【正文】 —為汽車行業(yè)生產(chǎn)件及相關(guān)服務(wù)件的組織，實(shí)施ISO9001：2000的特殊要求1 范圍 總則ISO9001：2008品質(zhì)管理系統(tǒng)—要求1 范圍本國際標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了品質(zhì)管理系統(tǒng)要求：a)需要證實(shí)其有能力提供一致的產(chǎn)品，以滿足顧客和適用的法規(guī)要求，b)透過為了系統(tǒng)持續(xù)改進(jìn)的過程，以及確保符合顧客與適當(dāng)?shù)姆ㄒ?guī)要求等的系統(tǒng)有效應(yīng)用，而致力于加強(qiáng)顧客滿意度。本技術(shù)規(guī)范與適當(dāng)?shù)念櫩吞厥庖笙嗯浜?，為這些簽署這項(xiàng)文件的組織定義了基本的品質(zhì)管理系統(tǒng)要求。組織調(diào)整現(xiàn)行的管理系統(tǒng)，以建立一個(gè)符合本國際標(biāo)準(zhǔn)要求的品質(zhì)管理系統(tǒng)，是可行的。 與其它管理系統(tǒng)的兼容性ISO9001：2008品質(zhì)管理系統(tǒng)—要求 與其它管理系統(tǒng)的兼容性為了使用者的利益，本標(biāo)準(zhǔn)開發(fā)中考慮與ISO14001：2004相互趨近，以增強(qiáng)了兩標(biāo)準(zhǔn)的相容性。然而，他不打算用于認(rèn)證、審核或合同的目的。本標(biāo)準(zhǔn)頒布時(shí)，ISO9004正處于修訂中，修訂后的ISO9004將為那些期望在復(fù)雜的、苛求的、和持續(xù)變化的環(huán)境中達(dá)成持續(xù)成功管理的那些組織提供指南。ISO9001規(guī)定了品質(zhì)管理系統(tǒng)的要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或和約的目的。PDCA模式可簡述如下：
計(jì)劃：根據(jù)顧客的要求和組織的政策，建立必要的目標(biāo)和過程以實(shí)現(xiàn)其結(jié)果；
執(zhí)行：實(shí)施過程；
檢查：根據(jù)政策、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對(duì)過程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)控和測(cè)量，并報(bào)告結(jié)果；
行動(dòng)：采取措施，以持續(xù)地改進(jìn)過程績效。顯示在圖1的模式涵蓋了本國際標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，但沒有以詳細(xì)程度地呈現(xiàn)這些過程。這圖示反映了在定義輸入要求時(shí)，顧客扮演了重要的角色。
當(dāng)過程化方法在品質(zhì)管理系統(tǒng)中應(yīng)用時(shí)，強(qiáng)調(diào)以下方法的重要性：
a)理解并滿足要求，
b)需要從增值的角度來考慮這些過程，
c)獲得過程績效和有效性的結(jié)果，
d)基于客觀的衡量，持續(xù)改進(jìn)過程。通常，一個(gè)過程的輸出直接形成下一個(gè)過程的輸入。
為使組織功能有效運(yùn)作，必須確定和管理眾多的相互關(guān)聯(lián)活動(dòng)。
本國際標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了ISO9000和ISO9004中所闡明的品質(zhì)管理原則?！白ⅰ彼鶚?biāo)示的資訊是理解和說明有關(guān)要求的指導(dǎo)。統(tǒng)一品質(zhì)管理系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)或文件化不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。（見《獲得IATF認(rèn)可的規(guī)劃》）詳細(xì)情況可以從以下的國際汽車推動(dòng)小組的當(dāng)?shù)乇O(jiān)督機(jī)構(gòu)處獲得：Associazione Nazionale Fra Industrie Automobilistiche(ANFIA)Web site : anfiaInternational Automotive Oversight Bureau(IAOB)
Web site : hhodderFederation des industries des Equipements pour Vehiculses(FIEV)Comite des constructeurs Francais d’automobiles(CCFA)
Web site : qualityVerband der Automobilindustrie(VDA)Qualitasmanagement Center(QMC)Web site: info
引 言 總則ISO 9001：2008品質(zhì)管理系統(tǒng)要求引言
