藥品經(jīng)營許可證換發(fā)程序規(guī)定doc-展示頁
2024-07-30 06:52本頁面
【正文】 質(zhì)量管理人員情況表（附表1，包括企業(yè)法定代表人、分管各項工作的負責人、質(zhì)量管理部門負責人、質(zhì)量管理人員）；（七）企業(yè)驗收養(yǎng)護人員情況表（附表2）；（八）企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表（附表3）；（九）企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄；（十）企業(yè)所屬經(jīng)營單位情況表（內(nèi)容包括：所屬經(jīng)營單位名稱、注冊地址、倉庫地址、企業(yè)負責人、經(jīng)營范圍、是否有藥品外購權(quán)）（十一）經(jīng)營場所功能布局平面圖（標明詳細地址、部門名稱、面積）；（十二）倉庫總平面圖（標明詳細地址、各倉庫名稱、總使用面積）及各倉庫平面布局圖（標明詳細地址、倉庫名稱、使用面積、待驗品庫或區(qū)、合格品庫或區(qū)、不合格品庫或區(qū)、退貨庫或區(qū)、發(fā)貨庫或區(qū)及其面積、驗收養(yǎng)護室及其面積、設(shè)施設(shè)備名稱、位置）；（十三）經(jīng)營場所、倉庫房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；（十四）企業(yè)GSP認證證書復印件；（十五）通過工商行政管理部門年檢的《企業(yè)營業(yè)執(zhí)照》復印件。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應在有效期屆滿前6個月內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。廣西壯族自治區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》換發(fā)程序規(guī)定（試 行）第一條 為加強對藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（簡稱《藥品管理法》，下同）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（簡稱《藥品管理法實施條例》，下同）及國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，制定本規(guī)定。本規(guī)定所指藥品經(jīng)營企業(yè)包括藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)（零售藥店、連鎖門店）。第二條 《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。以上材料一式三份，統(tǒng)一使用A4紙按順序用文件夾夾好，報原發(fā)證機關(guān)。第五條 原發(fā)證機關(guān)在收到申請材料后，在30個工作日內(nèi)對申請材料進行審查：（一）申請材料存在可以當場更正錯誤的，允許申請人當場更正；（二）申請材料不齊或者不符合法定形式的，發(fā)給申請人《換發(fā)藥品經(jīng)營許可證補正材料通知書》（附件二），一次性告知需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到材料之日起即為受理；（三）材料齊全、符合法定形式，或者申請換證的企業(yè)按要求提交全部補正材料的，審查人填寫《換發(fā)藥品經(jīng)營許可證申請材料審查單》（附件三）；發(fā)給申請單位《換發(fā)藥品經(jīng)營許可證受理通知書》（式樣見附件四），該受理通知書中注明的日期為受理日期。驗收不合格的，下發(fā)《換證藥品經(jīng)營許可證驗收整改通知書》（附件六）。對違反《藥品管理法》第16條規(guī)定，整改后仍不符合要求從事藥品經(jīng)營活動的，按《藥品管理法》第79條規(guī)定處理。監(jiān)督檢查的內(nèi)容主要包括：（一）企業(yè)名稱、經(jīng)營地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負責人）、質(zhì)量負責人、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、分支機構(gòu)等重要事項的執(zhí)行和變動情況；（二）企業(yè)經(jīng)營設(shè)施設(shè)備及倉儲條件變動情況；（三）企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況；（四）《營業(yè)執(zhí)照》的登記事項；（五）發(fā)證機關(guān)需要審查的其它有關(guān)事項。有下列情況之一的企業(yè)，必須進行現(xiàn)場檢查：上一年度新開辦的企業(yè)；上一年度檢查中存在問題的企業(yè)；取得《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書超過一年的；因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；發(fā)證機關(guān)認為需要進行現(xiàn)場檢查的企業(yè)。 發(fā)證時間以實際簽發(fā)日期為準。逾期未作出決定的，視為準予換證。繼續(xù)經(jīng)營的，按無證經(jīng)營處理。第十一條 藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，不予換證，并收回原證：（一）不符合《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》申辦條件的，可限期3個月進行整改，整改后仍不符合要求的；（二）未取得《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》的；（三）經(jīng)營過假劣藥品，情節(jié)和后果嚴重的；（四）出租、轉(zhuǎn)讓過《藥品經(jīng)營許可證》的；（五）連續(xù)半年以上未經(jīng)營藥品的；（六）《營業(yè)執(zhí)照》未通過工商行政管理部門按時年
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