【正文】 應(yīng)考慮使用者的經(jīng)驗(yàn)、知識(shí)和能力，一般來(lái)說(shuō)： a)對(duì)于工作能力強(qiáng)，內(nèi)審繹驗(yàn)較豐富，檢查表可略為簡(jiǎn)單； b)對(duì)于新參加內(nèi)審的人員，由于沒(méi)有足夠的經(jīng)驗(yàn)，檢查表可略為細(xì)化些?！癫缓细駡?bào)告及糾正措施驗(yàn)證記錄的作用——記錄審核中發(fā)現(xiàn)的不合格事實(shí)，并將其反饋到相關(guān)部門(mén)；——便于核實(shí)不合格事實(shí)；——便于追溯不合格的糾正措施實(shí)施情況；——記錄不合格糾正措施的驗(yàn)證情況及事實(shí)；——作為內(nèi)審工作的證據(jù)。陪同人員應(yīng)對(duì)受審核區(qū)域的人員、活動(dòng)較熟悉，同時(shí)應(yīng)具備客觀、公正的素質(zhì)，需要時(shí)可作為現(xiàn)場(chǎng)審核的見(jiàn)證人?！駥徍斯ぷ髁?人●其他工作文件、記錄表格準(zhǔn)備——整理審核中所需的文件，每組最好有審核區(qū)域的主要文件；——檢查表，不合格報(bào)告等應(yīng)按審核的要求準(zhǔn)備好，發(fā)至各審核員手中；——可使用準(zhǔn)備工作清單來(lái)檢查所有準(zhǔn)備工作是否就緒。應(yīng)注意：a)詢(xún)問(wèn)、交談的對(duì)象必須是所要收集證據(jù)某項(xiàng)工作的當(dāng)事人；b)其他人員的談話(huà)可能有參考價(jià)值，但在未被證實(shí)之前不能作為客觀證據(jù)；c)無(wú)關(guān)人員的談話(huà)往往會(huì)干擾審核員的正常思路。●不符合的原因——質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定與質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)、顧客要求不符，為文件不符合，通常在文件審查中可發(fā)現(xiàn)，也有可能到現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)才能發(fā)現(xiàn)；——實(shí)際運(yùn)作未執(zhí)行質(zhì)量管理體系文件規(guī)定，在現(xiàn)場(chǎng)審核中最常發(fā)現(xiàn)的為此類(lèi)問(wèn)題；——雖然執(zhí)行質(zhì)量管理體系文件，但缺乏有效性，其原因可能是策劃不佳或資源配備不夠，還有可能是執(zhí)行文件只注重形式而不追實(shí)效，運(yùn)行過(guò)程中走過(guò)場(chǎng)的行為較多，另外有關(guān)人員的責(zé)任心不強(qiáng)均可導(dǎo)致此結(jié)果?！駥徍藞?bào)告的發(fā)布——經(jīng)批準(zhǔn)的審核報(bào)告應(yīng)發(fā)放到規(guī)定的范圍，如； a)管理者和管理者代表； b)各受審核部門(mén)的負(fù)責(zé)人； c)審核組長(zhǎng)和／或?qū)徍私M成員； d)其他需要的人員(由各組織自定)?！衲┐螘?huì)議的參加人員——審核組全體人員；——管理者和／或管理者代表；——受審核部門(mén)負(fù)責(zé)人；——陪同人員；——可擴(kuò)大到與受審核區(qū)域工作有關(guān)的主要工作人員?！駥徍擞涗浀囊蟆宄瑢?duì)所要描述的客觀事實(shí)應(yīng)敘述清楚、表達(dá)準(zhǔn)確；——易懂，易為審核組其他成員及受審核區(qū)域的人員所讀懂；——可重現(xiàn)，當(dāng)需要復(fù)核時(shí)，可以找到原提供的證據(jù)，因此審核記錄應(yīng)將客觀證據(jù)的特征記錄下來(lái)，如：場(chǎng)所、崗位、職位(可不記人名)、工號(hào)、文件、記錄、設(shè)備的編號(hào)、產(chǎn)品、材料的批號(hào)等；——簡(jiǎn)明，現(xiàn)場(chǎng)審核的時(shí)間是有限的，記錄太繁瑣會(huì)影響進(jìn)度，力求做到簡(jiǎn)單扼要。而檢驗(yàn)員回答則是，檢驗(yàn)合格后電話(huà)通知庫(kù)房管理人員辦理入庫(kù)手續(xù)等情況；——被驗(yàn)證的活動(dòng)和結(jié)果?！