【正文】 準(zhǔn)；——質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)；——其他要求如合同、法律、法規(guī)等。14．認(rèn)證●認(rèn)證(cenificati)的概念——由第三方對產(chǎn)品和/或服務(wù)、過程或質(zhì)量管理體系符合規(guī)定要求作出書面保證的程序?！窦m正(不合格處置)針對的對象——現(xiàn)有的不合格產(chǎn)品/不合格項(xiàng)/不合格服務(wù)等；——目的是消除現(xiàn)存的不合格。 注1：糾正可以與糾正措施一同采取，也可以分開采取?！窦m正措施涉及的內(nèi)容——消除已發(fā)生的不合格產(chǎn)生的原因；——防止類似問題的再發(fā)生；——糾正措施可能會引起文件、體系等方面的更改。 注2；糾正和糾正措施是有區(qū)別的。12．糾正措施●IISO 9000：2000中糾正措施的定義為：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施?！耦A(yù)防措施針對的對象是—一潛在的不合格，即尚未發(fā)展到不符合規(guī)定要求的程度，但有這種可能性或發(fā)展趨勢，——其他尚未發(fā)生但不希望發(fā)生的情況；——預(yù)防措施的目的是消除潛在的原因。11．預(yù)防措施●ISO 9000；2000中預(yù)防措施的定義為：消除潛在不合格或其他潛在不期望的原因所采用的措施?！駥θ毕莸呐袛嗍且暺涫欠駶M足——預(yù)期用途有關(guān)的要求(可以是某項(xiàng)或多項(xiàng))，預(yù)期用途有關(guān)的要求一般是針對執(zhí)行某“規(guī)定的用途有關(guān)的要求”的結(jié)果，如： a)產(chǎn)品的使用結(jié)果； b)服務(wù)的結(jié)果等。因此，術(shù)語“缺陷”應(yīng)慎用。10．缺陷●ISO 9000：2000中缺陷的定義為：未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求?！馡SO 9000：2000中不合格(不符合)的定義為：未滿足要求?！裼涗浀哪康氖亲C實(shí)，其要求應(yīng)為——真實(shí)，反映客觀事實(shí)；——清晰，便于追溯檢索；——保存完好，便于需要時能夠調(diào)出使用。 ●記錄的作用——為活動及結(jié)果提供證據(jù)；——記錄是為證實(shí)滿足要求的程度所保存的文件；——記錄可以用以 a)證實(shí)產(chǎn)品滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求，稱為產(chǎn)品質(zhì)量記錄； b)證實(shí)質(zhì)量體系運(yùn)行的有效性，稱為質(zhì)量體系記錄： c)可用于證明可追溯性、提供驗(yàn)證、預(yù)防措施和糾正措施等目的。 8．記錄●ISO 9000：2000對記錄(record)的定義 闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。7．審核發(fā)現(xiàn)●ISO 9000：2000中審核發(fā)現(xiàn)(auditfindings)的定義為——將收集的審核證據(jù)與審核準(zhǔn)則相比較的評價結(jié)果?！駥徍俗C據(jù)的特點(diǎn)——真實(shí)性：經(jīng)驗(yàn)證、有事實(shí)證實(shí)；——與審核準(zhǔn)則有關(guān)證據(jù)獲得的方法： a)觀察到的事實(shí)(可以是定性的)； b)通過測量得到的參數(shù)(可以是定量的)； c)通過試驗(yàn)的方法證實(shí)的事實(shí)： d)通過其他手段如查記錄、查文件等獲得的事實(shí)。6．審核證據(jù)●ISO 9000：2000中審核證據(jù)(auditevidence)的定義為——經(jīng)驗(yàn)證的事實(shí)陳述與審核有關(guān)的其他信息的記錄。●委托方可以是——對外部審核(如第三方審核)委托方常為：a)受審核方自己；b)受審核方的顧客；c)與受審核方相關(guān)的管理部門、上級單位或社會機(jī)構(gòu)或團(tuán)體如食品、醫(yī)藥、核電等管理機(jī)構(gòu)。