采用品質(zhì)管理系統(tǒng)應(yīng)該是組織的一項(xiàng)策略性決策。所有用“例如”導(dǎo)引出的建議都只具有指導(dǎo)性作用。標(biāo)示有“注”的段落是有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)性理解或闡述。方框外的文字是汽車產(chǎn)業(yè)特殊補(bǔ)充的要求。第二版ISO/TS 16494取消并替代了經(jīng)過技術(shù)修訂的第一版（ISO/TS16949：1999）。ISO/PAS或ISO/TS每三年進(jìn)行一次審查，并決定是否可以轉(zhuǎn)換為國際標(biāo)準(zhǔn)。在其它情況下，特別是當(dāng)對(duì)這文件有其緊急的市場需求時(shí)，技術(shù)委員會(huì)可以決定發(fā)布其它類型的標(biāo)準(zhǔn)化文件：—ISO公開可取得的規(guī)范（ISO/PAS） —— 代表一項(xiàng)在一個(gè)ISO工作小組內(nèi)技術(shù)專家門的協(xié)議，如果它被50%的發(fā)起委員會(huì)成員的投票核準(zhǔn)，將同意其出版。本國際標(biāo)準(zhǔn)的起草是根據(jù)ISO/IEC Directive第三部分中所提出的規(guī)劃。各成員機(jī)構(gòu)若對(duì)某技術(shù)委員會(huì)所建立的專案感興趣，均有權(quán)參加該委員會(huì)的工作；與ISO有密切關(guān)系的官方或非官方的國際性的組織也可參加有關(guān)工作。 第三版 20090615技術(shù)規(guī)范 ISO/TS16949質(zhì)量管理體系汽車行業(yè)生產(chǎn)件及相關(guān)服務(wù)件的組織實(shí)施ISO 9001:2008的特別要求 50 / 51目 錄前 言 6有關(guān)認(rèn)證的說明 6 總則 8 過程化方法 8 與ISO9004的關(guān)系 9 IATF的ISO/TS 16949：2002指南 10 與其它管理系統(tǒng)的兼容性 10 本技術(shù)規(guī)范的目的 101 范圍 12 總則 12 應(yīng)用 122 引用標(biāo)準(zhǔn) 133 術(shù)語和定義 13 汽車行業(yè)的術(shù)語和定義 13 控制計(jì)劃 13 具有設(shè)計(jì)職責(zé)的組織 13 防錯(cuò) 14 實(shí)驗(yàn)室 14 實(shí)驗(yàn)室范圍 14 制造 14 預(yù)知性維護(hù)Predictive Maintenance 14 預(yù)防性維護(hù)Preventive Maintenance 15 超額運(yùn)費(fèi) 15 外部場所 15 現(xiàn)場 15 特殊特性 154 品質(zhì)管理系統(tǒng) 15 總要求 15 文件要求 16 總則 16 品質(zhì)手冊(cè) 17 文件控制 17 記錄控制 185 管理職責(zé) 18 管理者承諾 18 過程效率 18 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 19 品質(zhì)政策 19 規(guī)劃 19 品質(zhì)目標(biāo) 19 品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃 20 職責(zé)、授權(quán)和溝通 20 職責(zé)和授權(quán) 20 管理者代表 20 內(nèi)部溝通 21 管理審查 21 總則 21 審查輸入 22 審查輸出 226 資源管理 23 資源提供 23 人力資源 23 總則 23 能力、意識(shí)和培訓(xùn) 23 基礎(chǔ)設(shè)施 24 工場、設(shè)施及設(shè)備規(guī)劃 24 應(yīng)急計(jì)劃 25 工作環(huán)境 25 確保人員安全以達(dá)到產(chǎn)品品質(zhì) 25 生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔 257 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 25 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的規(guī)劃 25 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的規(guī)劃—補(bǔ)充 26 接受準(zhǔn)則 26 機(jī)密性 26 變更的控制 26 與顧客有關(guān)的過程 27 與顧客有關(guān)的要求的確定 27 與顧客有關(guān)的要求的審查 27 顧客溝通 28 設(shè)計(jì)和開發(fā) 28 設(shè)計(jì)和開發(fā)規(guī)劃 28 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 29 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 31 設(shè)計(jì)和開發(fā)審查 32 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 32 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 33 設(shè)計(jì)和開發(fā)變更的控制 33 采購 34 采購過程 34 采購資料 34 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 35 生產(chǎn)和服務(wù)提供 