部件關(guān)鍵性評估cca資料標(biāo)準(zhǔn)操作程序-展示頁
2025-07-24 03:39本頁面
【正文】 或產(chǎn)品內(nèi)包材直接接觸。（4） 從功能/部件獲取的信息被記錄為批記錄、批放行數(shù)據(jù)或其它GMP相關(guān)文件的一部分。（3） 功能/部件的正常操作或控制對產(chǎn)品質(zhì)量或功效具有直接的影響。（2） 功能/部件是否用于控制一個關(guān)鍵工藝參數(shù)。.影響評估將以系統(tǒng)為單位進行，這些系統(tǒng)是按照功能進行劃分的： 對于每一項會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響的功能、所有提供該功能的設(shè)備、部件或儀表都?xì)w類為關(guān)鍵和非關(guān)鍵兩種，這種歸類將根據(jù)下列問題進行：（1） 部件是否用于證明符合所注冊工藝的規(guī)定。.系統(tǒng)命名原則：.CCA(系統(tǒng)編碼)年份修訂號.修訂號：二位數(shù)字組成，由01開始。.資料準(zhǔn)備：部件關(guān)鍵性評估需要文件及培訓(xùn)組負(fù)責(zé)搜集供應(yīng)商合同資料、設(shè)備設(shè)計文件，如Pamp。5.流程圖Flowchart：6.程序：.確定直接影響系統(tǒng)：按照系統(tǒng)影響性評估的結(jié)果，對直接影響系統(tǒng)內(nèi)的部件關(guān)鍵性進行評估。.降低風(fēng)險：采取措施來降低傷害的發(fā)生可能性及傷害的嚴(yán)重性。.風(fēng)險控制：執(zhí)行風(fēng)險管理決議的措施。.風(fēng)險評估（RA）：在風(fēng)險管理過程中，對用于支持風(fēng)險決定的信息進行組織的系統(tǒng)化流程。.非關(guān)鍵性部件：系統(tǒng)的某個部件，其運行、接觸、數(shù)據(jù)、控制、報警或故障會對產(chǎn)品的質(zhì)量參數(shù)（功效、特性、安全、純度、質(zhì)量）有間接的影響或沒有影響。.失效模式和效果分析(FMEA)：是確定某個產(chǎn)品或工藝的潛在故障模式、評定這些故障模式所帶來的風(fēng)險、根據(jù)影響的重要程度予以分類并且制定和實施各種改進和補償措施的設(shè)計方法。.質(zhì)量總監(jiān)：負(fù)責(zé)批準(zhǔn)部件關(guān)鍵性評估報告。3.職責(zé)：.使用部門：在評估之前成立評估工作小組，對直接影響系統(tǒng)的部件關(guān)鍵性進行評估。2.適用范圍：本文件規(guī)定了進行部件關(guān)鍵性評估的方法和程序。本項工作能夠有效的縮小確認(rèn)工作的范圍，從而對關(guān)鍵性部件進行調(diào)試和確認(rèn)，對非關(guān)鍵性部件僅需進行調(diào)試。部件關(guān)鍵性評估(CCA)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程責(zé)任人Responsible person部 門Department姓 名Name簽 字Signature日 期Date起草人Drafted by審核人Reviewed by審核人Reviewed by審核人Reviewed by批準(zhǔn)人Approved by1.目的：部件關(guān)鍵性評估是評估直接影響系統(tǒng)中各部件的關(guān)鍵程度。對判定為關(guān)鍵性的部件進行風(fēng)險評估用于確定出所有的潛在危險及其對產(chǎn)品的影響。它還規(guī)定出了驗證/確認(rèn)過程中所需進行的活動、操作過程中的建議措施等。僅對直接影響系統(tǒng)進行部件關(guān)鍵性評估。.系統(tǒng)/設(shè)備涉及的部門：負(fù)責(zé)審核部件關(guān)鍵性評估報告。4.術(shù)語Terminology：.部件關(guān)鍵性評估（CCA）：通過對直接影響系統(tǒng)的關(guān)鍵性部件進行風(fēng)險評估，確定其在整個系統(tǒng)中的風(fēng)險程度，并建議控制措施降低其風(fēng)險。.關(guān)鍵性部件：系統(tǒng)的某個部件，其運行、接觸、數(shù)據(jù)、控制、報警或故障會對產(chǎn)品的質(zhì)量參數(shù)（功效、特性、安全、純度、質(zhì)量）有直接的影響。.風(fēng)險：傷害出現(xiàn)的可能性及其嚴(yán)重性的復(fù)合體。.風(fēng)險識別：參考風(fēng)險問題或故障描述來系統(tǒng)地使用信息確定可能的危害（危險源）。.風(fēng)險管理：系統(tǒng)地應(yīng)用質(zhì)量管
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