●受審核的組織可以是 ——某個單位、企業(yè)的全部；——也可以是其中的一部分，如車間、分公司、部門?！駥徍私M的組成——被指定主持質(zhì)量審核的審核員為審核組長；——般的審核由兩名以上的審核員參與(不排除一人的可能性可能性)，故需成立審核組；——審核組的人員均應(yīng)具備審核員資格(觀察員、陪同人員除外)。在需要時，可包括技術(shù)專家。注1：審核組的二個或多個人通常是具有資格的審核員，并且其中之一通常被任命為審核組長?！駥徍藛T的資格——從事審核工作的人員須具備一定的資格(如質(zhì)量管理體系審核員、環(huán)境管理體系審核員等)；——審核員應(yīng)經(jīng)過專門的培訓(xùn)并經(jīng)考試/鑒定合格；——審核員應(yīng)得到授權(quán)／委派；——第三方審核員須經(jīng)國家認(rèn)證人員認(rèn)可委員會的認(rèn)可?！狪SO 9000：2000中審核員(auditor)的定義為：有資格實(shí)施審核并能勝任的人員?！獙徍耸且粋€抽樣的過程，受一定的局限，其表現(xiàn)為：a)審核只能在某一時刻進(jìn)行，不能審查所有過程；b)審核只能涉及到重點(diǎn)區(qū)域和重點(diǎn)活動，不能面面俱到；c)審核只能隨機(jī)抽樣，所覆蓋的只是要素的內(nèi)容而不是要素實(shí)施的全部內(nèi)容；d)任何審核都不能證明質(zhì)量體系的完美無缺?！駥徍说奶攸c(diǎn) ——被審核的體系必須是正規(guī)的，正規(guī)的體系體現(xiàn)在： a)按照質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件化的質(zhì)量體系； b)文件化的質(zhì)量體系必須是適合組織的特點(diǎn)的； c)質(zhì)量體系文件正在執(zhí)行； d)執(zhí)行的結(jié)果有記錄可證實(shí)。●質(zhì)量體系審核(以下稱審核)的分類——外部審核， a)第二方審核，由顧客或其代表對組織(供應(yīng)商)所做的質(zhì)量體系審核； b)第三方審核，由與組織(供應(yīng)商)和顧客無直接關(guān)系的認(rèn)證機(jī)構(gòu)所做的質(zhì)量體系審核?！癃?dú)立的檢查——獨(dú)立性體現(xiàn)在審核員與被審核區(qū)域之間無直接責(zé)任關(guān)系；——質(zhì)量審核不能導(dǎo)致將質(zhì)量責(zé)任從受審核區(qū)域轉(zhuǎn)移到審核員身上；——審核員對審核結(jié)果的判斷不應(yīng)受到來自他人的干擾；——審核員應(yīng)進(jìn)行客觀地評價，不應(yīng)受個人情緒、偏見、情感的影響?！褓|(zhì)量審核的目的——確定質(zhì)量活動和有關(guān)結(jié)果是否符合計(jì)劃的安排，其含義是確定質(zhì)量活動和結(jié)果是否與預(yù)先策劃(一組方針、程序或要求)相符合；——這些安排是否有效地實(shí)施，其含義為預(yù)先策劃的內(nèi)容能否被有效地執(zhí)行；一這些安排是否適合于達(dá)到預(yù)定的目標(biāo)，即策劃的內(nèi)容是否能夠保證達(dá)到預(yù)定目標(biāo)；——質(zhì)量審核的目的主要有三方面，策劃與目標(biāo)是否相適應(yīng)，策劃是否被有效的執(zhí)行以及在執(zhí)行過程和結(jié)果上是否符合策劃。目 錄第一章 內(nèi)部質(zhì)量審核的基本概念一、內(nèi)部質(zhì)量審核的基本概念………………………………………………………………… 3 質(zhì)量審核 ………………………………………………………………………………3 質(zhì)量審核員 ……………………………………………………………………………5 審核組 …………………………………………………………………………………5 受審核方 ………………………………………………………………………………6 審核委托方………………………………………………………………………………6 審核證據(jù) ………………………………………………………………………………6 審核發(fā)現(xiàn) ………………………………………………………………………………7 記錄 ……………………………………………………………………………………7 合格和不合格 …………………………………………………………………………8 缺陷 ……………………………………………………………………………………8 1預(yù)防措施 ………………………………………………………………………………9 1糾正措施 ………………………………………………………………………………9 1不合格的處理 ………………………………………………………………………10 1認(rèn)證 …………………………………………………………………………………11 1合格證書 ……………………………………………………………………………1l 1第三方 ………………………………………………………………………………12二、對內(nèi)部質(zhì)量審核要素的理解要點(diǎn)…………………………………………………………13內(nèi)部質(zhì)量審核要素在質(zhì)量體系中的作用 ……………………………………………13對內(nèi)部質(zhì)量審核的理解要點(diǎn)………………………………………………………… 13第二章 內(nèi)部質(zhì)量審核的實(shí)施要點(diǎn)一、 ISO90002的指南二、 ISO90002指南中的重要指示 內(nèi)部質(zhì)量審核的目的 內(nèi)部質(zhì)量審核的時機(jī) 內(nèi)部質(zhì)量審核結(jié)果的報(bào)告三、 內(nèi)部質(zhì)量審核的作用 作為管理者介入質(zhì)量體系的有效手段 為外部審核作應(yīng)有的準(zhǔn)備四、 內(nèi)部質(zhì)量審核的范圍及頻次 內(nèi)部質(zhì)量審核的范圍 內(nèi)部質(zhì)量審核的頻次五、 內(nèi)部質(zhì)量審核的資源 內(nèi)部質(zhì)量審核的組織與人員、職責(zé) 內(nèi)部質(zhì)量審核的資源第三章 內(nèi)部質(zhì)量審核的實(shí)施一、 內(nèi)部質(zhì)量審核的實(shí)施步 實(shí)施內(nèi)審要素（過程）的體系步驟 實(shí)施內(nèi)審要素（過程）的具體步驟二、 內(nèi)部質(zhì)量審核的策劃組織和資源的策劃 質(zhì)量手冊的策劃 質(zhì)量體系程序的策劃 檢查表的策劃 內(nèi)部質(zhì)量審核工作策劃（年度計(jì)劃） 內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃策劃（內(nèi)審計(jì)劃） 內(nèi)審不合格報(bào)告及糾正措施驗(yàn)證記錄的策劃 內(nèi)部審核報(bào)告的策劃三、內(nèi)部質(zhì)量審核的準(zhǔn)備 審核準(zhǔn)備的基本要求 成立審核組織 進(jìn)行文件審查 審核實(shí)施計(jì)劃的準(zhǔn)備 檢查表的準(zhǔn)備 其他準(zhǔn)備工作四、 現(xiàn)場審核的實(shí)施 首次會議 現(xiàn)場審核客觀證據(jù)的收集 靈活運(yùn)用現(xiàn)場審核的方法 現(xiàn)場審核記錄 現(xiàn)場審核不符合報(bào)告 審核組會議 末次會議 審核報(bào)告 內(nèi)部審核控制五、 內(nèi)部質(zhì)量審核后續(xù)活動 糾正和預(yù)防措施 糾正和預(yù)防措施的跟蹤 糾正和預(yù)防措施的驗(yàn)證六、 內(nèi)部審核員 內(nèi)部審核員的資格 內(nèi)部審核員的個人素質(zhì) 內(nèi)部審核員的能力 內(nèi)部審核員的作用 內(nèi)部審核員職責(zé)七、 審核中的溝通技巧 人際溝通的實(shí)質(zhì) 溝通分類 人際溝通的障礙 審核與溝通 審核中的面談 提問 聆聽 審核中可能見到的任務(wù)類型和對策第四章 內(nèi)部質(zhì)量審核條款的審核要點(diǎn)一、 有關(guān)內(nèi)部質(zhì)量審核條款的文件審核 有關(guān)內(nèi)部質(zhì)量審核條款的文件系統(tǒng)檢查表 檢查表說明二、 有關(guān)有關(guān)內(nèi)部質(zhì)量審核條款運(yùn)作的審核 內(nèi)部質(zhì)量審核的運(yùn)作檢查表 檢查表說明第五章 內(nèi)部質(zhì)量審核條款案例案例第一章 內(nèi)部質(zhì)量審核的基本概念一、內(nèi)部質(zhì)量審核的基本概念1．