn)品種相適應的實驗室。檢驗場所的環(huán)境應清潔、衛(wèi)生、安靜、無污染。5 培訓考核可以采取口試、筆試或現(xiàn)場實際操作等方式,建立藥品質(zhì)量檢驗人員培訓記錄并有完整的培訓檔案。企業(yè)內(nèi)部培訓通常為新員工培訓、崗位培訓,以員工所在崗位的專業(yè)知識和操作技能培訓為主;企業(yè)外部培訓通常為繼續(xù)教育培訓,以考察、進修、培訓等形式學習新的檢驗方法、新的標準操作規(guī)程等內(nèi)容為主。落實培訓內(nèi)容、培訓對象、培訓方式、考核辦法等內(nèi)容。2. 中心化驗室的主要職責:、執(zhí)行物料、中間產(chǎn)品、成品的法定標準和內(nèi)控標準,按照藥品檢驗標準操作規(guī)程操作,執(zhí)行留樣制度;、執(zhí)行檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準物質(zhì)、滴定液、檢定菌、實驗動物等管理辦法;、對物料、中間產(chǎn)品和成品進行檢驗、留樣,并出具檢驗報告;、考察本企業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性,為確定藥品有效期提供數(shù)據(jù);、對物料、中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量標準,包括法定標準、行業(yè)標準及企業(yè)標準的修訂提供可靠的實驗數(shù)據(jù)。質(zhì)量檢驗部門的負責人應具有藥學或相關專業(yè)大專以上學歷,有技術職稱; 能有效的領導質(zhì)量檢驗機構工作,有一定的藥品檢驗和質(zhì)量管理經(jīng)驗,有能力對藥品檢驗過程中出現(xiàn)的實際問題做出正確的判斷和處理;對藥品檢驗質(zhì)量負全面責任。質(zhì)量檢驗部門應配備一定數(shù)量的與所生產(chǎn)藥品的規(guī)模、品種和檢驗工作相適應的具有專業(yè)知識的檢驗人員。藥品質(zhì)量控制培訓教材培訓教師:高行云2014年1月第一章 總則1. 為什么要加強質(zhì)量管理與質(zhì)量控制的培訓: 為加強質(zhì)量檢驗的規(guī)范管理,保證藥品質(zhì)量,貫徹《藥品管理法》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關法律法規(guī)。2. 質(zhì)量管理與質(zhì)量檢驗貫穿于質(zhì)量檢驗部門及藥品檢驗全過程。第二章 機構、人員與職責1. 公司應設立質(zhì)量檢驗部門(中心化驗室)。人員職責應明確。從事操作紅外分光光度計、氣相色譜儀、高效液相色譜儀、薄層色譜掃描儀等大型精密儀器進行原料、輔料、包裝材料、半成品及成品檢驗的人員應具有中專以上藥學專業(yè)或化學專業(yè)學歷,經(jīng)過省或地市級藥檢所培訓,有省食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)培訓合格證, 持證上崗;其中從事滴定液標定的檢驗人員應具有大專以上藥學專業(yè)或化學專業(yè)學歷,或具有中專以上藥學專業(yè)學歷并從事本崗位工作多年,經(jīng)考核合格, 持證上崗;從事藥品質(zhì)量檢驗的其他人員應具有高中以上文化程度,經(jīng)過專業(yè)技術和GMP培訓,具有專業(yè)基礎知識和實際操作技能,具有本崗位檢驗工作的能力,經(jīng)崗位考核合格并持證上崗; 從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品質(zhì)量檢驗人員應經(jīng)相應專業(yè)的技術培訓,具有相關的專業(yè)基礎知識,并持證上崗; 從事中藥材、中藥飲片質(zhì)量驗收人員需具有相關的專業(yè)知識和識別藥材真?zhèn)?、質(zhì)量優(yōu)劣的技能,并持證上崗; 從事實驗動物管理和飼養(yǎng)人員應具有初中以上文化程度并接受過專業(yè)培訓,并持證上崗。3. 質(zhì)量檢驗部門應制定年度培訓計劃。培訓分企業(yè)內(nèi)部培訓和外部培訓。:化驗室管理、藥品標準及檢驗方法、操作技能、藥品管理法及其實施條例、GMP及其實施指南、直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法、藥品說明書和標簽管理規(guī)定、實驗動物管理、產(chǎn)品質(zhì)量法、環(huán)境保護法、麻醉藥品和精神藥品管理條例、消防條例、危險化學品安全管理條例、質(zhì)量概念及質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗規(guī)程、職業(yè)道德等方面知識。第三章 檢驗場所與設施1. 質(zhì)量檢驗部門應有與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種和檢驗要求相適應的檢驗場所,與藥品生產(chǎn)區(qū)域相分開。室內(nèi)的管線設置應整齊,有報警、應急及急救等安全管理措施。 3. 理化檢驗室應設毒氣柜;滴定液標定室應有調(diào)溫、調(diào)濕設施;分析天平室、精密儀器室應根據(jù)儀器存放要求,分別有防靜電、防震動、防潮濕及防外界影響的設施,并根據(jù)需要設置良好的接地設施和穩(wěn)壓裝置;中藥標本室、留樣觀察室要有防潮、防蟲和防腐的設施。 5. 對于易燃易爆、劇毒和有腐蝕性的物質(zhì),應按規(guī)定設有通風設施及防火、防爆、防腐蝕設施。 6. 無菌檢查、微生物限度檢查、抗生素微生物檢定及陽性對照的實驗室,應嚴格分開??股匚⑸餀z定實驗室分為半無菌操作間和緩沖間;半無菌操作間設有紫外線燈;操作臺宜穩(wěn)固,并保持水平。實驗室內(nèi)應光線明亮,有控制溫度、相對相對濕度的設備,并應注意防止交叉污染。 7. 實驗動物和動物實驗設施應符合國家實驗動物主管部門的有關規(guī)定。動物實驗設施及條件(含建筑設施、環(huán)境條件、飼料等)應與檢定中使用的實驗動物等級相一致,達到相應的國家標準,并符合藥品檢定工作的特殊要求。、數(shù)量、各種參數(shù)應能滿足本企業(yè)所承擔的藥品檢驗的需要,必須能達到對所生產(chǎn)的成品進行全檢的各項要求,并有必要的備品、備件和附件。,定期校驗檢定,對不合格、待修、待檢的儀器,要有明顯的狀態(tài)標志,并應及時進行相應的處理。,其內(nèi)容包括品名、型號、制造廠名、到貨、驗收及使用的日期、出廠合格證和檢定合格證、操作維修說明書、使用情況、維修記錄、附件情況等,進口儀器設備應附有中文說明書。,專人負責,定期維護。第五章 標準物質(zhì)、標準溶液、滴定
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