【正文】 公司質(zhì)量方針的含義是： ? 以質(zhì)為本：質(zhì)量是企業(yè)的根本，是企業(yè)的生命，只有把質(zhì)量放在根本的位置，才能使企業(yè)立于不敗之地； ? 精益求精：應(yīng)根據(jù)顧客新的需求，不間斷策劃產(chǎn)品的實現(xiàn)過程以及服務(wù)實現(xiàn)過程質(zhì)量，持續(xù)提高產(chǎn)品的質(zhì)量水平以及服務(wù)水準(zhǔn)。 4） MDD93/42/EEC 醫(yī)療器械指令 。 刪減和不適用說明 YY/T 02872017 idt ISO134852020 不適用條款說明： 序號 刪減或不適用條款 刪減或不適用理由 1 污染控制 本公司產(chǎn)品是非無菌產(chǎn)品 2 無菌醫(yī)療器械的專用要求 本公司產(chǎn)品是非無菌產(chǎn)品 3 滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確認的專用要求 本公司產(chǎn)品是非無菌產(chǎn)品和無菌屏障系統(tǒng) 4 植入性醫(yī)療器械的專用要求 本公司產(chǎn)品不屬于這一類別 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范不適用條款說明： 序號 刪減或不適用條款 刪減或不適用理由 第四十七條 在生產(chǎn)過程中需要對原材料、中間品等 進行清潔處理的，應(yīng)當(dāng)明確清潔方法和要求，并對清潔效果進行驗證。 本手冊適用于公司 (DXC 公司 ,簡稱“公司” )生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品生存周期內(nèi)質(zhì)量的控制和醫(yī)療器械產(chǎn)品法規(guī)規(guī)定的過程，同時適用于內(nèi)部和外部（包括認證機構(gòu)）評定并證實本公司有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品。 德信誠培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 質(zhì)量手冊 （ YY/T 02872017 idt ISO134852020） 目錄 總則 刪減和不適用說明 YY/T02872017 idt ISO134852020 不適用條款說明 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范不適用條款說明 2 引用的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn) 3 企業(yè)概況 公司簡介 質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)圖 總要求 文件要求 總則 質(zhì)量手冊 醫(yī)療器械文檔 文件控制 記錄控制 管理承諾 以客戶為關(guān)注焦點 質(zhì)量方針 策劃 質(zhì)量目標(biāo) 德信誠培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 質(zhì)量管理體系策劃 職責(zé)、職權(quán)與溝通 職責(zé)與權(quán)限 內(nèi)部溝通 管理評審 提供資源 人力資源 基礎(chǔ)設(shè)施 工作環(huán)境和污染的控制 工作環(huán)境 污染控制 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 與顧客有關(guān)的過程 產(chǎn)品要求的確定 產(chǎn)品要求的評審 溝通 設(shè)計和開發(fā) 采 購 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供控制 產(chǎn)品的清潔 安裝活動 服務(wù)活動 無菌醫(yī)療器械的專用要求 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認 滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確認的專用要求 標(biāo)識 可追溯性 德信誠培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 顧客財產(chǎn) 產(chǎn)品防護 監(jiān)視和測量設(shè)備的控制 、分析和改進 總則 監(jiān)視和測量 反饋 投訴處置 向監(jiān)管機構(gòu)報告 內(nèi)部審核 過程監(jiān)視和測量 產(chǎn)品監(jiān)視和測量 不合格產(chǎn)品控制 總則 交付前發(fā)現(xiàn)不合格品的相應(yīng)措施 交付后發(fā)現(xiàn)的不合格品的響應(yīng)措施 返工 數(shù)據(jù)分析 改進 總則 糾正措施 預(yù)防措施 附件一 程序文件清單 附件二 職能分配表 附件三 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 /YY/T02872017/質(zhì)量手冊對照表 德信誠培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 總則 本手冊是依據(jù) YY/T 02872017/ISO13485： 2020《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》和 GB/T 190012020/ISO 9001： 2020《質(zhì)量管理體系 要求》標(biāo)準(zhǔn)制定。產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等過程中應(yīng)當(dāng)遵守本手冊的要求。通過體系的有效運行和持續(xù)改進，以保證滿足顧客與適用的法律法規(guī)要求，增進顧客的滿意。 本公司產(chǎn)品是非無菌產(chǎn)品，不需要特殊的清潔處理 1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告 2020 年第 64 號）； 2） YY/T02872017/ISO13485： 2020 《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》； 3） GB/T190012020/ISO 9001： 2020《質(zhì)量管理體系 要求》。 