駲z查表的審查內(nèi)容——是否將受審核區(qū)域的主要活動(dòng)列入檢查范圍；——部門(mén)的主要職能是否列入檢查表；——是否體現(xiàn)審核的策略；——檢查的方法是否恰當(dāng)，尋找的客觀證據(jù)是否明確；——有無(wú)交叉、重疊的檢查內(nèi)容，有無(wú)遺漏的內(nèi)容，如缺少某要素或子要素；——抽樣計(jì)劃是否合理；——抽樣是否有代表性，覆蓋面如何；——時(shí)間安排是否合理等。4．審核實(shí)施計(jì)劃的準(zhǔn)備●審核實(shí)施計(jì)劃制定時(shí)的考慮——組織的職能部門(mén)情況；——質(zhì)量管理體系文件審查情況；——外部要求(法規(guī)、顧客要求、認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求等)；——上次審核(內(nèi)、外部均應(yīng)考慮)的情況；——管理者的要求；——本次審核組成員情況；——近期質(zhì)量管理體系是否有重大的修改及重大產(chǎn)品和／或服務(wù)質(zhì)量問(wèn)題；——近期市場(chǎng)、顧客的情況是否有變化等?！裼嘘P(guān)的內(nèi)審資源已落實(shí) ——組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、權(quán)限明確；——內(nèi)審員已經(jīng)培訓(xùn)；——組織內(nèi)各部門(mén)主要工作負(fù)責(zé)人從思想意識(shí)上已有明確的認(rèn)識(shí)，能夠配合內(nèi)審工作；——內(nèi)審所需的各類(lèi)文件、記錄表格已策劃完成?！獙徍说呐懦蹋? a)具體審核日期及時(shí)間； b)部門(mén)審核的安排(內(nèi)容、持續(xù)時(shí)間等)； c)審核中各會(huì)議的安排(時(shí)間、地點(diǎn)、參加人員等)； d)其他時(shí)間安排，如路途、就餐等。3．質(zhì)量體系程序的策劃●內(nèi)審程序文件策劃應(yīng)考慮的方面——質(zhì)量手冊(cè)及質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的要求及原則；——根據(jù)組織內(nèi)職能的分配，合理制定流程；——考慮組織內(nèi)人員的素質(zhì)，編寫(xiě)可操作的程序。●管理者代表職責(zé)——直接管理內(nèi)審的責(zé)任部門(mén)，任命內(nèi)審組長(zhǎng)和組員；——就內(nèi)審責(zé)任部門(mén)提出的問(wèn)題給于協(xié)調(diào)和解決；——批準(zhǔn)內(nèi)審計(jì)劃(管理者授權(quán)時(shí))，批準(zhǔn)內(nèi)審報(bào)告；——掌握內(nèi)審的結(jié)果并就重要事項(xiàng)向管理者報(bào)告；——協(xié)調(diào)重大內(nèi)審問(wèn)題的糾正措施并將結(jié)果向管理者報(bào)告；——提出質(zhì)量體系改進(jìn)的建議以供管理者決策。●管理者將根據(jù)內(nèi)審的情況作出改進(jìn)和完善質(zhì)量體系及質(zhì)量目標(biāo)的決策——根據(jù)內(nèi)審的情況，管理者可以對(duì)部分薄弱的區(qū)域[部門(mén)和／或(過(guò)程)]進(jìn)行重點(diǎn)的管理和改善；——根據(jù)內(nèi)審的結(jié)果，可調(diào)整計(jì)劃安排及質(zhì)量目標(biāo)；——根據(jù)內(nèi)審的結(jié)果，有助于管理者作出質(zhì)量體系的有效性判斷，對(duì)質(zhì)量體系的改進(jìn)作出決策。 重要的是審核跟蹤活動(dòng)要證實(shí)并確認(rèn)已經(jīng)采取了糾正措施并且糾正措施是有效的?！窈细褡C書(shū)包括的內(nèi)容有—— 產(chǎn)品和/或服務(wù)；——過(guò)程；——質(zhì)量管理體系等?！耦A(yù)防措施涉及的內(nèi)容——避免出現(xiàn)不合格或不希望出現(xiàn)的情況；——防止問(wèn)題的發(fā)生；——預(yù)防措施可能會(huì)引起文件、體系等方面的更改。 注：質(zhì)量記錄可用于把可追溯性形成文件，并提供驗(yàn)證、預(yù)防措施和糾正措施的證據(jù)。審核組可包括接受培訓(xùn)的審核員?！