部件關(guān)鍵性評估cca資料標準操作程序(編輯修改稿)
2025-08-11 03:39 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 高（H）：缺陷狀況的檢測被認定為是高度可能的（每次發(fā)生均可檢測到）。將把嚴重性和可能性合在一起來評價風(fēng)險級別。將采用如下方法來確定風(fēng)險級別：風(fēng)險級別可能性低可能性中可能性高嚴重性高風(fēng)險級別2風(fēng)險級別1風(fēng)險級別1嚴重性中風(fēng)險級別3風(fēng)險級別2風(fēng)險級別1嚴重性低風(fēng)險級別3風(fēng)險級別3風(fēng)險級別2在此步將對風(fēng)險優(yōu)先性進行評價。在進行評價之后，將風(fēng)險級別和可檢測性合并到一起來確定整體的風(fēng)險優(yōu)先性，通過如下方式對風(fēng)險優(yōu)先性進行評價：風(fēng)險優(yōu)先性可檢測性低可檢測性中可檢測性高風(fēng)險級別1風(fēng)險優(yōu)先性高風(fēng)險優(yōu)先性高風(fēng)險優(yōu)先性中風(fēng)險級別2風(fēng)險優(yōu)先性高風(fēng)險優(yōu)先性中風(fēng)險優(yōu)先性低風(fēng)險級別3風(fēng)險優(yōu)先性中風(fēng)險優(yōu)先性低風(fēng)險優(yōu)先性低.風(fēng)險控制：根據(jù)風(fēng)險優(yōu)先性的確定結(jié)果，中、高級的風(fēng)險必須給出合理建議，并通過適宜的控制方法來降低風(fēng)險，必須根據(jù)所確定的風(fēng)險提供所需要的控制方法。其中包括但并不僅限于如下項目內(nèi)容：工藝設(shè)計或系統(tǒng)設(shè)計的變更，如變更報警矩陣的設(shè)計；外部規(guī)程的制定，如制定維護保養(yǎng)SOP，對關(guān)鍵部件進行定期巡檢和定期更換等；增加技術(shù)規(guī)格的詳細信息，如明確監(jiān)測儀表的控制精度；增加檢查確認工作的程度或力度，如IQ中執(zhí)行材質(zhì)確認、表面拋光度檢查、焊接文件檢查、報警測試清單檢查；OQ中執(zhí)行密封性測試、溫度監(jiān)測和報警功能測試等。.風(fēng)險降低：，評估風(fēng)險是否降低。.接受風(fēng)險：對建議風(fēng)險控制措施進行“風(fēng)險是否可控”的評論，并接受風(fēng)險。.部件關(guān)鍵性評估（CCA）報告：當直接影響系統(tǒng)部件關(guān)鍵性評估完成之后，將通過文件將評估結(jié)果記錄下來，形成部件關(guān)鍵性評估報告。報告結(jié)論中將存在的高、中級別風(fēng)險和計劃采取的控制措施按照設(shè)計變更、制定SOP、增加技術(shù)規(guī)格的詳細信息、確認和其他等項目進行分類總結(jié)。參見附件部件關(guān)鍵性評估（CCA）報告文件格式模板。.審核：相關(guān)部門負責(zé)人負責(zé)審核部件關(guān)鍵性評估報告。.批準：質(zhì)量總監(jiān)負責(zé)批準部件關(guān)鍵性評估報告。.存檔：文件管理QA負責(zé)部件關(guān)鍵性評估報告的存檔并進行維護。7.相關(guān)文件：.《驗證管理程序》xx.《偏差管理程序》.《變更管理程序》xx8.依據(jù)及參考資料：.《藥品生產(chǎn)驗證指南（2003）》.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）.《藥品GMP指南》（2011年）9.修訂記錄Change record：修訂號Revision number修改內(nèi)容Change contents執(zhí)行日期Effective date 附件部件關(guān)鍵性評估（CCA）報告文件格式模板。******系統(tǒng)部件關(guān)鍵性評估報告系統(tǒng)編號System No.：[編號]審批Approved職務(wù)Title姓名Name簽名Signature日期Date編寫Drafted by審核Reviewed by批準Approved by版本記載 Version History版本Version日期 Date變更原因 Changed Reason00
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