紫金透骨涂膜劑中藥新藥研究項(xiàng)目分析報(bào)告doc-展示頁
2025-07-24 05:50本頁面
【正文】 期工作基礎(chǔ)扎實(shí)，能夠保證該項(xiàng)目的順利實(shí)施，將以特色資源的開發(fā)應(yīng)用為突破口，帶動(dòng)地方經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，促進(jìn)我省天然藥物資源優(yōu)勢利用，開發(fā)高技術(shù)含量、高附加值產(chǎn)品的進(jìn)程，符合我省大力發(fā)展生物資源開發(fā)應(yīng)用的產(chǎn)業(yè)政策。本項(xiàng)目通過對治療軟組織損傷中藥涂膜劑新藥的系統(tǒng)研究，符合中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向。涂膜劑是近年來發(fā)展起來的新劑型，使用時(shí)涂于患處，溶劑揮發(fā)后形成薄膜以保護(hù)創(chuàng)面，同時(shí)逐漸釋放所含藥物起到治療作用。而該病癥傳統(tǒng)的治療藥物多以外用膏劑、藥酒、擦劑、散劑和各種內(nèi)服劑型為主，輔以按摩或推拿，加之近年來開發(fā)的噴/氣霧劑、巴布膏劑、貼劑，新劑型也仍然是鳳毛麟角，市場占有率也很有限。西醫(yī)藥治療軟組織損傷雖有作用快速的特點(diǎn)，但其治標(biāo)不治本的不足及較常見的不良反應(yīng)與毒副作用時(shí)常困擾著臨床醫(yī)生和患者。軟組織損傷倘若治療不當(dāng)或未及時(shí)治療，以及年老體弱、忽視功能鍛煉等原因，可出會(huì)現(xiàn)某些并發(fā)癥或后遺癥，如慢性腫脹、肌萎縮、關(guān)節(jié)僵直等。 一、項(xiàng)目背景和必要性（一）立項(xiàng)的必要性軟組織損傷簡稱軟傷，是骨傷科中最常見的疾患，多因運(yùn)動(dòng)不當(dāng)、跌撲、扭挫、毆打所致，常以關(guān)節(jié)或局部軟組織腫脹疼痛、活動(dòng)受限為主要臨床表現(xiàn)。此病多以關(guān)節(jié)周圍軟組織受傷為主，大多數(shù)患者無需住院治療但疼痛難忍，影響正常工作和生活。近年來，軟組織損傷性疾病的發(fā)病率呈上升趨勢，已引起人們的普遍重視。祖國醫(yī)學(xué)治療軟組織損傷具有豐富的臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，以其特有的療效和安全性正在為更多的人所接受。根據(jù)患者的反饋，這些劑型的藥物大部分在不同程度上存在著載藥量過低、刺激皮膚、不能在病變局部較長時(shí)間的停留、起效慢、使用不便、沾染衣物等缺點(diǎn)。其透氣性、對皮膚黏著性、保濕性均明顯優(yōu)于傳統(tǒng)的劑型橡膠膏劑等，具有使用舒適、對皮膚刺激性小，且剝離、復(fù)貼便利等優(yōu)點(diǎn)，同時(shí)膜的形成減少了皮膚表面水分的蒸發(fā)，促進(jìn)了水合作用和溶解角質(zhì)作用，使藥物透過角質(zhì)逐漸釋放藥物，加上現(xiàn)代透皮吸收促進(jìn)劑的使用（氮酮、DMSO等）能使藥物有效成分更好地透過皮膚滲透到損傷部位，可縮短起效時(shí)間，延長藥效維持時(shí)間，是一種理想的新型外用透皮吸收制劑。包括對方中習(xí)用民間民族常用藥材的化學(xué)成分、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、制備工藝、有效性和安全性評價(jià)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性考察等關(guān)鍵技術(shù)的研究，探索傳統(tǒng)中藥方劑特別是民間特效處方，應(yīng)用現(xiàn)代提取、純化、制劑成型的新技術(shù)、新工藝制備現(xiàn)代中藥制劑，對中藥劑型改革具有積極的示范和推動(dòng)意義。（二）項(xiàng)目的可行性貴州地處我國西南部，地形、氣候復(fù)雜多樣，植被豐富，據(jù)統(tǒng)計(jì)表明：藥用植物品種占全國一半以上，達(dá)4000余種。一方面是資源的開發(fā)利用率低，另一方面，就已經(jīng)開發(fā)利用的藥用植物種類而言，可供臨床應(yīng)用的制劑品種和劑型又顯得貧乏和單調(diào)，往往局限于口服片劑、硬膠囊劑、外用膏/貼劑和少量水針劑，落后于國內(nèi)外飛速發(fā)展的藥物制劑科研、生產(chǎn)水平?！