臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室技術(shù)驗收規(guī)定-展示頁
2025-07-22 21:13本頁面
【正文】 請及時報省衛(wèi)生廳。其他三級及以下醫(yī)院實驗室驗收程序：申請驗收實驗室向所轄市衛(wèi)生局呈報技術(shù)驗收申請表——市衛(wèi)生局簽署“同意”意見后上報——（省直醫(yī)院直接報省衛(wèi)生廳醫(yī)政處）醫(yī)政處審核批準(zhǔn)——省臨床檢驗中心組織技術(shù)驗收，驗收合格者向衛(wèi)生廳醫(yī)政處呈報——審核合格后同意批準(zhǔn)執(zhí)業(yè),不合格不予批準(zhǔn)。三、PCR實驗室的技術(shù)復(fù)驗按照技術(shù)驗收的程序申請、復(fù)驗和換發(fā)證書。附件2：河南省臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室技術(shù)驗收細(xì)則（試行）序號驗 收 內(nèi) 容驗 收 意 見符合 基但本有符缺合陷不符合缺此項暫不需考核評論與說明1實驗室設(shè)置和設(shè)備實驗室的規(guī)范化分區(qū)：原則上應(yīng)分為四個區(qū)，但如使用全自動擴(kuò)增檢測儀，區(qū)域可適當(dāng)合并。試劑貯存和準(zhǔn)備區(qū)(a) 冰箱；(b) 混勻器；(c) 微量加樣器；(d) 可移動紫外燈；(e) 專用工作服和工作鞋；(f) 消耗品（吸頭、一次性手套等）；(g) 專用實驗記錄本、記號筆等。擴(kuò)增區(qū)(a) 核酸擴(kuò)增儀；(b) 微量加樣器（視情況定）；(c) 可移動紫外燈；(d) 專用工作服和工作鞋；(e) 消耗品（帶濾心吸頭、一次性手套等）；(f) 專用實驗記錄本、記號筆等。2設(shè)施和環(huán)境實驗室的設(shè)施、工作區(qū)域、能源、照明、溫控、通風(fēng)等。實驗室應(yīng)配備溫度濕度計、穩(wěn)壓電源等。應(yīng)有實驗室“內(nèi)務(wù)管理”（如人員流動、清潔等）制度及相應(yīng)用具；實驗室應(yīng)有有關(guān)生物污染物處理、生物防護(hù)等措施及相應(yīng)用具；3人員實驗室應(yīng)配備足夠數(shù)量的人員； 這些人員必須經(jīng)過培訓(xùn)，并取得上崗證；實驗室應(yīng)有培訓(xùn)計劃和措施，保證其技術(shù)人員得到及時培訓(xùn)。4設(shè)備管理主要設(shè)備（離心機(jī)、加樣器、擴(kuò)增儀、生物安全柜等）應(yīng)有維護(hù)程序文件及適當(dāng)?shù)木S護(hù)；如果任一設(shè)備有問題應(yīng)立即停止使用，并加上明顯標(biāo)識，如可能應(yīng)將其貯存在規(guī)定的地方直至修復(fù)；修復(fù)的設(shè)備必須經(jīng)校準(zhǔn)、檢定（驗證）或檢測滿足要求后
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