法莫替丁片藥代動力學研究綜述doc-展示頁
2024-07-30 06:01本頁面
【正文】 莫替丁試驗制劑的相對生物利用度為(177。1．5藥動學參數(shù)計算及統(tǒng)計學處理 以梯形法計算血藥濃度．時間曲線下面積(AUC)，根據(jù)對數(shù)血藥濃度時間曲線末端直線部分的斜率求算消除半衰期(t1/2)，峰濃度(Cmax)和達峰時間(tmax)，用實測值表示[7]。服藥2 h后可飲水，4 h后進統(tǒng)一低脂膳食。、 h于肘靜脈取血5mL。1．4．2試驗方案 18名男性健康志愿者禁食過夜后，于早上7：00單劑量口服法莫替丁試驗制劑或參比制劑40 mg，用200mL溫開水送服。自愿作為受試者參加法莫替丁片的相對生物利用度試驗。經(jīng)常規(guī)體檢證明肝、腎功能正常，心電圖正常，精神狀態(tài)良好。)歲，身高(177。1．4試驗對象及方法1．4．1受試者的選擇 18名男性健康志愿受試者，體重(177。(3)長期穩(wěn)定性：、于20℃分別冷凍0、121 d，取出待完全融解后，按“1．2．2”項下處理并進樣分析，與0 h相比，求得標準血漿樣本的偏差。(2)凍融穩(wěn)定性：、．于20℃冷凍24 h，取出待完全融解后，按“1．2．2”項下處理并進樣分析，反復凍融3次，與未凍融相比，求得標準血漿樣本的偏差。1．3．4穩(wěn)定性試驗(1)室溫穩(wěn)定性：于空白血漿中加入一定量的法莫替丁標準液，、900．0和2 ，于室溫分別放置不同時問后，按“1．2．2”項下處理并進樣分析，與0相比求得標準血漿樣本的偏差。1．3．3精密度試驗按“1．3．1”項下方法配制低、中、高濃度(、 )法莫替丁血漿模擬樣品，按“1．2．2”項下方法處理，1 d內(nèi)測定5次。)％、(177。1．3．2回收率試驗按血漿標準曲線項下方法配制低、中、 ，按“1．2．2”項下方法處理后經(jīng)HPLC測定，測得回收率結果分別為(177。如圖1所示1．3方法學驗證1．3．1血漿標準曲線的繪制 5份，分置具塞離心管中。離心10 min(4 000 r／min)，吸取上清液5 ml置于尖底試管中，于氮氣流下60℃吹干，殘渣以流動相100μL溶解后，取20μL進樣分析。1．2．2血漿樣品處理方法 ，加100μL ％鹽酸羥胺，渦旋30 s， ml飽和碳酸鉀溶液，渦旋30 s，加入6 ml乙酸乙酯。試驗藥品和標準參比制劑經(jīng)山西省藥品檢驗所檢驗合格。試驗藥品：法莫替丁片(每片含法莫替丁20 mg)，山西津華藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，記作T。其他試劑均為分析純，水為三重蒸餾水。TKHⅡ型液體快速混合器。主 體（一）法莫替丁片的相對生物利用度及生物等效性評價材料和方法1．1儀器與藥品 儀器：日本島津公司LC10AT泵，KromailC18色譜柱( mm250 mm，5μm)，SiL10A全自動進樣器，SPDl0A型紫外可見分光光度檢測器(190～600 nm)，ND2000型色譜工作
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