藥事法規(guī)自學考試大綱-展示頁
2025-06-19 02:20本頁面
【正文】 會團體概況?！ 《⒖己酥R點與考核目標（一）藥品及其管理分類（重點）識記：藥品的定義與管理分類 理解：藥品的質(zhì)量特性和藥品的商品特征 應用： 藥品管理分類 （二）藥品監(jiān)督管理（重點）識記：藥品監(jiān)督管理的性質(zhì)和作用 理解：藥品監(jiān)督管理的行政主體和行政法律關系 應用：藥品監(jiān)督管理是的行政職權和行政行為 （三）藥品標準與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗、國家基本藥物制度 （重點）識記：藥品標準、國家藥品標準理解：藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗（四）國家基本藥物制度（次重點）識記：國家藥物政策的概念 理解：國家藥物政策的內(nèi)容 （五）藥品分類管理（重點）識記：藥品分類管理的概況理解：處方藥的管理應用：非藥品分類管理（六）藥品不良反應報告和檢測的管理（一般）識記： 有關藥品不良反應用語的含義和分類應用：藥品不良反應報告與檢測實施第三章 藥事組織一、學習目的與要求 通過本章的學習，掌握我國藥品監(jiān)督管理組織和藥品技術監(jiān)督機構及其相關職責；熟悉藥事組織概述和藥學教育、科研組織與社會團體；了解國外藥事管理體制與機構。第二部分 考核內(nèi)容與考核目標第一章 緒論一、學習目的和要求 通過本章的學習，掌握藥事管理的基本概念、發(fā)展階段，熟悉藥事管理學科的內(nèi)涵，了解藥事管理的性質(zhì)及特征。藥事管理學科目的考試內(nèi)容以本考試大綱為準。三、與本專業(yè)其他課程的關系藥事管理學具有社會科學的性質(zhì)，但對藥事管理學的學習、理解與應用在很大程度上也以藥學知識為基礎，是社會學、經(jīng)濟學、法學、管理科學等非藥學專業(yè)在藥學領域的應用。對學生能力培養(yǎng)方面通過對學生進行藥事管理方面的教育和培養(yǎng)，使學生樹立以管理為中心，強化、突出管理，使管理貫穿在藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用、價格及廣告的整個過程中。 通過本課程學習，考生要做到知法懂法，從而能夠在藥學工作崗位樹立依法治藥、依法經(jīng)營的觀念。二、課程目標與要求《藥事管理學》的考試內(nèi)容總體上分為藥事管理相關知識、藥事管理法規(guī)兩個方面。它是以藥品管理為主線，以藥品管理法為核心，涉及藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用、價格及廣告等活動相關的事項，以保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益而進行藥品及藥事的監(jiān)督管理。黨員必須在行動上服從，決不允許公開發(fā)表同中央的決定相反的言論，決不允許散布同黨的路線方針政策相反的意見，決不允許制造、傳播政治謠言，決不允許有令不行，有禁不止，搞“上有政策，下有對策”。政治紀律遵守不好，其他方面的紀律也遵守不好。全體黨員干部都要嚴格遵守黨的政治紀律和組織紀律。領導干部只有嚴于律己，公正嚴明，職工群眾才能相信組織，好的黨風、政風、行風才能樹起來。一是作為領導干部一定要樹立正確的權力觀和科學的發(fā)展觀，權力必須為職工群眾謀利益，絕不能為個人或少數(shù)人謀取私利。要立志做大事，把心思用在工作上，用在干事業(yè)上，用在為職工群眾謀利益上。三是帶頭遵守黨的政治紀律。政治紀律是根本的紀律。講政治紀律，就是要堅持黨的基本理論、基本路線不動搖，在政治上同黨中央保持一致，保證中央的政令暢通?！端幨路ㄒ?guī)》自學考試大綱課程名稱：藥事法規(guī) 課程代碼：07956第一部分 課程性質(zhì)與目標一、課程性質(zhì)與特點《藥事管理學》是高等教育自學考試藥學與醫(yī)藥營銷專業(yè)大學生執(zhí)業(yè)活動所需要的必備知識與能力的重要組成部分，是本專業(yè)的一門重要的必修課程，藥事管理是藥學與社會學、法學、經(jīng)濟學、管理科學等學科相互交叉、滲透而形成的學科，具有社會科學性質(zhì)。系統(tǒng)地介紹了新藥、中藥、現(xiàn)代藥、特殊藥品的管理，GMP，GSP及藥品管理立法，藥品的商標、廣告、價格以及藥學職業(yè)道德等方面的內(nèi)容，是藥學與醫(yī)藥營銷專業(yè)大學生畢業(yè)前的必考科目。設置本課程的目的是使考生通過學習，掌握藥事管理的相關知識，掌握《藥品管理法》及《藥品管理法實施條例》的主要內(nèi)容，掌握《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》的主要內(nèi)容，掌握對特殊藥品管理的相關法規(guī)，了解對處方藥與非處方藥管理的相關法規(guī)，了解《處方管理辦法》，熟悉藥品不良反應監(jiān)測制度，了解對藥品說明書和標簽管理的相關法規(guī)，了解互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務和交易服務的相關規(guī)定。在理論知識方面要求學生理解藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用、價格及廣告等活動相關的事項；掌握新藥、中藥、現(xiàn)代藥、特殊藥品的管理，GMP，GSP及藥品管理立法，藥品的商標、廣告、價格等方面的知識。將所學理論知識在實際和工作中加以運用，激發(fā)他們學習的積極性，掌握知識的欲望和興趣，開拓學生在藥事管理方面的科技創(chuàng)新，求真務實，能力培養(yǎng)的熱情和真諦，使他們在實踐中更加完善和充實，使學生具有知識的運用和創(chuàng)新能力，具有綜合運用的能力。本專業(yè)前修課程：《思想道德修養(yǎng)與法律基礎》、《毛澤東思想、鄧小平理論和“三個代表”重要思想概論》、《藥學導論》、《互聯(lián)網(wǎng)及其應用》等基礎課程是學好《藥事管理學》的先修課和基礎課，通過這些課程學習，才能學好《藥事管理學》，同時為藥學與藥品營銷專業(yè)的其它后續(xù)課程的學習奠定基礎。每年國家新修訂的或新頒布的藥事管理法規(guī)，需要納入考試內(nèi)
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