狪SO 9000：2000中審核準(zhǔn)則(audit criteria)的定義為：與收集的審核證據(jù)相比較的一組方針、程序或要求?！駥徍藛T的資格——從事審核工作的人員須具備一定的資格(如質(zhì)量管理體系審核員、環(huán)境管理體系審核員等)；——審核員應(yīng)經(jīng)過(guò)專(zhuān)門(mén)的培訓(xùn)并經(jīng)考試/鑒定合格；——審核員應(yīng)得到授權(quán)／委派；——第三方審核員須經(jīng)國(guó)家認(rèn)證人員認(rèn)可委員會(huì)的認(rèn)可。7．審核發(fā)現(xiàn)●ISO 9000：2000中審核發(fā)現(xiàn)(auditfindings)的定義為——將收集的審核證據(jù)與審核準(zhǔn)則相比較的評(píng)價(jià)結(jié)果。11．預(yù)防措施●ISO 9000；2000中預(yù)防措施的定義為：消除潛在不合格或其他潛在不期望的原因所采用的措施?！裾J(rèn)證的依據(jù)為規(guī)定的要求，這些要求可以是：——產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/服務(wù)規(guī)范；——過(guò)程程序/標(biāo)準(zhǔn)；——質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)；——其他要求如合同、法律、法規(guī)等。 審核結(jié)果應(yīng)形成書(shū)面報(bào)告，記錄應(yīng)能說(shuō)明審核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題以及需要采取的糾正措施。3．內(nèi)部質(zhì)量審核結(jié)果的報(bào)告●提交給被審核部門(mén)或有關(guān)負(fù)責(zé)人——反映審核的情況；——促進(jìn)受審核部門(mén)改進(jìn)；——有關(guān)人員可采取監(jiān)控。 一、 內(nèi)部質(zhì)量審核的資源1． 內(nèi)審的組織與人員、職責(zé)●質(zhì)量體系策劃時(shí)應(yīng)考慮內(nèi)審的職能——內(nèi)審的決策在于組織的管理者；——內(nèi)審的組織和實(shí)施應(yīng)有日常責(zé)任部門(mén)，可由管理者授權(quán)于某部門(mén)，如總經(jīng)辦、廠辦、質(zhì)管部、綜合管理部等；——內(nèi)審的具體實(shí)施由管理者任命的審核組長(zhǎng)負(fù)責(zé)；——內(nèi)審小組的人員配合組長(zhǎng)實(shí)施內(nèi)審工作。●質(zhì)量手冊(cè)的作用——在有關(guān)章節(jié)申明確職責(zé)權(quán)限；——明確如何識(shí)別內(nèi)審需求及確定內(nèi)審頻次；——明確內(nèi)審的目的；——為內(nèi)審開(kāi)展提供準(zhǔn)則。●內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃的作用——預(yù)先計(jì)劃并形成正式文件，經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn)后下發(fā)，通知各相關(guān)部門(mén)做好準(zhǔn)備，配合內(nèi)審人員，提高工作效率；——各相關(guān)部門(mén)的配合，使內(nèi)審工作能順利開(kāi)展并有利于達(dá)到預(yù)期的目標(biāo)；——確定審核策略，獲得受審核區(qū)域的真實(shí)運(yùn)行狀況的證據(jù)，有利于對(duì)體系運(yùn)行的效果做出判斷。——其他輔助內(nèi)容，如： a)報(bào)告編號(hào)； b)審核序號(hào)； c)擬制人、審批人、報(bào)告日期等。