白辖鹜腹峭磕敝饕湮榻M方用藥多為當(dāng)?shù)厮a(chǎn)的中藥材，它的研制開發(fā)能充分利用貴州民族地區(qū)豐富的中草藥材資源，帶動(dòng)民族地方經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，興黔富民，符合我省大力發(fā)展生物資源開發(fā)應(yīng)用的產(chǎn)業(yè)政策，為推動(dòng)我省中藥現(xiàn)代化建設(shè)具有一定的探索和示范作用。（三）企業(yè)自主創(chuàng)新情況及增強(qiáng)創(chuàng)新能力需要解決的瓶頸問題 主要是技改資金的不足阻礙了企業(yè)的發(fā)展。)（一）項(xiàng)目實(shí)施的主要內(nèi)容本項(xiàng)目的實(shí)施是按照《中藥新藥研究的技術(shù)要求》進(jìn)行試驗(yàn)，以研究開發(fā)新的中藥新藥為目標(biāo)，研制開發(fā)一種治療軟組織損傷，具有藥物滲透性強(qiáng)、起效快、無刺激性，過敏性低，粘持性好，剝離、覆貼方便等優(yōu)點(diǎn)且用藥安全的現(xiàn)代中藥涂膜劑。（二）生產(chǎn)能力“紫金透骨涂膜劑”的年生產(chǎn)能力為300萬支。通過藥物理化性質(zhì)研究，提供劑型及輔料選擇依據(jù)，確定穩(wěn)定可行的制劑制備工藝，對制備工藝各項(xiàng)參數(shù)、生產(chǎn)設(shè)備及其性能的適應(yīng)性進(jìn)行考核以及對原料藥材、成品進(jìn)行質(zhì)量評定，考查本品制備工藝的合理性。（四）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)涂膜劑研制的技術(shù)要求，對制劑的外觀、刺激性、pH值、密度、乙醇量、微生物限度、等指標(biāo)進(jìn)行了檢查和測定，各項(xiàng)指標(biāo)均符合規(guī)定，并采用HPLC法測定主藥紫金蓮中白花丹醌含量，采用GC法測定了冰片中龍腦含量，采用TCL鑒別本品中紫金蓮、透骨香、紅花、龍血竭、冰片，結(jié)果專屬性強(qiáng)，陰性無干擾，從而使制劑的質(zhì)量得以有效控制。（六）主要技術(shù)創(chuàng)新點(diǎn)產(chǎn)品特點(diǎn)：本品采用具有祖國醫(yī)學(xué)獨(dú)特治療特色的中藥外治療法，對跌打損傷造成的局部腫痛，以涂膜劑形式給藥，使藥物直接貼近皮膚，藥貼病灶，由表入里，直達(dá)病所。另外，與目前臨床用于治療軟組織損傷的中成藥外用制劑比較，本品具有基礎(chǔ)研究工作扎實(shí)、產(chǎn)品技術(shù)含量高、組方精簡、劑型新穎、臨床應(yīng)用安全有效、質(zhì)量可控等特點(diǎn)。（七）、研究必須添置的主要設(shè)備、儀器名稱：序 號設(shè) 備 名 稱數(shù) 量01氣相色譜儀1臺(tái)02高效液相色譜儀1臺(tái)03薄層色譜掃描儀1臺(tái)04電子天平1臺(tái)05不銹鋼乳化罐1臺(tái)06離心機(jī)1臺(tái)（八）項(xiàng)目進(jìn)度及完成期限 2006～2007年：（1） 藥材質(zhì)量一致性研究：藥材的來源、鑒定及不同產(chǎn)地藥材比較研究，以確定固定來源；（2） 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的制備：按中藥新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)用對照品研究的技術(shù)要求，提取、分離和制備化學(xué)純度高、化學(xué)結(jié)構(gòu)明確的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；（3） 質(zhì)量有關(guān)的試驗(yàn)研究：通過對藥材所含化學(xué)成分的穩(wěn)定性及制劑理化性質(zhì)等研究，提供與制劑質(zhì)量有關(guān)的研究資料；（4） 制劑工藝研究（劑型選擇、給藥途徑選擇、輔料選擇、制劑制備工藝研究）：
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