5） ISO14971： 2020 醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療 器械的應(yīng)用 。 ? 公 司 的 管 理 者 和 每 一 位 員 工 應(yīng) 全 面 遵 循 這 一 質(zhì) 量 方 針 ， 并 按 符 合 YY/T 02872017/ISO13485： 2020《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》和 GB/T 190012020/ISO 9001： 2020《質(zhì)量管理體系 要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求建立實施質(zhì)量管理體系。 質(zhì)量目標(biāo)： a）成品一次交驗合格率大于 96％； b）顧客投訴的處理率 100％； c）設(shè)備維護完好率為 100％； d）顧客滿意度 95%，三年中逐年 提高 1%； e）重大質(zhì)量事故為 0。 根據(jù)本公司產(chǎn)品和服務(wù)的特點，并與質(zhì)量方針保持一致，產(chǎn)品合格率、顧客滿意率為公司考核的目標(biāo)，它體現(xiàn)了本公司自身的特點及不斷改進，提高質(zhì)量，使顧客滿意的原則。 德信誠培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)圖 總要求 本公司作為醫(yī)療器械的生產(chǎn)商和經(jīng)銷商按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、YY/T02872017 idt ISO13485： 2020 和 GB/T190012020 idt ISO9001： 2020 標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械法規(guī)的要求建立了質(zhì)量管理體系并形成文件，同時要加以實施和保持，并堅持持續(xù)改進，以確保質(zhì)量管理體系 的有效性、適宜性和充分性。 質(zhì)量管理體系的過程 本公司使用過程方法對質(zhì)量管理體系進行管理。 德信誠培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 外包過程應(yīng)當(dāng)符合法律、法規(guī)的要求，質(zhì)量體系應(yīng)對外包 過程加以監(jiān)測和控制。 公司采用“ PDCA”過程模式（ P：策劃與準(zhǔn)備階段； D：文件編寫階段； C：體系試運行階段； A：體系評價與完善階段）并按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、 YY/T02872017 idt ISO13485： 2020 和 GB/T190012020 idt ISO9001： 2020 標(biāo)準(zhǔn)要求管理公司質(zhì)量管理體系過程，質(zhì)量管理體系所需的過程包括那些與產(chǎn)品實現(xiàn)有關(guān)的過 程以及與質(zhì)量管理體系實施有關(guān)的過程。 本公司質(zhì)量管理體系文件包括有四層次： 第一級 質(zhì)量手冊：是本公司質(zhì)量體系的綱領(lǐng)性文件，對質(zhì)量管理體系做出規(guī)定，包含公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)所開展的各項質(zhì)量活動的要求作了原則性規(guī)定； 第二級 程序文件：是質(zhì)量手冊的展開和具體化文件 ,使得質(zhì)量手冊中原則性和綱領(lǐng)性的要求得到展開和落實。根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》所規(guī)定的各項程序和 YY/T 0287201 GB/T190012020 的相關(guān)要求。 第四級 質(zhì)量記錄：是用來記錄活動的狀態(tài)和所達到的結(jié)果，是提供產(chǎn)品符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。 文件編制原則： ，符合國家法律、法規(guī)和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，具有適用性和可操作性。 質(zhì)量手冊 本公司的質(zhì)量手冊是在公司質(zhì)量手冊 B/0 版的基礎(chǔ)上進行適應(yīng)性的完善和更改，目的是為了適應(yīng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 YY/T02872017 idt ISO13485： 2020 和 GB/T190012020 idtISO9001： 2020 的標(biāo)準(zhǔn) ,手冊詳細說 明了本公司建立的質(zhì)量管理體系及其運作方式，質(zhì)量手冊包括： ：軟件系統(tǒng)的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)以及相關(guān)的服務(wù)；包括任何刪減或不適用的詳細說明和理由。 醫(yī)療器械文檔 公司建立了《文件控制程序》對公司的文檔進行管理，規(guī)定了本公司醫(yī)療器械文檔的內(nèi)容及保存，這些文檔包括： a) 醫(yī)療器械綜述資料、研究資料、說明書等資料； 德信誠培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) b）產(chǎn)品技術(shù) 要求； c）與醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)的制造、包裝、存儲、處置等的規(guī)程和程序； d）監(jiān)視測量、安裝、服務(wù)等標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求等其他程序文件和規(guī)程性文件。 