臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)的質(zhì)量保證-展示頁
2025-06-04 01:33本頁面
【正文】 干浴儀？酶標(biāo)儀和洗板機(jī)？ 基因擴(kuò)增儀器設(shè)備的質(zhì)控 儀器設(shè)備 質(zhì)控方法 頻 度 失控標(biāo)準(zhǔn)擴(kuò)增儀 儀器校驗(yàn)實(shí)驗(yàn) 當(dāng)儀器移動(dòng)時(shí) 實(shí)驗(yàn)失敗熱電偶監(jiān)測(cè)溫度擴(kuò)增功能檢測(cè)每月一次每 4 個(gè)月一次 如靶溫度或溫度差異超出允許范圍待測(cè)孔未出現(xiàn)擴(kuò)增，檢測(cè)溫度程序打印 每次測(cè)定時(shí) 打印程序不對(duì)加樣器 校準(zhǔn) 每年 2 次 不符合要求水浴箱 溫度檢測(cè) 每次實(shí)驗(yàn) 不符合要求酶標(biāo)儀 預(yù)防性維護(hù)及校準(zhǔn)每年 2 次 不符合要求帶濾塞吸頭的使用及質(zhì)檢 ?首先制備一個(gè)含 1～ 2%甘油及色素（如甲基橙）的水溶液，如果吸頭的最大體積為 100μl，則將加樣器吸取體積調(diào)至 110～ 120μl，再套上吸頭后吸取上述有色液體。 ? 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)待測(cè)靶核酸的特性，對(duì)各種臨床樣本的運(yùn)送條件作出相應(yīng)的規(guī)定。 標(biāo)本運(yùn)送 ? 樣本一經(jīng)采集，則應(yīng)盡可能快的送至檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室。 ? 用于 RNA擴(kuò)增分析的樣本，則應(yīng)于上述緩沖液中 80℃ 或液氮下保存。 標(biāo)本保存 ? 臨床體液標(biāo)本長(zhǎng)期保存應(yīng)在 70℃ 下。 標(biāo)本保存 ?靶核酸 (尤其是 RNA)易受核酸酶的作用而迅速降解，因此標(biāo)本的保存對(duì)于核酸擴(kuò)增測(cè)定的有效性極為重要。 采樣及運(yùn)輸容器 ?標(biāo)本的采集材料如棉簽應(yīng)為一次性使用； ?采樣及運(yùn)輸容器應(yīng)為密閉的一次性無菌裝置； ?采樣所用的防腐劑、抗凝劑及相關(guān)試劑材料不應(yīng)對(duì)核酸擴(kuò)增及檢測(cè)過程造成干擾。 采樣質(zhì)量的評(píng)價(jià) ? 血清 (漿 )標(biāo)本 :溶血、脂血等； ? 分泌物、痰：評(píng)價(jià)內(nèi)容包括細(xì)胞組成，所需類型細(xì)胞的數(shù)量和核酸總量。一般來說，如果標(biāo)本的量對(duì)病原體培養(yǎng)夠用的話，則其量亦足以用于核酸提取及其后的擴(kuò)增檢測(cè)。 標(biāo)本的類型和采集量 ? 標(biāo)本的類型 : 血清 (漿 )、分泌物、痰、糞便、尿和腦脊液等。 質(zhì)量保證、室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評(píng)之間的 關(guān)系 臨床標(biāo)本收集、運(yùn)送、保存 及其質(zhì)量控制 ?標(biāo)本收集 ?標(biāo)本保存 ?標(biāo)本運(yùn)送 標(biāo)本收集 ? 標(biāo)本采集時(shí)間對(duì)擴(kuò)增檢測(cè)結(jié)果的影響 ? 標(biāo)本采集部位的準(zhǔn)備 ? 標(biāo)本的類型和采集量 ? 采樣質(zhì)量的評(píng)價(jià) ? 采樣及運(yùn)輸容器 ? 標(biāo)本采集中的防污染 標(biāo)本采集時(shí)間對(duì)擴(kuò)增檢測(cè)結(jié)果的影響 ? 在疾病發(fā)展過程中，標(biāo)本采集過早或過晚都可能會(huì)給出假陰性結(jié)果。 ? 實(shí)驗(yàn)室測(cè)定： 標(biāo)本接收、貼標(biāo)簽、樣本處理、核酸擴(kuò)增、產(chǎn)物檢測(cè)、測(cè)定的有效性和臨床診療價(jià)值。 定 義 ? 正態(tài)分布的基本統(tǒng)計(jì)學(xué)含義可用均數(shù)（）、標(biāo)準(zhǔn)差（ s）和概率來說明。 SD或 CV越大，表示重復(fù)測(cè)定的離散度越大，精密度越差，反之則越好。與準(zhǔn)確度一樣，精密度同樣也是以不精密度來間接表示。 ? 偏差 (Bias) 待測(cè)物的測(cè)定值與一可接受參考值之間的差異。 準(zhǔn)確度不能直接以數(shù)值表示，通常以不準(zhǔn)確度來間接衡量。 定 義 ? 批 (Run) 在相同條件下所獲得的一組測(cè)定。 當(dāng) EQA用來為執(zhí)業(yè)許可或?qū)嶒?yàn)室認(rèn)證的目的而評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室操作時(shí) ， 常描述為 實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證（ Proficiency testing, PT） 。 定 義 ? 室間質(zhì)量評(píng)價(jià) （ External Quality Assessment, EQA） 為客觀比較一實(shí)驗(yàn)室的測(cè)定結(jié)果與靶值的差異 ，由 外單位機(jī)構(gòu) ， 采取一定的辦法 ， 連續(xù) 、 客觀地評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果 ， 發(fā)現(xiàn)誤差并校正結(jié)果 ， 使各實(shí)驗(yàn)室之間的結(jié)果具有可比性 。臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)的 質(zhì)量保證 衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心 李金明 定 義 ? 質(zhì)量保證 (Quality Assurance,QA) 為一產(chǎn)品或服務(wù)滿足特定質(zhì)量要求提供充分 可信性 所必要的 有計(jì)劃的和系統(tǒng)的措施 。 ? 室內(nèi)質(zhì)量控制（ Internal Quality Control,IQC) 由實(shí)驗(yàn)室工作人員 ，采取一定的方法和步驟，連續(xù)評(píng)價(jià)本實(shí)驗(yàn)室工作的可靠性程度，旨在 監(jiān)測(cè)和控制本實(shí)驗(yàn)室工作的精密度 ，提高本室常規(guī)工作中批內(nèi)、批間樣本檢驗(yàn)的一致性，以 確定測(cè)定結(jié)果是否可靠、可否發(fā)出報(bào)告的一項(xiàng)工作 。 這 是對(duì)實(shí)驗(yàn)室操作和實(shí)驗(yàn)方法的回顧性評(píng)價(jià) ， 而不是用來決定在實(shí)時(shí)的測(cè)定結(jié)果的可接受性 。 在以前的文獻(xiàn)中 ，EQA常描述室間質(zhì)量控制 。 ? 均值（ Mean） ? 標(biāo)準(zhǔn)差（ Standard deviation, SD或 s ) ? 變異系數(shù)（ Coefficient of variation, CV） 定 義 ? 準(zhǔn)確度 (Accuracy) 待測(cè)物的測(cè)定值與其真值的一致性程度。對(duì)一分析物重復(fù)多次測(cè)定，所得均值與其真值或參考靶值之間的差異亦即偏差即為測(cè)定的不準(zhǔn)確度。 定 義 ? 精密度 (Precision)
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