質(zhì)量審核●ISO 9000：2000中審核(audit)的定義為：為獲得證據(jù)并對其進(jìn)行客觀地評價，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程?！狪SO 9000：2000中審核準(zhǔn)則(audit criteria)的定義為：與收集的審核證據(jù)相比較的一組方針、程序或要求?！裼邢到y(tǒng)的檢查 ——只有有系統(tǒng)策劃和實(shí)施的質(zhì)量體系才能做系統(tǒng)的檢查，因此被審核的質(zhì)量體系必須是正規(guī)的、系統(tǒng)的，即形成了正式的質(zhì)量體系文件系統(tǒng)；——審核的活動必須是有組織、有計(jì)劃、有系統(tǒng)進(jìn)行的，是一種正式的活動；——有系統(tǒng)的檢查還應(yīng)體現(xiàn)在對被檢查對象應(yīng)進(jìn)行系統(tǒng)、全面的檢查，即包含有審核的三個目的。●質(zhì)量審核的對象——針對質(zhì)量體系的審核，稱之為“質(zhì)量體系審核”，ISO 9001和ISO9004—1中之主要涉及的是此類審核(也是本書所敘述的內(nèi)容)；——針對過程的審核，稱之為“過程質(zhì)量審核”；——針對產(chǎn)品的審核，稱之為“產(chǎn)品質(zhì)量審核”；——針對服務(wù)的審核，稱之為“服務(wù)質(zhì)量審核”。——內(nèi)部審核：由組織的內(nèi)部人員對本組織進(jìn)行的質(zhì)量體系審核。——審核是一項(xiàng)正式的活動，正式的活動體現(xiàn)在： a)審核必須經(jīng)策劃，形成正式的文件規(guī)定，按規(guī)定的程序執(zhí)行；b)審核必須有明確的目的和確定的范圍；c)審核必須有正式的文件依據(jù)(如質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)、顧客要求、內(nèi)部管理有關(guān)規(guī)定等)；d)審核的結(jié)果應(yīng)形成正式的文件和記錄；e)審核后須有正式的糾正措施、跟蹤、驗(yàn)證活動。2．質(zhì)量審核員●ISO 9000：2000對質(zhì)量審核員(qualityauditor)的定義——經(jīng)鑒定合格，從事質(zhì)量審核的人員?！狪SO9000：2000中資格(qualification)的定義為：(審核)審核員所具有的個人素質(zhì)、最低學(xué)歷、培訓(xùn)、工作和審核經(jīng)歷及能力的組合。3．審核組●審核組(auditteam)的概念——實(shí)施審核的一個人或一組人。審核組可包括接受培訓(xùn)的審核員。注2：觀察員可以陪同審核組，但不作為成員。4．受審核方●ISO9000:2000中受審核方(auditee)的定義為——被審核的組織。5．審核委托方 ●ISO9000：2000中審核委托方(audit client)的定義為——要求審核的個人或組織?！獌?nèi)部審核的委托方常是受審核方的管理者或上一級組織的管理者。注：審核證據(jù)可以是定性的或定量的。——審核證據(jù)不應(yīng)含有推測、猜想、假設(shè)的成分；——審核證據(jù)所獲的事實(shí)與審核準(zhǔn)則對照可以是正、反兩方面的?！駥徍税l(fā)現(xiàn)的要點(diǎn)——是審核過程中產(chǎn)生的；——依賴于審核證據(jù)與審核準(zhǔn)則比較的評價結(jié)果；——是審核結(jié)論的依據(jù)，其特點(diǎn)為： a)引用審核證據(jù)； b)評價的結(jié)果明確； c)陳述應(yīng)清楚明了。 注：質(zhì)量記錄可用于把可追溯性形成文件，并提供驗(yàn)證、預(yù)防措施和糾正措施的證據(jù)?！裼涗洿嬖诘男问健詴娴男问酱嬖冢骸云渌襟w形式如：照片、聲像記錄、磁記錄等。9．合格和不合格●ISO 9000：2000中合格(符合)的定義為：滿足要求?！衽袛嗪细窈筒缓细竦囊罁?jù)是是否滿足要求，要求可以是：——產(chǎn)品的質(zhì)量特性(無論是一個還是多個)；——質(zhì)量體系要求的偏離或缺少；—一還應(yīng)包括顧客的要求；——法律法規(guī)的要求；——對服務(wù)行業(yè)還應(yīng)包括行業(yè)的慣例等。 注1：區(qū)分缺陷與不合格是重要的，這是因?yàn)槠渲杏蟹蓛?nèi)涵，特別是與產(chǎn)品責(zé)任問題有關(guān)。 注2：預(yù)期的用