【正文】 中發(fā)現(xiàn)問題時：接受GSP檢查認證或質(zhì)量審核后：有關法律、法規(guī)修訂后。D、制定的文件，應覆蓋本公司的質(zhì)量各類和與藥品質(zhì)量有關的所有工作，完滿表達公司的質(zhì)量管理體系，使文件具有系統(tǒng)性。B、結束本公司的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍，使指定的各項文件具有充分性、適宜性和可操作性。5．2．需要知道質(zhì)量管理文件時，應填寫《質(zhì)量管理文件指定、審核、批準表》，說明需要編制文件的題目、依據(jù)、原因或目的，報質(zhì)量負責人審批。5．1．記錄性文件指用以表明本公司實施質(zhì)量體系運行情況和證實其有效性的文件、如各種質(zhì)量活動和藥品的記錄（如圖表、報告）等，記載藥品的購進、儲存、銷售、運輸?shù)雀鱾€環(huán)節(jié)的質(zhì)量活動和質(zhì)量狀況，是質(zhì)量體系運行情況的證明文件。 程序：5．質(zhì)量管理文件的分類：5．1．質(zhì)量管理文件的包括標準性文件和記錄性文件兩類。 依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍： 本程序規(guī)定了質(zhì)量管理文件的起草、審核、批準、發(fā)布、生效、復審、修訂、廢除和收回的部門及職責，適用于對質(zhì)量管理文件的管理。望公司各部門組織人員認真培訓和學習相關質(zhì)量管理文件，并自文件正式分到個部門之日起，對公司藥品的經(jīng)營質(zhì)量管理活動，嚴格按文件的規(guī)定和要求執(zhí)行。公司的質(zhì)量方針是： 質(zhì)量目標是： 本通知從發(fā)文之日起執(zhí)行。本決定從發(fā)文之日起執(zhí)行。關于成立公司質(zhì)量領導小組的決定公司各有關部門： 為了貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》建立和完善公司的質(zhì)量管理體系，實施公司的質(zhì)量目標，確保各職能部門有效協(xié)調(diào)運作。 制管部的部門智能是：根據(jù)公司質(zhì)量方針與目標，組織建立與運行公司質(zhì)量管理體系，并進行經(jīng)營管理服務過程中各項流程的改進、實施與控制，保證藥品和服務質(zhì)量。4． 倉庫歸業(yè)務部直接管理，具體負責公司的藥品的儲存、保管、養(yǎng)護和出庫復核工作；下設養(yǎng)護員和保管員。2． 財務部負責公司財務、物價的管理，購進、銷售藥品的合法票據(jù)管理，保證票、帳（記錄）、貨相符。廣東某某藥業(yè)有限公司文件關于設置公司除質(zhì)量管理部以外其他組織機構的決定 為建立健全公司的管理機構，以適應藥品的經(jīng)營需求，經(jīng)懂事會研究決定，從發(fā)文之日起成立公司一各部門（除質(zhì)量管理部）：辦公室、財務部、業(yè)務部、倉庫（歸業(yè)務部直接管理）。為了讓廣大員工了解和熟悉公司的森林管理活動過程，熟悉公司的部門人員、設施設備和質(zhì)量管理文件等資源，保證GSP認證工作的順利開展和質(zhì)量體現(xiàn)的有效運行，同時不斷提高管理效率和效益，經(jīng)董事會研究決定，于2005年6月10日制定并下發(fā)本《質(zhì)量手冊》。質(zhì)量體系設置文件1． 公司簡介2． 質(zhì)量手冊發(fā)布令3． 公司組織機構成立文件4． 質(zhì)量管理機構成立文件5． 質(zhì)量領導小組成立文件6． 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的通知7． 質(zhì)量管理體系文件的通知8． 藥品不良反應的報告及檢測管理員的任命9． 公司中藥標本管理員任命10． 公司GSP人證工作小組的成立11． 公司質(zhì)量體系及 GSP內(nèi)部平身工作小組的成立12． 公司組織機構框架圖13． 公司組織機構智能框架圖14． 質(zhì)量管理組織機構框架圖15． 質(zhì)量管理組織機構智能框架圖16． 