36 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 36 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 38 標(biāo)識(shí)和可追溯性 39 顧客資產(chǎn) 39 產(chǎn)品防護(hù) 40 監(jiān)控和測(cè)量裝置的控制 40 測(cè)量系統(tǒng)分析 41 校準(zhǔn)/驗(yàn)證記錄 41 實(shí)驗(yàn)室要求 418 測(cè)量、分析和改造 42 總則 42 統(tǒng)計(jì)工具的確定 42 基本統(tǒng)計(jì)概念的知識(shí) 42 監(jiān)控和測(cè)量 43 顧客滿意度 43 內(nèi)部稽核 43 過程的監(jiān)控和測(cè)量 44 產(chǎn)品的監(jiān)控和測(cè)量 45 不合格產(chǎn)品控制 46 不合格產(chǎn)品的控制—補(bǔ)充 47 重工產(chǎn)品的控制 47 通知顧客（Customer Information） 47 顧客棄權(quán)(Customer Waiver) 47 數(shù)據(jù)分析 47 數(shù)據(jù)的分析和使用 47 改進(jìn) 48 矯正措施 48 預(yù)防措施 49附錄A（標(biāo)準(zhǔn)化的）控制計(jì)劃 51 51 51前 言國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（International Organization for Standardization，ISO）是由各國標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)（ISO成員機(jī)構(gòu)）組成的世界性的聯(lián)合會(huì)。制定國際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常由ISO的技術(shù)委員會(huì)完成。ISO與國際電工技術(shù)委員會(huì)（International Electrotechnical Commission, IEC）在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面保持密切合作的關(guān)系。本國際標(biāo)準(zhǔn)草案已由技術(shù)委員會(huì)通過，并傳閱各成員機(jī)構(gòu)以供投票表決?！狪SO技術(shù)規(guī)范（ISO/TS）—— 代表一項(xiàng)在一個(gè)技術(shù)委員會(huì)內(nèi)成員門的協(xié)議，如果它被2/3的委員會(huì)成員的投票核準(zhǔn)，將同意其出版。ISO/TS16949：2002由國際汽車推動(dòng)小組（International Automotive Task Force, IATF）和日本汽車制造商協(xié)會(huì)（Japan Automotive Manufacturers Association Inc., JAMA）,在ISO/TC 176的品質(zhì)管理和品質(zhì)保證技術(shù)委員會(huì)的支持下共同制定的。方框內(nèi)的文字是ISO9001：2008原文。在本技術(shù)規(guī)范中，“必須”表示要求。在標(biāo)示有“注”的段落中出現(xiàn)的“應(yīng)該”，只是指導(dǎo)性的。有關(guān)認(rèn)證的說明按照IATF的認(rèn)證計(jì)劃所獲得本技術(shù)規(guī)范的認(rèn)證，包括顧客特殊要求（如果有），將獲得IATF的顧客成員的承認(rèn)。一個(gè)組織的品質(zhì)管理系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和實(shí)施受到組織的環(huán)境、環(huán)境的變化和環(huán)境所帶來的風(fēng)險(xiǎn)、各種需求、具體的目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程，以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。本國際標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的品質(zhì)管理系統(tǒng)要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。本國際標(biāo)準(zhǔn)能被使用于內(nèi)部和外部，包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)，以評(píng)審組織能滿足顧客、適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)，和組織自身要求的能力。 過程化方法ISO9001：2008品質(zhì)管理系統(tǒng)—要求
本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)在制定、實(shí)施品質(zhì)管理系統(tǒng)以及改進(jìn)其有效性時(shí)采用過程化方法，透過滿足顧客的要求，增強(qiáng)顧客滿意度。透過資源的使用和管理，將輸入轉(zhuǎn)換為輸出的一個(gè)或系列活動(dòng)可視為一種過程。