●文件審查的內(nèi)容——文件的形式是否便于使用、修改(如是否活頁(yè)裝訂)；——文件的標(biāo)識(shí)是否能識(shí)別其性質(zhì)、修改狀況，批準(zhǔn)手續(xù)是否齊全，發(fā)放的控制是否便于追溯到各使用場(chǎng)所；——文件的內(nèi)容是否適當(dāng)，例如： a)文件中是否規(guī)定清楚執(zhí)行文件者的責(zé)任； b)文件內(nèi)容是否符合法律、法規(guī)、顧客要求及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求； c)工作接口是否清楚； d)有無(wú)相互矛盾的規(guī)定； e)有無(wú)組織目前資源和配置不足尚不能執(zhí)行的部分； f)有無(wú)規(guī)定不嚴(yán)謹(jǐn)，使用模糊語(yǔ)言之處(如“視情況而定”等類(lèi)似描述)； g)有無(wú)邏輯順序顛倒之處； h)有無(wú)不完整之處等?！駥徍顺闃佑?jì)劃的確定—一抽樣應(yīng)具代表性，保證審核結(jié)果具有代表性。某工位操作規(guī)定要戴防靜電手鐲，而實(shí)際操作者未戴等類(lèi)似事件；——被詢(xún)問(wèn)的當(dāng)事人口述的事實(shí)。●靈活運(yùn)用檢查方法——檢查方法應(yīng)靈活多變，一味地用同一種方法易引起沉悶乏味；——交談、詢(xún)問(wèn)與檢查記錄、驗(yàn)證、觀察交叉進(jìn)行；——要注意不同場(chǎng)合采用不同的檢查方法?！偨Y(jié)會(huì)的主要內(nèi)容有； a)復(fù)審、確定所有不符合項(xiàng)，寫(xiě)出不符合報(bào)告； b)對(duì)審核結(jié)論進(jìn)行討論，給出小組意見(jiàn)； c)各組總結(jié)本組的審核情況； d)組長(zhǎng)總結(jié)審核過(guò)程； e)如無(wú)法完成書(shū)面的審核報(bào)告，則應(yīng)有一份口頭報(bào)告的草案，以便在末次會(huì)議上宣讀； f)審核后的跟蹤驗(yàn)證活動(dòng)的分工。 五、內(nèi)部質(zhì)量審核后續(xù)活動(dòng)●糾正和預(yù)防措施的區(qū)別 ——糾正措施針對(duì)的是消除實(shí)際存在的不合格原因所采取的措施，防止已出現(xiàn)的不合格再發(fā)生；——預(yù)防措施針對(duì)的是消除潛在的不合格原因，防止不合格的發(fā)生；——兩者最大的區(qū)別是采取預(yù)防措施是防止發(fā)生，采取糾正措施是防止再發(fā)生?！癫环闲再|(zhì)的判斷——一般內(nèi)審并不要求對(duì)不符合做性質(zhì)判斷，但有些組織為了引起有關(guān)人員的重視或由于管理的需要，要求對(duì)不符合性質(zhì)加以區(qū)別；——通常將不符合分為兩類(lèi)：a)一般不符合，所發(fā)生的不符合為孤立的、偶發(fā)性的人為錯(cuò)誤，后果一般不嚴(yán)重，對(duì)系統(tǒng)無(wú)重大影響；b)嚴(yán)重不符合，所發(fā)生的不符合為系統(tǒng)性的(如某一要素或某區(qū)域內(nèi)存在多項(xiàng)不符合)、經(jīng)?；虼罅堪l(fā)生的錯(cuò)誤，可導(dǎo)致嚴(yán)重后果，對(duì)系統(tǒng)的影響很難消除或需花費(fèi)較多時(shí)間和精力才能消除。如：查到一批產(chǎn)品不合格的檢驗(yàn)報(bào)告，接著查該批不合格品的評(píng)審報(bào)告，返工或返修的處置記錄，查該批產(chǎn)品復(fù)檢記錄、入庫(kù)發(fā)貨記錄及顧客有無(wú)投訴記錄等?！袷状螘?huì)議的參加人員——審核組全體成員；——管理者和／或管理者代表；——受審核部門(mén)負(fù)責(zé)人；——陪同人員等。天數(shù))一般要比外審大；——審核工作量(人●審核組準(zhǔn)備工作會(huì)議—一進(jìn)一步明確職責(zé)、任務(wù)、分工；——討論準(zhǔn)備工作中的問(wèn)題，如：a)審核計(jì)劃的協(xié)調(diào)；b)審核方法、抽樣方法的確定；c)組長(zhǎng)檢查各審核員的檢查表；d)就不清楚的問(wèn)題與受審核方溝通等。——受審核方的確認(rèn)與承諾(一般由受審核方填寫(xiě))；——對(duì)不合格原因的分析(一般由受審核方填寫(xiě))；——針對(duì)不合格原因采取的糾正措施及對(duì)策(一般由受審核方填寫(xiě))；——對(duì)糾正措施的評(píng)價(jià)(需要時(shí)由具備評(píng)價(jià)能力的人員填寫(xiě))；——糾正措施的驗(yàn)證記錄，如： a)驗(yàn)證的方法及抽樣檢查內(nèi)容(一般需有針對(duì)性地?cái)U(kuò)大抽樣檢查范圍)； b)驗(yàn)證結(jié)果的判斷及結(jié)論； c)如驗(yàn)證未達(dá)預(yù)期目標(biāo)，要求進(jìn)一步采取措施。