質(zhì)量管理工作程序目錄17． 質(zhì)量職責目錄18． 質(zhì)量管理制度目錄19． 質(zhì)量記錄目錄20． 營業(yè)場所平面布局圖和倉庫平面布局圖公司簡介廣東某某藥業(yè)有限公司 質(zhì) 量 手 冊 發(fā) 布 令各部門覆轍人、全體員工：本公司的組織機構的組建和各部門負責人員的任命，已于6月2日完成。為了配合GSP認證工作，更為了全面的貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范》等法律法規(guī)，綜合提高全公司的藥品質(zhì)量和經(jīng)營管理水平，本著先進性、科學性、可操作性、可檢查性和經(jīng)濟性的原則、由相關人員具體編寫完成了符合公司世界的質(zhì)量職責、質(zhì)量管理工作程序目錄、質(zhì)量規(guī)律制度和質(zhì)量記錄文件，建立了完整的質(zhì)量體系。本《質(zhì)量手冊》從發(fā)問之日起執(zhí)行。 各部門主要只能如下：1． 辦公室負責人力資源行政管理、人員的健康檢查和教育培訓、公司的衛(wèi)生間查和安全保護工作。3． 業(yè)務部負責公司藥品的購進、銷售管理工作，重點審核供貨和客戶單位的合法經(jīng)營資格，并作好售后服務工作；下設采購員、倉庫、銷售員和運輸員。關鍵詞： 組織機構 決定 成立 各部門廣東某某藥業(yè)有限公司文件關于成立公司質(zhì)量管理部的決定 為加強藥品的質(zhì)量管理工作，經(jīng)懂事會研究決定，從發(fā)文之日起成立公司質(zhì)量管理部（簡稱“制管部”），下設質(zhì)量管理和質(zhì)量驗收員，同時簡單指導養(yǎng)護員的日常工作。 制管部的主要職責是：1． 貫徹執(zhí)行國家有關藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章等政策；2． 負責起草指定公司的質(zhì)量管理制度，并指導、督促質(zhì)量管理制度的執(zhí)行；3． 定期組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核，實施質(zhì)量體系的持續(xù)改進；4． 負責首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核；5． 負責建立公司所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案；6． 負責藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量時光或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告；7． 在公司最高領導和質(zhì)量領導小組的領導下，正確形式質(zhì)量管理智能，對藥品的購進、收貨與驗收、儲存與保管、養(yǎng)護、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)做好質(zhì)量指導和監(jiān)督管理工作，對藥品質(zhì)量行使否決權；8． 負責質(zhì)量不合格的藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；9． 負責收集和分析藥品的質(zhì)量信息；10． 負責收集公司售出藥品的不良反映情況，并按規(guī)定進行藥品不良反應的報告；11． 協(xié)助開展對公司藥品質(zhì)量管理方面的繼續(xù)教育培訓，提高員工工作意識、質(zhì)量管理水平和專業(yè)技術能力，推進各項工作的規(guī)范化和服務業(yè)話；12． 其他與質(zhì)量管理有關的工作。經(jīng)公司研究決定，成立公司質(zhì)量領導小組，其組成人員為： 組 長： 副組長：、 組 員：公司質(zhì)量領導小組的具體職能是：組織并監(jiān)督公司實施《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等藥品管理的法律法規(guī)及行政規(guī)章；組織并監(jiān)督事實公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；負責公司質(zhì)量管理部門的設置，確定各部門質(zhì)量管理職能；審定公司質(zhì)量管理制度；研究和確定公司質(zhì)量管理工作的重大問題；確定公司質(zhì)量獎懲措施。