、更新或者修訂前得到相關(guān)人員的評審和批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的； ，并再次得到批準(zhǔn)，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)； 和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； ； 、易于識別； ，并控制其分發(fā)； ，如因任何原因而保留作廢文件時，應(yīng)加蓋“作廢”印章或是注明“作廢文件”并加蓋公章，防止誤用； （或指明出處）； 、外來文件，綜合辦公室至少保留一份，其保存期限不少于 5 年； /外來文件 /歸檔文件由綜合辦公室負責(zé)歸口管理； 。《記錄控制程序》對以下方面做出了規(guī)定： a)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動的可追溯性； b)記錄應(yīng)清晰、完整、易于識別和檢索，防止破壞和丟失； c)記錄不得涂改或銷毀，記錄的更改應(yīng)保持可識別，并且簽注姓名和日期，必要時應(yīng)當(dāng)注明更改的理由； d)本公司軟件產(chǎn)品記錄的保存期限為 5 年 。 ，使用之前必須確認是否為最新版本，使用部門負責(zé)本部門所產(chǎn)生質(zhì)量記錄填寫、標(biāo)識、收集、整理和傳遞，程序完成后質(zhì)量記錄的表單最終歸檔管理。 。 以客戶為關(guān)注焦點 總經(jīng)理應(yīng)確保顧客的要求和法規(guī)的要求得到確定和滿足，公司始終堅持在符合法規(guī)的基礎(chǔ)上，以質(zhì)量優(yōu)先、增強顧客滿意度作為追求，確保產(chǎn)品的質(zhì)量、專業(yè)和品位，并且顧客的要求得到確定并予以滿足。 風(fēng)險管理方針：無（根據(jù)我公司產(chǎn)品的特性不存在對人體產(chǎn)生直接或是間接傷害的風(fēng)險） 德信誠培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 嚴重傷害，是指有下列情況之一者： ； ； 。 總則 公司首先建立公司級質(zhì)量目標(biāo)，并將其分解，制定部門質(zhì)量目標(biāo)。 實施控制 質(zhì)量目標(biāo)由管理者代表制定、實施及考核（測量）。 管理者代表按照規(guī)定的時間組織檢查考核，若未達到預(yù)期的目標(biāo)，則組織改進活動。 質(zhì)量管理體系策劃 公司在下列情況下需進行質(zhì)量管理體系策劃： ； 、質(zhì)量目標(biāo)、組織機構(gòu)發(fā)生重大變化； 、市場情況發(fā)生重大變化； 。； 德信誠培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) （包括變更）應(yīng)形成文件，如質(zhì)量管理方案、質(zhì)量計劃等； 。并再次經(jīng)審核、批準(zhǔn)。 職責(zé)、職權(quán)與溝通 職責(zé)與權(quán)限 為保證公司的質(zhì)量 管理體系的實施，公司建立了與體系相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)，明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確了質(zhì)量管理職能。組織機構(gòu)圖見本手冊第 3 部分“質(zhì)量管理體系組織機構(gòu)圖” 手冊規(guī)定質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)中各部門和各類人員職責(zé)與權(quán)限，并規(guī)定職責(zé)變更的程序，以確保所有人員明白各自所承擔(dān)的職責(zé)，確保所有職責(zé)均能落實，變更得到溝通。 同意后發(fā)布實施和授權(quán)，如有不同意見，提出修改意見，各部門按發(fā)布的職責(zé)與權(quán)限執(zhí)行； c）各部門應(yīng)當(dāng)組織相關(guān)人員，在執(zhí)行過程中認為應(yīng)當(dāng)調(diào)整職責(zé)與權(quán)限時提出調(diào)整建議； d）人力資源部將各方建議整理，提出職責(zé)、權(quán)限調(diào)整報告報總經(jīng)理審核； e）人力資源部按批準(zhǔn)的報告內(nèi)容進行更改職責(zé)、權(quán)限，并用文件形式進行內(nèi)部溝通，必要時通知顧客； f）相關(guān)文件： 1)各部門、各類人員職責(zé)權(quán)限； 2)職務(wù)任、免書、解聘書； 3)職責(zé)、權(quán)限調(diào)整報告。 、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)； ，全面組織實施執(zhí)行董事的有關(guān)決議和規(guī)定，全面完成執(zhí)行 德信誠培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 董事下達的各項指標(biāo)，并將實施情況向執(zhí)行董事匯報； 、法規(guī)、方針、政策，并向本公司員工傳達滿足顧客要求和法規(guī)要求的重要性； ，組織實施公司年度經(jīng)營計劃和投資方案； ，協(xié)調(diào) 、檢查和督促各部的工作； ，不斷調(diào)整公司的發(fā)展方向，使公司持續(xù)健康發(fā)展； ，塑造企業(yè)形象； ，開展公關(guān)活動； ； ； 、決算方案，利潤分配方案和彌補虧損方案； ，任命管理者代表和各部門經(jīng)理； 、各部門質(zhì)量目標(biāo)的實施、不良事件的報告或處置決定。 管理者代表 ，確保實施和保持； ； ； ； 、貫徹公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；負責(zé)公司質(zhì)量目標(biāo)、部門目標(biāo)的考核； ； ； ，批準(zhǔn)需銷毀的記錄； 、分析和傳遞工作； ，并確定過程監(jiān)視和測量的方法； ； ，落實并完成質(zhì)量目標(biāo)，監(jiān)督各部門按質(zhì)量手 德信誠培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 冊和程序文件執(zhí)行。 綜合辦公室 ： a）負責(zé)公司的人事管理的任務(wù)； b）對各崗位所需能力要求做出規(guī)定； c）負責(zé)建立人事檔案，保留每位員工的