●檢查表編制的要點(diǎn)：——典型性：突出組織的產(chǎn)品和/或服務(wù)特點(diǎn)；——針對(duì)性：針對(duì)所審核區(qū)域?qū)Ξa(chǎn)品和/或質(zhì)量有影響的代表性事例，——完整性：應(yīng)覆蓋組織質(zhì)量體系各個(gè)層面；——實(shí)用性：還應(yīng)考慮內(nèi)審員的經(jīng)驗(yàn)、知識(shí)、能力，來(lái)決定檢查表編制的繁簡(jiǎn)程度?！窆ぷ魑募峁┙o內(nèi)審組審核所需的文件，如質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、其他文件；——準(zhǔn)備好審核所需的其他工作文件，如內(nèi)審計(jì)劃、檢查表等；——準(zhǔn)備必要的記錄表格，如不合格報(bào)告、現(xiàn)場(chǎng)審核記錄等?！駪?yīng)包括與質(zhì)量體系相關(guān)的重要的活動(dòng)和區(qū)域：——涉及質(zhì)量體系所有相關(guān)活動(dòng)的組織結(jié)構(gòu)(部門(mén)、隸屬關(guān)系、職責(zé)及權(quán)限等)；——質(zhì)量體系相關(guān)活動(dòng)的管理、運(yùn)作程序涉及的區(qū)域和活動(dòng)；——與質(zhì)量體系運(yùn)作相關(guān)的資源，如人員、設(shè)備、設(shè)施、材料等；——產(chǎn)品生產(chǎn)和/或服務(wù)提供的過(guò)程；——產(chǎn)品和/或服務(wù)的符合性；——各類(lèi)相關(guān)文件、報(bào)告、記錄等；——與質(zhì)量體系活動(dòng)相關(guān)的活動(dòng)和區(qū)域有時(shí)可能會(huì)涉及到超出體系之外的部分如： a)來(lái)自于供應(yīng)商的重要記錄和報(bào)告； b)供應(yīng)商產(chǎn)品和/或服務(wù)的符合性證據(jù)； c)供應(yīng)商活動(dòng)的相關(guān)評(píng)價(jià)； d)顧客提供的各種記錄和報(bào)告等。2．內(nèi)部質(zhì)量審核的時(shí)機(jī)●有意向建立合同關(guān)系時(shí)——組織與潛在的顧客有建立合同意向時(shí)應(yīng)進(jìn)行內(nèi)審；——內(nèi)審可以使組織處于良好的管理狀態(tài)，有利于合同關(guān)系的建立?！窠⒉⒈３钟糜诓邉澓蛯?shí)施內(nèi)部質(zhì)量審核的形成文件的程序——ISO 9001:2000要求建立并保持內(nèi)部質(zhì)量審核文件化的程序；——一般制定針對(duì)內(nèi)部質(zhì)量審核的程序可稱(chēng)為《內(nèi)部質(zhì)量審核程序》；——《內(nèi)部質(zhì)量審核程序》的保持是指該程序應(yīng)得到有效實(shí)施和適時(shí)的修改。 注1：糾正可以與糾正措施一同采取，也可以分開(kāi)采取。10．缺陷●ISO 9000：2000中缺陷的定義為：未滿(mǎn)足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求?！裎蟹娇梢允恰獙?duì)外部審核(如第三方審核)委托方常為：a)受審核方自己；b)受審核方的顧客；c)與受審核方相關(guān)的管理部門(mén)、上級(jí)單位或社會(huì)機(jī)構(gòu)或團(tuán)體如食品、醫(yī)藥、核電等管理機(jī)構(gòu)?！駥徍说奶攸c(diǎn) ——被審核的體系必須是正規(guī)的，正規(guī)的體系體現(xiàn)在： a)按照質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件化的質(zhì)量體系； b)文件化的質(zhì)量體系必須是適合組織的特點(diǎn)的； c)質(zhì)量體系文件正在執(zhí)行； d)執(zhí)行的結(jié)果有記錄可證實(shí)。——內(nèi)部審核：由組織的內(nèi)部人員對(duì)本組織進(jìn)行的質(zhì)量體系審核。5．審核委托方 ●ISO9000：2000中審核委托方(audit client)的定義為——要求審核的個(gè)人或組織