廣東某某藥業(yè)有限公司文件關于制定發(fā)布公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的通知公司個部門、全體員工：為了全面貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，堅持“質(zhì)量第一”的原則，加強和完善各項質(zhì)量管理制度并確保其有效實施，強化全員的質(zhì)量意識并提高其各方面素質(zhì)，不斷提高藥品經(jīng)營質(zhì)量管理水平，經(jīng)公司質(zhì)量領導小組討論研究制定，并經(jīng)經(jīng)理批準，先發(fā)布公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。廣東某某藥業(yè)有限公司文件關于發(fā)布公司質(zhì)量管理體系文件的通知 公司個部門、全體員工：告訴質(zhì)量管理體系文件已制定完畢，并靜公司經(jīng)理批準實施，與2005年3月1日開始正式執(zhí)行。特此通知！ 程序文件題目質(zhì)量管理文件系統(tǒng)管理程序編號GDZGYY00101起草人審核人批準人起草日期20050218審核日期20050228批準日期20050301頒發(fā)部門辦公室生效日期20050301制作備份五份分發(fā)部門經(jīng)理室、辦公室、質(zhì)管部、業(yè)務部、財務部變更記錄 目的： 為了建立1個質(zhì)量管理文件的編制、審核、批準、頒布、生效、復審、修訂、廢除和收回的合理規(guī)定，規(guī)范本公司經(jīng)營和質(zhì)量管理文件的管理工作，特指定本程序。 職責： 企業(yè)主要負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部及有關部門負責人對本程序的實施負責。5．1．標準性文件指用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量體系的構成，明確有關組織、部門和人員的質(zhì)量職責，規(guī)定各項質(zhì)量活動的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的文件，包括企業(yè)質(zhì)量各類制度，質(zhì)量高麗職責和質(zhì)量管理工作程序等。5．2．質(zhì)量管理文件的編制：5．2．質(zhì)量管理部負責質(zhì)量體系文件的編制、使用和管理以及組織對現(xiàn)有體系文件的定期評審。5．2．3質(zhì)量管理文件的編制應符合下列原則：A、依據(jù)有關法律、法規(guī)及《GSP》要求，使鼎峙的各項管理文件具有合法性。C、對文件的編制、批準、發(fā)放、使用、修改、作廢、回收等事實控制性管理，并嚴格按照文件管理程序制定各項管理文件，使各項管理文件在公司內(nèi)部具有規(guī)范性、權威性和約束力。E、對國家有關的藥品質(zhì)量的法律、法規(guī)、政策、方針以及國家法定技術標準等文件，不得做任何修改，必須嚴格執(zhí)行。5．2．質(zhì)量管理文件編制的基本要求：A、質(zhì)量管理文件標題應能清楚地說明文件性質(zhì)：B、各類質(zhì)量管理文件有便于識別其文本、類別的系統(tǒng)編號和日期：C、質(zhì)量管理文件使用的語言確切、易懂，對填寫的內(nèi)容應留有足夠空格：D、質(zhì)量管理文件起草、審核、批準的責任應明確，并有責任人簽名。5．2．6．