一個(gè)組織內(nèi)有許多過程，而這些過程的識(shí)別和相互作用及產(chǎn)生期望結(jié)果的管理，可稱之為“過程化方法（process approach）”
過程化方法的優(yōu)點(diǎn)是在眾多過程的系統(tǒng)中，對(duì)個(gè)別過程之間聯(lián)系、過程組合以及其相互作用 ，提供整體的進(jìn)行中控制。
在圖1展示以過程為基準(zhǔn)的品質(zhì)管理系統(tǒng)模式，說明了48章中所提出的過程聯(lián)系。無論組織是否已滿足顧客的要求，對(duì)顧客滿意度的監(jiān)控是對(duì)有關(guān)顧客觀感的訊息進(jìn)行評(píng)價(jià)。
注：此外，所謂“計(jì)劃—執(zhí)行—檢查—行動(dòng)”（PDCA）的方法可應(yīng)用于所有過程。輸出輸入產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)客戶客戶資源管理測(cè)量、分析和改進(jìn)產(chǎn)品要求滿意質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)管理職責(zé)附加價(jià)值活動(dòng)信息流 圖1 —以過程為基礎(chǔ)的品質(zhì)管理系統(tǒng)模式 與ISO9004的關(guān)系ISO9001：2008品質(zhì)管理系統(tǒng)—要求 與ISO9004的關(guān)系現(xiàn)行版本的ISO9001和ISO9004都是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) ，這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)被設(shè)計(jì)為相互補(bǔ)充，但也可單獨(dú)使用。在滿足客戶要求方面，ISO9001所關(guān)注的是品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性。ISO9004比ISO9001更為關(guān)注質(zhì)量管理，包抅那些追求系統(tǒng)化得和業(yè)績持續(xù)改進(jìn)的組織的需要和期望。應(yīng)該由最高管理者在組織內(nèi)展示和串聯(lián)ISO9000：2000和ISO9004：2000中所涉及的把八項(xiàng)品質(zhì)管理原則的知識(shí)及其運(yùn)用。本國際標(biāo)準(zhǔn)不包括對(duì)其它管理系統(tǒng)的特別要求，例如環(huán)境管理、職業(yè)健康與安全管理、財(cái)務(wù)管理或風(fēng)險(xiǎn)管理；然而本國際標(biāo)準(zhǔn)容許組織將本身的品質(zhì)管理系統(tǒng)與相關(guān)的管理系統(tǒng)要求能夠聯(lián)合或整合。 本技術(shù)規(guī)范的目的本技術(shù)規(guī)范的目的在于在供應(yīng)鏈中提供持續(xù)改進(jìn)、強(qiáng)調(diào)缺陷預(yù)防，以及減少變差和浪費(fèi)的品質(zhì)管理系統(tǒng)的開發(fā)。本技術(shù)規(guī)范的意圖是為了避免多重認(rèn)證稽核，并為汽車行業(yè)生產(chǎn)件和相關(guān)服務(wù)件的組織提供了品質(zhì)管理系統(tǒng)的共同方法。注1：在本國際標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于a)預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。本技術(shù)規(guī)范適用于顧客所指定產(chǎn)品和/或服務(wù)零件的組織的制造現(xiàn)場。本技術(shù)規(guī)范適用于整個(gè)汽車行業(yè)供應(yīng)鏈。本國際標(biāo)準(zhǔn)的任何要求可能由于組織的性質(zhì)與其產(chǎn)品而有不適用的情形。當(dāng)使用要求條文的排除，除非這些排除是限于在第七章中的要求，并且是不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任，否則不能符合本國際標(biāo)準(zhǔn)。允許的排除不包括制造過程的設(shè)計(jì)。對(duì)于有日期版本的引用標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)的后續(xù)修訂或改版的任何發(fā)行均不適用。 控制計(jì)劃為控制產(chǎn)品所要求的系統(tǒng)和過程的文件化描述。注：該職責(zé)包括在顧客特定的應(yīng)用下，對(duì)設(shè)計(jì)性能進(jìn)行的試驗(yàn)和驗(yàn)證。 實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行包括但不限于化學(xué)、冶金、尺寸、物理、電性能或可靠性試驗(yàn)在內(nèi)的檢驗(yàn)、試驗(yàn)和校準(zhǔn)的設(shè)置。 制造制造或裝配以下事項(xiàng)的過程：l 生產(chǎn)原材料，l 生產(chǎn)件或服務(wù)零件，l 裝配，或l 熱處理、焊接、噴漆、電鍍或其它加工服務(wù)。QS9000要求：Predictive mainte