質(zhì)量管理文件的編號原則：系統(tǒng)性：由文件管理員統(tǒng)一編號記錄：準確性：文件應于編號一一對應，一旦某一文件終止使用，此文件編號即告作廢：可追蹤性：根據(jù)文件編號系統(tǒng)規(guī)定，可查詢文件的變更歷史：穩(wěn)定性：文件編號系統(tǒng)已經(jīng)規(guī)定，一般情況下不得隨意變動，保證系統(tǒng)的穩(wěn)定性相關一致性：為難一經(jīng)修改，必須給出新的修訂號。如下圖： 5．2．6．3．公司代碼： 本公司代碼用漢字拼音字母“GDZGYY”表示；5．2．6．3．文件類別代碼A、質(zhì)量管理制度文件類別代碼，用英文字母“QM”表示；B、質(zhì)量職責文件類別代碼，用英文字母“QM”表示；C、質(zhì)量管理工作程序文件類別代碼，用英文“QP”表示；D、質(zhì)量記錄管理文件類別代碼，用英文“QR”表示。 5．2．6．3．文件編制版本號： 文件編制版本號用2位阿拉伯數(shù)字，從“01”開始順序編號，未經(jīng)修訂的文件以“01”表示。5．3．起草后的文件交質(zhì)量領導小組質(zhì)量負責人，并應組織相關人員傳閱文件，并對編制的文件進行審核。B、與現(xiàn)行國家標準的一致性。D、與公司內(nèi)其他已生效的標準文件的一致性及協(xié)調(diào)性。F、文件內(nèi)容是否簡練、確切、易懂，是否會引起理解的困難或誤解。直至符合要求。5．4．經(jīng)起草、修改、審核后確定的文件，由質(zhì)量管理部按標準的格式打印，經(jīng)起草部門負責人、質(zhì)量負責人簽名后，送公司主要負責人批準。5．質(zhì)量管理文件的頒布與分發(fā)：5．5．辦公室負責質(zhì)量管理文件的印刷、發(fā)布和保管。5．5．文件復制件必須與元件格式一致，內(nèi)容清晰、易識讀。5．5．辦公室將文件復制件分送至有關部門各1份，受到文件復印件的各部門應在《質(zhì)量管理文件發(fā)放記錄》上簽名，注名收文日期。5．5．在文件生效日期前，各有關部門應組織文件的傳達與培訓，保證有關執(zhí)行或操作人員明確文件的目的、適用范圍、工作程序、工作職責或相關要求。5．質(zhì)量管理文件的復審：5．6．復審的條件：A、法定標準或其他依據(jù)文件更新版本，導致標準有所改變時，應組織對有關文件進行復審。5．6．復審方法：A、若文件仍然有效，無修訂的必要，則在文件首頁背面加該文件復審章，由復審人簽名，并注明復審日期。C、若認為文件無繼續(xù)執(zhí)行的必要，則按文件廢除程序?qū)⑽募U除。5．質(zhì)量管理文件的修訂：5．7．文件的修訂是指文件的題目不變，僅對其內(nèi)容進行修訂。B、根據(jù)本公司工作人員、用戶或顧客意見，認為有必要修訂標準時。5．7．有關部門填寫《質(zhì)量管理文件修訂申請表》提出修訂申請。修訂過程由質(zhì)量管理部制管員在《質(zhì)量管理文件修訂記錄》上登記備查。5．7．自修訂后的文件生效之日起，原文件應予以廢除。5．質(zhì)量管理文件的廢除與收回：5．8．總經(jīng)理負責中立國了標準性文件的廢除。B、文件的題目更改。D、在執(zhí)行過程中，發(fā)現(xiàn)文件有錯誤。5．8．由種類管理部通知有關部門將文件交回。5．8．質(zhì)量管理部質(zhì)管員對收回文件造冊登記后，報質(zhì)量管理部負責人批準后，進行存檔（1份）和銷毀。文件銷毀后，在《質(zhì)量管理文件狀態(tài)檔案》上登記備查。 相關記錄 編號6． 《質(zhì)量記錄文件清單》 GDZGYYQR001016． 《質(zhì)量管理文件制定、審核、批準表》 GDZGYYQR002016． 《質(zhì)量管理文件發(fā)放記錄》 GDZGYYQR003016． 《質(zhì)量管理文件狀態(tài)檔案》 GDZGYYQR004016． 《質(zhì)量管理文件借閱記錄》 GDZGYYQR005016． 《質(zhì)量管理文件修訂申請表》 GDZGYYQR006016． 《質(zhì)量管理文件修訂記錄》 GDZGYYQR007016． 《質(zhì)量管理文件收回申請及記錄表》 GDZGYYQR008016． 《質(zhì)量管理文件廢除清單》 GDZGYYQR009016． 《質(zhì)量記錄文件使用、管理情況檢查表》 GDZGYYQR010016．1 《質(zhì)量記錄文件處置清單》